Formuła i ocena skuteczności saszetek z makro- i mikroelementami u ciężarnych matek i dzieci w wieku 6-60 miesięcy
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formuła i produkcja saszetek z makro- i mikroelementami do wzmacniania domu oraz ocena ich skuteczności u ciężarnych matek i dzieci w wieku 6-60 miesięcy w Sistan Baloochestan
Celem niniejszej pracy jest opracowanie i produkcja saszetek zawierających makro i mikroelementy do wzbogacania żywności w warunkach domowych oraz ocena jej skuteczności u ciężarnych matek i dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy mieszkających w prowincji Sistan i Beludżystan
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzane jest w trzech krokach.
W pierwszej kolejności saszetki wzmacniające są formułowane i produkowane zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi mikroelementów (witaminy A, D, cynk i żelazo) oraz makroelementów do stosowania w normalnych warunkach domowych.
W drugim etapie oceniono skuteczność wzmocnionych saszetek w trzech podgrupach obejmujących matki w ciąży, dzieci w wieku 6-24 miesięcy i dzieci w wieku 2-5 lat.
Wskaźniki żywieniowe, antropometryczne i biochemiczne są oceniane na początku i po 6-9 miesiącach interwencji.
W kroku trzecim określa się koszty i efektywność kosztową interwencji w każdej z badanych grup w porównaniu ze zwykłym programem dla tej grupy wiekowej w systemie ochrony zdrowia kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tirang R. Neyestani, PhD
- Numer telefonu: 982122376471
- E-mail: neytr@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Numer telefonu: 982122376471
- E-mail: nikooyeh11024@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży
- będąc w pierwszym trymestrze ciąży
- wolne od chorób przewlekłych przed ciążą
- brak zamiaru zmiany miejsca zamieszkania do czasu porodu
Dzieci od 6 do 23 miesięcy
- wiek od 6 do 7 miesięcy
- brak zamiaru zmiany miejsca zamieszkania lub migracji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- wolne od ostrych lub przewlekłych chorób
Dzieci od 2 do 5 lat (60-24 miesięcy)
- wiek od 24 do 48 miesięcy
- brak zamiaru zmiany miejsca zamieszkania lub migracji w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy
- wolne od ostrych lub przewlekłych chorób
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży
- przedwczesne zakończenie ciąży
- zmiana miejsca zamieszkania przed porodem
Dzieci od 6 do 23 miesięcy
- zmiana miejsca zamieszkania przed porodem
- Dzieci od 2 do 5 lat (60-24 miesięcy) -zmiana miejsca zamieszkania przed porodem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kobiety w ciąży otrzymujące saszetki wzmacniające
kobiety w ciąży otrzymują codziennie wzbogacone saszetki zawierające mikro- i makroelementy przez 6-9 miesięcy
|
Każdy badany otrzymuje codziennie wzmocnione saszetki zawierające mikro- i makroelementy przez okres 6-9 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dzieci w wieku 6-24 miesięcy otrzymujące saszetki wzmacniające
Dzieci w wieku 6-24 miesięcy otrzymują codziennie saszetki wzbogacone mikro- i makroelementami przez 6-9 miesięcy
|
Każdy badany otrzymuje codziennie wzmocnione saszetki zawierające mikro- i makroelementy przez okres 6-9 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Saszetki wzmacniające otrzymują dzieci w wieku 2-5 lat
Dzieci w wieku 2-5 lat otrzymują codziennie saszetki wzbogacone mikro- i makroelementami przez 6-9 miesięcy
|
Każdy badany otrzymuje codziennie wzmocnione saszetki zawierające mikro- i makroelementy przez okres 6-9 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Różnica masy ciała na początku i na końcu ciąży
|
6-9 miesięcy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Zmierzona waga (kg) w pierwszym dniu życia
|
6-9 miesięcy
|
|
Waga do wieku
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Zmierzona waga (kg) w określonym wieku (rok)
|
6-9 miesięcy
|
|
Waga do wzrostu
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Stosunek wagi (kg) do wzrostu (m)
|
6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25-hydroksywitamina D (nmol/l)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy na czczo
|
6-9 miesięcy
|
|
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Poziom hemoglobiny we krwi
|
6-9 miesięcy
|
|
Ferrytyna w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Poziom ferrytyny w surowicy na czczo
|
6-9 miesięcy
|
|
Cynk w surowicy (mikrogramy/dl)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Poziom cynku w surowicy na czczo
|
6-9 miesięcy
|
|
Retinol w surowicy (mikromol/l)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Poziom retinolu w surowicy na czczo
|
6-9 miesięcy
|
|
Kwas foliowy w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Poziom kwasu foliowego w surowicy na czczo
|
6-9 miesięcy
|
|
Surowica B12 (pg/ml)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Poziom B12 w surowicy na czczo
|
6-9 miesięcy
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Punktacja Apgar to szybka ocena minuty i pięciu minut po porodzie, która sprawdza proces porodu i gotowość noworodka do spotkania ze światem bez dodatkowej pomocy medycznej
|
6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .