ヒト精子の運動性に対するセラストロールの異なる摂取量の影響
調査の概要
詳細な説明
実験計画 これは、精子の運動性に対するさまざまな経腸投与の効果を決定するための用量漸増研究です。 人種を問わず、18 歳から 40 歳までの 5 人の健康な参加者が研究の候補者となります。
ベースライン 1 ～ 3 日目 5 人の参加者がベースライン 1 日目にクリニックに到着し、包含および除外基準によって資格を得た後、同意書に署名します。 参加者は、3 つの「適格な」精子サンプル (射精 1 ミリリットルあたりの精子数が約 2,000 万個、射精後 1 時間の精子運動率が 40% 以上) のうちの最初のものを提供します。 参加者の最初のサンプルが「正常」である場合、参加者は 2 回目の精子サンプルを提供するために 3 日以上後にクリニックに戻ります。 繰り返しますが、この 2 番目のサンプルが、射精 1 ミリリットルあたり約 2,000 万個の精子の精子数、および射精後 1 時間の精子運動率が 40% 以上である場合、参加者は 3 回目の診療所に戻り、3 回目の精子を提供します。最終的な「適格な」精子サンプル。 3 日間の「資格期間」中に得られた「資格のある」精子数の平均は、ベースライン データに使用され、残りの実験日にセラストロールを摂取した参加者の精子数を比較するために使用されます。
実験日 1 「適格」基準を満たす 3 つの精子サンプルを提供するすべての参加者は、3 日以上後に診療所に戻り、参加者の病歴を取得します。身体検査を受ける;そして採血してもらいます。 5 人の参加者は、セラストロールの最初の用量 (6.7 mg) を摂取するように指示されます。 この用量の摂取から 3 時間後に、参加者は精子サンプルを提供します。
実験日 2 参加者は、実験日 1 の 3 日後 (またはそれ以上) にクリニックに戻ります。 5 人の参加者は、2 回目のセラストロール (20.1 mg) を摂取するように指示されます。 この用量の摂取の 3 時間後、参加者は別の精子サンプルを提供します。
実験３日目 参加者は、実験２日目の３日後（またはそれ以上）に診療所に戻る。５人の参加者は、３回目のセラストロール（４０．２ｍｇ）を摂取するように指示される。 この用量の摂取の 3 時間後、参加者は別の精子サンプルを提供します。
実験4日目 参加者は、実験3日目から3日後（またはそれ以上）に診療所に戻ります。5人の参加者は、4回目のセラストロール（67.0 mg）を摂取するように指示されます。 この用量の摂取の 3 時間後、参加者は別の精子サンプルを提供します。
投与量は次のとおりです。
6.7 mg 市販用量 20.1 mg 市販用量の 3 倍 40.2 mg 市販用量の 6 倍 67.0 mg 市販用量の 10 倍
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rubin Patel, MD
- 電話番号：225-224-8690
- メール：rubin@patientplusuc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah C Cabellero
- 電話番号：225-224-8690
- メール：scabal4@lsu.edu
研究場所
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Patient Urgent Care Clinic
-
コンタクト：
- Rubin Patel, MD
- 電話番号：225-831-1241
- メール：rubin@patientplusuc.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの年齢で、精子の運動性に影響を与える可能性のある基礎疾患がなく、健康であることが判明し、毎日の薬を服用していない個人。 これは、薬を服用している患者を排除するものではありません。
- 過去 90 日間に他の臨床試験に参加していない個人。 -
除外基準:
- -過去90日間に他の臨床試験に参加した個人。
- 精子数が「正常」と見なされるよりも少ない個人。 すなわち、射精液 1 ミリリットルあたり約 2,000 万個の精子数、および (b) 射精後 1 時間の精子運動率が 40% 以上であること。
- -制御されていないうっ血性心不全および不安定狭心症を含む臨床的に重要な心疾患
- 臨床医が感じている薬を服用している個人は、精子の運動性に影響を与えたり、結果に干渉したりする可能性があります
- 血液化学またはCBCを妨害する可能性のある薬
- 毎日薬を服用している被験者。 セラピー prn の使用は許可されています。
- 対象者 18歳未満または40歳以上
- 囚人
- -過去6か月間にアナボリックステロイドまたはテストステロンを服用した被験者。
-中毒性のアルコールまたは違法薬物乱用の現在の履歴を持つ被験者（例： コカイン、ヘロインなど）。
マリファナの使用は許可されていますが、好ましくありません。
- -5-α-レダクターゼ阻害剤（フィナステリド（プロペシア®）およびデュタステリド（アボダート®）、または化学療法を服用している被験者：-
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セラストロール投与量
5人の男性被験者のそれぞれへのセラストロールの用量の増加
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5 人の男性のそれぞれにセラストロールを 4 回ずつ増量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラストロール摂取後の射精液 1 mL 中の精子の運動性
時間枠：一か月
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精子サンプルは、精子の運動性について個別に分析されます
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一か月
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セラストロール摂取後の射精液1mL中の精子量
時間枠：一か月
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精子サンプルは、精子の数について個別に分析されます
|
一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rubin Patel, MD、Legend Labz, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。