不同摄入剂量的雷公藤酚对人类精子活力的影响
研究概览
详细说明
实验设计 这将是一项递增剂量研究，以确定不同肠道剂量对精子活力的影响。 五名年龄在 18 至 40 岁之间的任何种族的健康参与者将成为该研究的候选人。
基线第 1-3 天 五名参与者在基线第 1 天到达诊所，并在符合纳入和排除标准后签署同意书。 参与者将提供三个“合格”精子样本中的第一个（每毫升射精的精子数量约为 2000 万精子，射精后一小时精子活力≥ 40%）。 如果参与者的初始样本“正常”，则参与者将在三天或更长时间后返回诊所以提供第二份精子样本。 同样，如果这第二个样本也满足每毫升射精约 2000 万精子的精子数量，并且射精后 1 小时精子活力 ≥ 40%，则参与者将第三次返回诊所并提供第三次和最终“合格”的精子样本。 在三天的“合格期”中获得的“合格”精子数的平均值将用作基线数据，并将用于比较在剩余实验日期间摄入 Celastrol 的参与者的精子数。
实验第 1 天所有提供三个符合“合格”标准的精子样本的参与者将在三天或更长时间后返回诊所并记录参与者的病史；接受体检；并采集血样。 将指示五名参与者服用第一剂 Celastrol（6.7 毫克）。 摄入该剂量后三小时，参与者将提供精子样本。
实验第 2 天参与者将在实验第 1 天后三天（或更长时间）返回诊所。 将指示五名参与者服用第二剂 Celastrol（20.1 毫克）。 摄入该剂量三小时后，参与者将提供另一份精子样本。
实验第 3 天参与者将在实验第 2 天后三天（或更长时间）返回诊所。将指示五名参与者摄取第三剂 Celastrol（40.2 毫克）。 摄入该剂量三小时后，参与者将提供另一份精子样本。
实验第 4 天参与者将在实验第 3 天后三天（或更长时间）返回诊所。将指示五名参与者摄取第四剂 Celastrol（67.0 毫克）。 摄入该剂量三小时后，参与者将提供另一份精子样本。
剂量将是：
6.7 毫克商业剂量 20.1 毫克 3 倍商业剂量 40.2 毫克 6 倍商业剂量 67.0 毫克 10 倍商业剂量
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rubin Patel, MD
- 电话号码：225-224-8690
- 邮箱：rubin@patientplusuc.com
研究联系人备份
- 姓名：Sarah C Cabellero
- 电话号码：225-224-8690
- 邮箱：scabal4@lsu.edu
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 招聘中
- Patient Urgent Care Clinic
-
接触：
- Rubin Patel, MD
- 电话号码：225-831-1241
- 邮箱：rubin@patientplusuc.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间，身体健康，没有任何可能影响精子活力的基础疾病，并且没有服用任何日常药物的人。 这并不排除服用药物 prn 的患者。
- 在过去 90 天内未参与其他临床试验的个人。 -
排除标准：
- 在过去 90 天内参与过任何其他临床试验的个人。
- 精子数量低于“正常”数量的人。 即每毫升射精的精子数量约为 2000 万，并且 (b) 射精后一小时精子活力≥ 40%。
- 具有临床意义的心脏病，包括无法控制的充血性心力衰竭和不稳定型心绞痛
- 服用临床医生认为可能影响精子活力和/或以其他方式干扰结果的药物的个体
- 可能会干扰血液化学或 CBC 的药物
- 正在服用日常药物的受试者。 允许使用 prn 疗法。
- 受试者 18 岁以下或 40 岁以上
- 犯人
- 在过去六个月内服用合成代谢类固醇或睾酮的受试者。
目前有酒精成瘾或非法药物滥用史的受试者（例如 可卡因、海洛因等）。
允许使用大麻，但不是首选。
- 服用 5-α-还原酶抑制剂（非那雄胺 (Propecia®) 和度他雄胺 (Avodart®) 或化疗的受试者：-
- 吸烟者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：施用的雷公藤红素的量
五名男性受试者每人增加雷公藤红素的剂量
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五名男子每人服用四次递增剂量的雷公藤红素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摄入 Celastrol 后 1 mL 射精中精子的活力
大体时间：一个月
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精子样本将独立分析精子活力
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一个月
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摄入 Celastrol 后 1 mL 射精中的精子数量
大体时间：一个月
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精子样本将独立分析精子数量
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一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rubin Patel, MD、Legend Labz, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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