妊娠中の母親と生後 6 ～ 60 か月の子供に対する多量栄養素と微量栄養素の小袋の有効性の処方と評価
2022年6月6日 更新者：Tirang R. Neyestani, Ph.D.、National Nutrition and Food Technology Institute
Sistan Baloochestan における家庭内強化および妊娠中の母親と生後 6 ～ 60 か月の子供に対するそれらの有効性の評価のための多量および微量栄養素サシェの処方と製造
本研究の目的は、多量栄養素と微量栄養素を含む小袋の処方と製造であり、家庭で食物を豊かにし、シスタン州とバルチェスタン州に住む妊娠中の母親と生後 6 か月から 60 か月の子供に対するその有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 3 つのステップで行われます。
まず、通常の家庭環境で使用するための微量栄養素 (ビタミン A、D、亜鉛、鉄) と多量栄養素に関する国際的な推奨事項に従って、強化サシェが処方および製造されます。
第 2 段階では、強化サシェの有効性が、妊娠中の母親、6 ～ 24 か月、および 2 ～ 5 歳の子供を含む 3 つのサブグループで評価されます。
栄養学的、人体測定学的および生化学的指標は、介入の開始時と 6 ～ 9 か月後に評価されます。
3 番目のステップでは、調査対象の各グループにおける介入の費用と費用対効果を、その国の医療制度におけるその年齢層の通常のプログラムと比較して決定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tirang R. Neyestani, PhD
- 電話番号：982122376471
- メール：neytr@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bahareh Nikooyeh, PhD
- 電話番号：982122376471
- メール：nikooyeh11024@yahoo.com
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
妊娠中の女性
- 妊娠初期であること
- 妊娠前の持病がない
- 出産まで転居の意思なし
6～23ヶ月のお子様
- 生後6～7ヶ月
- 今後 12 か月以内に居住地を変更したり、移住したりする意図はありません
- 急性または慢性疾患がない
2～5歳（60～24ヶ月）のお子様
- 24～48ヶ月
- 今後 6 ～ 12 か月以内に居住地を変更したり、移住したりする意図はありません
- 急性または慢性疾患がない
除外基準:
妊娠中の女性
- 妊娠中絶
- 出産前の転居
6～23ヶ月のお子様
・出産前の転居
- 2歳～5歳（60～24ヶ月）のお子様 - 出産前の転居
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化サシェを受け取る妊婦
妊娠中の女性は、微量栄養素と多量栄養素を含む強化サシェを 6 ～ 9 か月間毎日受け取ります
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すべての被験者は、微量栄養素と多量栄養素を含む強化サシェを 6 ～ 9 か月間毎日受け取ります
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実験的：強化サシェを受け取っている生後 6 ～ 24 か月の子供
生後 6 ～ 24 か月の子供は、6 ～ 9 か月間、微量栄養素と多量栄養素を含む強化サシェを毎日受け取ります
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すべての被験者は、微量栄養素と多量栄養素を含む強化サシェを 6 ～ 9 か月間毎日受け取ります
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実験的：強化サシェを受け取っている2〜5歳の子供
2～5 歳の子供は、6～9 か月間、微量栄養素と多量栄養素を含む強化サシェを毎日受け取ります。
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すべての被験者は、微量栄養素と多量栄養素を含む強化サシェを 6 ～ 9 か月間毎日受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加
時間枠：6-9ヶ月
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妊娠初期と後期の体重差
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6-9ヶ月
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出生時体重
時間枠：6-9ヶ月
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生後1日目の体重（kg）
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6-9ヶ月
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年齢に対する体重
時間枠：6-9ヶ月
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特定の年齢（年）で測定された体重（kg）
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6-9ヶ月
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身長に対する体重
時間枠：6-9ヶ月
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身長(m)に対する体重(kg)の比率
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6-9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25-ヒドロキシビタミン D (nmol/L)
時間枠：6-9ヶ月
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空腹時血清25-ヒドロキシビタミンD値
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6-9ヶ月
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：6-9ヶ月
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血中ヘモグロビン値
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6-9ヶ月
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血清フェリチン (ng/mL)
時間枠：6-9ヶ月
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空腹時血清フェリチン値
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6-9ヶ月
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血清亜鉛 (microg/dL)
時間枠：6-9ヶ月
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空腹時血清亜鉛レベル
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6-9ヶ月
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血清レチノール (micromol/L)
時間枠：6-9ヶ月
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空腹時血清レチノール値
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6-9ヶ月
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血清葉酸 (ng/mL)
時間枠：6-9ヶ月
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空腹時血清葉酸値
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6-9ヶ月
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血清 B12 (pg/mL)
時間枠：6-9ヶ月
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空腹時血清B12値
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6-9ヶ月
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アプガースコア
時間枠：6-9ヶ月
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アプガー スコアは、生後 1 分と 5 分の迅速な評価であり、追加の医療支援なしで新生児が出産プロセスと世界に出会う準備ができているかをテストします
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6-9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tirang R. Neyestani, PhD、NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年1月1日
研究の完了 (予期された)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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