iGlarLixi против IDegAsp у китайских участников после OAD
21 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, 24-недельное, активно контролируемое, открытое, многоцентровое исследование с двумя группами, сравнивающее эффективность и безопасность iGlarLixi с IDegAsp у участников китайского сахарного диабета 2 типа, недостаточно контролируемых пероральными противодиабетическими препаратами.
Это рандомизированное исследование фазы 3 в параллельных группах с двумя группами для оценки эффективности и безопасности iGlarLixi по отношению к IDegAsp у китайских участников с СД2, недостаточно контролируемых пероральными противодиабетическими препаратами.
Детали исследования включают:
- Продолжительность исследования на одного участника: примерно до 27 недель
- Продолжительность лечения: 24 недели
- Частота посещений: после скрининга (визит на месте), визит на место или по телефону каждую 1 неделю с момента рандомизации до 4-й недели, каждые 2 недели до 12-й недели и затем каждые 3 недели до 24-й недели (окончание лечения). Всего будет 14 посещений, в том числе 7 телефонных звонков и 7 посещений на месте во время периодов скрининга и лечения. Через 3 дня после приема последней дозы препарата будет проведен контроль безопасности путем телефонного звонка (окончание исследования).
- Измерение состояния здоровья/наблюдение: изменение уровня HbA1c в качестве первичной конечной точки.
- Название вмешательства: iGlarLixi и IDegAsp
- Пол участника: мужчина и женщина
- Возраст участников: взрослые от 18 лет
- Состояние/заболевание: Сахарный диабет 2 типа.
- Гипотеза исследования: по сравнению с IDegAsp, iGlarLixi продемонстрирует аналогичный терапевтический эффект на гликемический контроль, оцениваемый по изменению уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели у участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
27 недель
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
582
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай, 014010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Beijing, Китай, 100853
- Investigational Site Number : 1560001
-
Beijing, Китай, 101200
- Investigational Site Number : 1560027
-
Beijing, Китай
- Investigational Site Number : 1560019
-
Cangzhou, Китай, 061000
- Investigational Site Number : 1560023
-
Changchun, Китай, 130021
- Investigational Site Number : 1560059
-
Changchun, Китай, 130041
- Investigational Site Number : 1560046
-
Changde, Китай, 415000
- Investigational Site Number : 1560052
-
Changsha, Китай, 410013
- Investigational Site Number : 1560011
-
Chengdu, Китай, 610081
- Investigational Site Number : 1560054
-
Chengdu, Китай, 611130
- Investigational Site Number : 1560024
-
Chenzhou, Китай
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, Китай, 400010
- Investigational Site Number : 1560044
-
Dalian, Китай, 116011
- Investigational Site Number : 1560053
-
Foshan, Китай, 528399
- Investigational Site Number : 1560030
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, Китай, 510150
- Investigational Site Number : 1560029
-
Handan, Китай, 056002
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Investigational Site Number : 1560010
-
Harbin, Китай, 150001
- Investigational Site Number : 1560045
-
Harbin, Китай
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hohhot, Китай
- Investigational Site Number : 1560038
-
Huai'an, Китай, 223300
- Investigational Site Number : 1560056
-
Huanggang, Китай, 438000
- Investigational Site Number : 1560035
-
Huangshi, Китай, 435000
- Investigational Site Number : 1560055
-
Huizhou, Китай, 516001
- Investigational Site Number : 1560022
-
Huzhou, Китай
- Investigational Site Number : 1560051
-
Jinan, Китай, 250012
- Investigational Site Number : 1560040
-
Jinan, Китай, 250013
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jingzhou, Китай, 434020
- Investigational Site Number : 1560058
-
Kaifeng, Китай
- Investigational Site Number : 1560041
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Investigational Site Number : 1560039
-
Lianyungang, Китай, 222002
- Investigational Site Number : 1560060
-
Luoyang, Китай, 471003
- Investigational Site Number : 1560031
-
Nanjing, Китай, 210011
- Investigational Site Number : 1560028
-
Nanjing, Китай
- Investigational Site Number : 1560017
-
Nanjing, Китай
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nantong, Китай, 226001
- Investigational Site Number : 1560057
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Investigational Site Number : 1560037
-
Qingdao, Китай, 266042
- Investigational Site Number : 1560048
-
Qinhuangdao, Китай
- Investigational Site Number : 1560012
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, Китай, 201700
- Investigational Site Number : 1560007
-
Shanghai, Китай
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, Китай, 110004
- Investigational Site Number : 1560009
-
Suzhou, Китай
- Investigational Site Number : 1560050
-
Tianjin, Китай, 300052
- Investigational Site Number : 1560016
-
Tianjin, Китай, 300121
- Investigational Site Number : 1560013
-
Tonghua, Китай, 130000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Xingtai, Китай, 054031
- Investigational Site Number : 1560042
-
Xuzhou, Китай
- Investigational Site Number : 1560015
-
Yueyang, Китай, 414000
- Investigational Site Number : 1560033
-
Yueyang, Китай
- Investigational Site Number : 1560032
-
Yuncheng, Китай, 044000
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zhengzhou, Китай
- Investigational Site Number : 1560049
-
Zhenjiang, Китай, 212001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Zhongshan, Китай
- Investigational Site Number : 1560036
-
Zhuzhou, Китай, 412007
- Investigational Site Number : 1560005
-
Zigong, Китай, 643002
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-- Участнику должно быть не менее 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия. -- Участники, у которых был диагностирован СД2 как минимум за 1 год до визита для скрининга -- Участники, которые получали лечение стабильной дозой метформина не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга (не менее 1000 мг/день или максимально переносимая дозы) отдельно или в сочетании со вторым пероральным противодиабетическим средством, которым может быть сульфонилмочевина (SU), глинид, ингибитор альфа-глюкозидазы (альфа-GI), ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) или натрий -ингибитор котранспортера глюкозы 2 (SGLT-2) -- HbA1c при скрининговом посещении:
- от 7,5% до 11% включительно для участников, ранее получавших только метформин или + ингибитор SGLT-2, или
от 7,0% до 10% включительно для участников, ранее получавших метформин + второе пероральное противодиабетическое лечение, отличное от ингибитора SGLT-2. - Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
- Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м² при скрининге
- Мужчины или женщины, в том числе женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1 к протоколу, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
-- Участник с тяжелым нарушением функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 - Беременная или кормящая женщина. - Женщина детородного возраста, не защищенная высокоэффективным противозачаточным методом контроля над рождаемостью и/или не желающая или не способная пройти тест на беременность - Состояния/ситуации, такие как:
- Участник с короткой продолжительностью жизни.
- Участник с состояниями/сопутствующими заболеваниями, из-за которых его/ее невозможно оценить по первичной конечной точке эффективности (например, гемоглобинопатия или гемолитическая анемия, получение продуктов крови или плазмы в течение 3 месяцев до скрининга).
- Участник с состояниями/сопутствующими заболеваниями, препятствующими его/ее безопасному участию в этом исследовании (например, активная злокачественная опухоль, серьезные системные заболевания, наличие клинически значимой диабетической ретинопатии или наличие отека желтого пятна, которое, вероятно, потребует лазерного лечения в течение периода исследования).
Отказ от сотрудничества или любое состояние, которое может привести к потенциальному несоответствию участника процедурам исследования (например, участник не может или не желает делать себе инъекции или контролировать уровень глюкозы в крови с помощью предоставленного Спонсором глюкометра в домашних условиях). - Предыдущее лечение инсулином (за исключением краткосрочного лечения ≤14 дней из-за интеркуррентного заболевания по усмотрению исследователя) в течение 1 года до скрининга.
- Использование пероральных или инъекционных сахароснижающих средств, отличных от указанных в критериях включения, в течение 3 месяцев до скрининга.
- Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение 1 недели и более в течение 3 месяцев до скрининга.
- Использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга.
- История прекращения предыдущего лечения RA GLP-1 из-за соображений безопасности/переносимости или отсутствия эффективности.
- Использование любого исследуемого препарата, кроме указанного в этом протоколе, в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Лабораторные данные, проверенные во время скринингового визита:
- Амилаза и/или липаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) лабораторного диапазона.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 ВГН.
- Общий билирубин >1,5 ВГН (за исключением случаев синдрома Жильбера).
- Кальцитонин ≥20 пг/мл (5,9 пмоль/л).
- Гемоглобин <10,5 г/дл и/или нейтрофилы <1500/мм3 и/или тромбоциты <100 000/мм3.
Положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста.
- Противопоказания к применению метформина и/или ингибитора SGLT-2 для тех, кто принимал их до исследования, в соответствии с местной маркировкой, предупреждением/мерами предосторожности при использовании (при необходимости), как указано в соответствующих национальных правилах.
- Лица, помещенные в учреждение в соответствии с нормативным или правовым актом; заключенные или участники, которые на законных основаниях помещены в лечебные учреждения
- Участник не подходит для участия по любой причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические условия, или участники потенциально подвержены риску несоблюдения процедур исследования.
- Участниками являются сотрудники центра клинического исследования или другие лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц (в соответствии с разделом 1.61 Постановления ICH-GCP E6).
- Любая конкретная ситуация во время проведения исследования/курса, которая может вызвать вопросы этики
- Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств (инсулин или его компоненты, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании)
- Участники, которые отзывают согласие при рандомизации или выпадают из поля зрения при посещении рандомизации.
Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iGlarLixi
Участники самостоятельно вводили iGlarLixi (100 единиц на миллилитр [Ед/мл] инсулина гларгин + 100 или 50 микрограмм [мкг]/мл ликсисенатида соответственно) подкожно (п/к) один раз в день поверх метформина +/- натрий-глюкозного котранспортера. Ингибитор 2 (SGLT-2i) в течение 24 недель.
Доза подбиралась индивидуально.
|
раствор для подкожной инъекции
Таблетка, перорально
Таблетка, перорально
|
|
Активный компаратор: IDegAsp
Участники самостоятельно вводили IDegAsp (100 ЕД/мл инсулина деглудек + инсулин аспарт в соотношении 70:30) подкожно один раз в день поверх метформина +/- SGLT-2i в течение 24 недель.
Доза подбиралась индивидуально.
|
Таблетка, перорально
Таблетка, перорально
раствор для подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели: анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа HbA1c.
Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед введением дозы (в день 1 или ранее).
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели: анализ превосходства
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа HbA1c.
Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед введением дозы (в день 1 или ранее).
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Массу тела определяли, когда участник был одет в нижнее белье или очень легкую одежду, без обуви и с пустым мочевым пузырем.
На протяжении всего исследования использовалась одна и та же шкала.
Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед введением дозы (в день 1 или ранее).
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7% на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа HbA1c.
Участники без значения HbA1c на 24 неделе считались не ответившими на лечение.
Проценты округляются до десятого знака.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7% без увеличения массы тела на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа HbA1c.
Участники без показателя HbA1c или массы тела на 24-й неделе считались не ответившими на лечение.
Проценты округляются до десятого знака.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7%, без увеличения массы тела на 24 неделе и без гипогликемии в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа HbA1c. Участники без показателя HbA1c или массы тела на 24-й неделе считались не ответившими на лечение. В ходе исследования участникам было поручено документировать наличие эпизодов гипогликемии в дневнике исследования. Гипогликемия характеризовалась в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) 2021 года.
Проценты округляются до десятого знака. |
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Образцы крови собирали натощак (без еды и напитков [кроме воды] в течение как минимум 8 часов) в указанные моменты времени.
Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед введением дозы (в день 1 или ранее).
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение среднего 7-балльного профиля глюкозы в плазме при самостоятельном мониторинге (SMPG) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Участникам были предоставлены глюкометр, соответствующие расходные материалы, брошюра и дневники для самостоятельного измерения уровня глюкозы в плазме и его регистрации, а также обучены использованию глюкометра.
7-балльный профиль SMPG измерялся в следующих 7 точках: до еды (перед едой) и через 2 часа после еды на завтрак, обед, ужин и перед сном.
Два часа после приема пищи (завтрак, обед и ужин) определялись как 2 часа после начала приема пищи.
Участники выполнили измерение профиля SMPG по 7 точкам в течение одного 24-часового периода в 2 разных дня недели.
Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед введением дозы (в день 1 или ранее).
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7% на 24-й неделе без гипогликемии в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа HbA1c. Участники без значения HbA1c на 24 неделе считались не ответившими на лечение. Гипогликемию характеризовали согласно рекомендациям ADA 2021.
Проценты округляются до десятого знака. |
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7% на 24 неделе без клинически значимой гипогликемии в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа HbA1c.
Участники без значения HbA1c на 24 неделе считались не ответившими на лечение.
Сообщается об участниках, которые достигли указанного целевого уровня HbA1c без каких-либо клинически значимых симптомов гипогликемии, как это определено в уровнях 2 или 3 ADA.
Проценты округляются до десятого знака.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Общая суточная доза инсулина на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Общую суточную дозу инсулина определяли как сумму доз инсулина от исследуемого лечения и лечения, не входящего в исследование (например, спасательной терапии).
Это было среднее значение трех последних доступных доз инсулина, записанных в электронной форме истории болезни за неделю до визита.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, которым потребовалась спасательная терапия в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Рутинное значение HbA1c использовалось для определения потребности в неотложных лекарствах.
Пороговое значение составляло HbA1c >8% на 12-й неделе или позже, несмотря на соответствующие корректирующие действия.
Проценты округляются до десятого знака.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение уровня С-пептида натощак от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Образцы крови собирали натощак (без еды и напитков [кроме воды] в течение как минимум 8 часов) в указанные моменты времени.
Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед введением дозы (в день 1 или ранее).
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Количество участников с любым эпизодом гипогликемии в течение периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 1 дня после последнего приема исследуемого препарата (максимальный курс лечения: 192 дня)
|
В ходе исследования участникам было поручено документировать наличие эпизодов гипогликемии в дневнике исследования. Сообщается о количестве участников, которые соответствовали определению гипогликемии ADA в течение периода лечения.
Период лечения (т.е. период начала лечения [TE]) определяли как период от первой инъекции исследуемого препарата до последней инъекции исследуемого препарата + 3 дня (1 день для гипогликемии). |
От первой дозы исследуемого препарата до 1 дня после последнего приема исследуемого препарата (максимальный курс лечения: 192 дня)
|
|
Частота гипогликемических событий в период лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 1 дня после последнего приема исследуемого препарата (максимальный курс лечения: 192 дня)
|
В ходе исследования участникам было поручено документировать наличие эпизодов гипогликемии в дневнике исследования.
Сообщается о проценте случаев гипогликемии на участника в год в течение периода лечения.
Период лечения (период TE) определяли как период от первой инъекции исследуемого препарата до последней инъекции исследуемого препарата + 3 дня (1 день для гипогликемии).
|
От первой дозы исследуемого препарата до 1 дня после последнего приема исследуемого препарата (максимальный курс лечения: 192 дня)
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и TEAE, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия до последнего визита, независимо от серьезности ситуации или связи с исследуемым препаратом (максимальный срок лечения: 192 дня)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
SAE определялось как любое нежелательное явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось подозрение на передачу любого инфекционного агента через разрешенный лекарственный препарат.
AESI представляло собой НЯ (серьезное или несерьезное), имеющее научное и медицинское значение, характерное для продукта или программы Спонсора, в отношении которого требовался постоянный мониторинг и немедленное уведомление Спонсора со стороны Исследователя.
Период TE определяли как период от первой инъекции исследуемого препарата до последней инъекции исследуемого препарата + 3 дня.
|
От подписания формы информированного согласия до последнего визита, независимо от серьезности ситуации или связи с исследуемым препаратом (максимальный срок лечения: 192 дня)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями (PCSA): жизненно важные признаки
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата (максимальный курс лечения: 192 дня)
|
Оценка жизненно важных показателей включала систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС) в положении сидя с вытянутой рукой на уровне середины грудины и поддерживаемой массой тела.
Критерии PCSA: САД: <=95 миллиметров рт.ст. (мм рт.ст.) и снижение от исходного уровня >=20 мм рт.ст., >=160 мм рт.ст. и увеличение от исходного уровня >=20 мм рт.ст.; ДАД: <= 45 мм рт. ст. и снижение от исходного уровня >= 10 мм рт. ст., >= 110 мм рт. ст. и повышение от исходного уровня >= 10 мм рт. ст.; ЧСС: <=50 уд/мин и снижение от исходного уровня >=20 уд/мин,>=120 уд/мин и увеличение от исходного уровня >=20 уд/мин; Вес >=5% снижается по сравнению с исходным уровнем, >=5% увеличивается по сравнению с исходным уровнем.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата (максимальный курс лечения: 192 дня)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями (PCSA): гематология
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата (максимальный курс лечения: 192 дня)
|
Критерии PCSA: Для гемоглобина (Hb) существует 3 критерия: (1) <= 115 грамм (г)/л (Мужчина [М]) или <= 95 г/л (Женщина [Ж]), (2) >= 185 г/л (М) или >= 165 г/л (Ж), и (3) снижение от исходного уровня >= 20 г/л; Гематокрит: <=0,37 объем/объем (об/об) (М) или <=0,32 об/об (Ж), >=0,55 об/об (М) или >=0,5 об/об (Ж); Эритроциты (RBC): >=6 Тера/л; Тромбоциты: <100 гига/л, >=700 гига/л; Лейкоциты (лейкоциты): <3,0 гига/л (нечерные [NB]); <2,0 Гига/л (черный [B]) или >=16,0
Гига/л; Нейтрофилы: <1,5 гига/л (NB) или <1,0 гига/л (B); Лимфоциты: >4,0 Гига/л; Моноциты: >0,7 Гига/л; Базофилы: >0,1 Гига/л; Эозинофилы: >0,5 гига/л или > верхней границы нормы (ВГН) (если ВГН >=0,5 гига/л).
|
От первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата (максимальный курс лечения: 192 дня)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями (PCSA): клиническая химия
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата (максимальный курс лечения: 192 дня)
|
Критерии PCSA: Липаза: >=3 ULN; Амилаза: >=3 ВГН; Натрий: <= 129 ммоль/л; >=160 ммоль/л; Калий: <3 ммоль/л, >=5,5 ммоль/л; Креатинин: >=150 микромоль на литр (момоль/л), >=30% или >=100% изменение от исходного уровня; Скорость клубочковой фильтрации (СКФ): >=60-<90 мл/мин (мин)/1,73
квадратный метр (м^2) (легкое снижение СКФ), >=30-<60 мл/мин/1,73м^2
(умеренное снижение СКФ), >=15-<30 мл/мин/1,73м^2
(выраженное снижение СКФ),<15 мл/мин/1,73м^2
(конечная стадия почечной недостаточности); Клиренс креатинина (КГ): >=60–<90 мл/мин (легкое снижение СКФ), >=30–<60 мл/мин (умеренное снижение СКФ), >=15–<30 мл/мин (выраженное снижение) при СКФ), <15 мл/мин (конечная стадия почечной недостаточности); Азот мочевины (АМК): >=17 ммоль/л и мочевая кислота: <120 или >408 мкмоль/л; Аланин-трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ): >3/5/10/20 ВГН.
Щелочная фосфатаза:>1,5
ВГН, общий билирубин (ЧБИЛИ): >1,5 или >2 ВГН, АЛТ и ЧБИЛИ:> АЛТ>3ВГН и ЧБИЛИ >2 ВГН и конъюгированный и общий билирубин: >35% ТБИЛИ и ТБИЛИ >1,5 ВГН.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата (максимальный курс лечения: 192 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Инсулин, длительный срок
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Инсулин Гларгин
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Метформин
- Ликсисенатид
Другие идентификационные номера исследования
- LPS17396
- U1111-1267-2772 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .