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iGlarLixi vs IDegAsp chez les participants chinois après OAD(s)

21 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique randomisée, de 24 semaines, à contrôle actif, ouverte et à 2 bras comparant l'efficacité et l'innocuité d'iGlarLixi à IDegAsp chez des participants chinois atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par un ou des antidiabétiques oraux

Il s'agit d'un traitement en groupes parallèles, étude de phase 3, randomisée, à 2 bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'iGlarLixi par rapport à IDegAsp chez les participants chinois atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par un ou des antidiabétiques oraux.

Les détails de l'étude comprennent :

  • Durée de l'étude par participant : environ jusqu'à 27 semaines
  • Durée du traitement : 24 semaines
  • Fréquence des visites : après le dépistage (une visite sur place), visite sur place ou par téléphone toutes les 1 semaines de la randomisation jusqu'à la semaine 4, toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12, puis toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 24 (fin du traitement). Il y aura 14 visites dont 7 appels téléphoniques et 7 visites sur place au total pendant les périodes de dépistage et de traitement. Il y aura un suivi de la sécurité par une visite téléphonique (Fin de l'étude) dans les 3 jours suivant la dernière dose du traitement.
  • Mesure/Observation de la santé : évolution de l'HbA1c comme critère principal.
  • Nom de l'intervention : iGlarLixi et IDegAsp
  • Sexe des participants : masculin et féminin
  • Tranche d'âge des participants : adultes d'au moins 18 ans
  • Affection/maladie : diabète sucré de type 2
  • Hypothèse de l'étude : Par rapport à IDegAsp, iGlarLixi démontrera un effet thérapeutique similaire sur le contrôle glycémique évalué par le changement de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24 chez les participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

27 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

582

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou, Chine, 014010
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Beijing, Chine, 100853
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Chine, 101200
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, Chine
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Cangzhou, Chine, 061000
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Chine, 130021
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Changchun, Chine, 130041
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Changde, Chine, 415000
        • Investigational Site Number : 1560052
      • Changsha, Chine, 410013
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Chine, 610081
        • Investigational Site Number : 1560054
      • Chengdu, Chine, 611130
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Chenzhou, Chine
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Chine, 400010
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Dalian, Chine, 116011
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Foshan, Chine, 528399
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Chine, 510150
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Handan, Chine, 056002
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Harbin, Chine, 150001
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Harbin, Chine
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hohhot, Chine
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Huai'an, Chine, 223300
        • Investigational Site Number : 1560056
      • Huanggang, Chine, 438000
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Huangshi, Chine, 435000
        • Investigational Site Number : 1560055
      • Huizhou, Chine, 516001
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Huzhou, Chine
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Jinan, Chine, 250012
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jinan, Chine, 250013
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jingzhou, Chine, 434020
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Kaifeng, Chine
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Lianyungang, Chine, 222002
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Luoyang, Chine, 471003
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Chine, 210011
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanjing, Chine
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanjing, Chine
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nantong, Chine, 226001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Pingxiang, Chine, 337055
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Qingdao, Chine, 266042
        • Investigational Site Number : 1560048
      • Qinhuangdao, Chine
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Chine, 201700
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Shanghai, Chine
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Suzhou, Chine
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Tianjin, Chine, 300121
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tonghua, Chine, 130000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Xingtai, Chine, 054031
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Xuzhou, Chine
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Yueyang, Chine, 414000
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Yueyang, Chine
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Yuncheng, Chine, 044000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhengzhou, Chine
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Zhenjiang, Chine, 212001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Zhongshan, Chine
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Zhuzhou, Chine, 412007
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zigong, Chine, 643002
        • Investigational Site Number : 1560002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé. -- Participants diagnostiqués avec un DT2 depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage -- Participants traités pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage avec une dose stable de metformine (au moins 1000 mg/jour ou la dose maximale tolérée dose) seul ou en association avec un deuxième traitement antidiabétique oral qui peut être une sulfonylurée (SU), un glinide, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase (alpha-GI), un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) ou un sodium -Inhibiteur du co-transporteur de glucose 2 (SGLT-2) -- HbA1c lors de la visite de dépistage :

  • entre 7,5 % et 11 %, tous deux inclus, pour les participants précédemment traités par metformine seule ou + inhibiteur du SGLT-2, ou

  • entre 7,0 % et 10 %, tous deux inclus, pour les participants préalablement traités par metformine + un deuxième traitement antidiabétique oral autre qu'un inhibiteur du SGLT-2. -- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.

    • Indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m² au dépistage
    • Homme ou femme, y compris les femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude
    • Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1 du protocole qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

-- Participant qui a une insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 - Femme enceinte ou allaitante. - Femme en âge de procréer non protégée par une méthode contraceptive très efficace et/ou qui ne veut pas ou ne peut pas subir de test de grossesse - Conditions/situations telles que :

  • Participant avec une courte espérance de vie.
  • Participant présentant des affections/maladies concomitantes le rendant non évaluable pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité (par exemple, hémoglobinopathie ou anémie hémolytique, réception de sang ou de produits plasmatiques dans les 3 mois précédant le dépistage).
  • Participant avec des conditions / maladies concomitantes empêchant sa participation en toute sécurité à cette étude (par exemple, tumeur maligne active, maladies systémiques majeures, présence d'une rétinopathie diabétique cliniquement significative ou présence d'un œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement au laser pendant la période d'étude).

  • Non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le participant potentiellement non conforme aux procédures de l'étude (par exemple, participant incapable ou refusant de faire des auto-injections ou une surveillance de la glycémie à l'aide du glucomètre fourni par le promoteur à domicile). - Traitement antérieur par insuline (sauf traitement à court terme ≤ 14 jours en raison d'une maladie intercurrente à la discrétion de l'investigateur) dans l'année précédant le dépistage.

    • Utilisation d'hypoglycémiants oraux ou injectables autres que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 3 mois précédant le dépistage.
    • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou des formes inhalées) pendant 1 semaine ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage.
    • Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant le dépistage.
    • Antécédents d'arrêt d'un traitement antérieur par les PR GLP-1 pour des raisons de sécurité/tolérance ou de manque d'efficacité.
    • Utilisation de tout médicament expérimental autre que celui spécifié dans le présent protocole dans les 1 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
    • Résultats de laboratoire testés lors de la visite de dépistage :
  • Amylase et/ou lipase > 3 fois la limite supérieure de la plage de laboratoire normale (LSN).
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 LSN.
  • Bilirubine totale > 1,5 LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert).
  • Calcitonine ≥ 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
  • Hémoglobine <10,5 g/dL et/ou neutrophiles <1500/mm3 et/ou plaquettes <100 000/mm3.

  • Test de grossesse urinaire positif chez une femme en âge de procréer.

    • Contre-indication à l'utilisation de la metformine et/ou de l'inhibiteur du SGLT-2, pour ceux qui en prenaient avant l'étude, selon l'étiquetage local, l'avertissement/précaution d'utilisation (le cas échéant) comme indiqué dans la réglementation nationale respective
    • Les personnes hébergées dans une institution en raison d'un ordre réglementaire ou légal ; prisonniers ou participants légalement institutionnalisés
    • Participant inapte à participer, quelle qu'en soit la raison, tel que jugé par l'investigateur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures d'étude
    • Les participants sont des employés du site de l'étude clinique ou d'autres personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude, ou des membres de la famille immédiate de ces personnes (en conjonction avec la section 1.61 de l'ordonnance ICH-GCP E6)
    • Toute situation spécifique pendant la mise en œuvre de l'étude/du cours pouvant soulever des considérations éthiques
    • Sensibilité à l'une des interventions de l'étude (insuline ou, ou composants de celle-ci, ou médicament ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
    • Participants qui retirent leur consentement lors de la randomisation ou sont perdus de vue lors de la visite de randomisation.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iGlarLixi
Les participants se sont auto-administrés iGlarLixi (100 unités par millilitre [U/mL] d'insuline glargine + 100 ou 50 microgrammes [mcg]/mL de lixisénatide respectivement) par injection sous-cutanée (SC) une fois par jour en plus de la metformine +/- un co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2i) pendant 24 semaines. La dose a été ajustée individuellement.
Médicament: Insuline glargine/Lixisenatide
solution, par injection sous-cutanée
Médicament: Metformine
Comprimé, par voie orale
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
Comprimé, par voie orale
Comparateur actif: IDegAsp
Les participants se sont auto-administrés IDegAsp (100 U/mL d'insuline dégludec + insuline aspart avec un rapport de 70:30) en injection SC une fois par jour en plus de metformine +/- SGLT-2i pendant 24 semaines. La dose a été ajustée individuellement.
Médicament: Metformine
Comprimé, par voie orale
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
Comprimé, par voie orale
Médicament: IDegAsp
solution, par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24 : analyse de non-infériorité
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'HbA1c. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose disponible (au plus tard le jour 1).
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre la ligne de base et la semaine 24 : analyse de supériorité
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'HbA1c. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose disponible (au plus tard le jour 1).
Référence, semaine 24
Changement du poids corporel entre le départ et la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Le poids corporel a été obtenu avec le participant portant des sous-vêtements ou des vêtements très légers et sans chaussures, et avec une vessie vide. La même échelle a été utilisée tout au long de l’étude. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose disponible (au plus tard le jour 1).
Référence, semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c <7 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'HbA1c. Les participants sans valeur d’HbA1c à la semaine 24 ont été considérés comme non-répondeurs. Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c <7 % sans gain de poids à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'HbA1c. Les participants sans HbA1c à la semaine 24 ou sans valeur de poids corporel ont été considérés comme non-répondeurs. Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c <7 % sans gain de poids corporel à la semaine 24 et sans hypoglycémie pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24

Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'HbA1c. Les participants sans HbA1c à la semaine 24 ou sans valeur de poids corporel ont été considérés comme non-répondeurs. Au cours de l’étude, les participants devaient documenter la présence d’épisodes hypoglycémiques dans leur journal d’étude. L’hypoglycémie a été caractérisée conformément aux recommandations 2021 de l’American Diabetes Association (ADA).

  • Hypoglycémie de niveau 1 de l'ADA : concentration de glucose mesurable <70 milligrammes/décilitre (mg/dL) (3,9 millimoles/litre [mmol/L]) mais >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • Hypoglycémie de niveau 2 de l'ADA : glycémie <54 mg/dL [3,0 mmol/L] ; le seuil auquel les symptômes neuroglycopéniques commencent à apparaître et nécessite une action immédiate pour résoudre l'événement hypoglycémique.
  • Hypoglycémie de niveau 3 de l'ADA : événement grave caractérisé par une altération du fonctionnement mental et/ou physique qui nécessite l'aide d'une autre personne pour se rétablir.

Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
Référence jusqu'à la semaine 24
Modification de la glycémie plasmatique à jeun entre le départ et la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (sans nourriture ni boisson [sauf l'eau] pendant au moins 8 heures) aux moments indiqués. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose disponible (au plus tard le jour 1).
Référence, semaine 24
Modification du profil de glycémie plasmatique auto-surveillé (SMPG) moyen en 7 points entre le départ et la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Les participants ont reçu un glucomètre, les fournitures correspondantes, une notice et des journaux afin d'effectuer l'auto-mesure du glucose plasmatique et son enregistrement et ont été formés à l'utilisation du glucomètre. Le profil SMPG en 7 points a été mesuré aux 7 points suivants : préprandial (avant de commencer un repas) et 2 heures postprandiale chacun pour le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et au coucher. Deux heures postprandiales (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) étaient définies comme 2 heures après le début du repas. Les participants ont effectué une mesure du profil SMPG en 7 points sur une seule période de 24 heures, 2 jours différents de la semaine. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose disponible (au plus tard le jour 1).
Référence, semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c <7 % à la semaine 24 sans hypoglycémie pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24

Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'HbA1c. Les participants sans valeur d’HbA1c à la semaine 24 ont été considérés comme non-répondeurs. L'hypoglycémie a été caractérisée conformément aux recommandations de l'ADA 2021.

  • Hypoglycémie de niveau 1 de l'ADA : concentration de glucose mesurable <70 mg/dL (3,9 mmol/L) mais >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • Hypoglycémie de niveau 2 de l'ADA : glycémie <54 mg/dL [3,0 mmol/L] ; le seuil auquel les symptômes neuroglycopéniques commencent à apparaître et nécessite une action immédiate pour résoudre l'événement hypoglycémique.
  • Hypoglycémie de niveau 3 de l'ADA : événement grave caractérisé par une altération du fonctionnement mental et/ou physique qui nécessite l'aide d'une autre personne pour se rétablir.

Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
Référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c <7 % à la semaine 24 sans hypoglycémie cliniquement pertinente pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse de l'HbA1c. Les participants sans valeur d’HbA1c à la semaine 24 ont été considérés comme non-répondeurs. Les participants qui ont atteint l'objectif spécifié d'HbA1c sans aucun symptôme cliniquement significatif d'hypoglycémie tel que défini dans les niveaux ADA 2 ou 3 sont signalés. Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
Référence jusqu'à la semaine 24
Dose quotidienne totale d'insuline à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La dose quotidienne totale d'insuline a été définie comme la somme de la dose d'insuline provenant du traitement à l'étude et du traitement hors étude (par exemple, thérapie de secours). Il s'agissait de la moyenne des 3 dernières doses d'insuline disponibles enregistrées dans le formulaire électronique de rapport de cas au cours de la semaine précédant la visite.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant eu besoin d'une thérapie de secours pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
La valeur habituelle d’HbA1c a été utilisée pour déterminer la nécessité d’un traitement de secours. La valeur seuil était une HbA1c > 8 % à la semaine 12 ou plus tard malgré les actions correctives appropriées. Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
Référence jusqu'à la semaine 24
Changement du peptide C à jeun entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun (sans nourriture ni boisson [sauf l'eau] pendant au moins 8 heures) aux moments indiqués. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose disponible (au plus tard le jour 1).
Référence, semaine 24
Nombre de participants présentant un événement d'hypoglycémie pendant la période de traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après la dernière administration du médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)

Au cours de l’étude, les participants devaient documenter la présence d’épisodes hypoglycémiques dans leur journal d’étude. Le nombre de participants qui répondaient à la définition de l'hypoglycémie de l'ADA pendant la période de traitement est rapporté.

  • Hypoglycémie de niveau 1 de l'ADA : concentration de glucose mesurable <70 mg/dL (3,9 mmol/L) mais >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • Hypoglycémie de niveau 2 de l'ADA : glycémie <54 mg/dL [3,0 mmol/L] ; le seuil auquel les symptômes neuroglycopéniques commencent à apparaître et nécessite une action immédiate pour résoudre l'événement hypoglycémique.
  • Hypoglycémie de niveau 3 de l'ADA : événement grave caractérisé par une altération du fonctionnement mental et/ou physique qui nécessite l'aide d'une autre personne pour se rétablir.

La période de traitement (c'est-à-dire la période de début de traitement [TE]) a été définie comme la période allant de la première injection du traitement à l'étude à la dernière injection du traitement à l'étude + 3 jours (1 jour pour l'hypoglycémie).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après la dernière administration du médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)
Taux d'événements hypoglycémiques pendant la période de traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après la dernière administration du médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)
Au cours de l’étude, les participants devaient documenter la présence d’épisodes hypoglycémiques dans leur journal d’étude. Le pourcentage d'événements hypoglycémiques par participant-année pendant la période de traitement est rapporté. La période de traitement (période TE) a été définie comme la période allant de la première injection du traitement à l'étude à la dernière injection du traitement à l'étude + 3 jours (1 jour pour l'hypoglycémie).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après la dernière administration du médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la visite finale, quelle que soit la gravité ou le lien avec le médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG était défini comme tout événement indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou était un suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament autorisé. Un AESI était un EI (grave ou non grave) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'enquêteur au promoteur étaient requises. La période TE a été définie comme la période allant de la première injection du traitement à l'étude à la dernière injection du traitement à l'étude + 3 jours.
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la visite finale, quelle que soit la gravité ou le lien avec le médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement cliniquement significatives (PCSA) : signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP) et la fréquence cardiaque (FC) en position assise, le bras tendu dans l'alignement du milieu du sternum et soutenu et soutenu. Critères pour le PCSA : PAS : <=95 millimètres de mercure (mmHg) et diminution par rapport à la ligne de base >=20 mmHg, >=160 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base >=20 mmHg ; PAD : <=45 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base >=10 mmHg, >=110 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base >=10 mmHg ; FC : <=50 battements/min et diminution par rapport à la ligne de base >=20 battements/min, >=120 battements/min et augmentation par rapport à la ligne de base >=20 battements/min ; Diminution du poids >=5 % par rapport à la ligne de base, augmentation >=5 % par rapport à la ligne de base.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement cliniquement significatives (PCSA) : hématologie
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)
Critères pour le PCSA : Pour l'hémoglobine (Hb), il existe 3 critères : (1) <= 115 grammes (g)/L (Homme [M]) ou <= 95 g/L (Femme [F]), (2) >= 185 g/L (M) ou >=165 g/L (F), et (3) diminution par rapport à la ligne de base >=20 g/L ; Hématocrite : <=0,37 volume/volume (v/v) (M) ou <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) ou >=0,5 v/v (F) ; Globules rouges (RBC) : >=6 Tera/L ; Plaquettes : <100 Giga/L, >=700 Giga/L ; Globules blancs (WBC) : <3,0 Giga/L (non noirs [NB]) ; <2,0 Giga/L (Noir [B]) ou >=16,0 Giga/L ; Neutrophiles : <1,5 Giga/L (NB) ou <1,0 Giga/L (B) ; Lymphocytes : >4,0 Giga/L ; Monocytes : >0,7 Giga/L ; Basophiles : >0,1 Giga/L ; Éosinophiles : >0,5 Giga/L ou >limite supérieure de la normale (LSN) (si LSN >=0,5 Giga/L).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement cliniquement significatives (PCSA) : chimie clinique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)
Critères pour PCSA : Lipase : >=3 LSN ; Amylase : >=3 LSN ; Sodium : <=129 mmol/L ; >=160 mmol/L ; Potassium : <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L ; Créatinine : >=150 micromoles par litre (umol/L), >=30 % ou >=100 % de changement par rapport à la ligne de base ; Débit de filtration glomérulaire (DFG) : >=60-<90 mL/minute(min)/1,73 mètre carré (m^2) (légère diminution du DFG), >=30-<60 mL/min/1,73 m^2 (diminution modérée du DFG), >=15-<30 mL/min/1,73 m^2 (diminution sévère du DFG), <15 mL/min/1,73 m^2 (insuffisance rénale terminale); Clairance de la créatinine (CG) : >=60-<90 mL/min (légère diminution du DFG), >=30-<60 mL/min (diminution modérée du DFG), >=15-<30 mL/min (diminution sévère dans le DFG), <15 mL/min (insuffisance rénale terminale) ; Azote d'urée (BUN) : >=17 mmol/L et acide urique : <120 ou >408 umol/L ; Alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) : > 3/5/10/20 LSN. Phosphatase alcaline :>1,5 LSN, bilirubine totale (TBILI) : >1,5 ou >2 LSN, ALT et TBILI : > ALT>3ULN et TBILI >2 LSN et bilirubine conjuguée et totale : >35 % TBILI et TBILI >1,5 LSN.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (exposition maximale au traitement : 192 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS17396
  • U1111-1267-2772 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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