Formulering en evaluatie van de werkzaamheid van sachets met macro- en micronutriënten bij zwangere moeders en kinderen van 6-60 maanden
6 juni 2022 bijgewerkt door: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulering en productie van sachets met macro- en micronutriënten voor thuisversterking en evaluatie van hun werkzaamheid bij zwangere moeders en kinderen van 6-60 maanden in Sistan Baloochestan
Het doel van de huidige studie is formulering en productie van sachets met macronutriënten en micronutriënten om voedsel thuis te verrijken en de effectiviteit ervan te evalueren bij zwangere moeders en kinderen van 6 tot 60 maanden die in de provincies Sistan en Baluchestan wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek verloopt in drie stappen.
In eerste instantie worden verrijkingszakjes geformuleerd en geproduceerd in overeenstemming met internationale aanbevelingen voor micronutriënten (vitamine A, D, zink en ijzer) en macronutriënten voor gebruik in normale thuisomstandigheden.
In de tweede stap wordt de werkzaamheid van verrijkte sachets beoordeeld in drie subgroepen, waaronder zwangere moeders, 6-24 maanden en 2-5 jaar oude kinderen.
Nutritionele, antropometrische en biochemische indices worden geëvalueerd aan het begin en na 6-9 maanden interventie.
In de derde stap worden de kosten en kosteneffectiviteit van de interventie in elk van de onderzochte groepen in vergelijking met het gebruikelijke programma voor die leeftijdsgroep in het gezondheidszorgsysteem van het land bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tirang R. Neyestani, PhD
- Telefoonnummer: 982122376471
- E-mail: neytr@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Telefoonnummer: 982122376471
- E-mail: nikooyeh11024@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouw
- in het eerste trimester van de zwangerschap zijn
- vrij van chronische ziekten vóór de zwangerschap
- geen intentie om van woonplaats te veranderen tot aan de bevalling
Kinderen van 6 tot 23 maanden
- leeftijd 6 tot 7 maanden
- geen intentie om in de komende 12 maanden van woonplaats te veranderen of te migreren
- vrij van acute of chronische ziekte
Kinderen van 2 tot 5 jaar (60-24 maanden)
- leeftijd 24 tot 48 maanden
- niet van plan om in de komende 6-12 maanden van woonplaats te veranderen of te migreren
- vrij van acute of chronische ziekten
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouw
- voortijdige zwangerschapsafbreking
- verandering van woonplaats vóór levering
Kinderen van 6 tot 23 maanden
-verandering van woonplaats vóór levering
- Kinderen van 2 tot 5 jaar (60-24 maanden) -verandering van woonplaats voor de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zwangere vrouwen die verrijkingszakjes ontvangen
zwangere vrouwen krijgen gedurende 6-9 maanden dagelijks verrijkte sachets met micro- en macronutriënten
|
Elke proefpersoon krijgt gedurende 6-9 maanden dagelijks verrijkte sachets met micro- en macronutriënten
|
|
EXPERIMENTEEL: 6-24 maanden oude kinderen krijgen verrijkingszakjes
6-24 maanden oude kinderen krijgen gedurende 6-9 maanden dagelijks verrijkte sachets met micro- en macronutriënten
|
Elke proefpersoon krijgt gedurende 6-9 maanden dagelijks verrijkte sachets met micro- en macronutriënten
|
|
EXPERIMENTEEL: 2-5 jaar oude kinderen die verrijkingszakjes ontvangen
2-5 jaar oude kinderen krijgen gedurende 6-9 maanden dagelijks verrijkte sachets met micro- en macronutriënten
|
Elke proefpersoon krijgt gedurende 6-9 maanden dagelijks verrijkte sachets met micro- en macronutriënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Gewichtsverschil aan het begin en einde van de zwangerschap
|
6-9 maanden
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Gemeten gewicht (kg) op de eerste levensdag
|
6-9 maanden
|
|
Gewicht voor leeftijd
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Gemeten gewicht (kg) in een bepaalde leeftijd (jaar)
|
6-9 maanden
|
|
Gewicht voor lengte
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
De verhouding tussen gewicht (kg) en hoogte (m)
|
6-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamine D (nmol/L)
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Nuchter serum 25-hydroxyvitamine D-niveau
|
6-9 maanden
|
|
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Hemoglobinegehalte in het bloed
|
6-9 maanden
|
|
Serumferritine (ng/ml)
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Nuchter serum-ferritinegehalte
|
6-9 maanden
|
|
Serumzink (microg/dL)
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Nuchtere serumzinkspiegel
|
6-9 maanden
|
|
Serum retinol (micromol/L)
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Nuchtere serumretinolspiegel
|
6-9 maanden
|
|
Serum folaat (ng/ml)
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Nuchter serum folaatniveau
|
6-9 maanden
|
|
Serum B12 (pg/ml)
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Nuchtere serum B12-spiegel
|
6-9 maanden
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
De Apgar-score is een snelle evaluatie van één minuut en vijf minuten na de geboorte die het geboorteproces en de bereidheid van de pasgeborene om de wereld te ontmoeten test zonder aanvullende medische hulp
|
6-9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .