Suplementacja potasu w celu obniżenia ciśnienia krwi
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Testowanie potencjalnego wpływu interwencji wodą bogatą w potas na ciśnienie krwi u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest przeprowadzenie ostatecznej próby w celu oceny skuteczności spożywania 1 l wody bogatej w potas dziennie w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.
Celem jest ocena potencjalnego wpływu interwencji na obniżenie skurczowego ciśnienia krwi.
Badanie to będzie obejmowało 4-tygodniową, podwójnie ślepą, równoległą randomizowaną próbę kontrolną.
Uczestnikami będą osoby dorosłe, u których pomiary skurczowego ciśnienia krwi wynoszą 130 mmHg lub więcej.
Interwencja obejmuje zalecenie spożywania butelkowanej wody bogatej w potas.
Elementem porównawczym będzie zwykła butelkowana woda mineralna. Do badania zostanie włączonych 40 osób z podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (≥130 mmHg), które nie przyjmują regularnie leków przeciwnadciśnieniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, ox30bp
- Oxford Brookes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Od 20 do 64 lat
- mówiący po angielsku
- Dorośli, którzy nie otrzymują przeciwnadciśnieniowego leczenia farmakologicznego
- Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) i ostatni pomiar ciśnienia skurczowego ≥130 mmHg i/lub rozkurczowego ≥85 mmHg
- Mieć dostęp do internetu i sprzętu do wideorozmów
- Możliwość wysyłania próbek i sprzętu do OxBCNH
- Fizycznie zdolny do samodzielnego pomiaru ciała i ciśnienia krwi
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu naukowym
- Nie można przeczytać i zrozumieć instrukcji podanych w języku angielskim
- Niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych lub nieprzestrzeganie wytycznych dotyczących bezpieczeństwa testowania
- Osoby ze schorzeniami układu krążenia: zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewydolność serca II stopnia według New York Heart Association oraz cięższy lub wydłużony zespół QT, dusznica bolesna, arytmia lub migotanie przedsionków.
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 9%)
- Cukrzyca typu 2 kontrolowana za pomocą egzogennej insuliny
- Wcześniejsze lub obecne rozpoznanie powikłań cukrzycy, takich jak nefropatia, retinopatia i neuropatia.
- Osoby z cukrzycą typu 1
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą prowadzić do hiperkaliemii lub zatrzymania płynów
- Obecnie oceniany pod kątem rozpoznania nadciśnienia tętniczego (nieotrzymujący leczenia nadciśnienia tętniczego)
- Już na diecie nadzorowanej przez lekarza/HCP lub diecie restrykcyjnej
- Planują wyjazd poza dom (wakacyjny lub inny) w okresie 4-tygodniowej interwencji iw tym czasie nie będą mogli nabrać wody.
- Obecnie przepisane leki przeciwnadciśnieniowe lub przyjmowane w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Przewlekła choroba nerek stopień 1 (G1A2 lub G1A3), 2 (G2A2 lub G2A3), 3a, 3b, 4 lub 5 na podstawie UKKA (zapytamy, czy u uczestników zdiagnozowano chorobę nerek przez lekarza na podstawie tych kryteriów)
- W trakcie interwencji planują przejść na dietę lub rozpocząć przyjmowanie suplementów zawierających potas
- Kobiety w ciąży (w tym kobiety z podejrzeniem ciąży) i kobiety karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woda o wysokiej zawartości potasu
Wszyscy uczestnicy otrzymają wodę butelkowaną na czas 4-tygodniowej interwencji w ilości 1 l dziennie.
Grupa interwencyjna otrzyma wodę o wysokiej zawartości potasu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypić 1 butelkę (500 ml) w ciągu 2 godzin po przebudzeniu i 1 butelkę (500 ml) w ciągu 2 godzin przed pójściem spać (łącznie 1 l/dzień).
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dietę i ćwiczenia w życiu codziennym, podobne do tych sprzed udziału w badaniu, przez cały czas trwania interwencji.
|
Woda bogata w potas Potas 6,2 mg/100ml
|
|
Komparator placebo: Woda kontrolna o niskiej zawartości potasu
Wszyscy uczestnicy otrzymają wodę butelkowaną na czas 4-tygodniowej interwencji w ilości 1 l dziennie.
Grupa kontrolna będzie regularnie otrzymywać butelkowaną wodę mineralną.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypić 1 butelkę (500 ml) w ciągu 2 godzin po przebudzeniu i 1 butelkę (500 ml) w ciągu 2 godzin przed pójściem spać (łącznie 1 l/dzień).
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dietę i ćwiczenia w życiu codziennym, podobne do tych sprzed udziału w badaniu, przez cały czas trwania interwencji.
|
Woda kontrolna Potas 0,2 mg/100ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedząc w domu zmierzono skurczowe ciśnienie krwi mm/Hg
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez 4 tygodnie.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez uczestnika w domu, po dokładnym instruktażu udzielonym przez przeszkolonych naukowców przez Zoom.
Pomiary będą wykonywane w dwóch powtórzeniach, rano i ponownie wieczorem (w sumie 4 razy dziennie) i zostaną pobrane wartości średnie.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez 4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedząc w domu mierzono rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez 4 tygodnie
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez uczestnika w domu, po dokładnym instruktażu udzielonym przez przeszkolonych naukowców przez Zoom.
Pomiary będą wykonywane w dwóch powtórzeniach, rano i ponownie wieczorem (w sumie 4 razy dziennie) i zostaną pobrane wartości średnie.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez 4 tygodnie
|
|
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane, częściowo otwarte badanie akceptowalności barier próbnych i zgłoszonych
Ramy czasowe: Ta ankieta zostanie przeprowadzona podczas ostatniej wizyty w 4. tygodniu badania.
|
Ta ankieta zostanie zaprojektowana przez naukowców, którzy zrozumieją doświadczenia uczestników związane z interwencją, aby zoptymalizować wszelkie przyszłe rozszerzenia badań.
Obejmuje to rzeczy, które działały dobrze i te, które nie działały dobrze podczas próby (spożycie wody, wygoda, odpowiedniość miar wyników, obciążenie codziennymi czynnościami i stylem życia itp.)
|
Ta ankieta zostanie przeprowadzona podczas ostatniej wizyty w 4. tygodniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .