Formulazione e valutazione dell'efficacia delle bustine di macro e micronutrienti su donne in gravidanza e bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi
6 giugno 2022 aggiornato da: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulazione e produzione di bustine di macro e micronutrienti per il rafforzamento domestico e valutazione della loro efficacia su madri incinte e bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi nel Sistan Baloochestan
Lo scopo del presente studio è la formulazione e la produzione di bustine contenenti macronutrienti e micronutrienti per arricchire il cibo a casa e valutarne l'efficacia su madri incinte e bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi che vivono nella provincia di Sistan e Baluchestan
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto in tre fasi.
In un primo momento, le bustine di fortificazione sono formulate e prodotte in conformità con le raccomandazioni internazionali per i micronutrienti (vitamine A, D, zinco e ferro) e macronutrienti per l'uso in normali condizioni domestiche.
Nella seconda fase, l'efficacia delle bustine fortificate viene valutata in tre sottogruppi comprendenti madri incinte, bambini di 6-24 mesi e bambini di 2-5 anni.
Gli indici nutrizionali, antropometrici e biochimici vengono valutati all'inizio e dopo 6-9 mesi di intervento.
Nella terza fase, vengono determinati i costi e l'efficacia in termini di costi dell'intervento in ciascuno dei gruppi studiati rispetto al programma abituale per quella fascia di età nel sistema sanitario del paese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tirang R. Neyestani, PhD
- Numero di telefono: 982122376471
- Email: neytr@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Numero di telefono: 982122376471
- Email: nikooyeh11024@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte
- essendo nel primo trimestre di gravidanza
- esente da malattie croniche prima della gravidanza
- nessuna intenzione di cambiare residenza fino alla consegna
Bambini da 6 a 23 mesi
- età dai 6 ai 7 mesi
- nessuna intenzione di cambiare residenza o migrare nei prossimi 12 mesi
- esente da malattie acute o croniche
Bambini da 2 a 5 anni (60-24 mesi)
- età da 24 a 48 mesi
- nessuna intenzione di cambiare residenza o migrare nei prossimi 6-12 mesi
- esente da malattie acute o croniche
Criteri di esclusione:
Donne incinte
- interruzione prematura della gravidanza
- cambio di residenza prima della consegna
Bambini da 6 a 23 mesi
-cambio di residenza prima della consegna
- Bambini da 2 a 5 anni (60-24 mesi) - cambio di residenza prima del parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Donne incinte che ricevono bustine fortificanti
le donne in gravidanza ricevono giornalmente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi
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Ogni soggetto riceve giornalmente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi
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SPERIMENTALE: Bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che ricevono bustine di fortificazione
I bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi ricevono quotidianamente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi
|
Ogni soggetto riceve giornalmente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi
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SPERIMENTALE: Bambini di 2-5 anni che ricevono bustine di fortificazione
I bambini di 2-5 anni ricevono quotidianamente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi
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Ogni soggetto riceve giornalmente bustine fortificate contenenti micro e macronutrienti per 6-9 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso durante la gravidanza
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Differenza di peso all'inizio e alla fine della gravidanza
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6-9 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
Peso misurato (kg) al primo giorno di vita
|
6-9 mesi
|
|
Peso per età
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
Peso misurato (kg) in un'età specifica (anno)
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6-9 mesi
|
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Peso per altezza
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Il rapporto tra peso (kg) e altezza (m)
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6-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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25-idrossivitamina D (nmol/L)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Livello sierico a digiuno di 25-idrossivitamina D
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6-9 mesi
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Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Livello di emoglobina nel sangue
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6-9 mesi
|
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Ferritina sierica (ng/mL)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
Livello di ferritina sierica a digiuno
|
6-9 mesi
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Zinco sierico (microg/dL)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
Livello di zinco sierico a digiuno
|
6-9 mesi
|
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Retinolo sierico (micromol/L)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
Livello di retinolo sierico a digiuno
|
6-9 mesi
|
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Folato sierico (ng/mL)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
Livello di folato sierico a digiuno
|
6-9 mesi
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Siero B12 (pg/ml)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Livello sierico di B12 a digiuno
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6-9 mesi
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Il punteggio Apgar è una rapida valutazione di un minuto e cinque minuti dopo la nascita che verifica il processo di parto e la prontezza del neonato a incontrare il mondo senza ulteriore assistenza medica
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6-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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