Добавка калия для снижения артериального давления
2 апреля 2024 г. обновлено: Shelly Coe, Oxford Brookes University
Проверка потенциального влияния богатой калием воды на артериальное давление у взрослых с легкой и умеренной гипертензией: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является проведение окончательного исследования для оценки эффективности потребления 1 л воды, богатой калием, в день для снижения артериального давления у взрослых с легкой и умеренной гипертензией.
Цель состоит в том, чтобы оценить потенциальное влияние вмешательства на снижение систолического артериального давления.
Это исследование будет состоять из 4-недельного двойного слепого параллельного рандомизированного контролируемого исследования.
Участниками будут взрослые с показателями систолического артериального давления 130 мм рт. ст. или выше.
Мероприятие включает в себя рекомендации употреблять бутилированную воду, богатую калием.
Компаратором будет обычная минеральная вода в бутылках. В этом исследовании примут участие 40 человек с повышенным систолическим артериальным давлением (≥130 мм рт.ст.), которые не принимают регулярно антигипертензивные препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, ox30bp
- Oxford Brookes University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие
- От 20 до 64 лет
- англоговорящий
- Взрослые, не получающие антигипертензивное фармакологическое лечение
- Недавнее (в течение 6 месяцев) и самое последнее измерение систолического артериального давления ≥130 мм рт.ст. и/или диастолического ≥85 мм рт.ст.
- Иметь доступ к интернету и оборудованию для видеозвонков
- Возможность размещать образцы и оборудование в OxBCNH
- Физически способен измерять собственное тело и кровяное давление
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании
- Невозможно прочитать и понять инструкции на английском языке
- Неспособность соблюдать экспериментальные процедуры или не следовать правилам безопасности тестирования
- Люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями: сердечный приступ или инсульт в течение последних 3 месяцев, сердечная недостаточность II степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и более тяжелой степени, или синдром удлиненного интервала QT, стенокардия, аритмия или мерцательная аритмия.
- Неконтролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 9%)
- Диабет 2 типа контролируется экзогенным инсулином
- Предыдущий или текущий диагноз осложнений диабета, таких как нефропатия, ретинопатия и невропатия.
- Люди с диабетом 1 типа
- В настоящее время принимает любые лекарства, которые могут привести к гиперкалиемии или задержке жидкости.
- В настоящее время оценивается для диагностики гипертонии (не получает лечение от высокого кровяного давления)
- Уже на диете под наблюдением врача/медицинского работника или на ограниченной диете
- Они планируют уехать из дома (в отпуск или по другой причине) в течение 4-недельного периода вмешательства и не смогут брать воду в течение этого времени.
- Назначенные в настоящее время антигипертензивные препараты или принимались в течение последних 6 недель
- Хроническая болезнь почек стадии 1 (G1A2 или G1A3), 2 (G2A2 или G2A3), 3a, 3b, 4 или 5 на основе UKKA (мы спросим, было ли у участников диагностировано заболевание почек врачом на основе этих критериев)
- Они планируют сесть на диету или начать принимать добавки, содержащие калий, во время вмешательства.
- Беременные женщины (включая женщин с подозрением на беременность) и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вода с высоким содержанием калия
Всем участникам будет предоставлена бутилированная вода на протяжении 4-недельного курса по 1 л/день.
Группа вмешательства будет получать воду с высоким содержанием калия.
Участникам будет предложено выпить 1 бутылку (500 мл) в течение 2 часов после пробуждения и 1 бутылку (500 мл) в течение 2 часов перед сном (всего 1 л/день).
Участники будут продолжать придерживаться той же диеты и режима физических упражнений в своей повседневной жизни, как и до участия в исследовании, на протяжении всего периода вмешательства.
|
Вода с высоким содержанием калия Калий 6,2 мг/100 мл
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная вода с низким содержанием калия
Всем участникам будет предоставлена бутилированная вода на протяжении 4-недельного курса по 1 л/день.
Контрольная группа будет получать обычную бутилированную минеральную воду.
Участникам будет предложено выпить 1 бутылку (500 мл) в течение 2 часов после пробуждения и 1 бутылку (500 мл) в течение 2 часов перед сном (всего 1 л/день).
Участники будут продолжать придерживаться той же диеты и режима физических упражнений в своей повседневной жизни, как и до участия в исследовании, на протяжении всего периода вмешательства.
|
Контрольная вода Калий 0,2 мг/100мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидя дома измеряли систолическое артериальное давление мм/рт.ст.
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться в трех временных точках в течение 4 недель.
|
Артериальное давление будет контролироваться участником дома после того, как обученные исследователи предоставят подробные инструкции через Zoom.
Измерения будут проводиться дважды, утром и вечером (всего 4 раза в день), и будут взяты средние значения.
|
Артериальное давление будет измеряться в трех временных точках в течение 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение диастолического артериального давления сидя дома
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться в трех временных точках в течение 4 недель.
|
Артериальное давление будет контролироваться участником дома после того, как обученные исследователи предоставят подробные инструкции через Zoom.
Измерения будут проводиться дважды, утром и вечером (всего 4 раза в день), и будут взяты средние значения.
|
Артериальное давление будет измеряться в трех временных точках в течение 4 недель.
|
|
Качественное полуструктурированное, частично открытое исследование приемлемости испытаний и заявленных барьеров
Временное ограничение: Этот опрос будет проводиться во время последнего визита на 4-й неделе исследования.
|
Этот опрос будет разработан исследователями, понимающими опыт участников вмешательства, чтобы оптимизировать любое расширение исследования в будущем.
Это будет включать в себя вещи, которые работали хорошо и те, которые не работали во время испытания (потребление воды, удобство, уместность показателей результатов, нагрузка на повседневную деятельность и образ жизни и т. д.)
|
Этот опрос будет проводиться во время последнего визита на 4-й неделе исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .