Effekt af forskellige indtagelsesdoser af Celastrol på menneskelig sædmotilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design Dette vil være en eskalerende dosisundersøgelse for at bestemme virkningerne af forskellige enterale doser på sædmotilitet. Fem raske deltagere, uanset etnicitet, mellem 18 og 40 år vil være kandidater til undersøgelsen.
Basisdage 1-3 De fem deltagere ankommer til klinikken på basisdag 1 og vil underskrive samtykkeformularer efter at være kvalificeret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagerne vil give den første af tre "kvalificerende" sædprøver (et sædtal på ~20 millioner sædceller pr. milliliter ejakulat og sædmotilitet på ≥ 40% en time efter ejakulation). Hvis deltagernes indledende prøve er "normal", vil deltagerne vende tilbage til klinikken efter tre eller flere dage for at give en anden sædprøve. Igen, hvis denne anden prøve også opfylder spermtallet på ~20 millioner sperm pr. milliliter ejakulat og spermmotilitet på ≥ 40% en time efter ejakulation, så vil deltagerne vende tilbage til klinikken for tredje gang og give en tredje og endelige "kvalificerende" sædprøve. Gennemsnittet af de "kvalificerende" sædtal opnået i løbet af den tre-dages "kvalifikationsperiode" vil blive brugt til basisdataene og vil blive brugt til at sammenligne sædtal for deltagere, der indtager Celastrol i løbet af de resterende eksperimentelle dage.
Eksperimentel dag 1 Alle deltagere, der giver tre sædprøver, der opfylder de "kvalificerende" kriterier, vil derefter vende tilbage til klinikken efter tre eller flere dage og få taget deltagerens sygehistorie; modtage en fysisk undersøgelse; og få taget en blodprøve. De fem deltagere vil blive instrueret i at indtage den første dosis Celastrol (6,7 mg). Tre timer efter indtagelse af denne dosis vil deltagerne give en sædprøve.
Eksperimentel dag 2 Deltagerne vender tilbage til klinikken tre dage (eller mere) efter forsøgsdag 1. De fem deltagere vil blive instrueret i at indtage den anden dosis Celastrol (20,1 mg). Tre timer efter indtagelse af denne dosis vil deltagerne give endnu en sædprøve.
Eksperimentel dag 3 Deltagerne vender tilbage til klinikken tre dage (eller mere) efter eksperimentdag 2. De fem deltagere vil blive instrueret i at indtage den tredje dosis Celastrol (40,2 mg). Tre timer efter indtagelse af denne dosis vil deltagerne give endnu en sædprøve.
Eksperimentel dag 4 Deltagerne vender tilbage til klinikken tre dage (eller mere) efter eksperimentdag 3. De fem deltagere vil blive instrueret i at indtage den fjerde dosis Celastrol (67,0 mg). Tre timer efter indtagelse af denne dosis vil deltagerne give endnu en sædprøve.
Doserne vil være:
6,7 mg kommerciel dosis 20,1 mg 3x den kommercielle dosis 40,2 mg 6x den kommercielle dosis 67,0 mg 10x den kommercielle dosis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rubin Patel, MD
- Telefonnummer: 225-224-8690
- E-mail: rubin@patientplusuc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah C Cabellero
- Telefonnummer: 225-224-8690
- E-mail: scabal4@lsu.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Patient Urgent Care Clinic
-
Kontakt:
- Rubin Patel, MD
- Telefonnummer: 225-831-1241
- E-mail: rubin@patientplusuc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er mellem 18 og 40 år, og som viser sig at være raske uden nogen underliggende medicinske tilstande, der kan påvirke sædmotiliteten, og som ikke tager nogen daglig medicin. Dette udelukker ikke patienter, der tager medicin prn.
- Personer, der ikke har været involveret i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste 90 dage. -
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har været involveret i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 90 dage.
- Personer, der har et sædtal, der er lavere end det, der betragtes som "normalt". dvs. et sædtal på ~20 millioner sædceller pr. milliliter ejakulat, og (b) sædmotilitet på ≥ 40% en time efter ejakulation.
- Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og ustabil angina
- Personer på medicin, som klinikeren føler kan påvirke sædmotiliteten og/eller på anden måde forstyrre resultaterne
- Medicin, der kan forstyrre blodkemien eller CBC'er
- Forsøgspersoner, der tager daglig medicin. Brug af terapier prn er tilladt.
- Forsøgspersoner under 18 år eller over 40 år
- Fanger
- Forsøgspersoner, der har taget anabolske steroider eller testosteron i løbet af de sidste seks måneder.
Forsøgspersoner med en aktuel historie med vanedannende alkohol eller ulovligt stofmisbrug (f. kokain, heroin osv.).
Brug af marihuana er tilladt, men ikke foretrukket.
- Personer, der tager 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid (Propecia®) og dutasterid (Avodart®), eller kemoterapi: -
- Rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgivet mængde Celastrol
Stigende doser af Celastrol til hver af fem mandlige forsøgspersoner
|
Fire stigende doser af Celastrol til hver af fem mænd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motilitet af sæd i 1 ml ejakulat efter Celastrol-indtagelse
Tidsramme: En måned
|
Spermprøver vil blive analyseret uafhængigt for sædmotilitet
|
En måned
|
|
Mængde sæd i 1 ml ejakulat efter indtagelse af Celastrol
Tidsramme: En måned
|
Spermprøver vil blive analyseret uafhængigt for antallet af sædceller
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubin Patel, MD, Legend Labz, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AMT-001-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Celastrol
-
Legend Labz, Inc.Rekruttering