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Effetto di diverse dosi di ingestione di Celastrol sulla motilità dello sperma umano

7 giugno 2022 aggiornato da: Legend Labz, Inc.
Cinque partecipanti sani con conta spermatica e motilità normali ingeriranno dosi crescenti di celastrol per un periodo di diversi giorni. Dopo ogni ingestione della dose i partecipanti forniranno un eiaculato il giorno successivo per l'analisi dello sperma. L'obiettivo è vedere se l'aumento dei livelli di ingestione di celastrol influenzerà il numero di spermatozoi e la motilità dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale Questo sarà uno studio di dose crescente per determinare gli effetti di diversi dosaggi enterali sulla motilità degli spermatozoi. Cinque partecipanti sani, di qualsiasi etnia, di età compresa tra 18 e 40 anni saranno candidati allo studio.

Baseline Days 1-3 I cinque partecipanti arrivano alla clinica il Baseline Day 1 e firmeranno i moduli di consenso dopo essere stati qualificati dai criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti forniranno il primo di tre campioni di sperma "qualificanti" (un numero di spermatozoi di ~ 20 milioni di spermatozoi per millilitro di eiaculato e una motilità degli spermatozoi ≥ 40% un'ora dopo l'eiaculato). Se il campione iniziale dei partecipanti è "normale", i partecipanti torneranno alla clinica dopo tre o più giorni per fornire un secondo campione di sperma. Ancora una volta, se anche questo secondo campione soddisfa il numero di spermatozoi di ~ 20 milioni di spermatozoi per millilitro di eiaculato e una motilità degli spermatozoi di ≥ 40% un'ora dopo l'eiaculato, i partecipanti torneranno alla clinica per la terza volta e forniranno un terzo e campione finale di sperma "qualificante". La media dei conteggi di spermatozoi "qualificanti" ottenuti durante il "periodo di qualificazione" di tre giorni verrà utilizzata per i dati di riferimento e verrà utilizzata per confrontare i conteggi di spermatozoi dei partecipanti che ingeriscono Celastrol durante i restanti giorni sperimentali.

Giorno sperimentale 1 Tutti i partecipanti che forniscono tre campioni di sperma che soddisfano i criteri di "qualificazione", torneranno quindi alla clinica dopo tre o più giorni e faranno raccogliere le anamnesi dei partecipanti; ricevere un esame fisico; e farsi prelevare un campione di sangue. Ai cinque partecipanti verrà chiesto di ingerire la prima dose di Celastrol (6,7 mg). Tre ore dopo l'ingestione di questa dose, i partecipanti forniranno un campione di sperma.

Giorno sperimentale 2 I partecipanti torneranno alla clinica tre giorni (o più) dopo il giorno sperimentale 1. Ai cinque partecipanti verrà chiesto di ingerire la seconda dose di Celastrol (20,1 mg). Tre ore dopo l'ingestione di questa dose, i partecipanti forniranno un altro campione di sperma.

Giorno sperimentale 3 I partecipanti torneranno alla clinica tre giorni (o più) dopo il giorno sperimentale 2. Ai cinque partecipanti verrà chiesto di ingerire la terza dose di Celastrol (40,2 mg). Tre ore dopo l'ingestione di questa dose, i partecipanti forniranno un altro campione di sperma.

Giorno sperimentale 4 I partecipanti torneranno alla clinica tre giorni (o più) dopo il giorno sperimentale 3. Ai cinque partecipanti verrà chiesto di ingerire la quarta dose di Celastrol (67,0 mg). Tre ore dopo l'ingestione di questa dose, i partecipanti forniranno un altro campione di sperma.

Le dosi saranno:

6,7 mg Dosaggio commerciale 20,1 mg 3 volte la dose commerciale 40,2 mg 6 volte la dose commerciale 67,0 mg 10 volte la dose commerciale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah C Cabellero
  • Numero di telefono: 225-224-8690
  • Email: scabal4@lsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Patient Urgent Care Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra i 18 e i 40 anni e che risultano sani senza alcuna condizione medica di base che potrebbe influire sulla motilità degli spermatozoi e che non assumono alcun farmaco quotidiano. Ciò non esclude i pazienti che assumono farmaci prn.
  2. Individui che non sono stati coinvolti in altri studi clinici negli ultimi 90 giorni. -

Criteri di esclusione:

  1. Individui che sono stati coinvolti in qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni.
  2. Individui che hanno un numero di spermatozoi inferiore a quello considerato "normale". cioè un numero di spermatozoi di ~ 20 milioni di spermatozoi per millilitro di eiaculato e (b) motilità degli spermatozoi ≥ 40% un'ora dopo l'eiaculato.
  3. Malattie cardiache clinicamente significative tra cui insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e angina instabile
  4. Individui che assumono farmaci che il medico ritiene possano influenzare la motilità degli spermatozoi e/o interferire in altro modo con i risultati
  5. Farmaci che potrebbero interferire con la chimica del sangue o CBC
  6. Soggetti che assumono quotidianamente farmaci. E' consentito l'uso di terapie prn.
  7. Soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni
  8. Prigionieri
  9. Soggetti che hanno assunto steroidi anabolizzanti o testosterone negli ultimi sei mesi.

  10. Soggetti con una storia attuale di dipendenza da alcol o abuso di droghe illegali (ad es. cocaina, eroina, ecc.).

    L'uso della marijuana è consentito, ma non preferito.

  11. Soggetti che stanno assumendo inibitori della 5-alfa-reduttasi (finasteride (Propecia®) e dutasteride (Avodart®) o chemioterapia: -
  12. Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quantità di Celastrol somministrata
Aumento delle dosi di Celastrol a ciascuno dei cinque soggetti di sesso maschile
Integratore alimentare: Celastrolo
Quattro dosi crescenti di Celastrol a ciascuno dei cinque uomini.
Altri nomi:
  • Acido 24,25,26-trinoroleana-1(10),3,5,7-tetraen-29-oico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motilità dello sperma in 1 mL di eiaculato dopo l'ingestione di Celastrol
Lasso di tempo: Un mese
I campioni di sperma saranno analizzati indipendentemente per la motilità degli spermatozoi
Un mese
Quantità di sperma in 1 mL di eiaculato dopo l'ingestione di Celastrol
Lasso di tempo: Un mese
I campioni di sperma saranno analizzati indipendentemente per il numero di spermatozoi
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Legend Labz, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubin Patel, MD, Legend Labz, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMT-001-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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