OAD後の中国人参加者におけるiGlarLixiとIDegAspの比較
2025年9月21日 更新者：Sanofi
経口抗糖尿病薬で十分に管理されていない中国の 2 型糖尿病参加者における iGlarLixi の有効性と安全性を IDegAsp と比較する無作為化、24 週間、実薬対照、非盲検、2 群多施設研究
これは、経口抗糖尿病薬で十分にコントロールされていない中国の 2 型糖尿病患者における IDegAsp に対する iGlarLixi の有効性と安全性を評価するための、並行群間治療、第 3 相、無作為化、2 群試験です。
研究の詳細は次のとおりです。
- 参加者あたりの研究期間: 約 27 週間まで
- 治療期間：24週間
- 来院頻度：スクリーニング後（現場来院）、無作為化から4週目までは1週間ごと、12週目までは2週間ごと、24週目までは3週間ごと（治療の終了）まで、現場または電話での来院。 スクリーニングおよび治療期間中に、7回の電話と7回のオンサイト訪問を含む合計14回の訪問があります。 治療の最終投与後3日以内に、電話による訪問（研究の終了）による安全性のフォローアップがあります。
- 健康測定・経過観察：HbA1cの変化を主要評価項目とする。
- 介入名: iGlarLixi および IDegAsp
- 参加者の性別：男女
- 参加対象年齢：18歳以上の大人
- 症状・疾患：2型糖尿病
- 研究仮説: IDegAsp と比較して、iGlarLixi は、研究参加者のベースラインから 24 週までの HbA1c の変化によって評価される血糖コントロールに対して同様の治療効果を示します。
調査の概要
詳細な説明
27週
研究の種類
介入
入学 (実際)
582
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou、中国、014010
- Investigational Site Number : 1560008
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Beijing、中国、100853
- Investigational Site Number : 1560001
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Beijing、中国、101200
- Investigational Site Number : 1560027
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Beijing、中国
- Investigational Site Number : 1560019
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Cangzhou、中国、061000
- Investigational Site Number : 1560023
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Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number : 1560059
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Changchun、中国、130041
- Investigational Site Number : 1560046
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Changde、中国、415000
- Investigational Site Number : 1560052
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Changsha、中国、410013
- Investigational Site Number : 1560011
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Chengdu、中国、610081
- Investigational Site Number : 1560054
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Chengdu、中国、611130
- Investigational Site Number : 1560024
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Chenzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560004
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Chongqing、中国、400010
- Investigational Site Number : 1560044
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Dalian、中国、116011
- Investigational Site Number : 1560053
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Foshan、中国、528399
- Investigational Site Number : 1560030
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Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou、中国、510150
- Investigational Site Number : 1560029
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Handan、中国、056002
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou、中国、310014
- Investigational Site Number : 1560010
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Harbin、中国、150001
- Investigational Site Number : 1560045
-
Harbin、中国
- Investigational Site Number : 1560025
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Hohhot、中国
- Investigational Site Number : 1560038
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Huai'an、中国、223300
- Investigational Site Number : 1560056
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Huanggang、中国、438000
- Investigational Site Number : 1560035
-
Huangshi、中国、435000
- Investigational Site Number : 1560055
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Huizhou、中国、516001
- Investigational Site Number : 1560022
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Huzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560051
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Jinan、中国、250012
- Investigational Site Number : 1560040
-
Jinan、中国、250013
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jingzhou、中国、434020
- Investigational Site Number : 1560058
-
Kaifeng、中国
- Investigational Site Number : 1560041
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Lanzhou、中国、730000
- Investigational Site Number : 1560039
-
Lianyungang、中国、222002
- Investigational Site Number : 1560060
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Luoyang、中国、471003
- Investigational Site Number : 1560031
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Nanjing、中国、210011
- Investigational Site Number : 1560028
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Nanjing、中国
- Investigational Site Number : 1560017
-
Nanjing、中国
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nantong、中国、226001
- Investigational Site Number : 1560057
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Pingxiang、中国、337055
- Investigational Site Number : 1560037
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Qingdao、中国、266042
- Investigational Site Number : 1560048
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Qinhuangdao、中国
- Investigational Site Number : 1560012
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Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560020
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Shanghai、中国、201700
- Investigational Site Number : 1560007
-
Shanghai、中国
- Investigational Site Number : 1560006
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Shenyang、中国、110004
- Investigational Site Number : 1560009
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Suzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560050
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Tianjin、中国、300052
- Investigational Site Number : 1560016
-
Tianjin、中国、300121
- Investigational Site Number : 1560013
-
Tonghua、中国、130000
- Investigational Site Number : 1560047
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Xingtai、中国、054031
- Investigational Site Number : 1560042
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Xuzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560015
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Yueyang、中国、414000
- Investigational Site Number : 1560033
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Yueyang、中国
- Investigational Site Number : 1560032
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Yuncheng、中国、044000
- Investigational Site Number : 1560026
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Zhengzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560049
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Zhenjiang、中国、212001
- Investigational Site Number : 1560034
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Zhongshan、中国
- Investigational Site Number : 1560036
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Zhuzhou、中国、412007
- Investigational Site Number : 1560005
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Zigong、中国、643002
- Investigational Site Number : 1560002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも18歳以上でなければなりません。 -スクリーニング訪問の少なくとも1年前にT2DMと診断された参加者-スクリーニング訪問の少なくとも3か月前にメトホルミンの安定した用量（少なくとも1000 mg /日または最大許容量）で治療された参加者用量）単独で、またはスルホニル尿素（SU）、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤（α-GI）、ジペプチジル-ペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤またはナトリウムであることができる第2の経口抗糖尿病治療と組み合わせて-グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤 -- スクリーニング来院時の HbA1c:
- 以前にメトホルミン単独または + SGLT-2 阻害剤で治療された参加者の場合、7.5% から 11% (両方を含む)、または
以前にメトホルミン + SGLT-2 阻害剤以外の 2 回目の経口抗糖尿病治療を受けた参加者の場合、7.0% から 10% (両方を含む)。 -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- スクリーニング時のボディマス指数 (BMI) <40 kg/m²
