Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iGlarLixi vs IDegAsp wśród chińskich uczestników po OAD

21 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, 24-tygodniowe, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iGlarLixi z IDegAsp u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych

Jest to randomizowane, 2-ramienne badanie fazy 3 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iGlarLixi wobec IDegAsp u chińskich uczestników T2DM niedostatecznie kontrolowanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania na uczestnika: około do 27 tygodni
  • Czas trwania leczenia: 24 tygodnie
  • Częstotliwość wizyt: po badaniu przesiewowym (wizyta na miejscu), wizyta na miejscu lub wizyta telefoniczna co 1 tydzień od randomizacji do 4. tygodnia, co 2 tygodnie do 12. tygodnia, a następnie co 3 tygodnie do 24. tygodnia (koniec leczenia). Łącznie w okresie badań przesiewowych i leczenia odbędzie się 14 wizyt, w tym 7 rozmów telefonicznych i 7 wizyt na miejscu. W ciągu 3 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku nastąpi kontrola bezpieczeństwa w postaci wizyty telefonicznej (zakończenie badania).
  • Pomiar/obserwacja stanu zdrowia: zmiana HbA1c jako główny punkt końcowy.
  • Nazwa interwencji: iGlarLixi i IDegAsp
  • Płeć uczestnika: mężczyzna i kobieta
  • Przedział wiekowy uczestników: dorośli w wieku co najmniej 18 lat
  • Stan/choroba: cukrzyca typu 2
  • Hipoteza badawcza: W porównaniu z IDegAsp, iGlarLixi wykaże podobny wpływ terapeutyczny na kontrolę glikemii ocenianą na podstawie zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 24 u uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

27 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Cangzhou, Chiny, 061000
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Changde, Chiny, 415000
        • Investigational Site Number : 1560052
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Chiny, 610081
        • Investigational Site Number : 1560054
      • Chengdu, Chiny, 611130
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Chenzhou, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Foshan, Chiny, 528399
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Handan, Chiny, 056002
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Harbin, Chiny, 150001
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Harbin, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hohhot, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Huai'an, Chiny, 223300
        • Investigational Site Number : 1560056
      • Huanggang, Chiny, 438000
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Huangshi, Chiny, 435000
        • Investigational Site Number : 1560055
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Huzhou, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jingzhou, Chiny, 434020
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Kaifeng, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Lianyungang, Chiny, 222002
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Chiny, 210011
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanjing, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanjing, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Pingxiang, Chiny, 337055
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Qingdao, Chiny, 266042
        • Investigational Site Number : 1560048
      • Qinhuangdao, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Chiny, 201700
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Shanghai, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Suzhou, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tonghua, Chiny, 130000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Xingtai, Chiny, 054031
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Xuzhou, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Yueyang, Chiny, 414000
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Yueyang, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Yuncheng, Chiny, 044000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhengzhou, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Zhenjiang, Chiny, 212001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Zhongshan, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zigong, Chiny, 643002
        • Investigational Site Number : 1560002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody. -- Uczestnicy, u których zdiagnozowano T2DM na co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową -- Uczestnicy leczeni przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową stałą dawką metforminy (co najmniej 1000 mg/dobę lub maksymalną dawki) samodzielnie lub w połączeniu z drugim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, którym może być pochodna sulfonylomocznika (SU), glinid, inhibitor alfa-glukozydazy (alfa-GI), inhibitor dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4) lub sól sodowa -inhibitor kotransportera glukozy 2 (SGLT-2) -- HbA1c podczas wizyty przesiewowej:

  • między 7,5% a 11%, w obu przypadkach włącznie, dla uczestników leczonych wcześniej samą metforminą lub + inhibitorem SGLT-2, lub

  • od 7,0% do 10%, w obu przypadkach włącznie, dla uczestników leczonych wcześniej metforminą + drugi doustny lek przeciwcukrzycowy inny niż inhibitor SGLT-2. -- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m² podczas badania przesiewowego
    • Mężczyzna lub kobieta, w tym kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie antykoncepcji podczas trwania badania
    • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Załączniku 1 do protokołu, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

-- Uczestnik z ciężkim zaburzeniem czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. - Kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest chroniona wysoce skuteczną antykoncepcją i/lub nie chce lub nie może poddać się testowi ciążowemu - Warunki/sytuacje, takie jak:

  • Uczestnik z krótką oczekiwaną długością życia.
  • Uczestnik, którego stan/choroby współistniejące uniemożliwiają ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (np. hemoglobinopatia lub niedokrwistość hemolityczna, otrzymanie produktów z krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Uczestnik, którego stany/choroby współistniejące wykluczają jego/jej bezpieczny udział w tym badaniu (np. czynny nowotwór złośliwy, poważne choroby ogólnoustrojowe, obecność istotnej klinicznie retinopatii cukrzycowej lub obecność obrzęku plamki, który prawdopodobnie wymaga leczenia laserowego w okresie badania).

  • Brak współpracy lub jakiekolwiek warunki, które mogłyby potencjalnie spowodować, że uczestnik nie zastosuje się do procedur badania (np. uczestnik nie może lub nie chce samodzielnie wykonywać wstrzyknięć lub kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą glukometru dostarczonego przez Sponsora w domu). - Wcześniejsze leczenie insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ≤14 dni z powodu współistniejącej choroby według uznania Badacza) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

    • Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych środków obniżających poziom glukozy innych niż wymienione w kryteriach włączenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyjątkiem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez 1 tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Historia przerwania wcześniejszego leczenia RZS GLP-1 ze względów bezpieczeństwa/tolerancji lub braku skuteczności.
    • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku innego niż określony w tym protokole w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
    • Wyniki badań laboratoryjnych zbadane podczas wizyty przesiewowej:
  • Amylaza i/lub lipaza >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratoryjnego.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 GGN.
  • Bilirubina całkowita >1,5 GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
  • Kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Hemoglobina <10,5 g/dl i/lub neutrofile <1500/mm3 i/lub płytki krwi <100 000/mm3.

  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiety w wieku rozrodczym.

    • Przeciwwskazania do stosowania metforminy i/lub inhibitora SGLT-2 dla osób, które przyjmowały je przed badaniem, zgodnie z lokalnymi etykietami, ostrzeżeniem/środkiem ostrożności dotyczącym stosowania (w stosownych przypadkach) przedstawionym w odpowiednich przepisach krajowych
    • Osoby umieszczone w instytucji ze względu na porządek regulacyjny lub prawny; więźniów lub uczestników, którzy są prawnie zinstytucjonalizowani
    • Uczestnik nie nadaje się do udziału, niezależnie od przyczyny, w ocenie badacza, w tym warunków medycznych lub klinicznych, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na nieprzestrzeganie procedur badania
    • Uczestnikami są pracownicy ośrodka badania klinicznego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób (w związku z sekcją 1.61 Rozporządzenia ICH-GCP E6)
    • Każda konkretna sytuacja podczas realizacji/kursu badania, która może budzić wątpliwości natury etycznej
    • Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną (insulinę lub jej składniki, lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
    • Uczestnicy, którzy wycofali zgodę podczas randomizacji lub nie mają możliwości obserwacji podczas wizyty w ramach randomizacji.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iGlarLixi
Uczestnicy samodzielnie podawali iGlarLixi (100 jednostek na mililitr [j./ml] insuliny glargine + odpowiednio 100 lub 50 mikrogramów [mcg]/ml liksysenatydu) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz dziennie jako dodatek do metforminy +/- kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2i) przez 24 tygodnie. Dawkę ustalano indywidualnie.
Lek: Insulina glargine/Liksysenatyd
roztworu we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Metformina
Tabletka, doustnie
Lek: Inhibitor SGLT2
Tabletka, doustnie
Aktywny komparator: IDegAsp
Uczestnicy samodzielnie przyjmowali IDegAsp (100 U/ml insuliny degludec + insulina aspart w stosunku 70:30) we wstrzyknięciu SC raz dziennie jako dodatek do metforminy +/- SGLT-2i przez 24 tygodnie. Dawkę ustalano indywidualnie.
Lek: Metformina
Tabletka, doustnie
Lek: Inhibitor SGLT2
Tabletka, doustnie
Lek: IDegAsp
roztworu we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 24. tygodnia: analiza równoważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy HbA1c. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki (w dniu 1. lub wcześniej).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 24. tygodnia: analiza wyższości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy HbA1c. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki (w dniu 1. lub wcześniej).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Masę ciała badano u uczestnika ubranego w bieliznę lub bardzo lekkie ubranie, bez butów i z pustym pęcherzem. W całym badaniu zastosowano tę samą skalę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki (w dniu 1. lub wcześniej).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy HbA1c. Uczestników, u których w 24. tygodniu nie stwierdzono wartości HbA1c, uznano za nieodpowiadających na leczenie. Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy HbA1c. Uczestników, którzy w 24. tygodniu nie mieli wartości HbA1c ani masy ciała, uznano za nieodpowiadających na leczenie. Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała w 24. tygodniu i bez hipoglikemii w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy HbA1c. Uczestników, którzy w 24. tygodniu nie mieli wartości HbA1c ani masy ciała, uznano za nieodpowiadających na leczenie. W trakcie badania uczestników poinstruowano, aby w dzienniku badania dokumentowali obecność epizodów hipoglikemii. Hipoglikemię scharakteryzowano zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) z 2021 r.

  • Hipoglikemia ADA poziomu 1: Mierzalne stężenie glukozy <70 miligramów/decylitr (mg/dl) (3,9 milimoli/litr [mmol/l]), ale >=54 mg/dl (3,0 mmol/l).
  • Hipoglikemia poziomu 2 ADA: stężenie glukozy we krwi <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; próg, przy którym zaczynają pojawiać się objawy neuroglikopeniczne i wymaga natychmiastowego działania w celu ustąpienia zdarzenia hipoglikemicznego.
  • Hipoglikemia poziomu 3 ADA: Ciężkie zdarzenie charakteryzujące się zmienionym funkcjonowaniem psychicznym i/lub fizycznym, które wymaga pomocy innej osoby w celu powrotu do zdrowia.

Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Próbki krwi pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów [z wyjątkiem wody] przez co najmniej 8 godzin) we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki (w dniu 1. lub wcześniej).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana średniego 7-punktowego samodzielnie monitorowanego profilu stężenia glukozy w osoczu (SMPG) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestnicy otrzymali glukometr, odpowiednie przybory, ulotkę oraz dzienniczki umożliwiające samodzielny pomiar poziomu glukozy w osoczu i jego rejestrację, a także zostali przeszkoleni w zakresie obsługi glukometru. 7-punktowy profil SMPG mierzono w następujących 7 punktach: przed posiłkiem (przed rozpoczęciem posiłku) i 2 godziny po posiłku, każdy w porze śniadania, lunchu, kolacji i przed snem. Za dwie godziny poposiłkowe (śniadanie, lunch i kolację) uznawano dwie godziny po rozpoczęciu posiłku. Uczestnicy przeprowadzili 7-punktowy pomiar profilu SMPG w ciągu jednego okresu 24 godzin, w 2 różne dni tygodnia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki (w dniu 1. lub wcześniej).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% w 24. tygodniu bez hipoglikemii w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy HbA1c. Uczestników, u których w 24. tygodniu nie stwierdzono wartości HbA1c, uznano za nieodpowiadających na leczenie. Hipoglikemię scharakteryzowano zgodnie z zaleceniami ADA 2021.

  • Hipoglikemia poziomu 1 ADA: mierzalne stężenie glukozy <70 mg/dl (3,9 mmol/l), ale >=54 mg/dl (3,0 mmol/l).
  • Hipoglikemia ADA poziomu 2: stężenie glukozy we krwi <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; próg, przy którym zaczynają pojawiać się objawy neuroglikopeniczne i wymaga natychmiastowego działania w celu ustąpienia zdarzenia hipoglikemicznego.
  • Hipoglikemia poziomu 3 ADA: Ciężkie zdarzenie charakteryzujące się zmienionym funkcjonowaniem psychicznym i/lub fizycznym, które wymaga pomocy innej osoby w celu powrotu do zdrowia.

Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% w 24. tygodniu bez klinicznie istotnej hipoglikemii w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy HbA1c. Uczestników, u których w 24. tygodniu nie stwierdzono wartości HbA1c, uznano za nieodpowiadających na leczenie. Zgłasza się uczestników, którzy osiągnęli określony docelowy poziom HbA1c bez żadnych klinicznie istotnych objawów hipoglikemii zdefiniowanych w poziomach 2 lub 3 ADA. Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Całkowita dzienna dawka insuliny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Całkowitą dzienną dawkę insuliny zdefiniowano jako sumę dawki insuliny podawanej w ramach leczenia i leczenia nieobjętego badaniem (np. terapii doraźnej). Była to średnia z ostatnich 3 dostępnych dawek insuliny zarejestrowanych w elektronicznym formularzu opisu przypadku w tygodniu poprzedzającym wizytę.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy wymagali terapii doraźnej w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Do określenia zapotrzebowania na lek doraźny wykorzystano rutynową wartość HbA1c. Wartość progowa wynosiła HbA1c > 8% w 12. tygodniu lub później, pomimo odpowiednich działań korygujących. Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana stężenia peptydu C na czczo od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Próbki krwi pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów [z wyjątkiem wody] przez co najmniej 8 godzin) we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki (w dniu 1. lub wcześniej).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek przypadek hipoglikemii w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)

W trakcie badania uczestników poinstruowano, aby w dzienniku badania dokumentowali obecność epizodów hipoglikemii. Podano liczbę uczestników, którzy w okresie leczenia spełnili definicję hipoglikemii ADA.

  • Hipoglikemia poziomu 1 ADA: mierzalne stężenie glukozy <70 mg/dl (3,9 mmol/l), ale >=54 mg/dl (3,0 mmol/l).
  • Hipoglikemia ADA poziomu 2: stężenie glukozy we krwi <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; próg, przy którym zaczynają pojawiać się objawy neuroglikopeniczne i wymaga natychmiastowego działania w celu ustąpienia zdarzenia hipoglikemicznego.
  • Hipoglikemia poziomu 3 ADA: Ciężkie zdarzenie charakteryzujące się zmienionym funkcjonowaniem psychicznym i/lub fizycznym, które wymaga pomocy innej osoby w celu powrotu do zdrowia.

Okres leczenia (tj. okres pojawiania się leczenia [TE]) zdefiniowano jako okres od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do ostatniego wstrzyknięcia badanego leku + 3 dni (1 dzień w przypadku hipoglikemii).
Od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)
W trakcie badania uczestników poinstruowano, aby w dzienniku badania dokumentowali obecność epizodów hipoglikemii. Podano odsetek zdarzeń hipoglikemii na uczestnika-rok w okresie leczenia. Okres leczenia (okres TE) zdefiniowano jako okres od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do ostatniego wstrzyknięcia badanego leku + 3 dni (1 dzień w przypadku hipoglikemii).
Od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i TEAE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty końcowej, niezależnie od ciężkości lub związku z badanym lekiem (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez dopuszczony produkt leczniczy. AESI to zdarzenie niepożądane (poważne lub nie poważne) o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez Badacza. Okres TE zdefiniowano jako okres od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do ostatniego wstrzyknięcia badanego leku + 3 dni.
Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty końcowej, niezależnie od ciężkości lub związku z badanym lekiem (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi (PCSA): objawy życiowe
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)
Ocena parametrów życiowych obejmowała skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno (HR) w pozycji siedzącej z ramieniem wyciągniętym na wysokości połowy mostka, podpartym i obciążonym. Kryteria PCSA: SBP: <=95 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i spadek w stosunku do wartości wyjściowych >=20 mmHg, >=160 mmHg i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >=20 mmHg; DBP:<=45 mmHg i spadek od wartości wyjściowych >=10 mmHg,>=110 mmHg i wzrost od wartości wyjściowych >=10 mmHg; HR: <=50 uderzeń/min i spadek w stosunku do wartości wyjściowych >=20 uderzeń/min, >=120 uderzeń/min i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >=20 uderzeń/min; Masa ciała >=5% spadek w stosunku do wartości wyjściowych, >=5% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi (PCSA): hematologia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)
Kryteria dla PCSA: Dla hemoglobiny (Hb) istnieją 3 kryteria: (1) <= 115 gramów (g)/L (mężczyzna [M]) lub <= 95 g/L (kobieta [F]), (2) >= 185 g/L (M) lub >=165 g/L (K) oraz (3) spadek od wartości wyjściowej >=20 g/L; Hematokryt: <=0,37 objętość/objętość (v/v) (M) lub <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) lub >=0,5 v/v (F); Czerwone krwinki (RBC): >= 6 Tera/l; Płytki krwi: <100 Giga/L, >=700 Giga/L; Białe krwinki (WBC): <3,0 Giga/l (inne niż czarne [NB]); <2,0 Giga/L (czarny [B]) lub >=16,0 Giga/L; Neutrofile: <1,5 Giga/l (NB) lub <1,0 Giga/l (B); Limfocyty: >4,0 Giga/l; Monocyty: >0,7 Giga/L; Bazofile: >0,1 Giga/l; Eozynofile: >0,5 Giga/L lub >górna granica normy (GGN) (jeśli GGN >=0,5 Giga/L).
Od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi (PCSA): chemia kliniczna
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)
Kryteria dla PCSA: Lipaza: >=3 GGN; Amylaza: >=3 GGN; Sód: <=129 mmol/l; >=160 mmol/l; Potas: <3 mmol/l, >=5,5 mmol/l; Kreatynina: >=150 mikromoli na litr (umol/l), >=30% lub >=100% zmiana w stosunku do wartości wyjściowych; Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR): >=60-<90 ml/minutę(min)/1,73 metr kwadratowy (m^2) (łagodny spadek GFR), >=30-<60 mL/min/1,73m^2 (umiarkowany spadek GFR), >=15-<30 mL/min/1,73m^2 (poważne zmniejszenie GFR), <15 ml/min/1,73 m^2 (schyłkowa choroba nerek); Klirens kreatyniny (CG): >=60-<90 mL/min (łagodny spadek GFR), >=30-<60 mL/min (umiarkowany spadek GFR), >=15-<30 mL/min (poważny spadek w GFR), <15 ml/min (schyłkowa niewydolność nerek); Azot mocznikowy (BUN): >=17 mmol/L i Kwas moczowy: <120 lub >408 umol/L; Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST): >3/5/10/20 GGN. Fosfataza alkaliczna:>1,5 GGN, bilirubina całkowita (TBILI): >1,5 lub >2 GGN, ALT i TBILI:> ALT >3ULN i TBILI >2 GGN oraz bilirubina sprzężona i całkowita: >35% TBILI i TBILI >1,5 GGN.
Od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie: 192 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS17396
  • U1111-1267-2772 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina glargine/Liksysenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj