- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05413226
인간 정자 운동성에 대한 다양한 셀라스트롤 섭취량의 영향
연구 개요
상세 설명
실험 설계 이것은 정자 운동성에 대한 다양한 경장 용량의 효과를 결정하기 위한 증가하는 용량 연구가 될 것입니다. 18세에서 40세 사이의 모든 인종의 5명의 건강한 참가자가 연구 대상이 됩니다.
기준일 1-3 5명의 참가자가 기준일 1일에 클리닉에 도착하고 포함 및 제외 기준에 따라 자격을 얻은 후 동의서에 서명합니다. 참가자는 3개의 "적격" 정자 샘플 중 첫 번째를 제공합니다(사정액 밀리리터당 정자 수 ~2천만 정자 수 및 사정 후 1시간 후 정자 운동성 ≥ 40%). 참가자의 초기 샘플이 "정상"인 경우 참가자는 3일 이상 후에 클리닉으로 돌아와 두 번째 정자 샘플을 제공합니다. 다시 말하지만, 이 두 번째 샘플이 사정 1밀리리터당 ~2천만 정자 수와 사정 후 1시간 동안 정자 운동성 ≥ 40%를 충족하는 경우 참가자는 세 번째로 클리닉으로 돌아와 세 번째 및 최종 "적격" 정자 샘플. 3일의 "적격 기간" 동안 얻은 "적격" 정자 수의 평균은 기준 데이터에 사용되며, 나머지 실험일 동안 셀라스트롤을 섭취한 참가자의 정자 수를 비교하는 데 사용됩니다.
실험 1일 "적격" 기준을 충족하는 3개의 정자 샘플을 제공한 모든 참가자는 3일 이상 후에 클리닉으로 돌아가 참가자의 의료 기록을 가져옵니다. 신체 검사를 받다; 그리고 혈액 샘플을 채취합니다. 5명의 참가자에게 셀라스트롤(6.7mg)의 첫 번째 용량을 섭취하도록 지시합니다. 이 복용량을 섭취한 후 3시간 후에 참가자는 정자 샘플을 제공합니다.
실험 2일 참가자는 실험 1일 후 3일(또는 그 이상) 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 5명의 참가자는 셀라스트롤(20.1mg)의 두 번째 용량을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 이 복용량을 섭취한 지 3시간 후에 참가자는 또 다른 정자 샘플을 제공합니다.
실험 3일 참가자는 실험 2일 후 3일(또는 그 이상) 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 5명의 참가자는 셀라스트롤(40.2mg)의 세 번째 복용량을 섭취하도록 지시받습니다. 이 복용량을 섭취한 지 3시간 후에 참가자는 또 다른 정자 샘플을 제공합니다.
실험 4일 참가자는 실험 3일 후 3일(또는 그 이상)에 클리닉으로 돌아갑니다. 5명의 참가자는 셀라스트롤(67.0mg)의 네 번째 용량을 섭취하도록 지시받습니다. 이 복용량을 섭취한 지 3시간 후에 참가자는 또 다른 정자 샘플을 제공합니다.
복용량은 다음과 같습니다.
6.7 mg 상용 용량 20.1 mg 상용 용량의 3배 40.2 mg 상용 용량의 6배 67.0 mg 상용 용량의 10배
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rubin Patel, MD
- 전화번호: 225-224-8690
- 이메일: rubin@patientplusuc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah C Cabellero
- 전화번호: 225-224-8690
- 이메일: scabal4@lsu.edu
연구 장소
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Patient Urgent Care Clinic
-
연락하다:
- Rubin Patel, MD
- 전화번호: 225-831-1241
- 이메일: rubin@patientplusuc.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이이고 정자 운동성에 영향을 줄 수 있는 기저 질환 없이 건강한 것으로 확인되고 매일 약을 복용하지 않는 개인. 이것은 약을 복용하는 환자를 배제하지 않습니다.
- 지난 90일 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않은 개인. -
제외 기준:
- 지난 90일 동안 다른 임상 시험에 참여한 개인.
- 정자 수가 "정상"으로 간주되는 것보다 낮은 개인. 즉 사정 1밀리리터당 정자 수 ~2천만 정자 및 (b) 사정 1시간 후 정자 운동성 ≥ 40%.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 및 불안정 협심증을 포함한 임상적으로 중요한 심장 질환
- 임상의가 느끼는 약물 복용자는 정자 운동성에 영향을 미치거나 결과를 방해할 수 있습니다.
- 혈액 화학 또는 CBC를 방해할 수 있는 약물
- 매일 약을 복용하는 피험자. 치료법 prn의 사용이 허용됩니다.
- 대상자 만 18세 미만 또는 만 40세 이상
- 죄수
- 지난 6개월 동안 아나볼릭 스테로이드 또는 테스토스테론을 복용한 피험자.
중독성 알코올 또는 불법 약물 남용(예: 코카인, 헤로인 등).
마리화나 사용은 허용되지만 선호되지는 않습니다.
- 5-alpha-reductase 억제제(finasteride(Propecia®) 및 dutasteride(Avodart®) 또는 화학 요법을 복용 중인 피험자: -
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀라스트롤 투여량
5명의 남성 피험자 각각에게 셀라스트롤 용량 증가
|
5명의 남성에게 각각 4회 증량의 셀라스트롤 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀라스트롤 섭취 후 사정액 1mL에서 정자의 운동성
기간: 한달
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정자 샘플은 정자 운동성에 대해 독립적으로 분석됩니다.
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한달
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셀라스트롤 섭취 후 사정액 1mL의 정자량
기간: 한달
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정자 샘플은 정자 수에 대해 독립적으로 분석됩니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rubin Patel, MD, Legend Labz, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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