혈압을 낮추기 위한 칼륨 보충
2024년 4월 2일 업데이트: Shelly Coe, Oxford Brookes University
경증에서 중등도 고혈압 성인의 혈압에 대한 칼륨이 풍부한 물 중재의 잠재적 효과 테스트: 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 고혈압 성인의 혈압을 낮추기 위해 하루 1L의 칼륨이 풍부한 물을 섭취하는 효능을 평가하기 위한 최종 시험을 수행하는 것입니다.
목표는 수축기 혈압 감소에 대한 개입의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 4주간의 이중 맹검 병렬 무작위 통제 시험으로 구성됩니다.
참가자는 수축기 혈압 측정치가 130mmHg 이상인 성인입니다.
개입에는 칼륨이 풍부한 생수를 섭취하라는 조언이 포함됩니다.
비교 대상은 일반 생수입니다. 이 연구에서는 정기적으로 항고혈압제를 복용하지 않는 수축기 혈압(≥130mmHg)이 높은 40명을 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, ox30bp
- Oxford Brookes University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 20세에서 64세 사이
- 영어로 말하기
- 항고혈압 약물 치료를 받고 있지 않은 성인
- 최근(6개월 이내) 및 최근 수축기 혈압 측정치 ≥130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85mmHg
- 화상 통화를 위한 인터넷 및 장비 이용 가능
- OxBCNH에 샘플 및 장비 게시 가능
- 신체적으로 자신의 신체 측정 및 혈압 측정 가능
제외 기준:
- 다른 연구에 참여
- 영어로 제공된 지침을 읽고 이해할 수 없음
- 실험 절차를 준수할 수 없거나 테스트 안전 지침을 따르지 않음
- 심혈관 질환이 있는 사람: 지난 3개월 이내의 심장마비 또는 뇌졸중, 등급 II 뉴욕 심장 협회의 심부전 및 더 심각하거나 연장된 QT 증후군, 협심증, 부정맥 또는 심방 세동.
- 통제되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c> 9%)
- 외인성 인슐린으로 조절되는 제2형 당뇨병
- 신병증, 망막병증 및 신경병증과 같은 당뇨병 합병증의 이전 또는 현재 진단.
- 제1형 당뇨병 환자
- 현재 고칼륨혈증 또는 체액 저류로 이어질 수 있는 약물을 복용 중입니다.
- 현재 고혈압 진단을 위해 평가 중(고혈압 치료를 받고 있지 않음)
- 이미 임상의/HCP 감독 식단 또는 제한 식단을 사용 중입니다.
- 그들은 4주간의 개입 기간 동안 집을 떠날 계획(휴일 또는 기타)을 계획하고 있으며 이 시간 동안 물을 마실 수 없습니다.
- 현재 항고혈압제를 처방했거나 지난 6주 동안
- UKKA를 기반으로 한 만성 신장 질환 1기(G1A2 또는 G1A3), 2기(G2A2 또는 G2A3), 3a, 3b, 4 또는 5(참가자가 이 기준에 따라 임상의로부터 신장 질환 진단을 받았는지 묻습니다)
- 중재 기간 동안 다이어트를 하거나 칼륨이 함유된 보충제를 복용하기 시작할 계획입니다.
- 임산부(임신이 의심되는 여성 포함) 및 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고칼륨수
모든 참가자에게는 4주간의 개입 기간 동안 하루 1L의 물을 섭취할 수 있는 생수가 제공됩니다.
개입 그룹은 높은 칼륨 물을 받게 됩니다.
참가자에게는 기상 후 2시간 이내에 1병(500mL), 잠자리에 들기 전 2시간 이내에 1병(500mL)(총 1L/일)을 섭취하도록 지시합니다.
참가자들은 개입 기간 내내 연구에 참여하기 전과 유사한 일상 생활에서 동일한 식이요법과 운동 패턴을 계속할 것입니다.
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고칼륨수 칼륨 6.2mg/100ml
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위약 비교기: 저칼륨 조절수
모든 참가자에게는 4주간의 개입 기간 동안 하루 1L의 물을 섭취할 수 있는 생수가 제공됩니다.
대조군에는 일반 생수를 제공합니다.
참가자에게는 기상 후 2시간 이내에 1병(500mL), 잠자리에 들기 전 2시간 이내에 1병(500mL)(총 1L/일)을 섭취하도록 지시합니다.
참가자들은 개입 기간 내내 연구에 참여하기 전과 유사한 일상 생활에서 동일한 식이요법과 운동 패턴을 계속할 것입니다.
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대조수 칼륨 0.2mg/100ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에 앉아서 측정한 수축기 혈압 mm/Hg
기간: 혈압은 4주 동안 세 시점에서 측정됩니다.
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Zoom을 통해 숙련된 연구원이 자세한 지침을 제공한 후 집에서 참가자가 혈압을 모니터링합니다.
측정은 아침과 저녁에 두 번(하루 총 4회) 수행되며 평균값이 수행됩니다.
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혈압은 4주 동안 세 시점에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에 앉아서 확장기 혈압 측정
기간: 혈압은 4주 동안 세 시점에서 측정됩니다.
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Zoom을 통해 숙련된 연구원이 자세한 지침을 제공한 후 집에서 참가자가 혈압을 모니터링합니다.
측정은 아침과 저녁에 두 번(하루 총 4회) 수행되며 평균값이 수행됩니다.
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혈압은 4주 동안 세 시점에서 측정됩니다.
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시험 및 보고된 장벽의 수용 가능성에 대한 질적 반구조화 부분 개방형 조사
기간: 이 설문 조사는 시험 4주차의 최종 방문 시 시행됩니다.
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이 설문 조사는 향후 연구 확장을 최적화하기 위해 개입의 참가자 경험을 이해하는 연구원에 의해 설계됩니다.
여기에는 시험 기간 동안 잘 된 것과 잘 되지 않은 것이 포함됩니다(물 소비, 편의성, 결과 측정의 적절성, 일상 활동에 대한 부담 및 생활 방식 등).
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이 설문 조사는 시험 4주차의 최종 방문 시 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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