iGlarLixi vs IDegAsp chez les participants chinois après OAD(s)

Critère d'intégration:

-- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé. -- Participants diagnostiqués avec un DT2 depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage -- Participants traités pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage avec une dose stable de metformine (au moins 1000 mg/jour ou la dose maximale tolérée dose) seul ou en association avec un deuxième traitement antidiabétique oral qui peut être une sulfonylurée (SU), un glinide, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase (alpha-GI), un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) ou un sodium -Inhibiteur du co-transporteur de glucose 2 (SGLT-2) -- HbA1c lors de la visite de dépistage :

• entre 7,5 % et 11 %, tous deux inclus, pour les participants précédemment traités par metformine seule ou + inhibiteur du SGLT-2, ou

• entre 7,0 % et 10 %, tous deux inclus, pour les participants préalablement traités par metformine + un deuxième traitement antidiabétique oral autre qu'un inhibiteur du SGLT-2. -- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.

  • Indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m² au dépistage
  • Homme ou femme, y compris les femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1 du protocole qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

-- Participant qui a une insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 - Femme enceinte ou allaitante. - Femme en âge de procréer non protégée par une méthode contraceptive très efficace et/ou qui ne veut pas ou ne peut pas subir de test de grossesse - Conditions/situations telles que :

• Participant avec une courte espérance de vie.
• Participant présentant des affections/maladies concomitantes le rendant non évaluable pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité (par exemple, hémoglobinopathie ou anémie hémolytique, réception de sang ou de produits plasmatiques dans les 3 mois précédant le dépistage).
• Participant avec des conditions / maladies concomitantes empêchant sa participation en toute sécurité à cette étude (par exemple, tumeur maligne active, maladies systémiques majeures, présence d'une rétinopathie diabétique cliniquement significative ou présence d'un œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement au laser pendant la période d'étude).

• Non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le participant potentiellement non conforme aux procédures de l'étude (par exemple, participant incapable ou refusant de faire des auto-injections ou une surveillance de la glycémie à l'aide du glucomètre fourni par le promoteur à domicile). - Traitement antérieur par insuline (sauf traitement à court terme ≤ 14 jours en raison d'une maladie intercurrente à la discrétion de l'investigateur) dans l'année précédant le dépistage.

  • Utilisation d'hypoglycémiants oraux ou injectables autres que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou des formes inhalées) pendant 1 semaine ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'arrêt d'un traitement antérieur par les PR GLP-1 pour des raisons de sécurité/tolérance ou de manque d'efficacité.
  • Utilisation de tout médicament expérimental autre que celui spécifié dans le présent protocole dans les 1 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Résultats de laboratoire testés lors de la visite de dépistage :
• Amylase et/ou lipase > 3 fois la limite supérieure de la plage de laboratoire normale (LSN).
• Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 LSN.
• Bilirubine totale > 1,5 LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert).
• Calcitonine ≥ 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
• Hémoglobine <10,5 g/dL et/ou neutrophiles <1500/mm3 et/ou plaquettes <100 000/mm3.

• Test de grossesse urinaire positif chez une femme en âge de procréer.

  • Contre-indication à l'utilisation de la metformine et/ou de l'inhibiteur du SGLT-2, pour ceux qui en prenaient avant l'étude, selon l'étiquetage local, l'avertissement/précaution d'utilisation (le cas échéant) comme indiqué dans la réglementation nationale respective
  • Les personnes hébergées dans une institution en raison d'un ordre réglementaire ou légal ; prisonniers ou participants légalement institutionnalisés
  • Participant inapte à participer, quelle qu'en soit la raison, tel que jugé par l'investigateur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures d'étude
  • Les participants sont des employés du site de l'étude clinique ou d'autres personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude, ou des membres de la famille immédiate de ces personnes (en conjonction avec la section 1.61 de l'ordonnance ICH-GCP E6)
  • Toute situation spécifique pendant la mise en œuvre de l'étude/du cours pouvant soulever des considérations éthiques
  • Sensibilité à l'une des interventions de l'étude (insuline ou, ou composants de celle-ci, ou médicament ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
  • Participants qui retirent leur consentement lors de la randomisation ou sont perdus de vue lors de la visite de randomisation.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.