补钾以降低血压
2024年4月2日 更新者：Shelly Coe、Oxford Brookes University
测试富含钾的水干预对轻度至中度高血压成人血压的潜在影响：一项双盲随机对照试验
本研究的目的是进行一项确定性试验，以评估每天饮用 1 升富含钾的水对降低轻度至中度高血压成人血压的效果。
目的是评估干预措施对降低收缩压的潜在影响。
这项研究将包括一项为期 4 周的双盲平行随机对照试验。
参与者将是收缩压测量值为 130mmHg 或更高的成年人。
干预措施包括建议饮用富含钾的瓶装水。
比较对象是普通瓶装矿泉水。这项研究将招募 40 名收缩压升高 (≥130mmHg) 且未定期服用抗高血压药物的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、ox30bp
- Oxford Brookes University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 20至64岁
- 英语会话
- 未接受抗高血压药物治疗的成年人
- 最近（6 个月内）和最近的收缩压测量值≥130mmHg 和/或舒张压值≥85mmHg
- 可以访问互联网和视频通话设备
- 能够将样品和设备邮寄到 OxBCNH
- 身体上能够进行自己的身体测量和血压
排除标准：
- 参与另一项研究
- 无法阅读和理解英文说明
- 无法遵守实验程序或不遵守测试安全指南
- 患有心血管疾病的人：最近 3 个月内心脏病发作或中风、纽约心脏协会 II 级心力衰竭和更严重的心力衰竭，或 QT 间期延长综合征、心绞痛、心律失常或心房颤动。
- 不受控制的 2 型糖尿病（HbA1c > 9%）
- 使用外源性胰岛素控制 2 型糖尿病
- 先前或当前诊断出糖尿病并发症，例如肾病、视网膜病和神经病。
- 1 型糖尿病患者
- 目前正在服用任何可能导致高钾血症或液体潴留的药物
- 目前正在接受高血压诊断评估（未接受高血压治疗）
- 已经接受临床医生/HCP 监督饮食或限制饮食
- 他们计划在 4 周的干预期间离开家（假期或其他），并且在此期间不能喝水。
- 目前正在服用抗高血压药物，或在过去 6 周内服用过
- 基于 UKKA 的慢性肾病第 1 期（G1A2 或 G1A3）、第 2 期（G2A2 或 G2A3）、3a、3b、4 或 5 期（我们将询问参与者是否已被临床医生根据此标准诊断为肾病）
- 他们计划在干预期间节食或开始服用含钾的补充剂
- 孕妇（包括疑似孕妇）和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高钾水
在为期 4 周的干预期间，将为所有参与者提供瓶装水，每天饮用 1 升。
干预组将接受高钾水。
参与者将被指示在起床后 2 小时内饮用 1 瓶（500 毫升），并在睡前 2 小时内饮用 1 瓶（500 毫升）（总计 1 升/天）。
在整个干预期间，参与者将在日常生活中继续保持与参与研究之前相同的饮食和运动模式。
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高钾水 Potassium 6.2 mg/100ml
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安慰剂比较：低钾控制水
在为期 4 周的干预期间，将为所有参与者提供瓶装水，每天饮用 1 升。
对照组将获得普通瓶装矿泉水。
参与者将被指示在起床后 2 小时内饮用 1 瓶（500 毫升），并在睡前 2 小时内饮用 1 瓶（500 毫升）（总计 1 升/天）。
在整个干预期间，参与者将在日常生活中继续保持与参与研究之前相同的饮食和运动模式。
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对照水 钾 0.2 mg/100ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐姿家庭测量收缩压 mm/Hg
大体时间：在整个 4 周内，将在三个时间点测量血压。
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在训练有素的研究人员通过 Zoom 提供详细指导后，参与者将在家中监测血压。
将在早上和晚上进行两次测量（一天总共 4 次），然后取平均值。
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在整个 4 周内，将在三个时间点测量血压。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在家坐着测量舒张压
大体时间：在整个 4 周内，将在三个时间点测量血压
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在训练有素的研究人员通过 Zoom 提供详细指导后，参与者将在家中监测血压。
将在早上和晚上进行两次测量（一天总共 4 次），然后取平均值。
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在整个 4 周内，将在三个时间点测量血压
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试验可接受性和报告障碍的定性半结构化、部分开放式调查
大体时间：该调查将在试验第 4 周的最后一次访视时进行。
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这项调查将由研究人员设计，了解参与者的干预体验，以优化任何未来的研究扩展。
这将包括在试验期间效果良好和效果不佳的事情（水的消耗、便利性、结果测量的适当性、日常活动和生活方式的负担等）
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该调查将在试验第 4 周的最后一次访视时进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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