Verenpaineen alentamiseen tarkoitettu kaliumlisä
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Kaliumia sisältävän vesihoidon mahdollisen vaikutuksen testaus verenpaineeseen lievästä kohtalaiseen verenpaineeseen aikuisilla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa lopullinen koe arvioidakseen 1 litran kaliumpitoisen veden kulutuksen tehokkuutta verenpaineen alentamiseksi lievästä kohtalaiseen verenpaineeseen aikuisilla.
Tavoitteena on arvioida toimenpiteen mahdollista vaikutusta systolisen verenpaineen alentamiseen.
Tämä tutkimus käsittää 4 viikkoa kestävän kaksoissokkoutetun rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Osallistujat ovat aikuisia, joiden systolinen verenpaine on 130 mmHg tai enemmän.
Interventio sisältää neuvoja juoda runsaasti kaliumia sisältävää pullotettua vettä.
Vertailun kohteena on tavallinen pullotettu kivennäisvesi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 henkilöä, joilla on kohonnut systolinen verenpaine (≥130 mmHg), jotka eivät käytä säännöllisesti verenpainelääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ox30bp
- Oxford Brookes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 20-64 vuotta
- englantia puhuva
- Aikuiset, jotka eivät saa farmakologista verenpainetta alentavaa hoitoa
- Viimeisin (6 kuukauden sisällä) ja viimeisin systolisen verenpaineen mittaus ≥130mmHg ja/tai diastolinen ≥85mmHg
- Sinulla on pääsy Internetiin ja laitteet videopuheluita varten
- Pystyy lähettämään näytteitä ja laitteita OxBCNH:lle
- Fyysisesti kykenevä mittaamaan oman kehon ja verenpaineen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- En pysty lukemaan ja ymmärtämään englanninkielisiä ohjeita
- Ei pysty noudattamaan kokeellisia menettelyjä tai ei noudata testauksen turvallisuusohjeita
- Ihmiset, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia: sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, New York Heart Associationin II asteen sydämen vajaatoiminta ja vaikeampi tai pitkittynyt QT-oireyhtymä, angina pectoris, rytmihäiriö tai eteisvärinä.
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c> 9 %)
- Tyypin 2 diabetesta kontrolloidaan eksogeenisellä insuliinilla
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi diabeteksen komplikaatioista, kuten nefropatia, retinopatia ja neuropatia.
- Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes
- Tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, joka voi johtaa hyperkalemiaan tai nesteen kertymiseen
- Parhaillaan arvioidaan verenpainetaudin diagnoosin varalta (ei saa hoitoa korkeaan verenpaineeseen)
- Olet jo lääkärin/HCP:n valvomalla tai rajoitetulla ruokavaliolla
- He suunnittelevat lähtevänsä pois kotoa (loma tai muu) 4 viikon interventiojakson aikana, eivätkä he voi ottaa vettä tänä aikana.
- Tällä hetkellä määrätty verenpainelääkkeitä tai ollut viimeisten 6 viikon aikana
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 1 (G1A2 tai G1A3), 2 (G2A2 tai G2A3), 3a, 3b, 4 tai 5 UKKA:n perusteella (kysymme onko kliinikko diagnosoinut osallistujilla munuaissairauden tämän kriteerin perusteella)
- He suunnittelevat dieettiä tai kaliumia sisältävien lisäravinteiden käyttöä toimenpiteen aikana
- Raskaana olevat naiset (mukaan lukien naiset, joiden epäillään olevan raskaana) ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea kalium vesi
Kaikille osallistujille tarjotaan pullotettua vettä 4 viikon toimenpiteen ajaksi 1 litraa päivässä.
Interventioryhmä saa runsaasti kaliumia sisältävää vettä.
Osallistujia neuvotaan nauttimaan 1 pullo (500 ml) 2 tunnin sisällä heräämisestä ja 1 pullo (500 ml) 2 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa (yhteensä 1 l/vrk).
Osallistujat jatkavat päivittäisessä elämässään samoilla ruokavalio- ja liikuntatavoilla, kuten ennen tutkimukseen osallistumista, koko intervention ajan.
|
Runsaasti kaliumia sisältävä vesi Kalium 6,2 mg/100 ml
|
|
Placebo Comparator: Vähäkaliumia säätelevä vesi
Kaikille osallistujille tarjotaan pullotettua vettä 4 viikon toimenpiteen ajaksi 1 litraa päivässä.
Kontrolliryhmä saa tavallista pullotettua kivennäisvettä.
Osallistujia neuvotaan nauttimaan 1 pullo (500 ml) 2 tunnin sisällä heräämisestä ja 1 pullo (500 ml) 2 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa (yhteensä 1 l/vrk).
Osallistujat jatkavat päivittäisessä elämässään samoilla ruokavalio- ja liikuntatavoilla, kuten ennen tutkimukseen osallistumista, koko intervention ajan.
|
Kontrollivesi Kalium 0,2 mg/100 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva kotona mitattu systolinen verenpaine mm/Hg
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan kolmessa aikapisteessä 4 viikon aikana.
|
Osallistuja tarkkailee verenpainetta kotona sen jälkeen, kun koulutetut tutkijat ovat antaneet yksityiskohtaiset ohjeet Zoomin kautta.
Mittaukset tehdään kahtena kertaa, aamulla ja uudelleen illalla (yhteensä 4 kertaa päivässä) ja keskiarvot otetaan.
|
Verenpaine mitataan kolmessa aikapisteessä 4 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva kotona mitattu diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan kolmessa aikapisteessä 4 viikon aikana
|
Osallistuja tarkkailee verenpainetta kotona sen jälkeen, kun koulutetut tutkijat ovat antaneet yksityiskohtaiset ohjeet Zoomin kautta.
Mittaukset tehdään kahtena kertaa, aamulla ja uudelleen illalla (yhteensä 4 kertaa päivässä) ja keskiarvot otetaan.
|
Verenpaine mitataan kolmessa aikapisteessä 4 viikon aikana
|
|
Laadullinen puolistrukturoitu, osittain avoin tutkimus kokeilun ja raportoitujen esteiden hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Tämä kysely suoritetaan viimeisellä vierailulla kokeen viikolla 4.
|
Tämä kysely suunnitellaan siten, että tutkijat ymmärtävät osallistujien kokemukset interventiosta, jotta voidaan optimoida tulevaisuuden tutkimuksen laajennus.
Tämä sisältää asiat, jotka toimivat hyvin ja ne, jotka eivät toimineet yhtä hyvin kokeen aikana (veden kulutus, mukavuus, tulosmittausten asianmukaisuus, päivittäisten toimintojen ja elämäntapojen rasitus jne.)
|
Tämä kysely suoritetaan viimeisellä vierailulla kokeen viikolla 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .