Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumtilskud for at sænke blodtrykket

2. april 2024 opdateret af: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Afprøvning af den potentielle effekt af en kaliumrig vandintervention på blodtryk hos milde til moderat hypertensive voksne: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et endeligt forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​at indtage 1 liter vand rigt på kalium om dagen for at reducere blodtrykket hos milde til moderat hypertensive voksne. Formålet er at vurdere den potentielle effekt af interventionen på at reducere det systoliske blodtryk. Denne undersøgelse vil bestå af et 4 ugers dobbeltblindt, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil være voksne med systoliske blodtryksmålinger på 130 mmHg eller mere. Interventionen omfatter rådgivning om at indtage flaskevand rigt på kalium. Komparatoren vil være almindeligt mineralvand på flaske. Denne undersøgelse vil rekruttere 40 personer med forhøjet systolisk blodtryk (≥130 mmHg), som ikke regelmæssigt tager antihypertensiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, ox30bp
        • Oxford Brookes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Mellem 20 og 64 år
  • engelsktalende
  • Voksne, der ikke får antihypertensiv farmakologisk behandling
  • Nylig (inden for 6 måneder) og seneste systolisk blodtryksmåling ≥130 mmHg og/eller diastolisk ≥85 mmHg
  • Har adgang til internet og udstyr til videoopkald
  • I stand til at sende prøver og udstyr til OxBCNH
  • Fysisk i stand til at tage egne kropsmålinger og blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Ude af stand til at læse og forstå instruktionerne på engelsk
  • Ude af stand til at overholde eksperimentelle procedurer eller ikke følge retningslinjer for testsikkerhed
  • Personer med kardiovaskulære tilstande: hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, hjertesvigt af grad II New York Heart Association og mere alvorligt eller forlænget QT-syndrom, angina, arytmi eller atrieflimren.
  • Ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1c> 9 %)
  • Type 2-diabetes kontrolleret ved hjælp af eksogen insulin
  • Tidligere eller nuværende diagnose af diabeteskomplikationer såsom nefropati, retinopati og neuropati.
  • Mennesker med type 1-diabetes
  • I øjeblikket på enhver medicin, der kan føre til hyperkaliæmi eller væskeretention
  • I øjeblikket vurderes for diagnose af hypertension (modtager ikke behandling for højt blodtryk)
  • Allerede på kliniker/HCP-overvåget diæt eller begrænset diæt
  • De planlægger at tage hjemmefra (ferie eller andet) i løbet af den 4 ugers interventionsperiode og vil ikke være i stand til at tage vand i denne tid.
  • I øjeblikket ordineret antihypertensiv medicin, eller har været i de sidste 6 uger
  • Kronisk nyresygdom trin 1 (G1A2 eller G1A3), 2 (G2A2 eller G2A3), 3a, 3b, 4 eller 5 baseret på UKKA (vi vil spørge, om deltagerne er blevet diagnosticeret med nyresygdom af en kliniker baseret på dette kriterium)
  • De planlægger at gå på diæt eller begynde at tage kosttilskud, der indeholder kalium under indgrebet
  • Gravide kvinder (inklusive kvinder, der mistænkes for at være gravide) og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt kalium vand
Alle deltagere vil blive forsynet med flaskevand i løbet af den 4 ugers intervention for at indtage 1L/dag. Interventionsgruppen vil modtage vand med højt kaliumindhold. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 1 flaske (500 ml) inden for 2 timer efter opvågning og 1 flaske (500 ml) inden for 2 timer før de går i seng (i alt 1 l/dag). Deltagerne vil fortsætte med de samme kost- og træningsmønstre i deres daglige liv, som før de deltog i undersøgelsen, i hele interventionens længde.
Kosttilskud: Højt kalium vand
Højt kalium vand Kalium 6,2 mg/100ml
Placebo komparator: Vand med lavt kaliumindhold
Alle deltagere vil blive forsynet med flaskevand i løbet af den 4 ugers intervention for at indtage 1L/dag. Kontrolgruppen vil modtage almindeligt mineralvand på flaske. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 1 flaske (500 ml) inden for 2 timer efter opvågning og 1 flaske (500 ml) inden for 2 timer før de går i seng (i alt 1 l/dag). Deltagerne vil fortsætte med de samme kost- og træningsmønstre i deres daglige liv, som før de deltog i undersøgelsen, i hele interventionens længde.
Kosttilskud: Kontrol lavt kalium vand
Kontrolvand Kalium 0,2 mg/100ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende hjemme målt systolisk blodtryk mm/Hg
Tidsramme: Blodtrykket vil blive taget på tre tidspunkter gennem de 4 uger.
Blodtrykket vil blive overvåget af deltageren derhjemme, efter detaljeret instruktion er givet af uddannede forskere over Zoom. Målinger vil blive taget i to eksemplarer, om morgenen og igen om aftenen (4 gange om dagen i alt), og gennemsnitsværdierne vil blive taget.
Blodtrykket vil blive taget på tre tidspunkter gennem de 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende hjemme målte diastolisk blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive taget på tre tidspunkter gennem de 4 uger
Blodtrykket vil blive overvåget af deltageren derhjemme, efter detaljeret instruktion er givet af uddannede forskere over Zoom. Målinger vil blive taget i to eksemplarer, om morgenen og igen om aftenen (4 gange om dagen i alt), og gennemsnitsværdierne vil blive taget.
Blodtrykket vil blive taget på tre tidspunkter gennem de 4 uger
Kvalitativ semistruktureret, delvis åben undersøgelse af accept af forsøg og rapporterede barrierer
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive administreret ved det sidste besøg i uge 4 af forsøget.
Denne undersøgelse vil blive designet af forskerne til at forstå deltagernes oplevelse af interventionen for at optimere enhver fremtidig undersøgelsesudvidelse. Dette vil omfatte ting, der fungerede godt og dem, der ikke fungerede så godt, under forsøget (forbrug af vand, bekvemmelighed, passende resultatmål, belastning af daglige aktiviteter og livsstil osv.)
Denne undersøgelse vil blive administreret ved det sidste besøg i uge 4 af forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Brookes University

Samarbejdspartnere

Suntory Beverage & Food Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Kliniske forsøg med Højt kalium vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner