Formulering og evaluering av effekten av makro- og mikronæringsposer på gravide mødre og barn i alderen 6-60 måneder
6. juni 2022 oppdatert av: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulering og produksjon av makro- og mikronæringsposer for forsterkning i hjemmet og evaluering av deres effektivitet på gravide mødre og barn i alderen 6-60 måneder i Sistan Baloochestan
Målet med denne studien er formulering og produksjon av poser som inneholder makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer for å berike mat hjemme og evaluere dens effektivitet på gravide mødre og barn i alderen 6 til 60 måneder som bor i Sistan og Baluchestan-provinsen
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjennomføres i tre trinn.
Til å begynne med blir forsterkningsposer formulert og produsert i samsvar med internasjonale anbefalinger for mikronæringsstoffer (vitamin A, D, sink og jern) og makronæringsstoffer for bruk under normale hjemmeforhold.
I det andre trinnet blir effekten av forsterkede poser evaluert i tre undergrupper, inkludert gravide mødre, 6-24 måneder og 2-5 år gamle barn.
Ernæringsmessige, antropometriske og biokjemiske indekser evalueres i begynnelsen og etter 6-9 måneders intervensjon.
På det tredje trinnet bestemmes kostnadene og kostnadseffektiviteten til intervensjonen i hver av de studerte gruppene sammenlignet med det vanlige programmet for den aldersgruppen i landets helsevesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tirang R. Neyestani, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-post: neytr@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-post: nikooyeh11024@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner
- å være i første trimester av svangerskapet
- fri for kroniske sykdommer før graviditet
- ingen intensjon om å bytte bolig før levering
Barn 6 til 23 måneder
- alder 6 til 7 måneder
- ingen intensjon om å bytte bosted eller migrere i løpet av de neste 12 månedene
- fri for akutt eller kronisk sykdom
Barn 2 til 5 år (60-24 måneder)
- alder 24 til 48 måneder
- ingen intensjon om å bytte bosted eller migrere i løpet av de neste 6-12 månedene
- fri for akutte eller kroniske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner
- for tidlig avbrudd av svangerskapet
- bytte av bolig før levering
Barn 6 til 23 måneder
-bytte av bolig før levering
- Barn 2 til 5 år (60-24 måneder) -bytte av bosted før levering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gravide kvinner som mottar forsterkningsposer
gravide kvinner mottar daglige forsterkede poser som inneholder mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
Hvert forsøksperson mottar daglige forsterkede poser som inneholder mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: 6-24 måneder gamle barn mottar befestningsposer
6-24 måneder gamle barn får daglige forsterkede poser som inneholder mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
Hvert forsøksperson mottar daglige forsterkede poser som inneholder mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: 2-5 år gamle barn mottar befestningsposer
2-5 år gamle barn får daglige forsterkede poser som inneholder mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
Hvert forsøksperson mottar daglige forsterkede poser som inneholder mikro- og makronæringsstoffer i 6-9 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning under graviditet
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Vektforskjell i begynnelsen og slutten av svangerskapet
|
6-9 måneder
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Målt vekt (kg) på første levedag
|
6-9 måneder
|
|
Vekt for alder
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Målt vekt (kg) i en bestemt alder (år)
|
6-9 måneder
|
|
Vekt for høyde
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Forholdet mellom vekt (kg) og høyde (m)
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25-hydroksyvitamin D (nmol/L)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serum 25-hydroksyvitamin D nivå
|
6-9 måneder
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Hemoglobinnivå i blodet
|
6-9 måneder
|
|
Serumferritin (ng/ml)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serumferritinnivå
|
6-9 måneder
|
|
Serumsink (mikrog/dL)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serumsinknivå
|
6-9 måneder
|
|
Serumretinol (mikromol/l)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serumretinolnivå
|
6-9 måneder
|
|
Serumfolat (ng/ml)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serumfolatnivå
|
6-9 måneder
|
|
Serum B12 (pg/ml)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fastende serum B12 nivå
|
6-9 måneder
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Apgar-poengsummen er en rask evaluering av ett minutt og fem minutter etter fødselen som tester fødselsprosessen og beredskapen til nyfødte til å møte verden uten ytterligere medisinsk hjelp
|
6-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .