Kaliumtilskudd for å redusere blodtrykket
2. april 2024 oppdatert av: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Testing av den potensielle effekten av en kaliumrik vannintervensjon på blodtrykk hos milde til moderat hypertensive voksne: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å gjennomføre en definitiv studie for å vurdere effekten av å konsumere 1 liter vann rik på kalium per dag for å redusere blodtrykket hos milde til moderat hypertensive voksne.
Målet er å vurdere den potensielle effekten av intervensjonen på å redusere systolisk blodtrykk.
Denne studien vil bestå av en 4 ukers, dobbeltblind, parallell randomisert kontrollert studie.
Deltakerne vil være voksne med systoliske blodtrykksmålinger på 130 mmHg eller mer.
Intervensjonen omfatter råd om å konsumere flaskevann rikt på kalium.
Komparatoren vil være vanlig mineralvann på flaske. Denne studien vil rekruttere 40 personer med forhøyet systolisk blodtrykk (≥130 mmHg) som ikke regelmessig tar antihypertensiva.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, ox30bp
- Oxford Brookes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Mellom 20 og 64 år
- engelsktalende
- Voksne som ikke får antihypertensiv farmakologisk behandling
- Nylig (innen 6 måneder) og siste systolisk blodtrykksmåling ≥130 mmHg og/eller diastolisk ≥85 mmHg
- Ha tilgang til internett og utstyr for videosamtaler
- Kunne legge inn prøver og utstyr til OxBCNH
- Fysisk i stand til å ta egne kroppsmålinger og blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen forskningsstudie
- Kan ikke lese og forstå instruksjonene på engelsk
- Kan ikke overholde eksperimentelle prosedyrer eller ikke følge sikkerhetsretningslinjene for testing
- Personer med kardiovaskulære tilstander: hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene, hjertesvikt av grad II New York Heart Association og mer alvorlig, eller forlenget QT-syndrom, angina, arytmi eller atrieflimmer.
- Ukontrollert type 2 diabetes (HbA1c> 9 %)
- Type 2 diabetes kontrollert ved bruk av eksogent insulin
- Tidligere eller nåværende diagnose av diabeteskomplikasjoner som nefropati, retinopati og nevropati.
- Personer med type 1 diabetes
- For tiden på alle medisiner som kan føre til hyperkalemi eller væskeretensjon
- Blir for tiden vurdert for diagnose av hypertensjon (mottar ikke behandling for høyt blodtrykk)
- Allerede på kliniker/HCP-overvåket diett eller begrenset diett
- De planlegger å reise hjemmefra (ferie eller annet) i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode og vil ikke kunne ta vann i løpet av denne tiden.
- Foreskrevet antihypertensive medisiner, eller har vært de siste 6 ukene
- Kronisk nyresykdom stadium 1 (G1A2 eller G1A3), 2 (G2A2 eller G2A3), 3a, 3b, 4 eller 5 basert på UKKA (vi vil spørre om deltakerne har blitt diagnostisert med nyresykdom av en kliniker basert på dette kriteriet)
- De planlegger å gå på diett eller begynne å ta kosttilskudd som inneholder kalium under intervensjonen
- Gravide kvinner (inkludert kvinner mistenkt for å være gravide) og kvinner som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyt kaliumvann
Alle deltakere vil få flaskevann i løpet av den 4 uker lange intervensjonen for å konsumere 1L/dag.
Intervensjonsgruppen vil motta høyt kaliumvann.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere 1 flaske (500 mL) innen 2 timer etter oppvåkning og 1 flaske (500 mL) innen 2 timer før de legger seg (totalt 1L/dag).
Deltakerne vil fortsette med de samme kostholds- og treningsmønstrene i hverdagen som før de deltok i studien, under hele intervensjonens lengde.
|
Høyt kalium vann Kalium 6,2 mg/100ml
|
|
Placebo komparator: Kontrollvann med lavt kaliumnivå
Alle deltakere vil få flaskevann i løpet av den 4 uker lange intervensjonen for å konsumere 1L/dag.
Kontrollgruppen vil få vanlig mineralvann på flaske.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere 1 flaske (500 mL) innen 2 timer etter oppvåkning og 1 flaske (500 mL) innen 2 timer før de legger seg (totalt 1L/dag).
Deltakerne vil fortsette med de samme kostholds- og treningsmønstrene i hverdagen som før de deltok i studien, under hele intervensjonens lengde.
|
Kontrollvann Kalium 0,2 mg/100ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittende hjemme målt systolisk blodtrykk mm/Hg
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt på tre tidspunkter gjennom de 4 ukene.
|
Blodtrykket vil meg overvåkes av deltakeren hjemme, etter detaljert instruksjon er gitt av trente forskere over Zoom.
Målinger vil bli tatt i duplikat, om morgenen og igjen om kvelden (totalt 4 ganger om dagen), og gjennomsnittsverdiene vil bli tatt.
|
Blodtrykket vil bli målt på tre tidspunkter gjennom de 4 ukene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittende hjemme målte diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt på tre tidspunkter gjennom de 4 ukene
|
Blodtrykket vil meg overvåkes av deltakeren hjemme, etter detaljert instruksjon er gitt av trente forskere over Zoom.
Målinger vil bli tatt i duplikat, om morgenen og igjen om kvelden (totalt 4 ganger om dagen), og gjennomsnittsverdiene vil bli tatt.
|
Blodtrykket vil bli målt på tre tidspunkter gjennom de 4 ukene
|
|
Kvalitativ semistrukturert, delvis åpen undersøkelse av aksept av forsøk og rapporterte barrierer
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli administrert ved siste besøk i uke 4 av forsøket.
|
Denne undersøkelsen vil bli utformet av forskerne for å forstå deltakernes opplevelse av intervensjonen, for å optimalisere enhver fremtidig studieutvidelse.
Dette vil inkludere ting som fungerte bra og de som ikke fungerte like bra, under forsøket (forbruk av vann, bekvemmelighet, hensiktsmessige resultatmål, belastning på daglige aktiviteter og livsstil, etc.)
|
Denne undersøkelsen vil bli administrert ved siste besøk i uke 4 av forsøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .