Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en alternativ behandlingsmetode (præoperativ strålebehandling, derefter mastektomi, derefter øjeblikkelig genopbygningskirurgi) hos mennesker med T4-brystkræft

9. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gennemførligheden af ​​præoperativ strålebehandling hos T3- og T4-brystkræftpatienter, der reagerer på neoadjuverende kemoterapi for at give mulighed for øjeblikkelig genopbygning: en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse at teste en alternativ behandlingstilgang, der involverer at give deltagerne strålebehandling før deres mastektomi (præoperativ strålebehandling) og udføre øjeblikkelig rekonstruktionskirurgi på tidspunktet for mastektomi. Den øjeblikkelige rekonstruktionsoperation kaldes en øjeblikkelig autolog rekonstruktion (IR) og er anderledes end den standard rekonstruktionskirurgi, som mennesker med T4 brystkræft har. IR er en kirurgisk procedure, hvor kirurgen umiddelbart efter din mastektomi tager væv fra en anden del af din krop og bruger det til at genskabe dit bryst. Standard rekonstruktionsoperationen sker senere og kan udføres med et implantat eller væv fra din krop.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om den alternative behandlingsmetode vist ovenfor er gennemførlig. Undersøgelsen vil se, hvor sikker denne alternative behandlingstilgang er sammenlignet med standardbehandlingsmetoden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn, i alderen ≥18 år, med biopsi-bevist invasiv brystkræft
  • cT3-4 cN0-3 tumor
  • Delvis eller fuldstændig respons til NAC på billeddannelse og klinisk undersøgelse ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECISTv1.1) definition.
  • Ønske om at gennemgå autolog rekonstruktion og vurderet til at være en passende kandidat af en plastik- og rekonstruktiv kirurg
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral brystkræft
  • Bilateral brystkræft
  • Gravid
  • Stadie IV sygdom ved præsentation
  • Stabil sygdom eller progressiv sygdom efter NAC
  • Kirurgisk uoperabel brystsygdom
  • BMI >40
  • Tidligere historie med thoraxstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med klinisk T4 biopsi-bevist brystkræft
Deltagere med klinisk T4-biopsi-bevist brystkræft uden tegn på fjernmetastaser, som viser et fuldstændigt eller delvist respons på standard neoadjuverende kemoterapi/NAC og ønsker øjeblikkelig autolog rekonstruktion/IR, vil være berettiget til at tilmelde sig.
Diagnostisk test: Pre-neoadjuverende stråleterapi (NART) biopsi
Deltagerne vil gennemgå pre-NART kernebiopsi styret af post-NAC MRI til området med resterende forbedring eller til den tidligere biopsiede cancer, hvis der ikke er nogen resterende forbedring tilbage
Stråling: Neoadjuverende strålebehandling
Efter biopsi vil deltagerne gennemgå neoadjuverende strålebehandling/NART
Andre navne:
  • NART
Procedure: Unilateral total mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion
2-6 uger efter afslutning af NART vil deltagerne gennemgå unilateral MRM (total mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion) med resektion af al involveret brysthud. Hudbesparende mastektomi vil ikke være tilladt. Alle patienter vil også gennemgå samtidig unilateral, autolog-baseret brystrekonstruktion med DIEP, ms-TRAM eller latissimus dorsi flap.
Andre navne:
  • MRM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign frekvensen af ​​sårkomplikationer for partnere, der modtager neoadjuverende strålebehandling (NART) og modificeret radikal mastektomi med øjeblikkelig autolog rekonstruktion (IR) efter neoadjuverende kemoterapi (NAC) sammenlignet med nuværende standardbehandling
Tidsramme: 5 år
Vurder prospektivt gennemførligheden af ​​neoadjuverende strålebehandling (NART) og modificeret radikal mastektomi med øjeblikkelig autolog rekonstruktion (IR) efter neoadjuverende kemoterapi (NAC) hos patienter med klinisk T4 brystcancer sammenlignet med den nuværende standard for pleje ( [NAC, modificeret radikal mastektomi [ MRM] med forsinket rekonstruktion og strålebehandling efter mastektomi [PMRT]), ved at vurdere frekvensen af ​​sårkomplikationer (infektion på operationsstedet [SSI], reoperativ intervention og klapsvigt)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audree Tadros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pre-neoadjuverende stråleterapi (NART) biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner