Formulering och utvärdering av effekten av makro- och mikronäringspåsar på gravida mödrar och barn i åldrarna 6-60 månader
6 juni 2022 uppdaterad av: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulering och produktion av påsar med makro- och mikronäringsämnen för förstärkning i hemmet och utvärdering av deras effektivitet på gravida mödrar och barn i åldern 6-60 månader i Sistan Baloochestan
Syftet med denna studie är att formulera och producera påsar som innehåller makronäringsämnen och mikronäringsämnen för att berika mat hemma och utvärdera dess effektivitet på gravida mödrar och barn i åldern 6 till 60 månader som bor i Sistan och Baluchestan-provinsen
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs i tre steg.
Till en början formuleras och produceras berikningspåsar i enlighet med internationella rekommendationer för mikronäringsämnen (vitamin A, D, zink och järn) och makronäringsämnen för användning under normala hemförhållanden.
I det andra steget utvärderas effekten av förstärkta påsar i tre undergrupper inklusive gravida mödrar, 6-24 månader och 2-5 år gamla barn.
Näringsmässiga, antropometriska och biokemiska index utvärderas i början och efter 6-9 månaders intervention.
I det tredje steget bestäms kostnader och kostnadseffektivitet för interventionen i var och en av de studerade grupperna i jämförelse med det vanliga programmet för den åldersgruppen i landets hälso- och sjukvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tirang R. Neyestani, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-post: neytr@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-post: nikooyeh11024@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 40 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravid kvinna
- vara i första trimestern av graviditeten
- fri från kroniska sjukdomar före graviditeten
- ingen avsikt att byta bostad fram till leverans
Barn 6 till 23 månader
- ålder 6 till 7 månader
- ingen avsikt att byta bostad eller migrera under de kommande 12 månaderna
- fri från akut eller kronisk sjukdom
Barn 2 till 5 år (60-24 månader)
- ålder 24 till 48 månader
- ingen avsikt att byta bostad eller migrera under de närmaste 6-12 månaderna
- fri från akuta eller kroniska sjukdomar
Exklusions kriterier:
Gravid kvinna
- graviditetsavbrott i förtid
- byte av bostad före leverans
Barn 6 till 23 månader
-byte av bostad innan leverans
- Barn 2 till 5 år (60-24 månader) -byte av bostad före leverans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gravida kvinnor som får befästningspåsar
gravida kvinnor får dagligen berikade påsar innehållande mikro- och makronäringsämnen i 6-9 månader
|
Varje försöksperson får dagligen berikade påsar som innehåller mikro- och makronäringsämnen i 6-9 månader
|
|
EXPERIMENTELL: 6-24 månader gamla barn som får befästningspåsar
6-24 månader gamla barn får dagligen berikade påsar som innehåller mikro- och makronäringsämnen i 6-9 månader
|
Varje försöksperson får dagligen berikade påsar som innehåller mikro- och makronäringsämnen i 6-9 månader
|
|
EXPERIMENTELL: 2-5 år gamla barn som får befästningspåsar
2-5 år gamla barn får dagligen berikade påsar innehållande mikro- och makronäringsämnen i 6-9 månader
|
Varje försöksperson får dagligen berikade påsar som innehåller mikro- och makronäringsämnen i 6-9 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning under graviditeten
Tidsram: 6-9 månader
|
Viktskillnad i början och slutet av graviditeten
|
6-9 månader
|
|
Födelsevikt
Tidsram: 6-9 månader
|
Uppmätt vikt (kg) den första levnadsdagen
|
6-9 månader
|
|
Vikt för ålder
Tidsram: 6-9 månader
|
Uppmätt vikt (kg) i en viss ålder (år)
|
6-9 månader
|
|
Vikt för höjd
Tidsram: 6-9 månader
|
Förhållandet mellan vikt (kg) och höjd (m)
|
6-9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
25-hydroxivitamin D (nmol/L)
Tidsram: 6-9 månader
|
Fastande serum 25-hydroxivitamin D nivå
|
6-9 månader
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: 6-9 månader
|
Blodhemoglobinnivå
|
6-9 månader
|
|
Serumferritin (ng/ml)
Tidsram: 6-9 månader
|
Fastande serumferritinnivå
|
6-9 månader
|
|
Serumzink (mikrog/dL)
Tidsram: 6-9 månader
|
Fastande zinknivå i serum
|
6-9 månader
|
|
Serumretinol (mikromol/l)
Tidsram: 6-9 månader
|
Fastande retinolnivå i serum
|
6-9 månader
|
|
Serumfolat (ng/ml)
Tidsram: 6-9 månader
|
Fastande serumfolatnivå
|
6-9 månader
|
|
Serum B12 (pg/ml)
Tidsram: 6-9 månader
|
Fastande serum B12 nivå
|
6-9 månader
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 6-9 månader
|
Apgar-poängen är en snabb utvärdering av en minut och fem minuter efter födseln som testar födelseprocessen och beredskapen hos nyfödda att möta världen utan ytterligare medicinsk hjälp
|
6-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien