Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

iGlarLixi vs IDegAsp nei partecipanti cinesi dopo OAD(s)

21 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico randomizzato, di 24 settimane, con controllo attivo, in aperto, a 2 bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza di iGlarLixi rispetto a IDegAsp nei partecipanti cinesi con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllati con farmaci antidiabetici orali

Si tratta di un trattamento a gruppi paralleli, di fase 3, randomizzato, a 2 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di iGlarLixi rispetto a IDegAsp nei partecipanti cinesi con T2DM non sufficientemente controllati con farmaci antidiabetici orali.

I dettagli dello studio includono:

  • Durata dello studio per partecipante: approssimativamente fino a 27 settimane
  • Durata del trattamento: 24 settimane
  • Frequenza della visita: dopo lo screening (visita in loco), visita in loco o telefonica ogni 1 settimana dalla randomizzazione fino alla settimana 4, ogni 2 settimane fino alla settimana 12 e poi ogni 3 settimane fino alla settimana 24 (fine del trattamento). Ci saranno 14 visite di cui 7 telefonate e 7 visite in loco in totale durante i periodi di screening e trattamento. Ci sarà un follow-up di sicurezza tramite una visita telefonica (Fine dello studio) in 3 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Misurazione/osservazione della salute: variazione di HbA1c come endpoint primario.
  • Nome dell'intervento: iGlarLixi e IDegAsp
  • Sesso del partecipante: maschio e femmina
  • Fascia d'età dei partecipanti: adulti di almeno 18 anni
  • Condizione/malattia: Diabete mellito di tipo 2
  • Ipotesi di studio: rispetto a IDegAsp, iGlarLixi dimostrerà un effetto terapeutico simile sul controllo glicemico valutato dalla variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24 nei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

27 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Beijing, Cina, 100853
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Cina, 101200
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, Cina
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Cangzhou, Cina, 061000
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Changchun, Cina, 130041
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Changde, Cina, 415000
        • Investigational Site Number : 1560052
      • Changsha, Cina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Cina, 610081
        • Investigational Site Number : 1560054
      • Chengdu, Cina, 611130
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Chenzhou, Cina
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Dalian, Cina, 116011
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Foshan, Cina, 528399
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Handan, Cina, 056002
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Harbin, Cina, 150001
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Harbin, Cina
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hohhot, Cina
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Huai'an, Cina, 223300
        • Investigational Site Number : 1560056
      • Huanggang, Cina, 438000
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Huangshi, Cina, 435000
        • Investigational Site Number : 1560055
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Huzhou, Cina
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Jinan, Cina, 250012
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jinan, Cina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jingzhou, Cina, 434020
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Kaifeng, Cina
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Lianyungang, Cina, 222002
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanjing, Cina
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanjing, Cina
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nantong, Cina, 226001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Qingdao, Cina, 266042
        • Investigational Site Number : 1560048
      • Qinhuangdao, Cina
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Cina, 201700
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Shanghai, Cina
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Suzhou, Cina
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Tianjin, Cina, 300121
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tonghua, Cina, 130000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Xingtai, Cina, 054031
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Xuzhou, Cina
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Yueyang, Cina, 414000
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Yueyang, Cina
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Yuncheng, Cina, 044000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhengzhou, Cina
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Zhenjiang, Cina, 212001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Zhongshan, Cina
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zigong, Cina, 643002
        • Investigational Site Number : 1560002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-- Il partecipante deve avere almeno 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato. -- Partecipanti a cui è stato diagnosticato il T2DM per almeno 1 anno prima della visita di screening -- Partecipanti trattati per almeno 3 mesi prima della visita di screening con una dose stabile di metformina (almeno 1000 mg/giorno o il massimo tollerato dose) da solo o in combinazione con un secondo trattamento antidiabetico orale che può essere una sulfanilurea (SU), un glinide, un inibitore dell'alfa-glucosidasi (alfa-GI), un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) o un sodio -inibitore del co-trasportatore di glucosio 2 (SGLT-2) -- HbA1c alla visita di screening:

  • tra il 7,5% e l'11%, entrambi inclusi, per i partecipanti precedentemente trattati con metformina da sola o + inibitore SGLT-2, o

  • tra il 7,0% e il 10%, entrambi inclusi, per i partecipanti precedentemente trattati con metformina + un secondo trattamento antidiabetico orale diverso dall'inibitore SGLT-2. -- I partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

    • Indice di massa corporea (BMI) <40 kg/m² allo screening
    • - Maschio o femmina, comprese le donne in età fertile che accettano di utilizzare la contraccezione durante la durata dello studio
    • In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 del protocollo che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

-- Partecipante con una grave compromissione della funzionalità renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Donna incinta o che allatta. - Donna in età fertile non protetta da un metodo contraccettivo altamente efficace per il controllo delle nascite e/o che non vuole o non può sottoporsi al test di gravidanza - Condizioni/situazioni quali:

  • Partecipante con breve aspettativa di vita.
  • - Partecipante con condizioni/malattie concomitanti che lo rendono non valutabile per l'endpoint primario di efficacia (ad esempio, emoglobinopatia o anemia emolitica, ricevimento di sangue o prodotti plasmatici entro 3 mesi prima dello screening).
  • - Partecipante con condizioni/malattie concomitanti che ne precludono la partecipazione sicura a questo studio (ad es. tumore maligno attivo, malattie sistemiche maggiori, presenza di retinopatia diabetica clinicamente significativa o presenza di edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento laser durante il periodo di studio).

  • Non collaborativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il partecipante potenzialmente non conforme alle procedure dello studio (ad esempio, partecipante incapace o non disposto a eseguire autoiniezioni o monitoraggio della glicemia utilizzando il glucometro fornito dallo Sponsor a casa). - Precedente trattamento con insulina (ad eccezione del trattamento a breve termine ≤14 giorni a causa di malattia intercorrente a discrezione dello sperimentatore) entro 1 anno prima dello screening.

    • Uso di agenti ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione entro 3 mesi prima dello screening.
    • Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per 1 settimana o più entro 3 mesi prima dello screening.
    • Uso di farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening.
    • Anamnesi di interruzione di un precedente trattamento con GLP-1 RA per motivi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia.
    • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale diverso da quello specificato in questo protocollo entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
    • Risultati di laboratorio testati alla visita di screening:
  • Amilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 ULN.
  • Bilirubina totale >1,5 ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert).
  • Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L).
  • Emoglobina <10,5 g/dL e/o neutrofili <1500/mm3 e/o piastrine <100.000/mm3.

  • Test di gravidanza sulle urine positivo in una donna in età fertile.

    • Controindicazione all'uso di metformina e/o inibitore SGLT-2, per coloro che lo stavano assumendo prima dello studio, secondo l'etichettatura locale, avvertenza/precauzione d'uso (se del caso) come indicato nella rispettiva normativa nazionale
    • Individui alloggiati in un istituto a causa di un ordine normativo o legale; detenuti o partecipanti legalmente istituzionalizzati
    • Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, come giudicato dallo Sperimentatore, comprese le condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio
    • I partecipanti sono dipendenti del sito dello studio clinico o altre persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone (in combinazione con la sezione 1.61 dell'ICH-GCP Ordinance E6)
    • Qualsiasi situazione specifica durante l'implementazione dello studio/corso che possa sollevare considerazioni etiche
    • Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio (insulina o, o suoi componenti, o farmaco o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
    • - Partecipanti che ritirano il consenso alla randomizzazione o non sono in grado di eseguire il follow-up alla visita di randomizzazione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iGlarLixi
I partecipanti si sono autosomministrati iGlarLixi (100 unità per millilitro [U/mL] di insulina glargine + 100 o 50 microgrammi [mcg]/mL di lixisenatide rispettivamente) iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno in aggiunta a metformina +/- co-trasportatore di sodio-glucosio 2 inibitore (SGLT-2i) per 24 settimane. La dose è stata aggiustata individualmente.
Droga: Insulina glargine/Lixisenatide
soluzione, per iniezione sottocutanea
Droga: Metformina
Tablet, per via orale
Droga: Inibitore SGLT2
Tablet, per via orale
Comparatore attivo: IDegAsp
I partecipanti si sono autosomministrati un'iniezione SC di IDegAsp (100 U/mL di insulina degludec + insulina aspart con un rapporto di 70:30) una volta al giorno in aggiunta a metformina +/- SGLT-2i per 24 settimane. La dose è stata aggiustata individualmente.
Droga: Metformina
Tablet, per via orale
Droga: Inibitore SGLT2
Tablet, per via orale
Droga: IDegAsp
soluzione, per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 24: analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi dell'HbA1c. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose disponibile (entro il Giorno 1 o prima).
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 24: analisi di superiorità
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi dell'HbA1c. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose disponibile (entro il Giorno 1 o prima).
Riferimento, settimana 24
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Il peso corporeo è stato ottenuto con il partecipante che indossava indumenti intimi o abiti molto leggeri, senza scarpe e con la vescica vuota. La stessa scala è stata utilizzata durante tutto lo studio. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose disponibile (entro il Giorno 1 o prima).
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'HbA1c <7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi dell'HbA1c. I partecipanti senza valore HbA1c alla settimana 24 sono stati considerati non-responder. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'HbA1c <7% senza aumento di peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi dell'HbA1c. I partecipanti senza valori di HbA1c o peso corporeo alla settimana 24 sono stati considerati non-responder. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'HbA1c <7% senza aumento di peso corporeo alla settimana 24 e senza ipoglicemia durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24

I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi dell'HbA1c. I partecipanti senza valori di HbA1c o peso corporeo alla settimana 24 sono stati considerati non-responder. Durante lo studio, ai partecipanti è stato chiesto di documentare la presenza di episodi ipoglicemici nel loro diario di studio. L’ipoglicemia è stata caratterizzata secondo le raccomandazioni 2021 dell’American Diabetes Association (ADA).

  • Ipoglicemia di livello ADA 1: concentrazione di glucosio misurabile <70 milligrammi/decilitro (mg/dL) (3,9 millimoli/litro [mmol/L]) ma >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • Ipoglicemia ADA livello 2: concentrazione di glucosio nel sangue <54 mg/dL [3,0 mmol/L]; la soglia alla quale iniziano a manifestarsi i sintomi neuroglicopenici e richiede un'azione immediata per risolvere l'evento ipoglicemico.
  • Ipoglicemia di livello ADA 3: un evento grave caratterizzato da un funzionamento mentale e/o fisico alterato che richiede l'assistenza di un'altra persona per il recupero.

Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Riferimento fino alla settimana 24
Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (senza cibo o bevande [tranne l'acqua] per almeno 8 ore) ai tempi indicati. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose disponibile (entro il Giorno 1 o prima).
Riferimento, settimana 24
Variazione del profilo medio del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 7 punti dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Ai partecipanti è stato fornito un glucometro, materiali corrispondenti, un foglio illustrativo e dei diari per eseguire l'automisurazione della glicemia e la sua registrazione e sono stati formati su come utilizzare il glucometro. Il profilo SMPG a 7 punti è stato misurato nei seguenti 7 punti: pre-prandiale (prima di iniziare un pasto) e 2 ore postprandiali ciascuno per colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi. Due ore postprandiali (colazione, pranzo e cena) sono state definite come 2 ore dopo l'inizio del pasto. I partecipanti hanno eseguito la misurazione del profilo SMPG a 7 punti nell'arco di un singolo periodo di 24 ore in 2 giorni diversi della settimana. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose disponibile (entro il Giorno 1 o prima).
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'HbA1c <7% alla settimana 24 senza ipoglicemia durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24

I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi dell'HbA1c. I partecipanti senza valore HbA1c alla settimana 24 sono stati considerati non-responder. L’ipoglicemia è stata caratterizzata secondo le raccomandazioni ADA 2021.

  • Ipoglicemia ADA livello 1: concentrazione di glucosio misurabile <70 mg/dl (3,9 mmol/l) ma >= 54 mg/dl (3,0 mmol/l).
  • Ipoglicemia ADA livello 2: concentrazione di glucosio nel sangue <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; la soglia alla quale iniziano a manifestarsi i sintomi neuroglicopenici e richiede un'azione immediata per risolvere l'evento ipoglicemico.
  • Ipoglicemia di livello ADA 3: un evento grave caratterizzato da un funzionamento mentale e/o fisico alterato che richiede l'assistenza di un'altra persona per il recupero.

Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Riferimento fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'HbA1c <7% alla settimana 24 senza ipoglicemia clinicamente rilevante durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi dell'HbA1c. I partecipanti senza valore HbA1c alla settimana 24 sono stati considerati non-responder. Vengono riportati i partecipanti che hanno raggiunto il target specificato di HbA1c senza alcun sintomo clinicamente significativo di ipoglicemia come definito nei livelli ADA 2 o 3. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Riferimento fino alla settimana 24
Dose totale giornaliera di insulina alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La dose totale giornaliera di insulina è stata definita come la somma della dose di insulina derivante dal trattamento in studio e dal trattamento non in studio (ad esempio, terapia di salvataggio). Era la media delle ultime 3 dosi di insulina disponibili registrate nel modulo elettronico di segnalazione del caso nella settimana prima della visita.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto una terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Il valore di HbA1c di routine è stato utilizzato per determinare la necessità di farmaci di salvataggio. Il valore soglia era HbA1c >8% alla settimana 12 o successivamente nonostante le opportune azioni correttive. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Riferimento fino alla settimana 24
Variazione del C-Peptide a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (senza cibo o bevande [tranne l'acqua] per almeno 8 ore) ai tempi indicati. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose disponibile (entro il Giorno 1 o prima).
Riferimento, settimana 24
Numero di partecipanti con qualsiasi evento di ipoglicemia durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)

Durante lo studio, ai partecipanti è stato chiesto di documentare la presenza di episodi ipoglicemici nel loro diario di studio. Viene riportato il numero di partecipanti che soddisfacevano la definizione ADA di ipoglicemia durante il periodo di trattamento.

  • Ipoglicemia ADA livello 1: concentrazione di glucosio misurabile <70 mg/dl (3,9 mmol/l) ma >= 54 mg/dl (3,0 mmol/l).
  • Ipoglicemia ADA livello 2: concentrazione di glucosio nel sangue <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; la soglia alla quale iniziano a manifestarsi i sintomi neuroglicopenici e richiede un'azione immediata per risolvere l'evento ipoglicemico.
  • Ipoglicemia di livello ADA 3: un evento grave caratterizzato da un funzionamento mentale e/o fisico alterato che richiede l'assistenza di un'altra persona per il recupero.

Il periodo di trattamento in corso (ovvero, periodo di trattamento emergente [TE]) è stato definito come il periodo dalla prima iniezione del trattamento in studio all'ultima iniezione del trattamento in studio + 3 giorni (1 giorno per l'ipoglicemia).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)
Tasso di eventi ipoglicemici durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)
Durante lo studio, ai partecipanti è stato chiesto di documentare la presenza di episodi ipoglicemici nel loro diario di studio. Viene riportata la percentuale di eventi ipoglicemici per partecipante-anno durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento in corso (periodo TE) è stato definito come il periodo dalla prima iniezione del trattamento in studio all'ultima iniezione del trattamento in studio + 3 giorni (1 giorno per l'ipoglicemia).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino alla visita finale indipendentemente dalla gravità o dalla relazione con il farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che, a qualsiasi dosaggio, abbia provocato la morte, sia stato pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, sia stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia stato un sospetta trasmissione di agenti infettivi tramite un medicinale autorizzato. Un AESI era un evento avverso (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale era richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor. Il periodo TE è stato definito come il periodo dalla prima iniezione del trattamento in studio all'ultima iniezione del trattamento in studio + 3 giorni.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino alla visita finale indipendentemente dalla gravità o dalla relazione con il farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative (PCSA): segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca (HR) in posizione seduta con il braccio teso in linea con il centro dello sterno e sostenuto e con il peso. Criteri per PCSA: PAS: <=95 millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione rispetto al basale >=20 mmHg, >=160 mmHg e aumento rispetto al basale >=20 mmHg; PAD:<=45 mmHg e diminuzione rispetto al basale >=10 mmHg,>=110 mmHg e aumento rispetto al basale >=10 mmHg; FC: <=50 battiti/min e diminuzione rispetto al basale >=20 battiti/min,>=120 battiti/min e aumento rispetto al basale >=20 battiti/min; Diminuzione del peso >=5% rispetto al basale, aumento >=5% rispetto al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative (PCSA): ematologia
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)
Criteri per PCSA: per l'emoglobina (Hb), esistono 3 criteri: (1)<=115 grammi (g)/L (maschio[M]) o <=95 g/L (femmina[F]), (2) >= 185 g/L (M) o >=165 g/L (F) e (3) diminuzione rispetto al basale >=20 g/L; Ematocrito: <=0,37 volume/volume (v/v) (M) o <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) o >=0,5 v/v (F); Globuli rossi (RBC): >=6 Tera/L; Piastrine: <100 Giga/L, >=700 Giga/L; Globuli bianchi (WBC): <3,0 Giga/L (Non neri [NB]); <2,0 Giga/L (Nero [B]) o >=16,0 Giga/L; Neutrofili: <1,5 Giga/L (NB) o <1,0 Giga/L (B); Linfociti: >4,0 Giga/L; Monociti: >0,7 Giga/L; Basofili: >0,1 Giga/L; Eosinofili: >0,5 Giga/L o >limite superiore della norma (ULN) (se ULN >=0,5 Giga/L).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative (PCSA): chimica clinica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)
Criteri per PCSA: Lipasi: >=3 ULN; Amilasi: >=3 ULN; Sodio: <=129 mmol/L; >=160 mmol/l; Potassio: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Creatinina: >=150 micromoli per litro (umol/L), variazione >=30% o >=100% rispetto al basale; Velocità di filtrazione glomerulare (GFR): >=60-<90 mL/minuto(min)/1,73 metro quadrato (m^2) (lieve diminuzione del GFR), >=30-<60 mL/min/1,73 m^2 (moderata diminuzione della GFR), >=15-<30 ml/min/1,73 m^2 (grave diminuzione del GFR), <15 ml/min/1,73 m^2 (malattia renale allo stadio terminale); Clearance della creatinina (CG): >=60-<90 mL/min (lieve diminuzione del GFR), >=30-<60 mL/min (moderata diminuzione del GFR), >=15-<30 mL/min (grave diminuzione nella GFR), <15 ml/min (malattia renale allo stadio terminale); Azoto ureico (BUN): >=17 mmol/L e acido urico: <120 o >408 umol/L; Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST): >3/5/10/20 ULN. Fosfatasi alcalina:>1,5 ULN, bilirubina totale (TBILI): >1,5 o >2 ULN, ALT e TBILI:> ALT>3ULN e TBILI >2 ULN e Bilirubina coniugata e totale: >35% TBILI e TBILI >1,5 ULN.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (esposizione massima al trattamento: 192 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS17396
  • U1111-1267-2772 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina glargine/Lixisenatide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi