Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace draslíkem ke snížení krevního tlaku

2. dubna 2024 aktualizováno: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Testování potenciálního účinku vodní intervence bohaté na draslík na krevní tlak u dospělých s mírnou až středně hypertenzí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je provést definitivní studii k posouzení účinnosti konzumace 1 l/den vody bohaté na draslík ke snížení krevního tlaku u dospělých s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Cílem je posoudit potenciální účinek intervence na snížení systolického krevního tlaku. Tato studie bude zahrnovat 4týdenní, dvojitě zaslepenou, paralelní randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníky budou dospělí se systolickým krevním tlakem 130 mmHg nebo vyšším. Intervence zahrnuje doporučení konzumovat balenou vodu bohatou na draslík. Komparátorem bude běžná balená minerální voda. Do této studie bude zahrnuto 40 lidí se zvýšeným systolickým krevním tlakem (≥130 mmHg), kteří pravidelně neužívají antihypertenzní léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, ox30bp
        • Oxford Brookes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Od 20 do 64 let
  • anglicky mluvící
  • Dospělí, kteří nedostávají antihypertenzní farmakologickou léčbu
  • Nedávné (do 6 měsíců) a nejnovější měření systolického krevního tlaku ≥130 mmHg a/nebo diastolického ≥85 mmHg
  • Mít přístup k internetu a vybavení pro videohovory
  • Schopnost odesílat vzorky a vybavení do OxBCNH
  • Fyzicky schopen měřit si vlastní tělo a krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další výzkumné studii
  • Nedokážu přečíst a porozumět pokynům v angličtině
  • Nelze dodržet experimentální postupy nebo nedodržet bezpečnostní pokyny pro testování
  • Lidé s kardiovaskulárními onemocněními: srdeční infarkt nebo mrtvice během posledních 3 měsíců, srdeční selhání stupně II New York Heart Association a závažnější nebo prodloužený QT syndrom, angina pectoris, arytmie nebo fibrilace síní.
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c> 9 %)
  • Diabetes 2. typu kontrolovaný pomocí exogenního inzulínu
  • Předchozí nebo současná diagnóza komplikací diabetu, jako je nefropatie, retinopatie a neuropatie.
  • Lidé s diabetem 1. typu
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou vést k hyperkalémii nebo zadržování tekutin
  • V současné době se vyšetřuje na diagnózu hypertenze (neléčí se na vysoký krevní tlak)
  • Již drží dietu pod dohledem lékaře/HCP nebo dietu s omezením
  • Během 4týdenního období intervence plánují odejít z domova (na dovolenou nebo jinak) a během této doby nebudou moci přijímat vodu.
  • Aktuálně předepsané antihypertenzní léky nebo jste je užívali v posledních 6 týdnech
  • Chronické onemocnění ledvin fáze 1 (G1A2 nebo G1A3), 2 (G2A2 nebo G2A3), 3a, 3b, 4 nebo 5 na základě UKKA (zeptáme se, zda účastníkům bylo diagnostikováno onemocnění ledvin lékařem na základě tohoto kritéria)
  • Během intervence plánují dietu nebo začnou užívat doplňky obsahující draslík
  • Těhotné ženy (včetně žen s podezřením na těhotenství) a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Voda s vysokým obsahem draslíku
Všem účastníkům bude po dobu 4týdenní intervence poskytnuta balená voda na spotřebu 1l/den. Zásahová skupina bude dostávat vodu s vysokým obsahem draslíku. Účastníci budou instruováni, aby vypili 1 lahvičku (500 ml) do 2 hodin po probuzení a 1 lahvičku (500 ml) do 2 hodin před spaním (celkem 1 l/den). Účastníci budou ve svém každodenním životě pokračovat ve stejných stravovacích a cvičebních vzorcích, jako před účastí ve studii, po celou dobu intervence.
Doplněk stravy: Voda s vysokým obsahem draslíku
Voda s vysokým obsahem draslíku Draslík 6,2 mg/100 ml
Komparátor placeba: Voda s nízkým obsahem draslíku
Všem účastníkům bude po dobu 4týdenní intervence poskytnuta balená voda na spotřebu 1l/den. Kontrolní skupina bude dostávat běžnou balenou minerální vodu. Účastníci budou instruováni, aby vypili 1 lahvičku (500 ml) do 2 hodin po probuzení a 1 lahvičku (500 ml) do 2 hodin před spaním (celkem 1 l/den). Účastníci budou ve svém každodenním životě pokračovat ve stejných stravovacích a cvičebních vzorcích, jako před účastí ve studii, po celou dobu intervence.
Doplněk stravy: Kontrolujte vodu s nízkým obsahem draslíku
Kontrolní voda Draslík 0,2 mg/100ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedící doma měřil systolický krevní tlak mm/Hg
Časové okno: Krevní tlak bude měřen ve třech časových bodech během 4 týdnů.
Krevní tlak mi bude monitorován účastníkem doma, po podrobné instruktáži vyškolenými výzkumníky přes Zoom. Měření se budou provádět dvakrát, ráno a znovu večer (celkem 4x denně) a budou se měřit průměrné hodnoty.
Krevní tlak bude měřen ve třech časových bodech během 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedící doma měřil diastolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen ve třech časových bodech během 4 týdnů
Krevní tlak mi bude monitorován účastníkem doma, po podrobné instruktáži vyškolenými výzkumníky přes Zoom. Měření se budou provádět dvakrát, ráno a znovu večer (celkem 4x denně) a budou se měřit průměrné hodnoty.
Krevní tlak bude měřen ve třech časových bodech během 4 týdnů
Kvalitativní polostrukturovaný, částečně otevřený průzkum přijatelnosti pokusu a hlášených překážek
Časové okno: Tento průzkum bude proveden při poslední návštěvě v týdnu 4 studie.
Tento průzkum bude navržen tak, aby výzkumníci porozuměli zkušenostem účastníků s intervencí, aby mohli optimalizovat budoucí rozšíření studie. To bude zahrnovat věci, které fungovaly dobře a ty, které nefungovaly během zkoušky (spotřeba vody, pohodlí, vhodnost výsledných opatření, zátěž na každodenní činnosti a životní styl atd.)
Tento průzkum bude proveden při poslední návštěvě v týdnu 4 studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Brookes University

Spolupracovníci

Suntory Beverage & Food Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Voda s vysokým obsahem draslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit