Kaliumsuppletie om de bloeddruk te verlagen
2 april 2024 bijgewerkt door: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Testen van het potentiële effect van een interventie met kaliumrijk water op de bloeddruk bij volwassenen met lichte tot matige hypertensie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om een definitief onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid te beoordelen van het consumeren van 1L water rijk aan kalium per dag om de bloeddruk te verlagen bij volwassenen met milde tot matige hypertensie.
Het doel is om het mogelijke effect van de ingreep op het verlagen van de systolische bloeddruk te beoordelen.
Deze studie zal bestaan uit een 4 weken durende, dubbelblinde, parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers zijn volwassenen met een systolische bloeddruk van 130 mmHg of hoger.
De interventie omvat het advies om kaliumrijk gebotteld water te consumeren.
De vergelijkingsmethode is gewoon mineraalwater in flessen. Voor dit onderzoek zullen 40 mensen worden gerekruteerd met een verhoogde systolische bloeddruk (≥130 mmHg) die niet regelmatig antihypertensiva gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, ox30bp
- Oxford Brookes University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Tussen de 20 en 64 jaar
- Engels sprekende
- Volwassenen die geen antihypertensieve farmacologische behandeling krijgen
- Recente (binnen 6 maanden) en laatste systolische bloeddrukmeting ≥130 mmHg en/of diastolische ≥85 mmHg
- Toegang hebben tot internet en apparatuur voor videobellen
- In staat om monsters en apparatuur naar OxBCNH te posten
- Fysiek in staat om eigen lichaamsmaten en bloeddruk te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek
- Kan de instructies in het Engels niet lezen en begrijpen
- Niet in staat om experimentele procedures na te leven of veiligheidsrichtlijnen voor testen niet te volgen
- Mensen met cardiovasculaire aandoeningen: hartaanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden, hartfalen van graad II New York Heart Association en ernstiger of langduriger QT-syndroom, angina pectoris, aritmie of atriumfibrilleren.
- Ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c> 9%)
- Type 2-diabetes onder controle met behulp van exogene insuline
- Eerdere of huidige diagnose van diabetescomplicaties zoals nefropathie, retinopathie en neuropathie.
- Mensen met diabetes type 1
- Gebruik momenteel medicijnen die kunnen leiden tot hyperkaliëmie of vochtretentie
- Wordt momenteel beoordeeld voor de diagnose van hypertensie (wordt niet behandeld voor hoge bloeddruk)
- Reeds op een dieet onder toezicht van een clinicus/HCP of een beperkt dieet
- Ze zijn van plan om tijdens de interventieperiode van 4 weken van huis weg te gaan (vakantie of anderszins) en zullen gedurende deze tijd geen water kunnen drinken.
- Momenteel voorgeschreven antihypertensiva, of in de afgelopen 6 weken
- Chronische nierziekte stadium 1 (G1A2 of G1A3), 2 (G2A2 of G2A3), 3a, 3b, 4 of 5 op basis van UKKA (we zullen vragen of deelnemers op basis van deze criteria door een arts zijn gediagnosticeerd met nierziekte)
- Ze zijn van plan om tijdens de ingreep op dieet te gaan of supplementen met kalium in te nemen
- Zwangere vrouwen (inclusief vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn) en vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog kaliumwater
Alle deelnemers krijgen gedurende de interventie van 4 weken flessenwater om 1 liter per dag te consumeren.
De interventiegroep krijgt water met een hoog kaliumgehalte.
Deelnemers krijgen de instructie om 1 fles (500 ml) te consumeren binnen 2 uur na het ontwaken en 1 fles (500 ml) binnen 2 uur voordat ze naar bed gaan (totaal 1 liter/dag).
Deelnemers zullen in hun dagelijks leven dezelfde voedings- en bewegingspatronen blijven volgen, vergelijkbaar met die vóór deelname aan het onderzoek, gedurende de gehele duur van de interventie.
|
Hoog kaliumwater Kalium 6,2 mg/100 ml
|
|
Placebo-vergelijker: Controlewater met laag kaliumgehalte
Alle deelnemers krijgen gedurende de interventie van 4 weken flessenwater om 1 liter per dag te consumeren.
De controlegroep krijgt regelmatig mineraalwater in flessen.
Deelnemers krijgen de instructie om 1 fles (500 ml) te consumeren binnen 2 uur na het ontwaken en 1 fles (500 ml) binnen 2 uur voordat ze naar bed gaan (totaal 1 liter/dag).
Deelnemers zullen in hun dagelijks leven dezelfde voedings- en bewegingspatronen blijven volgen, vergelijkbaar met die vóór deelname aan het onderzoek, gedurende de gehele duur van de interventie.
|
Controlewater Kalium 0,2 mg/100 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittend thuis gemeten systolische bloeddruk mm/Hg
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gedurende de 4 weken op drie tijdstippen gemeten.
|
De bloeddruk wordt door de deelnemer thuis gecontroleerd, na gedetailleerde instructies van getrainde onderzoekers via Zoom.
Metingen worden in tweevoud uitgevoerd, 's ochtends en opnieuw 's avonds (4 keer per dag in totaal) en de gemiddelde waarden worden genomen.
|
De bloeddruk wordt gedurende de 4 weken op drie tijdstippen gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittend thuis gemeten diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gedurende de 4 weken op drie tijdstippen gemeten
|
De bloeddruk wordt door de deelnemer thuis gecontroleerd, na gedetailleerde instructies van getrainde onderzoekers via Zoom.
Metingen worden in tweevoud uitgevoerd, 's ochtends en opnieuw 's avonds (4 keer per dag in totaal) en de gemiddelde waarden worden genomen.
|
De bloeddruk wordt gedurende de 4 weken op drie tijdstippen gemeten
|
|
Kwalitatief semi-gestructureerd, deels open onderzoek naar de aanvaardbaarheid van de proef en gerapporteerde belemmeringen
Tijdsspanne: Dit onderzoek zal worden afgenomen tijdens het laatste bezoek in week 4 van het onderzoek.
|
Deze enquête zal worden ontworpen door de onderzoekers die de deelnemerservaring van de interventie begrijpen, om eventuele toekomstige studie-uitbreiding te optimaliseren.
Dit omvat dingen die goed werkten en dingen die niet zo goed werkten tijdens de proef (consumptie van het water, gemak, geschiktheid van uitkomstmaten, belasting van dagelijkse activiteiten en levensstijl, enz.)
|
Dit onderzoek zal worden afgenomen tijdens het laatste bezoek in week 4 van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .