Effekt av forskjellige inntaksdoser av Celastrol på menneskelig sædmotilitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell design Dette vil være en eskalerende dosestudie for å bestemme effekten av forskjellige enterale doser på sædmotilitet. Fem friske deltakere, uansett etnisitet, mellom 18 og 40 år vil være kandidater til studien.
Baseline Days 1- 3 De fem deltakerne ankommer klinikken på baseline Day 1, og vil signere samtykkeskjemaer etter å ha blitt kvalifisert etter inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Deltakerne vil gi den første av tre "kvalifiserende" spermprøver (et spermantall på ~20 millioner spermier per milliliter ejakulat, og spermmotilitet på ≥ 40 % en time etter ejakulasjon). Hvis deltakernes første prøve er "normal", vil deltakerne returnere til klinikken etter tre eller flere dager for å gi en ny sædprøve. Igjen, hvis denne andre prøven også oppfyller sædcellene på ~20 millioner sædceller per milliliter ejakulat, og sædmotilitet på ≥ 40 % en time etter ejakulering, vil deltakerne returnere til klinikken for tredje gang og gi en tredje og endelig "kvalifiserende" sædprøve. Gjennomsnittet av de "kvalifiserende" spermatellene oppnådd i løpet av den tre dager lange "kvalifiseringsperioden" vil bli brukt for baseline-dataene, og vil bli brukt til å sammenligne spermtellinger til deltakerne som inntar Celastrol i løpet av de gjenværende eksperimentelle dagene.
Eksperimentell dag 1 Alle deltakere som gir tre sædprøver som oppfyller "kvalifiseringskriteriene", vil deretter returnere til klinikken etter tre eller flere dager og få tatt deltakerens sykehistorie; få en fysisk undersøkelse; og få tatt en blodprøve. De fem deltakerne vil bli bedt om å innta den første dosen Celastrol (6,7 mg). Tre timer etter inntak av denne dosen vil deltakerne gi en sædprøve.
Eksperimentell dag 2 Deltakerne vil returnere til klinikken tre dager (eller mer) etter eksperimentdag 1. De fem deltakerne vil bli bedt om å innta den andre dosen Celastrol (20,1 mg). Tre timer etter inntak av denne dosen vil deltakerne gi en ny sædprøve.
Eksperimentell dag 3 Deltakerne vil returnere til klinikken tre dager (eller mer) etter eksperimentdag 2. De fem deltakerne vil bli instruert om å innta den tredje dosen Celastrol (40,2 mg). Tre timer etter inntak av denne dosen vil deltakerne gi en ny sædprøve.
Eksperimentell dag 4 Deltakerne vil returnere til klinikken tre dager (eller mer) etter eksperimentdag 3. De fem deltakerne vil bli instruert om å innta den fjerde dosen Celastrol (67,0 mg). Tre timer etter inntak av denne dosen vil deltakerne gi en ny sædprøve.
Dosene vil være:
6,7 mg kommersiell dosering 20,1 mg 3x den kommersielle dosen 40,2 mg 6x den kommersielle dosen 67,0 mg 10x den kommersielle dosen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rubin Patel, MD
- Telefonnummer: 225-224-8690
- E-post: rubin@patientplusuc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah C Cabellero
- Telefonnummer: 225-224-8690
- E-post: scabal4@lsu.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Patient Urgent Care Clinic
-
Ta kontakt med:
- Rubin Patel, MD
- Telefonnummer: 225-831-1241
- E-post: rubin@patientplusuc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er mellom 18 og 40 år og som viser seg å være friske uten noen underliggende medisinske tilstander som kan påvirke sædmotiliteten, og som ikke tar noen daglige medisiner. Dette utelukker ikke pasienter som tar medikamenter prn.
- Personer som ikke har vært involvert i andre kliniske studier i løpet av de siste 90 dagene. -
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har vært involvert i andre kliniske studier i løpet av de siste 90 dagene.
- Personer som har spermateller lavere enn det som anses som "normalt". dvs. et spermantall på ~20 millioner spermier per milliliter ejakulat, og (b) spermmotilitet på ≥ 40 % en time etter ejakulasjon.
- Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ukontrollert kongestiv hjertesvikt og ustabil angina
- Personer på medisiner som klinikeren føler kan påvirke sædmotiliteten og/eller på annen måte forstyrre resultatene
- Medisiner som kan forstyrre blodkjemi, eller CBC
- Personer som tar daglige medisiner. Bruk av terapier prn er tillatt.
- Forsøkspersoner under 18 år eller over 40 år
- Fanger
- Personer som har tatt anabole steroider eller testosteron i løpet av de siste seks månedene.
Personer med en nåværende historie med vanedannende alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk (f. kokain, heroin osv.).
Bruk av marihuana er tillatt, men ikke foretrukket.
- Personer som tar 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid (Propecia®) og dutasterid (Avodart®), eller kjemoterapi: -
- Røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrert mengde Celastrol
Økende doser av Celastrol til hver av fem mannlige forsøkspersoner
|
Fire økende doser Celastrol til hver av fem menn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelighet av sæd i 1 ml ejakulat etter inntak av Celastrol
Tidsramme: En måned
|
Spermprøver vil bli analysert uavhengig for sædmotilitet
|
En måned
|
|
Mengde sæd i 1 ml ejakulat etter inntak av Celastrol
Tidsramme: En måned
|
Spermprøver vil bli analysert uavhengig for antall sædceller
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubin Patel, MD, Legend Labz, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AMT-001-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
Kliniske studier på Celastrol
-
Legend Labz, Inc.Rekruttering