- -研究期間中に避妊を使用することに同意する、出産の可能性のある女性を含む男性または女性
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含むプロトコルの付録1に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
--推定糸球体濾過率（eGFR）が30mL/分/1.73m2未満の重度の腎機能障害のある参加者 - 妊娠中または授乳中の女性。 - 非常に効果的な避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性、および/または妊娠検査を望まない、またはできない女性 - 次のような状態/状況:
- 平均余命の短い参加者。
- -主要な有効性エンドポイントについて評価できない状態/付随疾患のある参加者（例、ヘモグロビン症または溶血性貧血、スクリーニング前3か月以内の血液または血漿製品の受領）。
- -この研究への安全な参加を妨げる状態/付随疾患のある参加者（例、活動性の悪性腫瘍、主要な全身性疾患、臨床的に重要な糖尿病性網膜症の存在、または研究期間内にレーザー治療が必要になる可能性のある黄斑浮腫の存在）。
-非協力的または参加者を潜在的に不遵守にする可能性のある状態 研究手順（例：参加者が自己注射または自宅でスポンサー提供の血糖測定器を使用した血糖モニタリングを行うことができない、または行うことを望まない）。 -インスリンによる以前の治療（治験責任医師の裁量による併発疾患による14日以下の短期治療を除く）スクリーニング前の1年以内。
- -選択基準に記載されているもの以外の経口または注射可能な血糖降下剤の使用 スクリーニング前の3か月以内。
- -全身グルココルチコイドの使用（局所適用または吸入剤を除く） スクリーニング前の3か月以内に1週間以上。
- -スクリーニング前3か月以内の減量薬の使用。
- -安全性/忍容性の理由または有効性の欠如によるGLP-1 RAによる以前の治療の中止歴。
- -このプロトコルで指定されていない治験薬の使用 スクリーニング前の1か月または5半減期のいずれか長い方。
- スクリーニング訪問で検査された検査所見：
- -アミラーゼおよび/またはリパーゼは、正常（ULN）実験室範囲の上限の3倍を超えています。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 ULN。
- -総ビリルビン> 1.5 ULN（ギルバート症候群の場合を除く）。
- カルシトニン≧20 pg/mL (5.9 pmol/L)。
- ヘモグロビン <10.5 g/dL および/または好中球 <1500/mm3 および/または血小板 <100000/mm3。
出産の可能性のある女性の陽性尿妊娠検査。
- -メトホルミンおよび/またはSGLT-2阻害剤の使用に対する禁忌、研究の前にそれを服用していた人、地域のラベル、警告/使用上の注意（適切な場合）に従って、それぞれの国内規制に表示されます
- 規制上または法的な秩序のために施設に収容されている個人。合法的に収容されている囚人または参加者
- -理由の如何を問わず、治験責任医師が判断した参加者は参加に適していません。これには、医学的または臨床的状態、または研究手順を遵守しない可能性のある参加者が含まれます
- 参加者は、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に直接関与する他の個人、またはそのような個人の近親者です (ICH-GCP Ordinance E6 のセクション 1.61 と併せて)
- 研究の実施/コース中の特定の状況で、倫理的な考慮事項が生じる可能性がある
- -研究介入のいずれかに対する感受性（インスリンまたはその成分、または薬物またはその他のアレルギー、治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とする）
- -無作為化で同意を撤回するか、無作為化でフォローアップすることができない参加者。
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iGlarLixi
参加者は、メトホルミン +/- ナトリウム-グルコース共輸送体の上に iGlarLixi (100 単位/ミリリットル [U/mL] インスリングラルギン + それぞれ 100 または 50 マイクログラム [mcg]/mL リキシセナチド) 皮下 (SC) 注射を 1 日 1 回自己投与しました。 2 阻害剤 (SGLT-2i) を 24 週間投与。
用量は個別に調整されました。
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溶液、皮下注射
錠剤、経口
錠剤、経口
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アクティブコンパレータ：IDegAsp
参加者は、メトホルミン +/- SGLT-2i に加えて IDegAsp (100 U/mL のインスリン デグルデク + インスリン アスパルトを 70:30 の比で) 皮下注射を 1 日 1 回、24 週間自己投与しました。
用量は個別に調整されました。
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錠剤、経口
錠剤、経口
溶液、皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週目までの HbA1c の変化: 非劣性分析
時間枠：ベースライン、24 週目
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HbA1c の分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、利用可能な最後の投与前評価（1 日目以前）として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週目までの HbA1c の変化: 優位性分析
時間枠：ベースライン、24 週目
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HbA1c の分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、利用可能な最後の投与前評価（1 日目以前）として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインから 24 週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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体重は、参加者が下着または非常に薄い衣服を着用し、靴を履かず、膀胱が空の状態で測定されました。
研究全体を通じて同じスケールが使用されました。
ベースラインは、利用可能な最後の投与前評価（1 日目以前）として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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24週目にHbA1c <7%に達した参加者の割合
時間枠：第24週
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HbA1c の分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
24週目のHbA1c値のない参加者は非応答者とみなされました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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第24週
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24週目に体重増加がなくHbA1c <7%に達した参加者の割合
