Vliv různých dávek celastrolu po požití na motilitu lidských spermií
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální design Toto bude studie s eskalující dávkou ke stanovení účinků různých enterálních dávek na motilitu spermií. Kandidáti na studii bude pět zdravých účastníků jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 40 let.
Základní dny 1-3 Pět účastníků dorazí na kliniku v základní den 1 a po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení podepíší Formuláře souhlasu. Účastníci poskytnou první ze tří „kvalifikovaných“ vzorků spermií (počet spermií ~20 milionů spermií na mililitr ejakulátu a pohyblivost spermií ≥ 40 % jednu hodinu po ejakulaci). Pokud je počáteční vzorek účastníků „normální“, vrátí se účastníci po třech nebo více dnech na kliniku, aby poskytli druhý vzorek spermatu. Opět, pokud tento druhý vzorek také splňuje počet spermií ~ 20 milionů spermií na mililitr ejakulátu a motilitu spermií ≥ 40 % jednu hodinu po ejakulaci, pak se účastníci vrátí na kliniku potřetí a poskytnou třetí a konečný "kvalifikační" vzorek spermatu. Průměr "kvalifikovaných" počtů spermií získaných během třídenního "kvalifikačního období" bude použit pro základní data a bude použit k porovnání počtu spermií účastníků, kteří požili Celastrol během zbývajících experimentálních dnů.
Experimentální den 1 Všichni účastníci, kteří poskytnou tři vzorky spermatu, které splňují „kvalifikační“ kritéria, se poté po třech nebo více dnech vrátí na kliniku a nechají si odebrat anamnézu účastníka; podstoupit fyzickou prohlídku; a nechat si odebrat vzorek krve. Pět účastníků bude instruováno, aby požili první dávku Celastrolu (6,7 mg). Tři hodiny po požití této dávky účastníci poskytnou vzorek spermatu.
Experimentální den 2 Účastníci se vrátí na kliniku tři dny (nebo více) po experimentálním dni 1. Pět účastníků bude instruováno, aby požili druhou dávku Celastrolu (20,1 mg). Tři hodiny po požití této dávky účastníci poskytnou další vzorek spermatu.
Experimentální den 3 Účastníci se vrátí na kliniku tři dny (nebo déle) po experimentálním dni 2. Pět účastníků bude instruováno, aby požili třetí dávku Celastrolu (40,2 mg). Tři hodiny po požití této dávky účastníci poskytnou další vzorek spermatu.
Experimentální den 4 Účastníci se vrátí na kliniku tři dny (nebo více) po experimentálním dni 3. Pět účastníků bude instruováno, aby požili čtvrtou dávku Celastrolu (67,0 mg). Tři hodiny po požití této dávky účastníci poskytnou další vzorek spermatu.
Dávky budou:
6,7 mg komerční dávka 20,1 mg 3x komerční dávka 40,2 mg 6x komerční dávka 67,0 mg 10x komerční dávka
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rubin Patel, MD
- Telefonní číslo: 225-224-8690
- E-mail: rubin@patientplusuc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah C Cabellero
- Telefonní číslo: 225-224-8690
- E-mail: scabal4@lsu.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Patient Urgent Care Clinic
-
Kontakt:
- Rubin Patel, MD
- Telefonní číslo: 225-831-1241
- E-mail: rubin@patientplusuc.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku mezi 18 a 40 lety, u kterých bylo zjištěno, že jsou zdraví bez jakýchkoli základních zdravotních potíží, které by mohly ovlivnit pohyblivost spermií, a neužívají žádné denní léky. To nevylučuje pacienty, kteří užívají léky prn.
- Jednotlivci, kteří se během posledních 90 dnů nezúčastnili jiných klinických studií. -
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří se během posledních 90 dnů účastnili jakékoli jiné klinické studie.
- Jedinci, kteří mají počet spermií nižší, než je považováno za „normální“. tj. počet spermií ~20 milionů spermií na mililitr ejakulátu a (b) motilita spermií ≥ 40 % jednu hodinu po ejakulaci.
- Klinicky významné srdeční onemocnění včetně nekontrolovaného městnavého srdečního selhání a nestabilní anginy pectoris
- Jedinci užívající léky, o kterých se lékař domnívá, že mohou ovlivnit motilitu spermií a/nebo jinak ovlivnit výsledky
- Léky, které mohou interferovat s chemií krve nebo CBC
- Subjekty, které denně užívají léky. Použití terapií prn je povoleno.
- Subjekty mladší 18 let nebo starší 40 let
- Vězni
- Subjekty, které během posledních šesti měsíců užívaly anabolický steroid nebo testosteron.
Subjekty se současnou anamnézou návykového alkoholu nebo zneužívání nelegálních drog (např. kokain, heroin atd.).
Užívání marihuany je povoleno, ale ne preferováno.
- Jedinci, kteří užívají inhibitory 5-alfa-reduktázy (finasterid (Propecia®) a dutasterid (Avodart®) nebo chemoterapii: -
- Kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Množství podaného Celastrolu
Zvyšování dávek Celastrolu každému z pěti mužských subjektů
|
Čtyři zvyšující se dávky Celastrolu každému z pěti mužů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost spermií v 1 ml ejakulátu po požití Celastrolu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Vzorky spermií budou nezávisle analyzovány na motilitu spermií
|
Jeden měsíc
|
|
Množství spermií v 1 ml ejakulátu po požití Celastrolu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Vzorky spermií budou nezávisle analyzovány na počet spermií
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubin Patel, MD, Legend Labz, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AMT-001-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celastrol
-
Legend Labz, Inc.Nábor