Влияние различных доз целастрола при приеме внутрь на подвижность сперматозоидов человека
Обзор исследования
Подробное описание
План эксперимента Это будет исследование с возрастающей дозой для определения влияния различных энтеральных доз на подвижность сперматозоидов. Кандидатами на участие в исследовании будут пять здоровых участников любой национальности в возрасте от 18 до 40 лет.
Исходные дни 1-3 Пять участников прибывают в клинику в базовый день 1 и подписывают формы согласия после того, как будут квалифицированы по критериям включения и исключения. Участники предоставят первый из трех «подходящих» образцов спермы (количество сперматозоидов ~ 20 миллионов сперматозоидов на миллилитр эякулята и подвижность сперматозоидов ≥ 40% через час после эякулята). Если первоначальный образец участников «нормальный», то участники вернутся в клинику через три или более дней, чтобы предоставить второй образец спермы. Опять же, если этот второй образец также соответствует количеству сперматозоидов ~ 20 миллионов сперматозоидов на миллилитр эякулята и подвижности сперматозоидов ≥ 40% через час после эякулята, тогда участники вернутся в клинику в третий раз и предоставят третий и окончательный «квалифицированный» образец спермы. Среднее количество «подходящих» сперматозоидов, полученных в течение трехдневного «отборочного периода», будет использоваться для исходных данных и будет использоваться для сравнения количества сперматозоидов у участников, принимавших целастрол в течение оставшихся экспериментальных дней.
Экспериментальный день 1 Все участники, предоставившие три образца спермы, отвечающие «квалификационным» критериям, затем вернутся в клинику через три или более дней, и у участников будут взяты истории болезни; пройти медицинский осмотр; и сдать кровь на анализ. Пятерым участникам будет предложено принять первую дозу Целастрола (6,7 мг). Через три часа после приема этой дозы участники сдадут образец спермы.
Экспериментальный день 2 Участники вернутся в клинику через три дня (или более) после экспериментального дня 1. Пятерым участникам будет предложено принять вторую дозу Целастрола (20,1 мг). Через три часа после приема этой дозы участники предоставят еще один образец спермы.
Экспериментальный день 3 Участники вернутся в клинику через три дня (или более) после экспериментального дня 2. Пятерым участникам будет предложено принять третью дозу целастрола (40,2 мг). Через три часа после приема этой дозы участники предоставят еще один образец спермы.
Экспериментальный день 4 Участники вернутся в клинику через три дня (или более) после экспериментального дня 3. Пятерым участникам будет предложено принять четвертую дозу целастрола (67,0 мг). Через три часа после приема этой дозы участники предоставят еще один образец спермы.
Дозы будут:
6,7 мг Коммерческая доза 20,1 мг 3x Коммерческая доза 40,2 мг 6x Коммерческая доза 67,0 мг 10x Коммерческая доза
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rubin Patel, MD
- Номер телефона: 225-224-8690
- Электронная почта: rubin@patientplusuc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah C Cabellero
- Номер телефона: 225-224-8690
- Электронная почта: scabal4@lsu.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Patient Urgent Care Clinic
-
Контакт:
- Rubin Patel, MD
- Номер телефона: 225-831-1241
- Электронная почта: rubin@patientplusuc.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 40 лет, которые признаны здоровыми без каких-либо сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на подвижность сперматозоидов, и которые не принимают никаких ежедневных лекарств. Это не исключает пациентов, принимающих препараты пр.н.
- Лица, не участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 90 дней. -
Критерий исключения:
- Лица, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней.
- Лица, у которых количество сперматозоидов ниже, чем считается «нормальным». то есть количество сперматозоидов ~ 20 миллионов сперматозоидов на миллилитр эякулята и (b) подвижность сперматозоидов ≥ 40% через час после эякулята.
- Клинически значимое заболевание сердца, включая неконтролируемую застойную сердечную недостаточность и нестабильную стенокардию
- Лица, принимающие лекарства, которые, по мнению клинициста, могут повлиять на подвижность сперматозоидов и / или иным образом повлиять на результаты.
- Лекарства, которые могут повлиять на биохимический анализ крови или общий анализ крови
- Субъекты, которые ежедневно принимают лекарства. Допускается применение терапий прн.
- Субъекты Моложе 18 лет или старше 40 лет
- Заключенные
- Субъекты, принимавшие анаболические стероиды или тестостерон в течение последних шести месяцев.
Субъекты с текущим анамнезом злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками (например, кокаин, героин и др.).
Использование марихуаны разрешено, но не предпочтительно.
- Субъекты, принимающие ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид (Propecia®) и дутастерид (Avodart®) или химиотерапию: -
- Курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Количество вводимого целастрола
Увеличение дозы целастрола каждому из пяти субъектов мужского пола.
|
Четыре возрастающие дозы Целастрола каждому из пяти мужчин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность сперматозоидов в 1 мл эякулята после приема целастрола
Временное ограничение: Один месяц
|
Образцы спермы будут проанализированы независимо на подвижность сперматозоидов.
|
Один месяц
|
|
Количество сперматозоидов в 1 мл эякулята после приема целастрола
Временное ограничение: Один месяц
|
Образцы спермы будут проанализированы независимо на количество сперматозоидов.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rubin Patel, MD, Legend Labz, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMT-001-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .