血圧を下げるカリウム補給
2024年4月2日 更新者：Shelly Coe、Oxford Brookes University
軽度から中程度の高血圧症の成人の血圧に対するカリウムが豊富な水介入の潜在的な効果のテスト：二重盲検無作為化対照試験
この研究の目的は、軽度から中程度の高血圧症の成人の血圧を下げるために、カリウムが豊富な水を 1 日 1L 摂取することの有効性を評価する決定的な試験を実施することです。
目的は、収縮期血圧の低下に対する介入の潜在的な効果を評価することです。
この研究は、4週間の二重盲検並行無作為対照試験で構成されます。
参加者は、収縮期血圧測定値が 130mmHg 以上の成人です。
介入には、カリウムが豊富なボトル入りの水を飲むようにというアドバイスが含まれます。
比較対象は通常のボトル入りミネラルウォーターです。この研究では、降圧薬を定期的に服用していない、収縮期血圧が高い（130mmHg以上）40人を募集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、ox30bp
- Oxford Brookes University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 20歳から64歳まで
- 英語を話す
- 降圧薬による治療を受けていない成人
- -最近（6か月以内）および最新の収縮期血圧測定値≥130mmHgおよび/または拡張期≥85 mmHg
- ビデオ通話用のインターネットと機器へのアクセスがある
- OxBCNHにサンプルと機器を投稿できます
- 身体測定、血圧測定ができる方
除外基準:
- 別の調査研究への参加
- 英語で提供される指示を読んで理解できない
- 実験手順に準拠できない、または試験の安全ガイドラインに従わない
- 心血管疾患のある人: 過去 3 か月以内の心臓発作または脳卒中、グレード II のニューヨーク心臓協会の心不全、およびより重度または長期の QT 症候群、狭心症、不整脈または心房細動。
- コントロール不良の 2 型糖尿病 (HbA1c > 9%)
- 外因性インスリンを使用して制御された2型糖尿病
- -腎症、網膜症、神経障害などの糖尿病合併症の以前または現在の診断。
- 1型糖尿病の人
- 現在、高カリウム血症または体液貯留につながる可能性のある薬を服用している
- 高血圧症の診断を受けている（高血圧の治療を受けていない）
- -すでに臨床医/医療関係者が管理した食事または制限された食事をしている
- 彼らは 4 週間の介入期間中 (休日またはその他) に家を離れる予定であり、この間水を飲むことができません。
- -現在処方されている降圧薬、または過去6週間以内に処方された
- -UKKAに基づく慢性腎臓病のステージ1（G1A2またはG1A3）、2（G2A2またはG2A3）、3a、3b、4または5（参加者がこの基準に基づいて臨床医によって腎臓病と診断されているかどうかを尋ねます）
- 彼らは介入中にダイエットをするか、カリウムを含むサプリメントの摂取を開始する予定です
- 妊娠中の女性（妊娠の疑いのある女性を含む）および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高カリウム水
すべての参加者には、4 週間の介入期間中、1 日あたり 1L を摂取できるようにボトル入りの水が提供されます。
介入グループには高カリウム水が投与されます。
参加者には起床後2時間以内に1本（500mL）、就寝前2時間以内に1本（500mL）を摂取するよう指示されます（合計1L/日）。
参加者は、介入期間中、研究に参加する前と同様の日常生活で同じ食事と運動のパターンを継続します。
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高カリウム水 カリウム 6.2mg/100ml
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プラセボコンパレーター：低カリウム管理水
すべての参加者には、4 週間の介入期間中、1 日あたり 1L を摂取できるようにボトル入りの水が提供されます。
対照群には通常のボトル入りミネラルウォーターが与えられます。
参加者には起床後2時間以内に1本（500mL）、就寝前2時間以内に1本（500mL）を摂取するよう指示されます（合計1L/日）。
参加者は、介入期間中、研究に参加する前と同様の日常生活で同じ食事と運動のパターンを継続します。
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コントロール水 カリウム 0.2mg/100ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅で座って測定した収縮期血圧 mm/Hg
時間枠：血圧は、4 週間を通して 3 つの時点で測定されます。
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Zoom を介して訓練を受けた研究者から詳細な指示が提供された後、参加者は自宅で血圧を監視します。
測定は朝晩2回行い（1日計4回）、平均値をとります。
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血圧は、4 週間を通して 3 つの時点で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅で座って測定した拡張期血圧
時間枠：血圧は4週間を通して3つの時点で測定されます
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Zoom を介して訓練を受けた研究者から詳細な指示が提供された後、参加者は自宅で血圧を監視します。
測定は朝晩2回行い（1日計4回）、平均値をとります。
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血圧は4週間を通して3つの時点で測定されます
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治験の受容性と報告された障壁に関する定性的な半構造化部分自由回答式調査
時間枠：この調査は、試験の4週目の最終来院時に実施されます。
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この調査は、将来の研究の拡大を最適化するために、介入の参加者の経験を理解している研究者によって設計されます。
これには、トライアル中にうまくいったこと、うまくいかなかったことが含まれます（水の消費量、利便性、結果測定の適切性、日常活動やライフスタイルへの負担など）。
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この調査は、試験の4週目の最終来院時に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月30日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。