Efeito de diferentes doses de ingestão de celastrol na motilidade espermática humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto Experimental Este será um estudo de dose escalonada para determinar os efeitos de diferentes dosagens enterais na motilidade do esperma. Cinco participantes saudáveis, de qualquer etnia, entre 18 e 40 anos de idade serão candidatos ao estudo.
Baseline Dias 1-3 Os cinco participantes chegam à clínica no Baseline Day 1 e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após serem qualificados pelos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes fornecerão a primeira das três amostras de esperma "qualificadas" (uma contagem de esperma de aproximadamente 20 milhões de espermatozóides por mililitro de ejaculado e motilidade espermática de ≥ 40% uma hora após a ejaculação). Se a amostra inicial do participante for "normal", os participantes retornarão à clínica após três ou mais dias para fornecer uma segunda amostra de esperma. Novamente, se esta segunda amostra também atingir a contagem de espermatozoides de aproximadamente 20 milhões de espermatozoides por mililitro de ejaculado e a motilidade espermática de ≥ 40% uma hora após a ejaculação, os participantes retornarão à clínica pela terceira vez e fornecerão uma terceira e amostra final "qualificada" de esperma. A média das contagens de esperma "qualificadas" obtidas durante o "período de qualificação" de três dias será usada para os dados da linha de base e será usada para comparar as contagens de esperma dos participantes que ingeriram Celastrol durante os dias experimentais restantes.
Dia Experimental 1 Todos os participantes que fornecem três amostras de esperma que atendem aos critérios de "qualificação" retornarão à clínica após três ou mais dias e terão seus históricos médicos coletados; receber um exame físico; e tirar uma amostra de sangue. Os cinco participantes serão orientados a ingerir a primeira dose de Celastrol (6,7 mg). Três horas após a ingestão desta dose, os participantes fornecerão uma amostra de esperma.
Dia Experimental 2 Os participantes retornarão à clínica três dias (ou mais) após o Dia Experimental 1. Os cinco participantes serão orientados a ingerir a segunda dose de Celastrol (20,1 mg). Três horas após a ingestão desta dose, os participantes fornecerão outra amostra de esperma.
Dia Experimental 3 Os participantes retornarão à clínica três dias (ou mais) após o Dia Experimental 2. Os cinco participantes serão instruídos a ingerir a terceira dose de Celastrol (40,2 mg). Três horas após a ingestão desta dose, os participantes fornecerão outra amostra de esperma.
Dia Experimental 4 Os participantes retornarão à clínica três dias (ou mais) após o Dia Experimental 3. Os cinco participantes serão instruídos a ingerir a quarta dose de Celastrol (67,0 mg). Três horas após a ingestão desta dose, os participantes fornecerão outra amostra de esperma.
As doses serão:
6,7 mg Dosagem Comercial 20,1 mg 3x a Dose Comercial 40,2 mg 6x a Dose Comercial 67,0 mg 10x a Dose Comercial
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rubin Patel, MD
- Número de telefone: 225-224-8690
- E-mail: rubin@patientplusuc.com
Estude backup de contato
- Nome: Sarah C Cabellero
- Número de telefone: 225-224-8690
- E-mail: scabal4@lsu.edu
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Patient Urgent Care Clinic
-
Contato:
- Rubin Patel, MD
- Número de telefone: 225-831-1241
- E-mail: rubin@patientplusuc.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 40 anos de idade e que são considerados saudáveis, sem quaisquer condições médicas subjacentes que possam afetar a motilidade do esperma e que não estejam tomando nenhum medicamento diário. Isso não exclui pacientes que tomam medicamentos prn.
- Indivíduos que não estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos durante os últimos 90 dias. -
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estiveram envolvidos em qualquer outro ensaio clínico durante os últimos 90 dias.
- Indivíduos que têm contagens de esperma abaixo do considerado "normal". ou seja, uma contagem de espermatozoides de ~20 milhões de espermatozóides por mililitro de ejaculado e (b) motilidade espermática de ≥ 40% uma hora após a ejaculação.
- Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva descontrolada e angina instável
- Indivíduos em uso de medicamentos que o médico considera que podem afetar a motilidade do esperma e/ou interferir nos resultados
- Medicamentos que podem interferir na química do sangue ou hemogramas
- Indivíduos que estão tomando medicamentos diariamente. O uso de terapias prn é permitido.
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos
- Prisioneiros
- Indivíduos que tomaram esteróides anabolizantes ou testosterona durante os últimos seis meses.
Indivíduos com histórico atual de dependência de álcool ou abuso de drogas ilegais (por exemplo, cocaína, heroína, etc.).
O uso de maconha é permitido, mas não preferencial.
- Indivíduos que estão tomando inibidores da 5-alfa-redutase (finasterida (Propecia®) e dutasterida (Avodart®) ou quimioterapia: -
- Fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quantidade de Celastrol administrado
Doses crescentes de Celastrol para cada um dos cinco indivíduos do sexo masculino
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Quatro doses crescentes de Celastrol para cada um dos cinco homens.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motilidade do esperma em 1 mL de ejaculado após a ingestão de Celastrol
Prazo: Um mês
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Amostras de esperma serão analisadas independentemente quanto à motilidade espermática
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Um mês
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Quantidade de esperma em 1 mL de ejaculação após a ingestão de Celastrol
Prazo: Um mês
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Amostras de esperma serão analisadas independentemente quanto ao número de espermatozoides
|
Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubin Patel, MD, Legend Labz, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMT-001-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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