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Kaliumergänzung zur Senkung des Blutdrucks

2. April 2024 aktualisiert von: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Testen der potenziellen Wirkung einer Intervention mit kaliumreichem Wasser auf den Blutdruck bei Erwachsenen mit leichter bis mäßiger Hypertonie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine definitive Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit des Konsums von 1 Liter kaliumreichem Wasser pro Tag zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit leichtem bis mäßigem Bluthochdruck zu bewerten. Ziel ist es, die potenzielle Wirkung des Eingriffs auf die Senkung des systolischen Blutdrucks zu beurteilen. Diese Studie wird aus einer 4-wöchigen, doppelblinden, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie bestehen. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit systolischen Blutdruckmessungen von 130 mmHg oder mehr. Die Intervention umfasst die Empfehlung, kaliumreiches Flaschenwasser zu konsumieren. Das Vergleichsprodukt wird normales Mineralwasser in Flaschen sein. Diese Studie wird 40 Personen mit erhöhtem systolischem Blutdruck (≥ 130 mmHg) rekrutieren, die nicht regelmäßig blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, ox30bp
        • Oxford Brookes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zwischen 20 und 64 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Erwachsene, die keine antihypertensive pharmakologische Behandlung erhalten
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) und letzter gemessener systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg
  • Zugang zum Internet und Ausrüstung für Videoanrufe haben
  • Kann Proben und Geräte an OxBCNH senden
  • Körperlich in der Lage, eigene Körpermaße und Blutdruck zu messen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Kann die Anweisungen auf Englisch nicht lesen und verstehen
  • Unfähig, experimentelle Verfahren einzuhalten oder Sicherheitsrichtlinien für Tests nicht zu befolgen
  • Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, Herzinsuffizienz Grad II der New York Heart Association und schwereres oder verlängertes QT-Syndrom, Angina pectoris, Arrhythmie oder Vorhofflimmern.
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 9 %)
  • Typ-2-Diabetes, kontrolliert mit exogenem Insulin
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Diabetes-Komplikationen wie Nephropathie, Retinopathie und Neuropathie.
  • Menschen mit Typ-1-Diabetes
  • Derzeit auf allen Medikamenten, die zu Hyperkaliämie oder Flüssigkeitsretention führen können
  • Derzeit zur Diagnose von Bluthochdruck untersucht (keine Behandlung gegen Bluthochdruck)
  • Sie befinden sich bereits auf einer vom Arzt/HCP überwachten Diät oder einer eingeschränkten Diät
  • Sie planen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums von zu Hause wegzugehen (Urlaub oder andere) und können während dieser Zeit kein Wasser trinken.
  • Derzeit oder in den letzten 6 Wochen verschriebene blutdrucksenkende Medikamente
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 1 (G1A2 oder G1A3), 2 (G2A2 oder G2A3), 3a, 3b, 4 oder 5 basierend auf UKKA (wir fragen, ob bei den Teilnehmern aufgrund dieser Kriterien eine Nierenerkrankung von einem Kliniker diagnostiziert wurde)
  • Sie planen, während des Eingriffs eine Diät einzuhalten oder mit der Einnahme von kaliumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln zu beginnen
  • Schwangere (einschließlich Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft) und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasser mit hohem Kaliumgehalt
Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der 4-wöchigen Intervention Wasserflaschen zum Verzehr von 1 l/Tag. Die Interventionsgruppe erhält Wasser mit hohem Kaliumgehalt. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen 1 Flasche (500 ml) und innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen 1 Flasche (500 ml) zu konsumieren (insgesamt 1 l/Tag). Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Intervention die gleichen Ernährungs- und Bewegungsmuster in ihrem täglichen Leben beibehalten, ähnlich wie vor der Teilnahme an der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser mit hohem Kaliumgehalt
Kaliumreiches Wasser Kalium 6,2 mg/100 ml
Placebo-Komparator: Kontrollwasser mit niedrigem Kaliumgehalt
Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der 4-wöchigen Intervention Wasserflaschen zum Verzehr von 1 l/Tag. Die Kontrollgruppe erhält regelmäßig Mineralwasser in Flaschen. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen 1 Flasche (500 ml) und innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen 1 Flasche (500 ml) zu konsumieren (insgesamt 1 l/Tag). Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Intervention die gleichen Ernährungs- und Bewegungsmuster in ihrem täglichen Leben beibehalten, ähnlich wie vor der Teilnahme an der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser mit niedrigem Kaliumgehalt kontrollieren
Kontrollwasser Kalium 0,2 mg/100 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu Hause sitzend gemessener systolischer Blutdruck mm/Hg
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu drei Zeitpunkten während der 4 Wochen gemessen.
Der Blutdruck wird vom Teilnehmer zu Hause überwacht, nachdem von geschulten Forschern über Zoom detaillierte Anweisungen gegeben wurden. Es werden zwei Messungen morgens und abends (insgesamt 4 mal täglich) durchgeführt und die Durchschnittswerte ermittelt.
Der Blutdruck wird zu drei Zeitpunkten während der 4 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu Hause sitzend gemessener diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu drei Zeitpunkten während der 4 Wochen gemessen
Der Blutdruck wird vom Teilnehmer zu Hause überwacht, nachdem von geschulten Forschern über Zoom detaillierte Anweisungen gegeben wurden. Es werden zwei Messungen morgens und abends (insgesamt 4 mal täglich) durchgeführt und die Durchschnittswerte ermittelt.
Der Blutdruck wird zu drei Zeitpunkten während der 4 Wochen gemessen
Qualitative halbstrukturierte, teilweise offene Umfrage zur Akzeptanz der Studie und gemeldeten Hindernissen
Zeitfenster: Diese Umfrage wird beim letzten Besuch in Woche 4 der Studie durchgeführt.
Diese Umfrage wird von den Forschern entworfen, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention zu verstehen, um zukünftige Studienerweiterungen zu optimieren. Dazu gehören Dinge, die während der Studie gut funktionierten und solche, die nicht so gut funktionierten (Wasserverbrauch, Komfort, Angemessenheit der Ergebnismessungen, Belastung durch tägliche Aktivitäten und Lebensstil usw.).
Diese Umfrage wird beim letzten Besuch in Woche 4 der Studie durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Brookes University

Mitarbeiter

Suntory Beverage & Food Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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