Formulering og evaluering af effekten af makro- og mikronæringsstofposer på gravide mødre og børn i alderen 6-60 måneder
6. juni 2022 opdateret af: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulering og produktion af makro- og mikronæringsstofposer til hjemmebefæstelse og evaluering af deres effektivitet på gravide mødre og børn i alderen 6-60 måneder i Sistan Baloochestan
Formålet med denne undersøgelse er formulering og produktion af breve indeholdende makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer for at berige mad derhjemme og evaluere dets effektivitet på gravide mødre og børn i alderen 6 til 60 måneder, der bor i Sistan og Baluchestan provinsen
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres i tre trin.
Til at begynde med formuleres og produceres forstærkningsposer i overensstemmelse med internationale anbefalinger for mikronæringsstoffer (vitamin A, D, zink og jern) og makronæringsstoffer til brug under normale hjemmeforhold.
I det andet trin evalueres effektiviteten af berigede breve i tre undergrupper, herunder gravide mødre, 6-24 måneder og 2-5 år gamle børn.
Ernæringsmæssige, antropometriske og biokemiske indekser evalueres i begyndelsen og efter 6-9 måneders intervention.
På det tredje trin bestemmes omkostningerne og omkostningseffektiviteten af interventionen i hver af de undersøgte grupper i sammenligning med det sædvanlige program for den aldersgruppe i landets sundhedssystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tirang R. Neyestani, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-mail: neytr@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-mail: nikooyeh11024@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravid kvinde
- at være i første trimester af graviditeten
- fri for kroniske sygdomme før graviditeten
- ingen intention om at skifte bopæl før levering
Børn 6 til 23 måneder
- alder 6 til 7 måneder
- ingen intention om at skifte bopæl eller migrere inden for de næste 12 måneder
- fri for akut eller kronisk sygdom
Børn 2 til 5 år (60-24 måneder)
- alder 24 til 48 måneder
- ingen intention om at skifte bopæl eller migrere inden for de næste 6-12 måneder
- fri for akutte eller kroniske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
Gravid kvinde
- for tidlig afbrydelse af graviditeten
- skift af bopæl inden levering
Børn 6 til 23 måneder
-skifte af bopæl inden levering
- Børn 2 til 5 år (60-24 måneder) -skifte bopæl før levering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gravide kvinder, der modtager befæstelsesposer
gravide kvinder modtager dagligt berigede breve indeholdende mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
Hvert forsøgsperson modtager dagligt berigede breve indeholdende mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: 6-24 måneder gamle børn, der modtager befæstelsesposer
6-24 måneder gamle børn får dagligt berigede breve indeholdende mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
Hvert forsøgsperson modtager dagligt berigede breve indeholdende mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: 2-5 årige børn, der modtager befæstelsesposer
Børn i alderen 2-5 år får dagligt berigede poser indeholdende mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
Hvert forsøgsperson modtager dagligt berigede breve indeholdende mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning under graviditet
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Vægtforskel i begyndelsen og slutningen af graviditeten
|
6-9 måneder
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Målt vægt (kg) på den første levedag
|
6-9 måneder
|
|
Vægt for alder
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Målt vægt (kg) i en bestemt alder (år)
|
6-9 måneder
|
|
Vægt for højden
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Forholdet mellem vægt (kg) og højde (m)
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamin D (nmol/L)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serum 25-hydroxyvitamin D niveau
|
6-9 måneder
|
|
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Hæmoglobinniveau i blodet
|
6-9 måneder
|
|
Serum ferritin (ng/ml)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serum ferritin niveau
|
6-9 måneder
|
|
Serumzink (mikrog/dL)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serum zink niveau
|
6-9 måneder
|
|
Serumretinol (mikromol/l)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serum retinol niveau
|
6-9 måneder
|
|
Serumfolat (ng/ml)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serum folat niveau
|
6-9 måneder
|
|
Serum B12 (pg/ml)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serum B12 niveau
|
6-9 måneder
|
|
Apgar score
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Apgar-score er en hurtig evaluering af et minut og fem minutter efter fødslen, som tester fødselsprocessen og nyfødtes parathed til at møde verden uden yderligere lægehjælp
|
6-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige