Kaliumtillskott för att sänka blodtrycket
2 april 2024 uppdaterad av: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Testa den potentiella effekten av en kaliumrik vattenintervention på blodtrycket hos lindriga till måttligt hypertensiva vuxna: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att genomföra en definitiv studie för att bedöma effektiviteten av att konsumera 1L vatten rikt på kalium per dag för att sänka blodtrycket hos lindriga till måttligt hypertensiva vuxna.
Syftet är att bedöma den potentiella effekten av interventionen på att sänka det systoliska blodtrycket.
Denna studie kommer att bestå av en 4 veckor lång, dubbelblind, parallell randomiserad kontrollerad studie.
Deltagarna kommer att vara vuxna med systoliska blodtrycksmätningar på 130 mmHg eller mer.
Insatsen omfattar råd om att konsumera vatten på flaska rikt på kalium.
Jämförelsen kommer att vara vanligt mineralvatten på flaska. Denna studie kommer att rekrytera 40 personer med förhöjt systoliskt blodtryck (≥130 mmHg) som inte regelbundet tar blodtryckssänkande medicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, ox30bp
- Oxford Brookes University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Mellan 20 och 64 år
- engelsktalande
- Vuxna som inte får antihypertensiv farmakologisk behandling
- Senaste (inom 6 månader) och senaste systoliskt blodtrycksmätning ≥130 mmHg och/eller diastoliskt ≥85 mmHg
- Ha tillgång till internet och utrustning för videosamtal
- Kan lägga upp prover och utrustning till OxBCNH
- Fysiskt kunna ta egna kroppsmått och blodtryck
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en forskningsstudie
- Kan inte läsa och förstå instruktionerna på engelska
- Kan inte följa experimentella procedurer eller inte följa säkerhetsriktlinjerna för testning
- Personer med kardiovaskulära tillstånd: hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna, hjärtsvikt av grad II New York Heart Association och mer allvarligt eller förlängt QT-syndrom, angina, arytmi eller förmaksflimmer.
- Okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c> 9%)
- Typ 2-diabetes kontrolleras med exogent insulin
- Tidigare eller aktuell diagnos av diabeteskomplikationer såsom nefropati, retinopati och neuropati.
- Personer med typ 1-diabetes
- För närvarande på någon medicin som kan leda till hyperkalemi eller vätskeretention
- Utvärderas för närvarande för diagnos av hypertoni (får inte behandling för högt blodtryck)
- Redan på läkare/hCP-övervakad diet eller begränsad diet
- De planerar att åka hemifrån (semester eller annat) under den 4 veckor långa interventionsperioden och kommer inte att kunna ta vatten under denna tid.
- Har för närvarande ordinerat blodtryckssänkande läkemedel, eller har varit under de senaste 6 veckorna
- Kronisk njursjukdom stadium 1 (G1A2 eller G1A3), 2 (G2A2 eller G2A3), 3a, 3b, 4 eller 5 baserat på UKKA (vi kommer att fråga om deltagarna har diagnostiserats med njursjukdom av en läkare baserat på detta kriterium)
- De planerar att gå på en diet eller börja ta kosttillskott som innehåller kalium under interventionen
- Gravida kvinnor (inklusive kvinnor som misstänks vara gravida) och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högt kaliumvatten
Alla deltagare kommer att förses med vatten på flaska under den 4 veckor långa interventionen för att konsumera 1L/dag.
Insatsgruppen kommer att få vatten med hög kaliumhalt.
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera 1 flaska (500 ml) inom 2 timmar efter uppvaknandet och 1 flaska (500 ml) inom 2 timmar innan de går och lägger sig (totalt 1 l/dag).
Deltagarna kommer att fortsätta med samma diet- och träningsmönster i sitt dagliga liv som liknar innan de deltog i studien, under hela interventionens längd.
|
Vatten med hög kaliumhalt Kalium 6,2 mg/100ml
|
|
Placebo-jämförare: Lågt kaliumkontrollvatten
Alla deltagare kommer att förses med vatten på flaska under den 4 veckor långa interventionen för att konsumera 1L/dag.
Kontrollgruppen kommer att få vanligt mineralvatten på flaska.
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera 1 flaska (500 ml) inom 2 timmar efter uppvaknandet och 1 flaska (500 ml) inom 2 timmar innan de går och lägger sig (totalt 1 l/dag).
Deltagarna kommer att fortsätta med samma diet- och träningsmönster i sitt dagliga liv som liknar innan de deltog i studien, under hela interventionens längd.
|
Kontrollvatten Kalium 0,2 mg/100ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sittande hemma uppmätt systoliskt blodtryck mm/Hg
Tidsram: Blodtrycket kommer att tas vid tre tidpunkter under de fyra veckorna.
|
Blodtrycket kommer att övervakas av deltagaren hemma, efter detaljerade instruktioner tillhandahålls av utbildade forskare över Zoom.
Mätningar kommer att göras i duplikat, på morgonen och igen på kvällen (4 gånger om dagen totalt) och medelvärdena kommer att tas.
|
Blodtrycket kommer att tas vid tre tidpunkter under de fyra veckorna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sittande hemma mätte diastoliskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att tas vid tre tidpunkter under de fyra veckorna
|
Blodtrycket kommer att övervakas av deltagaren hemma, efter detaljerade instruktioner tillhandahålls av utbildade forskare över Zoom.
Mätningar kommer att göras i duplikat, på morgonen och igen på kvällen (4 gånger om dagen totalt) och medelvärdena kommer att tas.
|
Blodtrycket kommer att tas vid tre tidpunkter under de fyra veckorna
|
|
Kvalitativ semistrukturerad, delvis öppen undersökning av acceptansen av försök och rapporterade hinder
Tidsram: Denna undersökning kommer att administreras vid det sista besöket vecka 4 av försöket.
|
Denna undersökning kommer att utformas av forskarna förstå deltagarnas erfarenhet av interventionen, för att optimera eventuell framtida studieexpansion.
Detta kommer att inkludera saker som fungerade bra och de som inte fungerade lika bra under försöket (konsumtion av vatten, bekvämlighet, lämpliga resultatmått, belastning på dagliga aktiviteter och livsstil, etc.)
|
Denna undersökning kommer att administreras vid det sista besöket vecka 4 av försöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221579
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .