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Integrazione di potassio per ridurre la pressione sanguigna

2 aprile 2024 aggiornato da: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Testare il potenziale effetto di un intervento idrico ricco di potassio sulla pressione sanguigna negli adulti da lieve a moderatamente ipertesi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è quello di condurre una prova definitiva per valutare l'efficacia del consumo di 1 litro/giorno di acqua ricca di potassio per ridurre la pressione sanguigna negli adulti da lieve a moderatamente ipertesi. L'obiettivo è valutare il potenziale effetto dell'intervento sulla riduzione della pressione arteriosa sistolica. Questo studio comprenderà uno studio controllato randomizzato parallelo della durata di 4 settimane, in doppio cieco. I partecipanti saranno adulti con misurazioni della pressione arteriosa sistolica di 130 mmHg o superiori. L'intervento prevede il consiglio di consumare acqua in bottiglia ricca di potassio. Il confronto sarà acqua minerale in bottiglia normale. Questo studio recluterà 40 persone con pressione arteriosa sistolica elevata (≥130 mmHg) che non assumono regolarmente farmaci antipertensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, ox30bp
        • Oxford Brookes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Tra i 20 e i 64 anni
  • parlando inglese
  • Adulti che non stanno ricevendo un trattamento farmacologico antipertensivo
  • Misurazione della pressione arteriosa sistolica recente (entro 6 mesi) e più recente ≥130 mmHg e/o diastolica ≥85 mmHg
  • Avere accesso a Internet e alle apparecchiature per le videochiamate
  • In grado di inviare campioni e attrezzature a OxBCNH
  • Fisicamente in grado di prendere le misure del proprio corpo e la pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Impossibile leggere e comprendere le istruzioni fornite in inglese
  • Incapace di rispettare le procedure sperimentali o non seguire le linee guida sulla sicurezza dei test
  • Persone con patologie cardiovascolari: infarto o ictus negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca di grado II New York Heart Association e sindrome del QT più grave o prolungata, angina, aritmia o fibrillazione atriale.
  • Diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c> 9%)
  • Diabete di tipo 2 controllato con insulina esogena
  • Diagnosi precedente o attuale di complicanze del diabete come nefropatia, retinopatia e neuropatia.
  • Le persone con diabete di tipo 1
  • Attualmente su qualsiasi farmaco che può portare a iperkaliemia o ritenzione di liquidi
  • Attualmente in fase di valutazione per la diagnosi di ipertensione (non in trattamento per l'ipertensione)
  • Già in dieta sotto la supervisione di medici/operatori sanitari o dieta ristretta
  • Stanno pianificando di andare via da casa (vacanze o altro) durante il periodo di intervento di 4 settimane e non saranno in grado di prendere l'acqua durante questo periodo.
  • Farmaci antipertensivi attualmente prescritti o nelle ultime 6 settimane
  • Malattia renale cronica stadio 1 (G1A2 o G1A3), 2 (G2A2 o G2A3), 3a, 3b, 4 o 5 in base a UKKA (chiederemo ai partecipanti se è stata diagnosticata una malattia renale da un medico sulla base di questo criterio)
  • Stanno pianificando di mettersi a dieta o iniziare a prendere integratori contenenti potassio durante l'intervento
  • Donne in gravidanza (comprese le donne sospettate di essere in gravidanza) e donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua ad alto contenuto di potassio
A tutti i partecipanti verrà fornita acqua in bottiglia per la durata dell'intervento di 4 settimane per consumare 1 litro al giorno. Il gruppo di intervento riceverà acqua ad alto contenuto di potassio. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1 flacone (500 ml) entro 2 ore dal risveglio e 1 flacone (500 ml) entro 2 ore prima di andare a letto (totale 1 litro al giorno). I partecipanti continueranno con la stessa dieta e gli stessi schemi di esercizio nella loro vita quotidiana simili a prima della partecipazione allo studio, per l'intera durata dell'intervento.
Integratore alimentare: Acqua ad alto contenuto di potassio
Acqua ad alto contenuto di potassio Potassio 6,2 mg/100 ml
Comparatore placebo: Acqua di controllo a basso contenuto di potassio
A tutti i partecipanti verrà fornita acqua in bottiglia per la durata dell'intervento di 4 settimane per consumare 1 litro al giorno. Il gruppo di controllo riceverà regolare acqua minerale in bottiglia. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1 flacone (500 ml) entro 2 ore dal risveglio e 1 flacone (500 ml) entro 2 ore prima di andare a letto (totale 1 litro al giorno). I partecipanti continueranno con la stessa dieta e gli stessi schemi di esercizio nella loro vita quotidiana simili a prima della partecipazione allo studio, per l'intera durata dell'intervento.
Integratore alimentare: Controlla l'acqua a basso contenuto di potassio
Acqua di controllo Potassio 0,2 mg/100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seduto a casa ha misurato la pressione arteriosa sistolica mm/Hg
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata in tre punti temporali durante le 4 settimane.
La pressione sanguigna verrà monitorata dal partecipante a casa, dopo che le istruzioni dettagliate saranno fornite da ricercatori qualificati su Zoom. Le misurazioni saranno effettuate in duplicato, al mattino e di nuovo alla sera (4 volte al giorno in totale) e verranno presi i valori medi.
La pressione sanguigna verrà misurata in tre punti temporali durante le 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seduto a casa misurava la pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata in tre punti temporali durante le 4 settimane
La pressione sanguigna verrà monitorata dal partecipante a casa, dopo che le istruzioni dettagliate saranno fornite da ricercatori qualificati su Zoom. Le misurazioni saranno effettuate in duplicato, al mattino e di nuovo alla sera (4 volte al giorno in totale) e verranno presi i valori medi.
La pressione sanguigna verrà misurata in tre punti temporali durante le 4 settimane
Indagine qualitativa semi-strutturata, parzialmente aperta, sull'accettabilità del processo e delle barriere segnalate
Lasso di tempo: Questo sondaggio verrà somministrato durante la visita finale alla settimana 4 del processo.
Questo sondaggio sarà progettato dai ricercatori per comprendere l'esperienza dei partecipanti all'intervento, al fine di ottimizzare qualsiasi futura espansione dello studio. Ciò includerà le cose che hanno funzionato bene e quelle che non hanno funzionato altrettanto bene durante il processo (consumo dell'acqua, comodità, adeguatezza delle misure di esito, carico sulle attività quotidiane e sullo stile di vita, ecc.)
Questo sondaggio verrà somministrato durante la visita finale alla settimana 4 del processo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Brookes University

Collaboratori

Suntory Beverage & Food Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua ad alto contenuto di potassio

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