Celastrolin eri nielemisannosten vaikutus ihmisen siittiöiden liikkuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu Tämä on lisääntyvä annostutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää eri enteraalisten annosten vaikutukset siittiöiden liikkuvuuteen. Viisi tervettä osallistujaa mistä tahansa etnisestä, iältään 18–40 vuotta, on ehdokkaana tutkimukseen.
Lähtötilannepäivät 1–3 Viisi osallistujaa saapuvat klinikalle peruspäivänä 1 ja allekirjoittavat suostumuslomakkeet sen jälkeen, kun heidät on hyväksytty sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Osallistujat toimittavat ensimmäisen kolmesta "kelpoisesta" siittiönäytteestä (siittiömäärä ~20 miljoonaa siittiötä millilitrassa siemensyöksyä ja siittiöiden liikkuvuus ≥ 40 % tunnin kuluttua siemensyöksystä). Jos osallistujien alkuperäinen näyte on "normaali", osallistujat palaavat klinikalle kolmen tai useamman päivän kuluttua toimittamaan toisen siittiönäytteen. Jälleen, jos tämä toinen näyte täyttää myös siittiöiden määrän, joka on ~20 miljoonaa siittiötä millilitraa siemensyöksyä kohti ja siittiöiden liikkuvuuden ≥ 40 % tunnin kuluttua siemensyöksystä, osallistujat palaavat klinikalle kolmannen kerran ja tarjoavat kolmannen ja lopullinen "kelpoinen" siittiönäyte. Kolmen päivän "kelpoisuusjakson" aikana saatujen "kelpoisten" siittiöiden lukumäärän keskiarvoa käytetään lähtötilanteen tiedoissa, ja sitä käytetään niiden osallistujien siittiömäärien vertaamiseen, jotka nauttivat Celastrolia jäljellä olevien koepäivien aikana.
Kokeellinen päivä 1 Kaikki osallistujat, jotka toimittavat kolme siittiönäytettä, jotka täyttävät "kelpoisuuskriteerit", palaavat sitten klinikalle kolmen tai useamman päivän kuluttua ja heiltä otetaan sairaushistoria; saada fyysinen tarkastus; ja ota verinäyte. Viittä osallistujaa neuvotaan nielemään ensimmäinen Celastrolin annos (6,7 mg). Kolme tuntia tämän annoksen nauttimisen jälkeen osallistujat antavat siittiönäytteen.
Kokeilupäivä 2 Osallistujat palaavat klinikalle kolme päivää (tai enemmän) koepäivän 1 jälkeen. Viittä osallistujaa neuvotaan nielemään toinen Celastrolin annos (20,1 mg). Kolme tuntia tämän annoksen nauttimisen jälkeen osallistujat antavat toisen siittiönäytteen.
Kokeellinen päivä 3 Osallistujat palaavat klinikalle kolme päivää (tai enemmän) koepäivän 2 jälkeen. Viittä osallistujaa opastetaan nielemään kolmas Celastrolin annos (40,2 mg). Kolme tuntia tämän annoksen nauttimisen jälkeen osallistujat antavat toisen siittiönäytteen.
Kokeellinen päivä 4 Osallistujat palaavat klinikalle kolme päivää (tai enemmän) koepäivän 3 jälkeen. Viittä osallistujaa opastetaan nielemään neljäs Celastrolin annos (67,0 mg). Kolme tuntia tämän annoksen nauttimisen jälkeen osallistujat antavat toisen siittiönäytteen.
Annokset ovat:
6,7 mg kaupallinen annos 20,1 mg 3x kaupallinen annos 40,2 mg 6x kaupallinen annos 67,0 mg 10x kaupallinen annos
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rubin Patel, MD
- Puhelinnumero: 225-224-8690
- Sähköposti: rubin@patientplusuc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah C Cabellero
- Puhelinnumero: 225-224-8690
- Sähköposti: scabal4@lsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Patient Urgent Care Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubin Patel, MD
- Puhelinnumero: 225-831-1241
- Sähköposti: rubin@patientplusuc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 18–40-vuotiaita ja joiden on todettu olevan terveitä ilman mitään taustalla olevia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa siittiöiden liikkuvuuteen, ja jotka eivät käytä päivittäisiä lääkkeitä. Tämä ei sulje pois potilaita, jotka käyttävät lääkkeitä prn.
- Henkilöt, jotka eivät ole olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa viimeisten 90 päivän aikana. -
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
- Henkilöt, joiden siittiöiden määrä on pienempi kuin mitä pidetään "normaalina". eli siittiöiden määrä noin 20 miljoonaa siittiötä millilitrassa siemensyöksyä, ja (b) siittiöiden liikkuvuus ≥ 40 % tunnin kuluttua siemensyöksystä.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja epästabiili angina pectoris
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka lääkärin mielestä voivat vaikuttaa siittiöiden liikkuvuuteen ja/tai muuten häiritä tuloksia
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä veren kemiaa tai CBC:tä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät päivittäin lääkkeitä. Prn-hoitojen käyttö on sallittua.
- Koehenkilöt Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat
- vangit
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet anabolisia steroideja tai testosteronia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä alkoholiriippuvuutta tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä (esim. kokaiini, heroiini jne.).
Marihuanan käyttö on sallittua, mutta ei suositeltua.
- Potilaat, jotka käyttävät 5-alfa-reduktaasin estäjiä (finasteridi (Propecia®) ja dutasteridi (Avodart®) tai kemoterapiaa: -
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annetun Celastrolin määrä
Celastrol-annoksia lisätään kullekin viidelle mieshenkilölle
|
Neljä kasvavaa Celastrolin annosta viidelle miehelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden liikkuvuus 1 ml:ssa ejakulaattia Celastrolin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Siittiönäytteet analysoidaan itsenäisesti siittiöiden liikkuvuuden suhteen
|
Yksi kuukausi
|
|
Siittiöiden määrä 1 ml:ssa ejakulaattia Celastrolin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Siittiönäytteet analysoidaan itsenäisesti siittiöiden lukumäärän suhteen
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rubin Patel, MD, Legend Labz, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMT-001-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .