iGlarLixi vs IDegAsp nei partecipanti cinesi dopo OAD(s)

Criterio di inclusione:

-- Il partecipante deve avere almeno 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato. -- Partecipanti a cui è stato diagnosticato il T2DM per almeno 1 anno prima della visita di screening -- Partecipanti trattati per almeno 3 mesi prima della visita di screening con una dose stabile di metformina (almeno 1000 mg/giorno o il massimo tollerato dose) da solo o in combinazione con un secondo trattamento antidiabetico orale che può essere una sulfanilurea (SU), un glinide, un inibitore dell'alfa-glucosidasi (alfa-GI), un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) o un sodio -inibitore del co-trasportatore di glucosio 2 (SGLT-2) -- HbA1c alla visita di screening:

• tra il 7,5% e l'11%, entrambi inclusi, per i partecipanti precedentemente trattati con metformina da sola o + inibitore SGLT-2, o

• tra il 7,0% e il 10%, entrambi inclusi, per i partecipanti precedentemente trattati con metformina + un secondo trattamento antidiabetico orale diverso dall'inibitore SGLT-2. -- I partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

  • Indice di massa corporea (BMI) <40 kg/m² allo screening
  • - Maschio o femmina, comprese le donne in età fertile che accettano di utilizzare la contraccezione durante la durata dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 del protocollo che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

-- Partecipante con una grave compromissione della funzionalità renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Donna incinta o che allatta. - Donna in età fertile non protetta da un metodo contraccettivo altamente efficace per il controllo delle nascite e/o che non vuole o non può sottoporsi al test di gravidanza - Condizioni/situazioni quali:

• Partecipante con breve aspettativa di vita.
• - Partecipante con condizioni/malattie concomitanti che lo rendono non valutabile per l'endpoint primario di efficacia (ad esempio, emoglobinopatia o anemia emolitica, ricevimento di sangue o prodotti plasmatici entro 3 mesi prima dello screening).
• - Partecipante con condizioni/malattie concomitanti che ne precludono la partecipazione sicura a questo studio (ad es. tumore maligno attivo, malattie sistemiche maggiori, presenza di retinopatia diabetica clinicamente significativa o presenza di edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento laser durante il periodo di studio).

• Non collaborativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il partecipante potenzialmente non conforme alle procedure dello studio (ad esempio, partecipante incapace o non disposto a eseguire autoiniezioni o monitoraggio della glicemia utilizzando il glucometro fornito dallo Sponsor a casa). - Precedente trattamento con insulina (ad eccezione del trattamento a breve termine ≤14 giorni a causa di malattia intercorrente a discrezione dello sperimentatore) entro 1 anno prima dello screening.

  • Uso di agenti ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per 1 settimana o più entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso di farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi di interruzione di un precedente trattamento con GLP-1 RA per motivi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale diverso da quello specificato in questo protocollo entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
  • Risultati di laboratorio testati alla visita di screening:
• Amilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN).
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 ULN.
• Bilirubina totale >1,5 ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert).
• Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L).
• Emoglobina <10,5 g/dL e/o neutrofili <1500/mm3 e/o piastrine <100.000/mm3.

• Test di gravidanza sulle urine positivo in una donna in età fertile.

  • Controindicazione all'uso di metformina e/o inibitore SGLT-2, per coloro che lo stavano assumendo prima dello studio, secondo l'etichettatura locale, avvertenza/precauzione d'uso (se del caso) come indicato nella rispettiva normativa nazionale
  • Individui alloggiati in un istituto a causa di un ordine normativo o legale; detenuti o partecipanti legalmente istituzionalizzati
  • Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, come giudicato dallo Sperimentatore, comprese le condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio
  • I partecipanti sono dipendenti del sito dello studio clinico o altre persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone (in combinazione con la sezione 1.61 dell'ICH-GCP Ordinance E6)
  • Qualsiasi situazione specifica durante l'implementazione dello studio/corso che possa sollevare considerazioni etiche
  • Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio (insulina o, o suoi componenti, o farmaco o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
  • - Partecipanti che ritirano il consenso alla randomizzazione o non sono in grado di eseguire il follow-up alla visita di randomizzazione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.