Formulation et évaluation de l'efficacité des sachets de macro et micronutriments sur les femmes enceintes et les enfants âgés de 6 à 60 mois
6 juin 2022 mis à jour par: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulation et production de sachets de macro et micronutriments pour l'enrichissement à domicile et évaluation de leur efficacité sur les femmes enceintes et les enfants âgés de 6 à 60 mois au Sistan Baloochestan
L'objectif de la présente étude est la formulation et la production de sachets contenant des macronutriments et des micronutriments pour enrichir les aliments à domicile et évaluer son efficacité sur les femmes enceintes et les enfants âgés de 6 à 60 mois vivant dans la province du Sistan et du Baluchestan.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée en trois étapes.
Dans un premier temps, les sachets d'enrichissement sont formulés et produits conformément aux recommandations internationales pour les micronutriments (vitamines A, D, zinc et fer) et les macronutriments pour une utilisation dans des conditions domestiques normales.
Dans un deuxième temps, l'efficacité des sachets enrichis est évaluée dans trois sous-groupes comprenant les femmes enceintes, les enfants de 6 à 24 mois et les enfants de 2 à 5 ans.
Les indices nutritionnels, anthropométriques et biochimiques sont évalués au début et après 6 à 9 mois d'intervention.
À la troisième étape, les coûts et la rentabilité de l'intervention dans chacun des groupes étudiés par rapport au programme habituel pour ce groupe d'âge dans le système de soins de santé du pays sont déterminés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tirang R. Neyestani, PhD
- Numéro de téléphone: 982122376471
- E-mail: neytr@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Numéro de téléphone: 982122376471
- E-mail: nikooyeh11024@yahoo.com
Lieux d'étude
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-
Tehran, Iran (République islamique d
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 40 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes
- être dans le premier trimestre de la grossesse
- exempt de maladies chroniques avant la grossesse
- aucune intention de changer de résidence jusqu'à l'accouchement
Enfants de 6 à 23 mois
- 6 à 7 mois
- aucune intention de changer de résidence ou de migrer dans les 12 prochains mois
- exempt de maladie aiguë ou chronique
Enfants 2 à 5 ans (60-24 mois)
- 24 à 48 mois
- aucune intention de changer de résidence ou de migrer dans les 6 à 12 prochains mois
- exempt de maladies aiguës ou chroniques
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes
- interruption prématurée de grossesse
- changement de résidence avant l'accouchement
Enfants de 6 à 23 mois
-changement de résidence avant l'accouchement
- Enfants de 2 à 5 ans (60-24 mois) - changement de résidence avant l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Femmes enceintes recevant des sachets de fortification
les femmes enceintes reçoivent quotidiennement des sachets enrichis contenant des micro et macronutriments pendant 6 à 9 mois
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Chaque sujet reçoit quotidiennement des sachets enrichis contenant des micro et macronutriments pendant 6 à 9 mois
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EXPÉRIMENTAL: Enfants de 6 à 24 mois recevant des sachets de fortification
Les enfants de 6 à 24 mois reçoivent quotidiennement des sachets enrichis contenant des micro et macronutriments pendant 6 à 9 mois
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Chaque sujet reçoit quotidiennement des sachets enrichis contenant des micro et macronutriments pendant 6 à 9 mois
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EXPÉRIMENTAL: Enfants de 2 à 5 ans recevant des sachets de fortification
Les enfants de 2 à 5 ans reçoivent quotidiennement des sachets enrichis contenant des micro et macronutriments pendant 6 à 9 mois
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Chaque sujet reçoit quotidiennement des sachets enrichis contenant des micro et macronutriments pendant 6 à 9 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de poids pendant la grossesse
Délai: 6-9 mois
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Différence de poids au début et à la fin de la grossesse
|
6-9 mois
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Poids à la naissance
Délai: 6-9 mois
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Poids mesuré (kg) au premier jour de vie
|
6-9 mois
|
|
Poids pour l'âge
Délai: 6-9 mois
|
Poids mesuré (kg) à un âge spécifique (année)
|
6-9 mois
|
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Poids pour taille
Délai: 6-9 mois
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Le rapport du poids (kg) à la taille (m)
|
6-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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25-hydroxyvitamine D (nmol/L)
Délai: 6-9 mois
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Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D à jeun
|
6-9 mois
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Hémoglobine (g/dL)
Délai: 6-9 mois
|
Taux d'hémoglobine dans le sang
|
6-9 mois
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Ferritine sérique (ng/mL)
Délai: 6-9 mois
|
Taux de ferritine sérique à jeun
|
6-9 mois
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Zinc sérique (microg/dL)
Délai: 6-9 mois
|
Taux de zinc sérique à jeun
|
6-9 mois
|
|
Rétinol sérique (micromol/L)
Délai: 6-9 mois
|
Niveau de rétinol sérique à jeun
|
6-9 mois
|
|
Folate sérique (ng/mL)
Délai: 6-9 mois
|
Niveau de folate sérique à jeun
|
6-9 mois
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Sérum B12 (pg/mL)
Délai: 6-9 mois
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Taux de B12 sérique à jeun
|
6-9 mois
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Score d'Apgar
Délai: 6-9 mois
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Le score d'Apgar est une évaluation rapide d'une minute et cinq minutes après la naissance qui teste le processus d'accouchement et la préparation du nouveau-né à rencontrer le monde sans assistance médicale supplémentaire.
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6-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (RÉEL)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .