iGlarLixi vs IDegAsp em participantes chineses após OAD(s)

Critério de inclusão:

-- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado. -- Participantes diagnosticados com DM2 por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem -- Participantes tratados por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem com uma dose estável de metformina (pelo menos 1.000 mg/dia ou o máximo tolerado dose) isoladamente ou em combinação com um segundo tratamento antidiabético oral que pode ser uma sulfonilureia (SU), uma glinida, um inibidor de alfa-glicosidase (alfa-GI), um inibidor de dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4) ou um inibidor de sódio -inibidor do cotransportador de glicose 2 (SGLT-2) -- HbA1c na consulta de triagem:

• entre 7,5% e 11%, ambos inclusive, para participantes previamente tratados apenas com metformina ou + inibidor de SGLT-2, ou

• entre 7,0% e 10%, ambos inclusive, para participantes previamente tratados com metformina + um segundo tratamento antidiabético oral diferente do inibidor de SGLT-2. -- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.

  • Índice de massa corporal (IMC) <40 kg/m² na triagem
  • Homem ou mulher, incluindo mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos durante a duração do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, conforme descrito no Apêndice 1 do protocolo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

-- Participante com comprometimento grave da função renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2 - Mulher grávida ou a amamentar. - Mulher com potencial para engravidar não protegida por método anticoncepcional altamente eficaz de controle de natalidade e/ou que não deseja ou não pode fazer o teste de gravidez - Condições/situações como:

• Participante com expectativa de vida curta.
• Participante com condições/doenças concomitantes que o tornem não avaliável para o desfecho primário de eficácia (por exemplo, hemoglobinopatia ou anemia hemolítica, recebimento de produtos de sangue ou plasma dentro de 3 meses antes da triagem).
• Participante com condições/doenças concomitantes que impeçam sua participação segura neste estudo (por exemplo, tumor maligno ativo, doenças sistêmicas importantes, presença de retinopatia diabética clinicamente significativa ou presença de edema macular que pode exigir tratamento a laser no período do estudo).

• Não cooperativo ou qualquer condição que possa tornar o participante potencialmente não aderente aos procedimentos do estudo (por exemplo, participante incapaz ou sem vontade de fazer auto-injeções ou monitoramento de glicose no sangue usando o glicosímetro de sangue fornecido pelo patrocinador em casa). - Tratamento anterior com insulina (exceto para tratamento de curto prazo ≤14 dias devido a doença intercorrente a critério do Investigador) dentro de 1 ano antes da triagem.

  • Uso de agentes redutores de glicose orais ou injetáveis ​​diferentes daqueles estabelecidos nos critérios de inclusão dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por 1 semana ou mais nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Uso de medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à triagem.
  • História de descontinuação de um tratamento anterior com GLP-1 RAs devido a razões de segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia.
  • Uso de qualquer medicamento experimental diferente do especificado neste protocolo dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
  • Achados laboratoriais testados na visita de triagem:
• Amilase e/ou lipase > 3 vezes o limite superior da faixa normal (ULN) de laboratório.
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 LSN.
• Bilirrubina total >1,5 LSN (exceto em caso de síndrome de Gilbert).
• Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L).
• Hemoglobina <10,5 g/dL e/ou neutrófilos <1500/mm3 e/ou plaquetas <100 000/mm3.

• Teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar.

  • Contraindicação ao uso de metformina e/ou inibidor de SGLT-2, para aqueles que faziam uso anterior ao estudo, conforme rotulagem local, advertência/precaução de uso (quando cabível) conforme consta na respectiva regulamentação Nacional
  • Indivíduos alojados em instituição por ordem regulamentar ou legal; presos ou participantes legalmente institucionalizados
  • Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo
  • Os participantes são funcionários do local do estudo clínico ou outros indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos (em conjunto com a seção 1.61 da Portaria ICH-GCP E6)
  • Qualquer situação específica durante a implementação do estudo/curso que possa levantar questões éticas
  • Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo (insulina ou, ou componentes da mesma, ou medicamento ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo
  • Os participantes que retirarem o consentimento na randomização ou perderem o acompanhamento na visita de randomização.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.