時間枠：第24週
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HbA1c の分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
24週目のHbA1cまたは体重値のない参加者は非応答者とみなされました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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第24週
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24週目に体重増加がなく、24週間の治療期間中に低血糖症がなく、HbA1c <7%に達した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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HbA1c の分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 24週目のHbA1cまたは体重値のない参加者は非応答者とみなされました。 研究中、参加者は低血糖エピソードの存在を研究日誌に記録するよう指示されました。 低血糖症は、米国糖尿病協会 (ADA) の 2021 年の推奨事項に従って特徴付けられました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。 |
24週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までの空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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血液サンプルは、絶食状態（少なくとも 8 時間は飲食物を摂取しない状態（水以外））で、指定された時点で採取されました。
ベースラインは、利用可能な最後の投与前評価（1 日目以前）として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインから 24 週目までの平均 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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参加者には、血漿グルコースの自己測定とその記録を行うために血糖計、対応する備品、リーフレット、日記が提供され、血糖計の使用方法について訓練を受けました。
7 点 SMPG プロファイルは、朝食、昼食、夕食、就寝時の食前 (食事開始前) と食後 2 時間の 7 点で測定されました。
食後 2 時間 (朝食、昼食、夕食) は、食事の開始後 2 時間と定義されました。
参加者は、週の異なる 2 日に、24 時間の単一期間にわたって 7 ポイントの SMPG プロファイル測定を実行しました。
ベースラインは、利用可能な最後の投与前評価（1 日目以前）として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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24週間の治療期間中に低血糖が起こらず、24週目にHbA1c <7%に達した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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HbA1c の分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 24週目のHbA1c値のない参加者は非応答者とみなされました。 低血糖症は、ADA 2021 の推奨事項に従って特徴付けられました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。 |
24週目までのベースライン
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24週間の治療期間中に臨床的に関連する低血糖がなく、24週目にHbA1c <7%に達した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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HbA1c の分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
24週目のHbA1c値のない参加者は非応答者とみなされました。
ADA レベル 2 または 3 で定義される低血糖の臨床的に重大な症状を示さずに、指定された HbA1c 目標値に到達した参加者が報告されます。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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24週目までのベースライン
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24週目の1日の総インスリン投与量
時間枠：第24週
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1日の総インスリン用量は、研究治療と非研究治療（例えばレスキュー療法）からのインスリン用量の合計として定義されました。
これは、訪問の前の週に電子症例報告フォームに記録された最後の 3 回の利用可能なインスリン用量の平均でした。
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第24週
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24週間の治療期間中に救命療法を必要とした参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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日常的な HbA1c 値は、救急薬の必要性を決定するために使用されました。
適切な是正措置にもかかわらず、12 週目以降の閾値は HbA1c >8% でした。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までの空腹時Cペプチドの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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血液サンプルは、絶食状態（少なくとも 8 時間は飲食物を摂取しない状態（水以外））で、指定された時点で採取されました。
ベースラインは、利用可能な最後の投与前評価（1 日目以前）として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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治療期間中に低血糖症が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後1日まで（最大治療曝露：192日）
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研究中、参加者は低血糖エピソードの存在を研究日誌に記録するよう指示されました。 治療期間中にADAの低血糖の定義を満たした参加者の数が報告されます。
治療期間（すなわち、治療出現［ＴＥ］期間）は、最初の注射研究治療から最後の研究治療注射までの期間＋３日（低血糖の場合は１日）として定義された。 |
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後1日まで（最大治療曝露：192日）
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治療期間中の低血糖イベント発生率
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後1日まで（最大治療曝露：192日）
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研究中、参加者は低血糖エピソードの存在を研究日誌に記録するよう指示されました。
治療期間中の参加者年当たりの低血糖イベントの割合が報告されます。
治療期間（TE 期間）は、最初の注射研究治療から最後の研究治療の注射までの期間 + 3 日（低血糖の場合は 1 日）として定義されました。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後1日まで（最大治療曝露：192日）
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）および治療中止に至ったTEAEを起こした参加者の数
時間枠：重症度や治験薬との関係に関わらず、インフォームドコンセントフォームへの署名から最終来院まで（最長治療期間：192日）
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または重篤な有害事象として定義されました。認可された医薬品を介した感染性物質の伝播の疑い。
AESIは、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAE（重篤または非重篤）であり、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への即時通知が必要でした。
TE期間は、最初の研究治療の注射から最後の研究治療の注射までの期間+3日として定義されました。
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重症度や治験薬との関係に関わらず、インフォームドコンセントフォームへの署名から最終来院まで（最長治療期間：192日）
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潜在的に臨床的に重大な臨床検査異常 (PCSA) を有する参加者の数: バイタル サイン
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後3日まで（最大治療曝露：192日）
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バイタルサインの評価には、腕を胸骨の中央に沿って伸ばし、体重を支えた座位での収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR) が含まれます。
PCSA の基準: SBP: 水銀柱 95 ミリメートル (mmHg) 以下、ベースラインからの減少 >=20 mmHg、>=160 mmHg、およびベースラインからの増加 >=20 mmHg。 DBP:<=45 mmHg、ベースラインから減少>=10 mmHg、>=110 mmHg、かつベースラインから増加>=10 mmHg。 HR: <=50 拍/分、ベースラインから減少 >=20 拍/分、>=120 拍/分、ベースラインから増加 >=20 拍/分。体重はベースラインから 5% 以上減少、ベースラインから 5% 以上増加。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後3日まで（最大治療曝露：192日）
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潜在的に臨床的に重大な臨床検査異常 (PCSA) を有する参加者の数: 血液学
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後3日まで（最大治療曝露：192日）
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PCSA の基準: ヘモグロビン (Hb) には 3 つの基準があります: (1) <=115 グラム (g)/L (男性[M]) または <=95 g/L (女性[F])、(2) >= 185 g/L (M) または >=165 g/L (F)、および (3) ベースラインからの減少 >=20 g/L;ヘマトクリット: <=0.37 体積/体積 (v/v) (M) または <=0.32 v/v (F)、>=0.55 v/v (M) または >=0.5 v/v (F);赤血球（RBC）: >=6 Tera/L;血小板: <100 ギガ/L、>=700 ギガ/L。白血球 (WBC): <3.0 ギガ/L (非黒人 [NB])。 <2.0 ギガ/L (黒 [B]) または >=16.0
ギガ/L;好中球: <1.5 ギガ/L (NB) または <1.0 ギガ/L (B)。リンパ球: >4.0 ギガ/L;単球: >0.7 ギガ/L。好塩基球: >0.1 ギガ/L。好酸球: >0.5 ギガ/L または > 正常値 (ULN) の上限 (ULN >=0.5 ギガ/L の場合)。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後3日まで（最大治療曝露：192日）
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潜在的に臨床的に重大な臨床検査異常 (PCSA) を有する参加者の数: 臨床化学
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後3日まで（最大治療曝露：192日）
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PCSA の基準: リパーゼ: >=3 ULN;アミラーゼ: >=3 ULN;ナトリウム: <=129 mmol/L; >=160mmol/L;カリウム: <3 mmol/L、>=5.5 mmol/L;クレアチニン: 1 リットルあたり 150 マイクロモル (umol/L) 以上、ベースラインから 30% 以上または 100% 以上の変化。糸球体濾過速度 (GFR): >=60-<90 mL/分(分)/1.73
平方メートル (m^2) (GFR の緩やかな減少)、>=30-<60 mL/min/1.73m^2
(GFR の中程度の減少)、>=15-<30 mL/min/1.73m^2
(GFR の大幅な低下)、<15 mL/min/1.73m^2
(末期腎疾患);クレアチニンクリアランス (CG): >=60-<90 mL/min (GFR の軽度の減少)、>=30-<60 mL/min (GFR の中等度の減少)、>=15-<30 mL/min (重度の減少) GFR 内）、<15 mL/分（末期腎疾患）。尿素窒素 (BUN): >=17 mmol/L および尿酸: <120 または >408 umol/L;アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST): >3/5/10/20 ULN。
アルカリホスファターゼ:>1.5
ULN、総ビリルビン (TBILI): >1.5 または >2 ULN、ALT および TBILI:> ALT>3ULN および TBILI >2 ULN、および結合型および総ビリルビン: >35% TBILI および TBILI >1.5 ULN。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後3日まで（最大治療曝露：192日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月21日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPS17396
- U1111-1267-2772 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。