Formulação e avaliação da eficácia de sachês de macro e micronutrientes em gestantes e crianças de 6 a 60 meses
6 de junho de 2022 atualizado por: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulação e produção de sachês de macro e micronutrientes para fortificação caseira e avaliação de sua eficácia em gestantes e crianças de 6 a 60 meses em Sistan Baloochestan
O objetivo do presente estudo é a formulação e produção de sachês contendo macronutrientes e micronutrientes para enriquecer a alimentação em casa e avaliar sua eficácia em gestantes e crianças de 6 a 60 meses residentes na província de Sistan e Baluchistão
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado em três etapas.
Inicialmente, os sachês de fortificação são formulados e produzidos de acordo com as recomendações internacionais de micronutrientes (vitaminas A, D, zinco e ferro) e macronutrientes para uso em condições normais de uso domiciliar.
Na segunda etapa, a eficácia dos sachês fortificados é avaliada em três subgrupos, incluindo gestantes, crianças de 6 a 24 meses e crianças de 2 a 5 anos.
Índices nutricionais, antropométricos e bioquímicos são avaliados no início e após 6-9 meses de intervenção.
Na terceira etapa, são determinados os custos e custo-efetividade da intervenção em cada um dos grupos estudados em comparação com o programa usual para essa faixa etária no sistema de saúde do país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tirang R. Neyestani, PhD
- Número de telefone: 982122376471
- E-mail: neytr@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Número de telefone: 982122376471
- E-mail: nikooyeh11024@yahoo.com
Locais de estudo
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-
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres grávidas
- estar no primeiro trimestre da gravidez
- livre de doenças crônicas antes da gravidez
- nenhuma intenção de mudar de residência até o parto
Crianças de 6 a 23 meses
- idade 6 a 7 meses
- nenhuma intenção de mudar de residência ou migrar nos próximos 12 meses
- livre de doenças agudas ou crônicas
Crianças de 2 a 5 anos (60-24 meses)
- idade 24 a 48 meses
- nenhuma intenção de mudar de residência ou migrar nos próximos 6-12 meses
- livre de doenças agudas ou crônicas
Critério de exclusão:
mulheres grávidas
- interrupção prematura da gravidez
- mudança de residência antes do parto
Crianças de 6 a 23 meses
-mudança de residência antes do parto
- Crianças de 2 a 5 anos (60-24 meses) - mudança de residência antes do parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mulheres grávidas recebendo sachês de fortificação
mulheres grávidas recebem sachês fortificados diariamente contendo micro e macronutrientes por 6-9 meses
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Cada indivíduo recebe saquetas fortificadas diárias contendo micro e macronutrientes por 6-9 meses
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EXPERIMENTAL: Crianças de 6 a 24 meses recebendo sachês de fortificação
Crianças de 6 a 24 meses recebem sachês fortificados diariamente contendo micro e macronutrientes por 6 a 9 meses
|
Cada indivíduo recebe saquetas fortificadas diárias contendo micro e macronutrientes por 6-9 meses
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EXPERIMENTAL: Crianças de 2 a 5 anos recebendo sachês de fortificação
Crianças de 2 a 5 anos recebem sachês fortificados diariamente contendo micro e macronutrientes por 6 a 9 meses
|
Cada indivíduo recebe saquetas fortificadas diárias contendo micro e macronutrientes por 6-9 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso durante a gravidez
Prazo: 6-9 meses
|
Diferença de peso no início e no final da gravidez
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6-9 meses
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Peso ao nascer
Prazo: 6-9 meses
|
Peso aferido (kg) no primeiro dia de vida
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6-9 meses
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Peso para idade
Prazo: 6-9 meses
|
Peso medido (kg) em uma idade específica (ano)
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6-9 meses
|
|
Peso para altura
Prazo: 6-9 meses
|
A razão entre o peso (kg) e a altura (m)
|
6-9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
25-hidroxivitamina D (nmol/L)
Prazo: 6-9 meses
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Nível sérico de 25-hidroxivitamina D em jejum
|
6-9 meses
|
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Hemoglobina (g/dL)
Prazo: 6-9 meses
|
Nível de hemoglobina no sangue
|
6-9 meses
|
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Ferritina sérica (ng/mL)
Prazo: 6-9 meses
|
Nível de ferritina sérica em jejum
|
6-9 meses
|
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Zinco sérico (microg/dL)
Prazo: 6-9 meses
|
Nível sérico de zinco em jejum
|
6-9 meses
|
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Retinol sérico (micromol/L)
Prazo: 6-9 meses
|
Nível sérico de retinol em jejum
|
6-9 meses
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Folato sérico (ng/mL)
Prazo: 6-9 meses
|
Nível de folato sérico em jejum
|
6-9 meses
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Soro B12 (pg/mL)
Prazo: 6-9 meses
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Nível sérico de B12 em jejum
|
6-9 meses
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Índice de Apgar
Prazo: 6-9 meses
|
A pontuação de Apgar é uma avaliação rápida de um minuto e cinco minutos após o nascimento que testa o processo de parto e a prontidão do recém-nascido para conhecer o mundo sem assistência médica adicional
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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