Suplementos de potasio para reducir la presión arterial
2 de abril de 2024 actualizado por: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Prueba del efecto potencial de una intervención de agua rica en potasio sobre la presión arterial en adultos con hipertensión leve a moderada: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo definitivo para evaluar la eficacia del consumo de 1 litro/día de agua rica en potasio para reducir la presión arterial en adultos con hipertensión leve a moderada.
El objetivo es evaluar el efecto potencial de la intervención en la reducción de la presión arterial sistólica.
Este estudio formará parte de un ensayo controlado aleatorizado paralelo, doble ciego, de 4 semanas.
Los participantes serán adultos con mediciones de presión arterial sistólica de 130 mmHg o más.
La intervención comprende el consejo de consumir agua embotellada rica en potasio.
El comparador será agua mineral embotellada regular. Este estudio reclutará a 40 personas con presión arterial sistólica elevada (≥130 mmHg) que no toman medicamentos antihipertensivos de manera regular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, ox30bp
- Oxford Brookes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Entre 20 a 64 años
- Habla ingles
- Adultos que no estén recibiendo tratamiento farmacológico antihipertensivo
- Medición reciente (dentro de los 6 meses) y más reciente de la presión arterial sistólica ≥130 mmHg y/o diastólica ≥85 mmHg
- Tener acceso a internet y equipo para videollamadas.
- Capaz de enviar muestras y equipos a OxBCNH
- Físicamente capaz de tomar medidas propias del cuerpo y la presión arterial.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación.
- Incapaz de leer y comprender las instrucciones proporcionadas en inglés
- Incapaz de cumplir con los procedimientos experimentales o no seguir las pautas de seguridad de las pruebas
- Personas con afecciones cardiovasculares: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca de grado II de la New York Heart Association y síndrome QT más grave o prolongado, angina, arritmia o fibrilación auricular.
- Diabetes tipo 2 no controlada (HbA1c > 9%)
- Diabetes tipo 2 controlada con insulina exógena
- Diagnóstico previo o actual de complicaciones de la diabetes como nefropatía, retinopatía y neuropatía.
- Personas con diabetes tipo 1
- Actualmente tomando algún medicamento que pueda provocar hiperpotasemia o retención de líquidos.
- Actualmente en evaluación para el diagnóstico de hipertensión (no recibe tratamiento para la presión arterial alta)
- Ya en dieta supervisada por un médico/HCP o dieta restringida
- Están planeando irse de casa (vacaciones u otro) durante el período de intervención de 4 semanas y no podrán tomar agua durante este tiempo.
- Medicamentos antihipertensivos recetados actualmente, o han sido en las últimas 6 semanas
- Enfermedad renal crónica en estadio 1 (G1A2 o G1A3), 2 (G2A2 o G2A3), 3a, 3b, 4 o 5 según UKKA (preguntaremos a los participantes si un médico les ha diagnosticado enfermedad renal según este criterio)
- Están planeando ponerse a dieta o comenzar a tomar suplementos que contengan potasio durante la intervención.
- Mujeres embarazadas (incluidas las mujeres sospechosas de estarlo) y mujeres en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua alta en potasio
Todos los participantes recibirán agua embotellada durante las 4 semanas de intervención para consumir 1 litro al día.
El grupo de intervención recibirá agua con alto contenido de potasio.
Se indicará a los participantes que consuman 1 botella (500 ml) dentro de las 2 horas posteriores a despertarse y 1 botella (500 ml) dentro de las 2 horas antes de acostarse (total 1 litro/día).
Los participantes continuarán con los mismos patrones de dieta y ejercicio en su vida diaria similares a antes de participar en el estudio, durante toda la intervención.
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Agua alta en potasio Potasio 6,2 mg/100ml
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Comparador de placebos: Agua de control baja en potasio
Todos los participantes recibirán agua embotellada durante las 4 semanas de intervención para consumir 1 litro al día.
El grupo de control recibirá agua mineral embotellada habitual.
Se indicará a los participantes que consuman 1 botella (500 ml) dentro de las 2 horas posteriores a despertarse y 1 botella (500 ml) dentro de las 2 horas antes de acostarse (total 1 litro/día).
Los participantes continuarán con los mismos patrones de dieta y ejercicio en su vida diaria similares a antes de participar en el estudio, durante toda la intervención.
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Agua de control Potasio 0,2 mg/100ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica medida en casa sentado mm/Hg
Periodo de tiempo: La presión arterial se tomará en tres momentos a lo largo de las 4 semanas.
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El participante controlará la presión arterial en casa, después de que investigadores capacitados proporcionen instrucciones detalladas a través de Zoom.
Las mediciones se tomarán por duplicado, por la mañana y nuevamente por la tarde (4 veces al día en total) y se tomarán los valores promedio.
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La presión arterial se tomará en tres momentos a lo largo de las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial diastólica medida en casa sentada
Periodo de tiempo: La presión arterial se tomará en tres momentos a lo largo de las 4 semanas.
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El participante controlará la presión arterial en casa, después de que investigadores capacitados proporcionen instrucciones detalladas a través de Zoom.
Las mediciones se tomarán por duplicado, por la mañana y nuevamente por la tarde (4 veces al día en total) y se tomarán los valores promedio.
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La presión arterial se tomará en tres momentos a lo largo de las 4 semanas.
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Encuesta cualitativa semiestructurada, parcialmente abierta, sobre la aceptabilidad del ensayo y las barreras informadas
Periodo de tiempo: Esta encuesta se administrará en la visita final en la semana 4 del ensayo.
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Esta encuesta será diseñada para que los investigadores entiendan la experiencia de los participantes de la intervención, con el fin de optimizar cualquier futura expansión del estudio.
Esto incluirá las cosas que funcionaron bien y las que no funcionaron tan bien durante el ensayo (consumo de agua, conveniencia, idoneidad de las medidas de resultado, carga sobre las actividades diarias y el estilo de vida, etc.)
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Esta encuesta se administrará en la visita final en la semana 4 del ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .