Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iGlarLixi vs IDegAsp hos kinesiska deltagare efter OAD(s)

21 september 2025 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, 24 veckors, aktivt kontrollerad, öppen, 2-armad multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av iGlarLixi med IDegAsp hos kinesiska deltagare av typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med orala antidiabetiska läkemedel.

Detta är en parallell-gruppsbehandling, fas 3, randomiserad, 2-armsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av iGlarLixi till IDegAsp hos kinesiska T2DM-deltagare som inte kontrolleras tillräckligt med orala antidiabetiska läkemedel.

Studiedetaljer inkluderar:

  • Studielängd per deltagare: cirka upp till 27 veckor
  • Behandlingslängd: 24 veckor
  • Besöksfrekvens: efter screening (ett besök på plats), besök på plats eller telefonsamtal var 1 vecka från randomisering till vecka 4, varannan vecka till vecka 12 och sedan var tredje vecka till vecka 24 (slut på behandling). Det blir 14 besök inklusive 7 telefonsamtal och 7 besök på plats totalt under screening- och behandlingsperioder. Det kommer att göras en säkerhetsuppföljning genom ett telefonsamtalsbesök (Slutet av studien) 3 dagar efter den sista dosen av behandlingen.
  • Hälsomätning/observation: förändring av HbA1c som primär effektmått.
  • Interventionsnamn: iGlarLixi och IDegAsp
  • Deltagarkön: man och kvinna
  • Deltagarnas åldersintervall: vuxna minst 18 år
  • Tillstånd/sjukdom: Typ 2 diabetes mellitus
  • Studiehypotes: Jämfört med IDegAsp kommer iGlarLixi att visa en liknande terapeutisk effekt på glykemisk kontroll bedömd genom förändring av HbA1c från baslinjen till vecka 24 hos studiedeltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

27 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

582

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Beijing, Kina, 100853
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Kina, 101200
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Cangzhou, Kina, 061000
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Changde, Kina, 415000
        • Investigational Site Number : 1560052
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Kina, 610081
        • Investigational Site Number : 1560054
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Chenzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Dalian, Kina, 116011
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Foshan, Kina, 528399
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Handan, Kina, 056002
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Harbin, Kina, 150001
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Harbin, Kina
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hohhot, Kina
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Investigational Site Number : 1560056
      • Huanggang, Kina, 438000
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Huangshi, Kina, 435000
        • Investigational Site Number : 1560055
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Huzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Jinan, Kina, 250012
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Kaifeng, Kina
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanjing, Kina
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanjing, Kina
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nantong, Kina, 226001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Investigational Site Number : 1560048
      • Qinhuangdao, Kina
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Kina, 201700
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Suzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tonghua, Kina, 130000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Xingtai, Kina, 054031
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Xuzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Yueyang, Kina, 414000
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Yueyang, Kina
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Yuncheng, Kina, 044000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhengzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Zhongshan, Kina
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zigong, Kina, 643002
        • Investigational Site Number : 1560002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-- Deltagare måste vara minst 18 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket. -- Deltagare som har diagnostiserats med T2DM i minst 1 år före screeningbesöket -- Deltagare som behandlas i minst 3 månader före screeningbesöket med en stabil dos av metformin (minst 1000 mg/dag eller maximalt tolererat dos) ensamt eller i kombination med en andra oral antidiabetisk behandling som kan vara en sulfonylurea (SU), en glinid, en alfa-glukosidashämmare (alfa-GI), en dipeptidyl-peptidas-4 (DPP-4) hämmare eller en natrium -glukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare - HbA1c vid screeningbesök:

  • mellan 7,5 % och 11 %, båda inklusive, för deltagare som tidigare behandlats med enbart metformin eller + SGLT-2-hämmare, eller

  • mellan 7,0 % och 10 %, båda inklusive, för deltagare som tidigare behandlats med metformin + en andra oral antidiabetisk behandling annan än SGLT-2-hämmare. - Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.

    • Body mass index (BMI) <40 kg/m² vid screening
    • Man eller kvinna, inklusive kvinnor i fertil ålder som går med på att använda preventivmedel under studiens varaktighet
    • Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1 till protokollet som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

-- Deltagare som har en allvarlig njurfunktionsnedsättning med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Gravid eller ammande kvinna. - Kvinna i fertil ålder som inte skyddas av en mycket effektiv preventivmetod för preventivmedel och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet - Tillstånd/situationer som:

  • Deltagare med kort förväntad livslängd.
  • Deltagare med tillstånd/samtidiga sjukdomar som gör att han/hon inte kan utvärderas för det primära effektmåttet (t.ex. hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, mottagande av blod- eller plasmaprodukter inom 3 månader före screening).
  • Deltagare med tillstånd/samverkande sjukdomar som utesluter hans/hennes säkra deltagande i denna studie (t.ex. aktiv maligna tumör, större systemiska sjukdomar, närvaro av kliniskt signifikant diabetisk retinopati eller närvaro av makulaödem som sannolikt kräver laserbehandling inom studieperioden).

  • Ej samarbetsvillig eller något tillstånd som kan göra att deltagaren potentiellt inte följer studieprocedurerna (t.ex. deltagaren som inte kan eller vill göra självinjektioner eller mäta blodsocker med hjälp av sponsorns blodglukosmätare hemma). - Tidigare behandling med insulin (förutom korttidsbehandling ≤14 dagar på grund av interkurrent sjukdom enligt utredarens bedömning) inom 1 år före screening.

    • Användning av andra orala eller injicerbara glukossänkande medel än de som anges i inklusionskriterierna inom 3 månader före screening.
    • Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topisk applicering eller inhalerade former) i 1 vecka eller mer inom 3 månader före screening.
    • Användning av viktminskningsläkemedel inom 3 månader före screening.
    • Historik med avbrott av en tidigare behandling med GLP-1 RA på grund av säkerhets-/tolerabilitetsskäl eller bristande effekt.
    • Användning av något annat prövningsläkemedel än vad som anges i detta protokoll inom 1 månad eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
    • Laboratoriefynd som testades vid screeningbesöket:
  • Amylas och/eller lipas >3 gånger den övre gränsen för normalt (ULN) laboratorieintervall.
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >3 ULN.
  • Totalt bilirubin >1,5 ULN (förutom vid Gilberts syndrom).
  • Kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
  • Hemoglobin <10,5 g/dL och/eller neutrofiler <1500/mm3 och/eller blodplättar <100 000/mm3.

  • Positivt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.

    • Kontraindikation för användning av metformin och/eller SGLT-2-hämmare, för dem som tog det före studien, enligt lokal märkning, varning/försiktighet vid användning (när så är lämpligt) som visas i respektive nationell förordning
    • Individer som är inkvarterade på en institution på grund av reglering eller rättsordning; fångar eller deltagare som är juridiskt institutionaliserade
    • Deltagare som inte är lämplig för deltagande, oavsett anledning, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna
    • Deltagarna är anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer (i kombination med avsnitt 1.61 i ICH-GCP-förordningen E6)
    • Varje specifik situation under studiens genomförande/kurs som kan väcka etiska överväganden
    • Känslighet för någon av studieinterventionerna (insulin eller, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindicerar deltagande i studien
    • Deltagare som återkallar samtycke vid randomisering eller är förlorade att följa upp vid randomiseringsbesök.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iGlarLixi
Deltagarna gav själv iGlarLixi (100 enheter per milliliter [U/ml] insulin glargin + 100 respektive 50 mikrogram [mcg]/ml lixisenatid) subkutan (SC) injektion en gång dagligen ovanpå metformin +/- natrium-glukos co-transporter 2-hämmare (SGLT-2i) i 24 veckor. Dosen justerades individuellt.
Läkemedel: Insulin glargin/Lixisenatid
lösning, genom subkutan injektion
Läkemedel: Metformin
Tablett, oralt
Läkemedel: SGLT2-hämmare
Tablett, oralt
Aktiv komparator: IDegAsp
Deltagarna administrerade själv IDegAsp (100 U/ml insulin degludec + insulin aspart med ett förhållande på 70:30) SC-injektion en gång dagligen ovanpå metformin +/- SGLT-2i i 24 veckor. Dosen justerades individuellt.
Läkemedel: Metformin
Tablett, oralt
Läkemedel: SGLT2-hämmare
Tablett, oralt
Läkemedel: IDegAsp
lösning, genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 24: Icke-inferioritetsanalys
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av HbA1c. Baslinje definierades som den senaste tillgängliga bedömningen före dos (på eller före dag 1).
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 24: överlägsenhetsanalys
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av HbA1c. Baslinje definierades som den senaste tillgängliga bedömningen före dos (på eller före dag 1).
Baslinje, vecka 24
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Kroppsvikten erhölls med att deltagaren bar underkläder eller mycket lätta kläder och inga skor, och med en tom blåsa. Samma skala användes under hela studien. Baslinje definierades som den senaste tillgängliga bedömningen före dos (på eller före dag 1).
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som når HbA1c <7 % vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av HbA1c. Deltagare utan HbA1c-värde för vecka 24 betraktades som icke-svarare. Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
Vecka 24
Andel deltagare som når HbA1c <7 % utan kroppsviktsökning vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av HbA1c. Deltagare utan vecka 24 HbA1c eller kroppsviktsvärde ansågs vara icke-svarare. Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
Vecka 24
Andel deltagare som når HbA1c <7 % utan kroppsviktsökning vid vecka 24 och ingen hypoglykemi under 24-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24

Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av HbA1c. Deltagare utan vecka 24 HbA1c eller kroppsviktsvärde ansågs vara icke-svarare. Under studien instruerades deltagarna att dokumentera förekomsten av hypoglykemiska episoder i sin studiedagbok. Hypoglykemi karakteriserades enligt American Diabetes Association (ADA) rekommendationer från 2021.

  • ADA nivå 1 hypoglykemi: En mätbar glukoskoncentration <70 milligram/deciliter (mg/dL) (3,9 millimol/liter [mmol/L]) men >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • ADA nivå 2 hypoglykemi: Blodsockerkoncentration <54 mg/dL [3,0 mmol/L]; tröskeln vid vilken neuroglykopeniska symtom börjar uppträda och kräver omedelbar åtgärd för att lösa den hypoglykemiska händelsen.
  • ADA nivå 3 hypoglykemi: En allvarlig händelse som kännetecknas av förändrad mental och/eller fysisk funktion som kräver hjälp från en annan person för återhämtning.

Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
Baslinje fram till vecka 24
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Blodprover togs vid fastande (ingen mat eller dryck [förutom vatten] under minst 8 timmar) vid angivna tidpunkter. Baslinje definierades som den senaste tillgängliga bedömningen före dos (på eller före dag 1).
Baslinje, vecka 24
Förändring i genomsnittlig 7-punkts självövervakad plasmaglukosprofil (SMPG) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Deltagarna fick en glukosmeter, motsvarande förnödenheter, en broschyr och dagböcker för att utföra självmätning av plasmaglukos och dess registrering och utbildades i hur man använder glukosmetern. 7-punkts SMPG-profilen mättes vid följande 7 punkter: före måltid (innan en måltid påbörjas) och 2 timmar efter måltid vardera för frukost, lunch, middag och vid läggdags. Två timmar efter måltiden (frukost, lunch och middag) definierades som 2 timmar efter måltidens början. Deltagarna utförde 7-punkts SMPG-profilmätning under en enda 24-timmarsperiod på 2 olika dagar i veckan. Baslinje definierades som den senaste tillgängliga bedömningen före dos (på eller före dag 1).
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som når HbA1c <7 % vid vecka 24 utan hypoglykemi under 24-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24

Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av HbA1c. Deltagare utan HbA1c-värde för vecka 24 betraktades som icke-svarare. Hypoglykemi karakteriserades enligt ADA 2021 rekommendationer.

  • ADA nivå 1 hypoglykemi: En mätbar glukoskoncentration <70 mg/dL (3,9 mmol/L) men >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • ADA nivå 2 hypoglykemi: Blodsockerkoncentration <54mg/dL [3,0 mmol/L]; tröskeln vid vilken neuroglykopeniska symtom börjar uppträda och kräver omedelbar åtgärd för att lösa den hypoglykemiska händelsen.
  • ADA nivå 3 hypoglykemi: En allvarlig händelse som kännetecknas av förändrad mental och/eller fysisk funktion som kräver hjälp från en annan person för återhämtning.

Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
Baslinje fram till vecka 24
Andel deltagare som når HbA1c <7 % vid vecka 24 utan kliniskt relevant hypoglykemi under 24-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av HbA1c. Deltagare utan HbA1c-värde för vecka 24 betraktades som icke-svarare. Deltagare som nått det specificerade målet för HbA1c utan några kliniskt signifikanta symtom på hypoglykemi enligt definitionen i ADA-nivåer 2 eller 3 rapporteras. Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
Baslinje fram till vecka 24
Total daglig insulindos vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Total daglig insulindos definierades som summan av insulindosen från studiebehandling och icke-studiebehandling (t.ex. räddningsterapi). Det var genomsnittet av de senaste 3 tillgängliga insulindoserna registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret veckan före besöket.
Vecka 24
Andel deltagare som behövde räddningsterapi under den 24 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Rutinmässigt HbA1c-värde användes för att fastställa behovet av räddningsmedicin. Tröskelvärdet var HbA1c >8 % vid vecka 12 eller senare trots lämpliga korrigerande åtgärder. Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
Baslinje fram till vecka 24
Förändring i fastande C-peptid från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Blodprover togs vid fastande (ingen mat eller dryck [förutom vatten] under minst 8 timmar) vid angivna tidpunkter. Baslinje definierades som den senaste tillgängliga bedömningen före dos (på eller före dag 1).
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare med någon hypoglykemihändelse under behandlingsperioden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista administreringen av studieläkemedlet (maximal exponering för behandling: 192 dagar)

Under studien instruerades deltagarna att dokumentera förekomsten av hypoglykemiska episoder i sin studiedagbok. Antal deltagare som uppfyllde ADA-definitionen av hypoglykemi under behandlingsperioden rapporteras.

  • ADA nivå 1 hypoglykemi: En mätbar glukoskoncentration <70 mg/dL (3,9 mmol/L) men >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • ADA nivå 2 hypoglykemi: Blodsockerkoncentration <54mg/dL [3,0 mmol/L]; tröskeln vid vilken neuroglykopeniska symtom börjar uppträda och kräver omedelbar åtgärd för att lösa den hypoglykemiska händelsen.
  • ADA nivå 3 hypoglykemi: En allvarlig händelse som kännetecknas av förändrad mental och/eller fysisk funktion som kräver hjälp från en annan person för återhämtning.

Behandlingsperioden (dvs. behandlingsuppkommande [TE]-period) definierades som perioden från den första injektionsstudiebehandlingen till den sista injektionen av studiebehandlingen + 3 dagar (1 dag för hypoglykemi).
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista administreringen av studieläkemedlet (maximal exponering för behandling: 192 dagar)
Hypoglykemiska händelsefrekvens under behandlingsperioden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista administreringen av studieläkemedlet (maximal exponering för behandling: 192 dagar)
Under studien instruerades deltagarna att dokumentera förekomsten av hypoglykemiska episoder i sin studiedagbok. Procentandel hypoglykemiska händelser per deltagare-år under behandlingsperioden rapporteras. Behandlingsperioden (TE-perioden) definierades som perioden från den första injektionsstudiebehandlingen till den sista injektionen av studiebehandlingen + 3 dagar (1 dag för hypoglykemi).
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista administreringen av studieläkemedlet (maximal exponering för behandling: 192 dagar)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från underskrift av formuläret för informerat samtycke till det sista besöket oavsett allvarlighetsgrad eller samband med studieläkemedlet (maximal behandlingsexponering: 192 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definierades som varje biverkning som, vid vilken dos som helst som ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en misstänkt överföring av något smittämne via ett godkänt läkemedel. En AESI var en AE (allvarlig eller icke-seriös) av vetenskaplig och medicinsk oro som var specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken fortlöpande övervakning och omedelbar underrättelse från utredaren till sponsorn krävdes. TE-perioden definierades som perioden från den första injektionsstudiebehandlingen till den sista injektionen av studiebehandlingen + 3 dagar.
Från underskrift av formuläret för informerat samtycke till det sista besöket oavsett allvarlighetsgrad eller samband med studieläkemedlet (maximal behandlingsexponering: 192 dagar)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (PCSA): vitala tecken
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet (maximal behandlingsexponering: 192 dagar)
Bedömningar av vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens (HR) i sittande läge med armen utsträckt i linje med mitten av bröstbenet och stödd och vikt. Kriterier för PCSA: SBP: <=95 millimeter kvicksilver (mmHg) och minskning från baslinjen >=20 mmHg, >=160 mmHg och ökning från baslinjen >=20 mmHg; DBP:<=45 mmHg och minskning från baslinjen >=10 mmHg,>=110 mmHg och ökning från baslinjen >=10 mmHg; HR: <=50 slag/min och minskning från baslinjen >=20 slag/min,>=120 slag/min och ökning från baslinjen >=20 slag/min; Vikt >=5% minskning från baslinjen, >=5% ökning från baslinjen.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet (maximal behandlingsexponering: 192 dagar)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (PCSA): Hematologi
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet (maximal behandlingsexponering: 192 dagar)
Kriterier för PCSA: För hemoglobin (Hb) finns det tre kriterier: (1)<=115 gram (g)/L (Man[M]) eller <=95 g/L (Kvinna[F]), (2) >= 185 g/L (M) eller >=165 g/L (F), och (3) minskning från baslinjen >=20 g/L; Hematokrit: <=0,37 volym/volym (v/v) (M) eller <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) eller >=0,5 v/v (F); Röda blodkroppar (RBC): >=6 Tera/L; Trombocyter: <100 Giga/L, >=700 Giga/L; Vita blodkroppar (WBC): <3,0 Giga/L (icke-svarta [NB]); <2,0 Giga/L (svart [B]) eller >=16,0 Giga/L; Neutrofiler: <1,5 Giga/L (NB) eller <1,0 Giga/L (B); Lymfocyter: >4,0 Giga/L; Monocyter: >0,7 Giga/L; Basofiler: >0,1 Giga/L; Eosinofiler: >0,5 Giga/L eller >övre normalgräns (ULN) (om ULN >=0,5 Giga/L).
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet (maximal behandlingsexponering: 192 dagar)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (PCSA): Klinisk kemi
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet (maximal behandlingsexponering: 192 dagar)
Kriterier för PCSA: Lipas: >=3 ULN; Amylas: >=3 ULN; Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L; Kalium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Kreatinin: >=150 mikromol per liter (umol/L), >=30% eller >=100% förändring från baslinjen; Glomerulär filtrationshastighet (GFR): >=60-<90 mL/minut(min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (mild minskning av GFR), >=30-<60 mL/min/1,73m^2 (måttlig minskning av GFR), >=15-<30 mL/min/1,73m^2 (svår minskning av GFR),<15 mL/min/1,73m^2 (njursjukdom i slutstadiet); Kreatininclearance (CG): >=60-<90 ml/min (mild minskning av GFR), >=30-<60 ml/min (måttlig minskning av GFR), >=15-<30 ml/min (allvarlig minskning i GFR), <15 ml/min (slutstadiet av njursjukdom); Urea-kväve (BUN): >=17 mmol/L och urinsyra: <120 eller >408 umol/L; Alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST): >3/5/10/20 ULN. Alkaliskt fosfatas:>1,5 ULN, totalt bilirubin (TBILI): >1,5 eller >2 ULN, ALT och TBILI:> ALT>3ULN och TBILI >2 ULN och Konjugerat och totalt bilirubin: >35% TBILI och TBILI >1,5 ULN.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet (maximal behandlingsexponering: 192 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS17396
  • U1111-1267-2772 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera