Formulación y evaluación de la eficacia de los sobres de macro y micronutrientes en madres embarazadas y niños de 6 a 60 meses
6 de junio de 2022 actualizado por: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulación y producción de sobres de macro y micronutrientes para el enriquecimiento en el hogar y evaluación de su eficacia en madres embarazadas y niños de 6 a 60 meses de edad en Sistan Baloochestan
El objetivo del presente estudio es la formulación y producción de sobres que contienen macronutrientes y micronutrientes para enriquecer los alimentos en el hogar y evaluar su eficacia en madres embarazadas y niños de 6 a 60 meses que viven en la provincia de Sistán y Baluchistán.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en tres pasos.
Al principio, los sobres de fortificación se formulan y producen de acuerdo con las recomendaciones internacionales de micronutrientes (vitaminas A, D, zinc y hierro) y macronutrientes para uso en condiciones normales del hogar.
En el segundo paso, se evalúa la eficacia de los sobres fortificados en tres subgrupos que incluyen madres embarazadas, niños de 6 a 24 meses y niños de 2 a 5 años.
Se evalúan índices nutricionales, antropométricos y bioquímicos al inicio y después de 6-9 meses de intervención.
En el tercer paso se determina los costos y costo-efectividad de la intervención en cada uno de los grupos estudiados en comparación con el programa habitual para ese grupo de edad en el sistema de salud del país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tirang R. Neyestani, PhD
- Número de teléfono: 982122376471
- Correo electrónico: neytr@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Número de teléfono: 982122376471
- Correo electrónico: nikooyeh11024@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas
- estar en el primer trimestre del embarazo
- libre de enfermedades crónicas antes del embarazo
- sin intención de cambiar de residencia hasta el parto
Niños de 6 a 23 meses
- edad 6 a 7 meses
- sin intención de cambiar de residencia o emigrar en los próximos 12 meses
- libre de enfermedades agudas o crónicas
Niños de 2 a 5 años (60-24 meses)
- edad 24 a 48 meses
- sin intención de cambiar de residencia o migrar en los próximos 6-12 meses
- libre de enfermedades agudas o crónicas
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas
- interrupción prematura del embarazo
- cambio de residencia antes del parto
Niños de 6 a 23 meses
-cambio de residencia antes del parto
- Niños de 2 a 5 años (60-24 meses) -cambio de residencia antes del parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mujeres embarazadas que reciben sobres de fortificación
las mujeres embarazadas reciben sobres fortificados diarios que contienen micro y macronutrientes durante 6-9 meses
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Cada sujeto recibe sobres fortificados diarios que contienen micro y macronutrientes durante 6-9 meses.
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EXPERIMENTAL: Niños de 6 a 24 meses que reciben sobres de fortificación
Los niños de 6 a 24 meses reciben sobres fortificados diarios que contienen micro y macronutrientes durante 6 a 9 meses.
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Cada sujeto recibe sobres fortificados diarios que contienen micro y macronutrientes durante 6-9 meses.
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EXPERIMENTAL: Niños de 2 a 5 años que reciben sobres de fortificación
Los niños de 2 a 5 años reciben sobres fortificados diarios que contienen micro y macronutrientes durante 6 a 9 meses.
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Cada sujeto recibe sobres fortificados diarios que contienen micro y macronutrientes durante 6-9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Diferencia de peso al principio y al final del embarazo.
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6-9 meses
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Peso medido (kg) al primer día de vida
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6-9 meses
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Peso para la edad
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Peso medido (kg) en una edad específica (año)
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6-9 meses
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Peso por altura
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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La relación entre el peso (kg) y la altura (m)
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6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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25-hidroxivitamina D (nmol/L)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D en ayunas
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6-9 meses
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Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Nivel de hemoglobina en sangre
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6-9 meses
|
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Ferritina sérica (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Nivel de ferritina sérica en ayunas
|
6-9 meses
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Zinc sérico (microg/dL)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Nivel sérico de zinc en ayunas
|
6-9 meses
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Retinol sérico (micromol/L)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Nivel de retinol sérico en ayunas
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6-9 meses
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Folato sérico (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Nivel de folato sérico en ayunas
|
6-9 meses
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Suero B12 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Nivel sérico de B12 en ayunas
|
6-9 meses
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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La puntuación de Apgar es una evaluación rápida de un minuto y cinco minutos después del nacimiento que evalúa el proceso de parto y la preparación del recién nacido para encontrarse con el mundo sin asistencia médica adicional.
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .