Suplementação de potássio para reduzir a pressão arterial
2 de abril de 2024 atualizado por: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Testando o efeito potencial de uma intervenção com água rica em potássio na pressão arterial em adultos com hipertensão leve a moderada: um estudo controlado randomizado duplo-cego
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio definitivo para avaliar a eficácia do consumo de 1L/dia de água rica em potássio na redução da pressão arterial em adultos leves a moderadamente hipertensos.
O objetivo é avaliar o efeito potencial da intervenção na redução da pressão arterial sistólica.
Este estudo será composto por um estudo controlado randomizado paralelo de 4 semanas, duplo-cego.
Os participantes serão adultos com medições de pressão arterial sistólica de 130 mmHg ou mais.
A intervenção consiste em aconselhar o consumo de água engarrafada rica em potássio.
O comparador será água mineral engarrafada regular. Este estudo recrutará 40 pessoas com pressão arterial sistólica elevada (≥130 mmHg) que não estão tomando medicamentos anti-hipertensivos regularmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, ox30bp
- Oxford Brookes University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Entre 20 a 64 anos
- falando inglês
- Adultos que não estão recebendo tratamento farmacológico anti-hipertensivo
- Medição recente (dentro de 6 meses) e mais recente da pressão arterial sistólica ≥130 mmHg e/ou diastólica ≥85 mmHg
- Ter acesso a internet e equipamentos para videochamada
- Capaz de enviar amostras e equipamentos para OxBCNH
- Fisicamente capaz de medir o próprio corpo e medir a pressão arterial
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa
- Incapaz de ler e entender as instruções fornecidas em inglês
- Incapaz de cumprir os procedimentos experimentais ou não seguir as diretrizes de segurança do teste
- Pessoas com problemas cardiovasculares: ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca de grau II da New York Heart Association e mais grave, ou síndrome do QT prolongado, angina, arritmia ou fibrilação atrial.
- Diabetes tipo 2 não controlado (HbA1c> 9%)
- Diabetes tipo 2 controlado com insulina exógena
- Diagnóstico anterior ou atual de complicações do diabetes, como nefropatia, retinopatia e neuropatia.
- Pessoas com diabetes tipo 1
- Atualmente em uso de qualquer medicamento que possa levar à hipercalemia ou retenção de líquidos
- Atualmente sendo avaliado para diagnóstico de hipertensão (não recebendo tratamento para pressão alta)
- Já em dieta supervisionada pelo médico/profissional de saúde ou dieta restrita
- Eles estão planejando sair de casa (férias ou outros) durante o período de intervenção de 4 semanas e não poderão tomar água durante esse período.
- Medicamentos anti-hipertensivos atualmente prescritos ou nas últimas 6 semanas
- Doença renal crônica estágio 1 (G1A2 ou G1A3), 2 (G2A2 ou G2A3), 3a, 3b, 4 ou 5 com base no UKKA (perguntaremos se os participantes foram diagnosticados com doença renal por um clínico com base neste critério)
- Eles estão planejando fazer dieta ou começar a tomar suplementos contendo potássio durante a intervenção
- Mulheres grávidas (incluindo mulheres com suspeita de gravidez) e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Água com alto teor de potássio
Todos os participantes receberão água engarrafada durante a intervenção de 4 semanas para consumir 1L/dia.
O grupo de intervenção receberá água com alto teor de potássio.
Os participantes serão orientados a consumir 1 frasco (500 mL) até 2 horas após acordar e 1 frasco (500 mL) até 2 horas antes de dormir (total 1L/dia).
Os participantes continuarão com os mesmos padrões de dieta e exercícios em sua vida diária, semelhantes aos de antes de participar do estudo, durante toda a duração da intervenção.
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Água com alto teor de potássio Potássio 6,2 mg/100ml
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Comparador de Placebo: Água de controle com baixo teor de potássio
Todos os participantes receberão água engarrafada durante a intervenção de 4 semanas para consumir 1L/dia.
O grupo controle receberá água mineral engarrafada regularmente.
Os participantes serão orientados a consumir 1 frasco (500 mL) até 2 horas após acordar e 1 frasco (500 mL) até 2 horas antes de dormir (total 1L/dia).
Os participantes continuarão com os mesmos padrões de dieta e exercícios em sua vida diária, semelhantes aos de antes de participar do estudo, durante toda a duração da intervenção.
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Água de controle Potássio 0,2 mg/100ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sentado em casa medido pressão arterial sistólica mm/Hg
Prazo: A pressão arterial será medida em três pontos de tempo durante as 4 semanas.
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A pressão arterial será monitorada pelo participante em casa, após instruções detalhadas fornecidas por pesquisadores treinados pelo Zoom.
As medições serão feitas em duplicata, de manhã e novamente à noite (4 vezes ao dia no total) e os valores médios serão obtidos.
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A pressão arterial será medida em três pontos de tempo durante as 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sentado em casa mediu a pressão arterial diastólica
Prazo: A pressão arterial será medida em três pontos de tempo durante as 4 semanas
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A pressão arterial será monitorada pelo participante em casa, após instruções detalhadas fornecidas por pesquisadores treinados pelo Zoom.
As medições serão feitas em duplicata, de manhã e novamente à noite (4 vezes ao dia no total) e os valores médios serão obtidos.
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A pressão arterial será medida em três pontos de tempo durante as 4 semanas
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Pesquisa qualitativa semiestruturada, em parte aberta, sobre aceitabilidade do estudo e barreiras relatadas
Prazo: Esta pesquisa será administrada na visita final na semana 4 do estudo.
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Esta pesquisa será projetada pelos pesquisadores para entender a experiência do participante da intervenção, a fim de otimizar qualquer futura expansão do estudo.
Isso incluirá coisas que funcionaram bem e aquelas que não funcionaram tão bem durante o teste (consumo de água, conveniência, adequação das medidas de resultado, sobrecarga nas atividades diárias e estilo de vida, etc.)
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Esta pesquisa será administrada na visita final na semana 4 do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .