Effect van verschillende ingestiedoses van Celastrol op de beweeglijkheid van menselijk sperma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp Dit zal een escalerende dosisstudie zijn om de effecten van verschillende enterale doseringen op de beweeglijkheid van sperma te bepalen. Vijf gezonde deelnemers, van elke etniciteit, tussen de 18 en 40 jaar oud, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Baseline-dag 1-3 De vijf deelnemers arriveren in de kliniek op baseline-dag 1 en ondertekenen de toestemmingsformulieren nadat ze zijn gekwalificeerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria. De deelnemers leveren de eerste van drie "kwalificerende" spermamonsters (een spermatelling van ~ 20 miljoen sperma per milliliter ejaculaat en spermamotiliteit van ≥ 40% een uur na het ejaculaat). Als het aanvankelijke monster van de deelnemer "normaal" is, keren de deelnemers na drie of meer dagen terug naar de kliniek om een tweede spermamonster te geven. Nogmaals, als dit tweede monster ook voldoet aan het aantal zaadcellen van ~ 20 miljoen zaadcellen per milliliter ejaculaat en een spermamotiliteit van ≥ 40% een uur na het ejaculaat, dan zullen de deelnemers voor de derde keer terugkeren naar de kliniek en een derde en laatste "kwalificerende" spermamonster. Het gemiddelde van de "kwalificerende" spermatellingen verkregen tijdens de driedaagse "kwalificatieperiode" zal worden gebruikt voor de basislijngegevens en zal worden gebruikt om de spermatellingen te vergelijken van de deelnemers die Celastrol innemen tijdens de resterende experimentele dagen.
Experimentele dag 1 Alle deelnemers die drie spermamonsters leveren die voldoen aan de "kwalificerende" criteria, zullen dan na drie of meer dagen terugkeren naar de kliniek en de medische geschiedenis van de deelnemer laten afnemen; een lichamelijk onderzoek ondergaan; en bloed laten afnemen. De vijf deelnemers krijgen de instructie om de eerste dosis Celastrol (6,7 mg) in te nemen. Drie uur na inname van deze dosis zullen de deelnemers een spermamonster afstaan.
Experimentele dag 2 De deelnemers keren drie dagen (of meer) na Experimentele dag 1 terug naar de kliniek. De vijf deelnemers krijgen de instructie om de tweede dosis Celastrol (20,1 mg) in te nemen. Drie uur na inname van deze dosis zullen de deelnemers opnieuw een spermamonster afstaan.
Experimentele dag 3 De deelnemers keren drie dagen (of meer) na Experimentele dag 2 terug naar de kliniek. De vijf deelnemers krijgen de instructie om de derde dosis Celastrol (40,2 mg) in te nemen. Drie uur na inname van deze dosis zullen de deelnemers opnieuw een spermamonster afstaan.
Experimentele dag 4 De deelnemers keren drie dagen (of meer) na Experimentele dag 3 terug naar de kliniek. De vijf deelnemers krijgen de instructie om de vierde dosis Celastrol (67,0 mg) in te nemen. Drie uur na inname van deze dosis zullen de deelnemers opnieuw een spermamonster afstaan.
De doseringen zijn:
6,7 mg commerciële dosis 20,1 mg 3x de commerciële dosis 40,2 mg 6x de commerciële dosis 67,0 mg 10x de commerciële dosis
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rubin Patel, MD
- Telefoonnummer: 225-224-8690
- E-mail: rubin@patientplusuc.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah C Cabellero
- Telefoonnummer: 225-224-8690
- E-mail: scabal4@lsu.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Patient Urgent Care Clinic
-
Contact:
- Rubin Patel, MD
- Telefoonnummer: 225-831-1241
- E-mail: rubin@patientplusuc.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die tussen de 18 en 40 jaar oud zijn en die gezond blijken te zijn zonder onderliggende medische aandoeningen die de beweeglijkheid van het sperma kunnen beïnvloeden, en die geen dagelijkse medicijnen gebruiken. Dit sluit patiënten die medicijnen prn gebruiken niet uit.
- Personen die de afgelopen 90 dagen niet betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken. -
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de afgelopen 90 dagen bij een andere klinische studie betrokken zijn geweest.
- Personen met een lager aantal zaadcellen dan dat als "normaal" wordt beschouwd. d.w.z. een spermatelling van ~ 20 miljoen sperma per milliliter ejaculaat, en (b) spermamotiliteit van ≥ 40% een uur na het ejaculaat.
- Klinisch significante hartziekte waaronder ongecontroleerd congestief hartfalen en onstabiele angina pectoris
- Personen die medicijnen gebruiken waarvan de arts denkt dat ze de beweeglijkheid van het sperma kunnen beïnvloeden en/of anderszins de resultaten kunnen verstoren
- Medicijnen die de bloedchemie of CBC's kunnen verstoren
- Proefpersonen die dagelijks medicijnen gebruiken. Het gebruik van therapieën prn is toegestaan.
- Onderwerpen Minder dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
- Gevangenen
- Proefpersonen die de afgelopen zes maanden anabole steroïden of testosteron hebben gebruikt.
Proefpersonen met een recente geschiedenis van verslavend alcohol- of illegaal drugsmisbruik (bijv. cocaïne, heroïne, enz.).
Het gebruik van marihuana is toegestaan, maar heeft niet de voorkeur.
- Proefpersonen die 5-alfa-reductaseremmers (finasteride (Propecia®) en dutasteride (Avodart®) of chemotherapie gebruiken: -
- Rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegediende hoeveelheid Celastrol
Toenemende doses Celastrol voor elk van de vijf mannelijke proefpersonen
|
Vier oplopende doses Celastrol voor elk van de vijf mannen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motiliteit van sperma in 1 ml ejaculaat na inname van Celastrol
Tijdsspanne: Een maand
|
Spermamonsters zullen onafhankelijk worden geanalyseerd op spermamotiliteit
|
Een maand
|
|
Hoeveelheid sperma in 1 ml ejaculaat na inname van Celastrol
Tijdsspanne: Een maand
|
Spermamonsters zullen onafhankelijk worden geanalyseerd op aantal spermacellen
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubin Patel, MD, Legend Labz, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AMT-001-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .