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Effet de différentes doses d'ingestion de Celastrol sur la motilité des spermatozoïdes humains

7 juin 2022 mis à jour par: Legend Labz, Inc.
Cinq participants en bonne santé avec un nombre de spermatozoïdes et une motilité normaux ingéreront des doses croissantes de célastrol sur une période de plusieurs jours. Après chaque ingestion de dose, les participants fourniront un éjaculat le lendemain pour l'analyse du sperme. L'objectif est de voir si l'augmentation des niveaux d'ingestion de celastrol affectera le nombre de spermatozoïdes et la motilité des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception expérimentale Il s'agira d'une étude à doses croissantes pour déterminer les effets de différentes doses entérales sur la motilité des spermatozoïdes. Cinq participants en bonne santé, de toute origine ethnique, âgés de 18 à 40 ans seront candidats à l'étude.

Jours de référence 1 à 3 Les cinq participants arrivent à la clinique le jour de référence 1 et signeront des formulaires de consentement après avoir été qualifiés par les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants fourniront le premier des trois échantillons de sperme "qualifiés" (un nombre de spermatozoïdes d'environ 20 millions de spermatozoïdes par millilitre d'éjaculat et une motilité des spermatozoïdes ≥ 40 % une heure après l'éjaculat). Si l'échantillon initial des participants est "normal", les participants retourneront à la clinique après trois jours ou plus pour fournir un deuxième échantillon de sperme. Encore une fois, si ce deuxième échantillon répond également au nombre de spermatozoïdes d'environ 20 millions de spermatozoïdes par millilitre d'éjaculat et à une motilité des spermatozoïdes ≥ 40% une heure après l'éjaculat, les participants retourneront à la clinique une troisième fois et fourniront un troisième et échantillon de sperme final "qualifié". La moyenne des numérations de spermatozoïdes "qualifiants" obtenues au cours de la "période de qualification" de trois jours sera utilisée pour les données de base et sera utilisée pour comparer les numérations de spermatozoïdes des participants qui ingèrent Celastrol pendant les jours expérimentaux restants.

Jour expérimental 1 Tous les participants qui fournissent trois échantillons de sperme qui répondent aux critères de "qualification", retourneront ensuite à la clinique après trois jours ou plus et feront prendre les antécédents médicaux des participants ; subir un examen physique ; et faire une prise de sang. Les cinq participants seront invités à ingérer la première dose de Celastrol (6,7 mg). Trois heures après l'ingestion de cette dose, les participants fourniront un échantillon de sperme.

Jour expérimental 2 Les participants retourneront à la clinique trois jours (ou plus) après le jour expérimental 1. Les cinq participants seront invités à ingérer la deuxième dose de Celastrol (20,1 mg). Trois heures après l'ingestion de cette dose, les participants fourniront un autre échantillon de sperme.

Jour expérimental 3 Les participants retourneront à la clinique trois jours (ou plus) après le jour expérimental 2. Les cinq participants seront chargés d'ingérer la troisième dose de Celastrol (40,2 mg). Trois heures après l'ingestion de cette dose, les participants fourniront un autre échantillon de sperme.

Jour expérimental 4 Les participants retourneront à la clinique trois jours (ou plus) après le jour expérimental 3. Les cinq participants seront chargés d'ingérer la quatrième dose de Celastrol (67,0 mg). Trois heures après l'ingestion de cette dose, les participants fourniront un autre échantillon de sperme.

Les doses seront :

6,7 mg Posologie commerciale 20,1 mg 3x la dose commerciale 40,2 mg 6x la dose commerciale 67,0 mg 10x la dose commerciale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah C Cabellero
  • Numéro de téléphone: 225-224-8690
  • E-mail: scabal4@lsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Patient Urgent Care Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes âgées de 18 à 40 ans et qui sont en bonne santé, sans aucune condition médicale sous-jacente susceptible d'affecter la motilité des spermatozoïdes, et qui ne prennent aucun médicament quotidiennement. Cela n'exclut pas les patients qui prennent des médicaments prn.
  2. Les personnes qui n'ont pas été impliquées dans d'autres essais cliniques au cours des 90 derniers jours. -

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont été impliquées dans tout autre essai clinique au cours des 90 derniers jours.
  2. Les personnes dont le nombre de spermatozoïdes est inférieur à celui considéré comme "normal". c'est-à-dire un nombre de spermatozoïdes d'environ 20 millions de spermatozoïdes par millilitre d'éjaculat, et (b) une motilité des spermatozoïdes ≥ 40 % une heure après l'éjaculat.
  3. Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et angor instable
  4. Les personnes prenant des médicaments qui, selon le clinicien, peuvent affecter la motilité des spermatozoïdes et/ou interférer autrement avec les résultats
  5. Médicaments susceptibles d'interférer avec la chimie du sang ou CBC
  6. Sujets qui prennent des médicaments quotidiennement. L'utilisation de thérapies prn est autorisée.
  7. Sujets Moins de 18 ans ou plus de 40 ans
  8. Les prisonniers
  9. Sujets ayant pris des stéroïdes anabolisants ou de la testostérone au cours des six derniers mois.

  10. Sujets ayant des antécédents actuels d'alcoolisme addictif ou d'abus de drogues illégales (par ex. cocaïne, héroïne, etc.).

    L'usage de la marijuana est autorisé, mais pas préféré.

  11. Sujets prenant des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (finastéride (Propecia®) et dutastéride (Avodart®), ou chimiothérapie : -
  12. Les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quantité de Celastrol administrée
Augmentation des doses de Celastrol à chacun des cinq sujets masculins
Complément alimentaire: Célastrol
Quatre doses croissantes de Celastrol à chacun des cinq hommes.
Autres noms:
  • Acide 24,25,26-trinoroléana-1(10),3,5,7-tétraène-29-oïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motilité du sperme dans 1 ml d'éjaculat après l'ingestion de Celastrol
Délai: Un mois
Les échantillons de sperme seront analysés indépendamment pour la motilité des spermatozoïdes
Un mois
Quantité de sperme dans 1 ml d'éjaculat après l'ingestion de Celastrol
Délai: Un mois
Les échantillons de sperme seront analysés indépendamment pour le nombre de spermatozoïdes
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Legend Labz, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubin Patel, MD, Legend Labz, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMT-001-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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