Formulierung und Bewertung der Wirksamkeit von Makro- und Mikronährstoffbeuteln bei Schwangeren und Kindern im Alter von 6-60 Monaten
6. Juni 2022 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulierung und Herstellung von Makro- und Mikronährstoffbeuteln zur häuslichen Anreicherung und Bewertung ihrer Wirksamkeit bei schwangeren Müttern und Kindern im Alter von 6 bis 60 Monaten in Sistan Baloochestan
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Formulierung und Herstellung von Beuteln mit Makronährstoffen und Mikronährstoffen zur Anreicherung von Lebensmitteln zu Hause und die Bewertung ihrer Wirksamkeit bei schwangeren Müttern und Kindern im Alter von 6 bis 60 Monaten, die in der Provinz Sistan und Belutschistan leben
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in drei Schritten durchgeführt.
Zunächst werden Anreicherungsbeutel nach internationalen Empfehlungen für Mikronährstoffe (Vitamine A, D, Zink und Eisen) und Makronährstoffe für den Einsatz unter normalen häuslichen Bedingungen formuliert und produziert.
Im zweiten Schritt wird die Wirksamkeit der angereicherten Beutel in drei Untergruppen bewertet, darunter schwangere Mütter, 6-24 Monate und 2-5 Jahre alte Kinder.
Zu Beginn und nach 6-9 Monaten Intervention werden ernährungsphysiologische, anthropometrische und biochemische Indizes ausgewertet.
Im dritten Schritt werden die Kosten und die Kosteneffektivität der Intervention in jeder der untersuchten Gruppen im Vergleich zum üblichen Programm für diese Altersgruppe im Gesundheitssystem des Landes bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tirang R. Neyestani, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-Mail: neytr@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-Mail: nikooyeh11024@yahoo.com
Studienorte
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-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frau
- im ersten Trimester der Schwangerschaft sein
- frei von chronischen Krankheiten vor der Schwangerschaft
- keine Absicht, den Wohnsitz bis zur Lieferung zu wechseln
Kinder 6 bis 23 Monate
- Alter 6 bis 7 Monate
- keine Absicht, in den nächsten 12 Monaten den Wohnsitz zu wechseln oder zu migrieren
- frei von akuten oder chronischen Erkrankungen
Kinder 2 bis 5 Jahre (60-24 Monate)
- Alter 24 bis 48 Monate
- keine Absicht, in den nächsten 6-12 Monaten den Wohnsitz zu wechseln oder zu migrieren
- frei von akuten oder chronischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
Schwangere Frau
- vorzeitiger Schwangerschaftsabbruch
- Wohnungswechsel vor der Entbindung
Kinder 6 bis 23 Monate
-Wohnsitzwechsel vor der Geburt
- Kinder 2 bis 5 Jahre (60-24 Monate) -Wohnortwechsel vor der Entbindung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Schwangere erhalten Anreicherungsbeutel
Schwangere erhalten 6-9 Monate lang täglich angereicherte Beutel mit Mikro- und Makronährstoffen
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Jeder Proband erhält täglich angereicherte Beutel mit Mikro- und Makronährstoffen für 6-9 Monate
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EXPERIMENTAL: 6-24 Monate alte Kinder, die Anreicherungsbeutel erhalten
6-24 Monate alte Kinder erhalten 6-9 Monate lang täglich angereicherte Beutel mit Mikro- und Makronährstoffen
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Jeder Proband erhält täglich angereicherte Beutel mit Mikro- und Makronährstoffen für 6-9 Monate
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EXPERIMENTAL: 2-5 Jahre alte Kinder erhalten Anreicherungsbeutel
2-5 Jahre alte Kinder erhalten 6-9 Monate lang täglich angereicherte Sachets mit Mikro- und Makronährstoffen
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Jeder Proband erhält täglich angereicherte Beutel mit Mikro- und Makronährstoffen für 6-9 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme während der schwangerschaft
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Gewichtsunterschied zu Beginn und am Ende der Schwangerschaft
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6-9 Monate
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Gemessenes Gewicht (kg) am ersten Lebenstag
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6-9 Monate
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Gewicht für das Alter
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Gemessenes Gewicht (kg) in einem bestimmten Alter (Jahr)
|
6-9 Monate
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Gewicht für Höhe
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Das Verhältnis von Gewicht (kg) zu Größe (m)
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6-9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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25-Hydroxyvitamin D (nmol/l)
Zeitfenster: 6-9 Monate
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25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Nüchternserum
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6-9 Monate
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Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Hämoglobinspiegel im Blut
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6-9 Monate
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Serumferritin (ng/ml)
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Nüchterner Serum-Ferritinspiegel
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6-9 Monate
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Serumzink (Mikrogramm/dl)
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Nüchterner Zinkspiegel im Serum
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6-9 Monate
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Serum-Retinol (Mikromol/L)
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Nüchterner Retinolspiegel im Serum
|
6-9 Monate
|
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Serumfolsäure (ng/ml)
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Serumfolatspiegel im Nüchternzustand
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6-9 Monate
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Serum B12 (pg/ml)
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Serum-B12-Spiegel im nüchternen Zustand
|
6-9 Monate
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Apgar-Score
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Der Apgar-Score ist eine schnelle Auswertung von einer Minute und fünf Minuten nach der Geburt, die den Geburtsverlauf und die Bereitschaft des Neugeborenen testet, der Welt ohne zusätzliche medizinische Hilfe zu begegnen
|
6-9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 27
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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