Supplémentation en potassium pour réduire la tension artérielle
2 avril 2024 mis à jour par: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Test de l'effet potentiel d'une intervention d'eau riche en potassium sur la pression artérielle chez des adultes légèrement à modérément hypertendus : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cette étude est de mener un essai définitif pour évaluer l'efficacité de la consommation de 1L/jour d'eau riche en potassium pour réduire la tension artérielle chez des adultes hypertendus légers à modérés.
L'objectif est d'évaluer l'effet potentiel de l'intervention sur la réduction de la pression artérielle systolique.
Cette étude comprendra un essai contrôlé randomisé parallèle en double aveugle de 4 semaines.
Les participants seront des adultes avec des mesures de tension artérielle systolique de 130 mmHg ou plus.
L'intervention comprend des conseils pour consommer de l'eau en bouteille riche en potassium.
Le comparateur sera de l'eau minérale en bouteille ordinaire. Cette étude recrutera 40 personnes ayant une pression artérielle systolique élevée (≥ 130 mmHg) qui ne prennent pas régulièrement de médicaments antihypertenseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, ox30bp
- Oxford Brookes University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Entre 20 et 64 ans
- anglophone
- Adultes ne recevant pas de traitement pharmacologique antihypertenseur
- Mesure récente (dans les 6 mois) et dernière mesure de la pression artérielle systolique ≥130 mmHg et/ou diastolique ≥85 mmHg
- Avoir accès à Internet et à du matériel pour les appels vidéo
- Capable de poster des échantillons et de l'équipement à OxBCNH
- Physiquement capable de prendre ses propres mesures corporelles et sa tension artérielle
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude de recherche
- Incapable de lire et de comprendre les instructions fournies en anglais
- Incapable de se conformer aux procédures expérimentales ou de ne pas suivre les directives de sécurité des tests
- Personnes souffrant de maladies cardiovasculaires : crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque de grade II de la New York Heart Association et syndrome du QT plus grave ou prolongé, angine de poitrine, arythmie ou fibrillation auriculaire.
- Diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c> 9%)
- Diabète de type 2 contrôlé par insuline exogène
- Diagnostic antérieur ou actuel de complications du diabète comme la néphropathie, la rétinopathie et la neuropathie.
- Les personnes atteintes de diabète de type 1
- Actuellement sur tout médicament pouvant entraîner une hyperkaliémie ou une rétention d'eau
- Actuellement en cours d'évaluation pour le diagnostic d'hypertension (ne recevant pas de traitement pour l'hypertension artérielle)
- Déjà sur un régime supervisé par un clinicien/HCP ou un régime restreint
- Ils prévoient de s'absenter de la maison (vacances ou autre) pendant la période d'intervention de 4 semaines et ne pourront pas prendre d'eau pendant cette période.
- Médicaments antihypertenseurs actuellement prescrits ou l'ont été au cours des 6 dernières semaines
- Maladie rénale chronique stade 1 (G1A2 ou G1A3), 2 (G2A2 ou G2A3), 3a, 3b, 4 ou 5 selon UKKA (nous demanderons si les participants ont reçu un diagnostic de maladie rénale par un clinicien sur la base de ce critère)
- Ils envisagent de suivre un régime ou de commencer à prendre des suppléments contenant du potassium pendant l'intervention
- Femmes enceintes (y compris les femmes suspectées d'être enceintes) et femmes allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eau riche en potassium
Tous les participants recevront de l'eau en bouteille pendant la durée de l'intervention de 4 semaines pour en consommer 1 L/jour.
Le groupe d'intervention recevra de l'eau riche en potassium.
Les participants seront invités à consommer 1 bouteille (500 ml) dans les 2 heures suivant le réveil et 1 bouteille (500 ml) dans les 2 heures avant de se coucher (total 1 L/jour).
Les participants continueront avec le même régime alimentaire et les mêmes habitudes d'exercice dans leur vie quotidienne, comme avant de participer à l'étude, pendant toute la durée de l'intervention.
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Eau riche en potassium Potassium 6,2 mg/100 ml
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Comparateur placebo: Eau de contrôle à faible teneur en potassium
Tous les participants recevront de l'eau en bouteille pendant la durée de l'intervention de 4 semaines pour en consommer 1 L/jour.
Le groupe témoin recevra régulièrement de l'eau minérale en bouteille.
Les participants seront invités à consommer 1 bouteille (500 ml) dans les 2 heures suivant le réveil et 1 bouteille (500 ml) dans les 2 heures avant de se coucher (total 1 L/jour).
Les participants continueront avec le même régime alimentaire et les mêmes habitudes d'exercice dans leur vie quotidienne, comme avant de participer à l'étude, pendant toute la durée de l'intervention.
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Eau de contrôle Potassium 0,2 mg/100 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique mesurée à domicile assise mm/Hg
Délai: La tension artérielle sera prise à trois moments au cours des 4 semaines.
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La tension artérielle sera surveillée par le participant à la maison, après que des instructions détaillées soient fournies par des chercheurs qualifiés sur Zoom.
Les mesures seront prises en double, le matin et à nouveau le soir (4 fois par jour au total) et les valeurs moyennes seront prises.
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La tension artérielle sera prise à trois moments au cours des 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle diastolique mesurée à domicile assis
Délai: La tension artérielle sera prise à trois moments au cours des 4 semaines
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La tension artérielle sera surveillée par le participant à la maison, après que des instructions détaillées soient fournies par des chercheurs qualifiés sur Zoom.
Les mesures seront prises en double, le matin et à nouveau le soir (4 fois par jour au total) et les valeurs moyennes seront prises.
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La tension artérielle sera prise à trois moments au cours des 4 semaines
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Enquête qualitative semi-structurée, en partie ouverte, sur l'acceptabilité de l'essai et les obstacles signalés
Délai: Cette enquête sera administrée lors de la dernière visite à la semaine 4 de l'essai.
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Cette enquête sera conçue par les chercheurs pour comprendre l'expérience des participants de l'intervention, afin d'optimiser toute expansion future de l'étude.
Cela inclura les choses qui ont bien fonctionné et celles qui n'ont pas aussi bien fonctionné pendant l'essai (consommation d'eau, commodité, pertinence des mesures de résultats, charge sur les activités quotidiennes et le mode de vie, etc.)
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Cette enquête sera administrée lors de la dernière visite à la semaine 4 de l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .