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iGlarLixi vs IDegAsp em participantes chineses após OAD(s)

21 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico randomizado, de 24 semanas, controlado por ativo, aberto, de 2 braços, comparando a eficácia e a segurança do iGlarLixi com o IDegAsp em participantes chineses com diabetes mellitus tipo 2 controlados de forma insuficiente com medicamentos antidiabéticos orais

Este é um tratamento de grupo paralelo, Fase 3, randomizado, estudo de 2 braços para avaliar a eficácia e segurança de iGlarLixi para IDegAsp em participantes chineses com DM2 insuficientemente controlados com medicamento(s) antidiabético(s) oral(is).

Os detalhes do estudo incluem:

  • Duração do estudo por participante: aproximadamente até 27 semanas
  • Duração do tratamento: 24 semanas
  • Frequência de visita: após triagem (uma visita no local), visita no local ou por telefone a cada 1 semana desde a randomização até a semana 4, a cada 2 semanas até a semana 12 e depois a cada 3 semanas até a semana 24 (Fim do tratamento). Haverá 14 visitas, incluindo 7 telefonemas e 7 visitas presenciais no total durante os períodos de triagem e tratamento. Haverá um acompanhamento de segurança por uma visita por telefone (Fim do Estudo) em 3 dias após a última dose do tratamento.
  • Medição/observação de saúde: alteração na HbA1c como o endpoint primário.
  • Nome da intervenção: iGlarLixi e IDegAsp
  • Sexo do participante: masculino e feminino
  • Faixa etária do participante: adultos com pelo menos 18 anos de idade
  • Condição/doença: Diabetes mellitus tipo 2
  • Hipótese do estudo: Comparado ao IDegAsp, o iGlarLixi demonstrará um efeito terapêutico semelhante no controle glicêmico avaliado pela alteração na HbA1c desde o início até a semana 24 nos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

27 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

582

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Beijing, China, 100853
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, China, 101200
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Cangzhou, China, 061000
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Changde, China, 415000
        • Investigational Site Number : 1560052
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, China, 610081
        • Investigational Site Number : 1560054
      • Chengdu, China, 611130
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Chenzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, China, 400010
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Dalian, China, 116011
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Foshan, China, 528399
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Handan, China, 056002
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, China, 310014
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Harbin, China
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hohhot, China
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Huai'an, China, 223300
        • Investigational Site Number : 1560056
      • Huanggang, China, 438000
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Huangshi, China, 435000
        • Investigational Site Number : 1560055
      • Huizhou, China, 516001
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Huzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Jinan, China, 250012
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jingzhou, China, 434020
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Kaifeng, China
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Lanzhou, China, 730000
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Lianyungang, China, 222002
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Luoyang, China, 471003
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, China, 210011
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nantong, China, 226001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Qingdao, China, 266042
        • Investigational Site Number : 1560048
      • Qinhuangdao, China
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, China, 201700
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Suzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Tianjin, China, 300121
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tonghua, China, 130000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Xingtai, China, 054031
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Xuzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Yueyang, China, 414000
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Yueyang, China
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Yuncheng, China, 044000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhengzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Zhongshan, China
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zigong, China, 643002
        • Investigational Site Number : 1560002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado. -- Participantes diagnosticados com DM2 por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem -- Participantes tratados por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem com uma dose estável de metformina (pelo menos 1.000 mg/dia ou o máximo tolerado dose) isoladamente ou em combinação com um segundo tratamento antidiabético oral que pode ser uma sulfonilureia (SU), uma glinida, um inibidor de alfa-glicosidase (alfa-GI), um inibidor de dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4) ou um inibidor de sódio -inibidor do cotransportador de glicose 2 (SGLT-2) -- HbA1c na consulta de triagem:

  • entre 7,5% e 11%, ambos inclusive, para participantes previamente tratados apenas com metformina ou + inibidor de SGLT-2, ou

  • entre 7,0% e 10%, ambos inclusive, para participantes previamente tratados com metformina + um segundo tratamento antidiabético oral diferente do inibidor de SGLT-2. -- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.

    • Índice de massa corporal (IMC) <40 kg/m² na triagem
    • Homem ou mulher, incluindo mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos durante a duração do estudo
    • Capaz de dar consentimento informado assinado, conforme descrito no Apêndice 1 do protocolo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

-- Participante com comprometimento grave da função renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2 - Mulher grávida ou a amamentar. - Mulher com potencial para engravidar não protegida por método anticoncepcional altamente eficaz de controle de natalidade e/ou que não deseja ou não pode fazer o teste de gravidez - Condições/situações como:

  • Participante com expectativa de vida curta.
  • Participante com condições/doenças concomitantes que o tornem não avaliável para o desfecho primário de eficácia (por exemplo, hemoglobinopatia ou anemia hemolítica, recebimento de produtos de sangue ou plasma dentro de 3 meses antes da triagem).
  • Participante com condições/doenças concomitantes que impeçam sua participação segura neste estudo (por exemplo, tumor maligno ativo, doenças sistêmicas importantes, presença de retinopatia diabética clinicamente significativa ou presença de edema macular que pode exigir tratamento a laser no período do estudo).

  • Não cooperativo ou qualquer condição que possa tornar o participante potencialmente não aderente aos procedimentos do estudo (por exemplo, participante incapaz ou sem vontade de fazer auto-injeções ou monitoramento de glicose no sangue usando o glicosímetro de sangue fornecido pelo patrocinador em casa). - Tratamento anterior com insulina (exceto para tratamento de curto prazo ≤14 dias devido a doença intercorrente a critério do Investigador) dentro de 1 ano antes da triagem.

    • Uso de agentes redutores de glicose orais ou injetáveis ​​diferentes daqueles estabelecidos nos critérios de inclusão dentro de 3 meses antes da triagem.
    • Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por 1 semana ou mais nos 3 meses anteriores à triagem.
    • Uso de medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à triagem.
    • História de descontinuação de um tratamento anterior com GLP-1 RAs devido a razões de segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia.
    • Uso de qualquer medicamento experimental diferente do especificado neste protocolo dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
    • Achados laboratoriais testados na visita de triagem:
  • Amilase e/ou lipase > 3 vezes o limite superior da faixa normal (ULN) de laboratório.
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 LSN.
  • Bilirrubina total >1,5 LSN (exceto em caso de síndrome de Gilbert).
  • Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L).
  • Hemoglobina <10,5 g/dL e/ou neutrófilos <1500/mm3 e/ou plaquetas <100 000/mm3.

  • Teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar.

    • Contraindicação ao uso de metformina e/ou inibidor de SGLT-2, para aqueles que faziam uso anterior ao estudo, conforme rotulagem local, advertência/precaução de uso (quando cabível) conforme consta na respectiva regulamentação Nacional
    • Indivíduos alojados em instituição por ordem regulamentar ou legal; presos ou participantes legalmente institucionalizados
    • Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo
    • Os participantes são funcionários do local do estudo clínico ou outros indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos (em conjunto com a seção 1.61 da Portaria ICH-GCP E6)
    • Qualquer situação específica durante a implementação do estudo/curso que possa levantar questões éticas
    • Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo (insulina ou, ou componentes da mesma, ou medicamento ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo
    • Os participantes que retirarem o consentimento na randomização ou perderem o acompanhamento na visita de randomização.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iGlarLixi
Os participantes autoadministraram iGlarLixi (100 unidades por mililitro [U/mL] de insulina glargina + 100 ou 50 microgramas [mcg]/mL de lixisenatida, respectivamente) injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia em cima de metformina +/- cotransportador de sódio-glicose 2 inibidor (SGLT-2i) por 24 semanas. A dose foi ajustada individualmente.
Medicamento: Insulina glargina/Lixisenatide
solução, por injeção subcutânea
Medicamento: Metformina
Comprimido, por via oral
Medicamento: Inibidor SGLT2
Comprimido, por via oral
Comparador Ativo: IDegAsp
Os participantes autoadministraram IDegAsp (100 U/mL de insulina degludec + insulina aspártico com uma proporção de 70:30) injeção SC uma vez ao dia além de metformina +/- SGLT-2i por 24 semanas. A dose foi ajustada individualmente.
Medicamento: Metformina
Comprimido, por via oral
Medicamento: Inibidor SGLT2
Comprimido, por via oral
Medicamento: IDegAsp
solução, por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 24: análise de não inferioridade
Prazo: Linha de base, semana 24
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise de HbA1c. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose disponível (no ou antes do Dia 1).
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 24: análise de superioridade
Prazo: Linha de base, semana 24
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise de HbA1c. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose disponível (no ou antes do Dia 1).
Linha de base, semana 24
Mudança no peso corporal desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O peso corporal foi obtido com o participante vestindo roupas íntimas ou roupas muito leves, descalço e com a bexiga vazia. A mesma escala foi utilizada durante todo o estudo. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose disponível (no ou antes do Dia 1).
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% na semana 24
Prazo: Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise de HbA1c. Os participantes sem valor de HbA1c na semana 24 foram considerados não respondedores. As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% sem ganho de peso corporal na semana 24
Prazo: Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise de HbA1c. Os participantes sem HbA1c ou valor de peso corporal na semana 24 foram considerados não respondedores. As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% sem ganho de peso corporal na semana 24 e sem hipoglicemia durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24

Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise de HbA1c. Os participantes sem HbA1c ou valor de peso corporal na semana 24 foram considerados não respondedores. Durante o estudo, os participantes foram instruídos a documentar a presença de episódios de hipoglicemia em seu diário de estudo. A hipoglicemia foi caracterizada de acordo com as recomendações da American Diabetes Association (ADA) 2021.

  • Hipoglicemia de nível 1 da ADA: Uma concentração mensurável de glicose <70 miligramas/decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles/litro [mmol/L]), mas >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • Hipoglicemia de nível 2 da ADA: concentração de glicose no sangue <54 mg/dL [3,0 mmol/L]; o limiar no qual os sintomas neuroglicopênicos começam a ocorrer e requer ação imediata para resolver o evento hipoglicêmico.
  • Hipoglicemia de nível 3 da ADA: Evento grave caracterizado por alteração do funcionamento mental e/ou físico que requer assistência de outra pessoa para recuperação.

As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
Linha de base até a semana 24
Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (sem alimentos ou bebidas [exceto água] por pelo menos 8 horas) nos momentos indicados. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose disponível (no ou antes do Dia 1).
Linha de base, semana 24
Alteração no perfil médio de glicose plasmática automonitorada de 7 pontos (SMPG) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Os participantes receberam glicosímetro, suprimentos correspondentes, folheto e diários para realizar a automedição da glicose plasmática e seu registro e foram treinados no uso do glicosímetro. O perfil SMPG de 7 pontos foi medido nos seguintes 7 pontos: pré-prandial (antes de iniciar uma refeição) e 2 horas pós-prandial, cada um no café da manhã, almoço, jantar e ao dormir. Duas horas pós-prandial (café da manhã, almoço e jantar) foram definidas como 2 horas após o início da refeição. Os participantes realizaram a medição do perfil SMPG de 7 pontos durante um único período de 24 horas em 2 dias diferentes da semana. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose disponível (no ou antes do Dia 1).
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% na semana 24 sem hipoglicemia durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24

Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise de HbA1c. Os participantes sem valor de HbA1c na semana 24 foram considerados não respondedores. A hipoglicemia foi caracterizada conforme recomendações da ADA 2021.

  • Hipoglicemia de nível 1 da ADA: concentração mensurável de glicose <70 mg/dL (3,9 mmol/L), mas >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • Hipoglicemia nível 2 da ADA: concentração de glicose no sangue <54mg/dL [3,0 mmol/L]; o limiar no qual os sintomas neuroglicopênicos começam a ocorrer e requer ação imediata para resolver o evento hipoglicêmico.
  • Hipoglicemia de nível 3 da ADA: Evento grave caracterizado por alteração do funcionamento mental e/ou físico que requer assistência de outra pessoa para recuperação.

As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% na semana 24 sem hipoglicemia clinicamente relevante durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise de HbA1c. Os participantes sem valor de HbA1c na semana 24 foram considerados não respondedores. Os participantes que atingiram a meta especificada de HbA1c sem quaisquer sintomas clinicamente significativos de hipoglicemia, conforme definido nos níveis 2 ou 3 da ADA, são relatados. As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
Linha de base até a semana 24
Dose diária total de insulina na semana 24
Prazo: Semana 24
A dose diária total de insulina foi definida como a soma da dose de insulina do tratamento do estudo e do tratamento fora do estudo (por exemplo, terapia de resgate). Foi a média das últimas 3 doses de insulina disponíveis registradas no formulário eletrônico de relato de caso na semana anterior à consulta.
Semana 24
Porcentagem de participantes que necessitaram de terapia de resgate durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor rotineiro de HbA1c foi utilizado para determinar a necessidade de medicação de resgate. O valor limite foi HbA1c >8% na Semana 12 ou posteriormente, apesar das ações corretivas apropriadas. As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
Linha de base até a semana 24
Mudança no peptídeo C em jejum desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (sem alimentos ou bebidas [exceto água] por pelo menos 8 horas) nos momentos indicados. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose disponível (no ou antes do Dia 1).
Linha de base, semana 24
Número de participantes com qualquer evento de hipoglicemia durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 1 dia após a última administração do medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)

Durante o estudo, os participantes foram instruídos a documentar a presença de episódios de hipoglicemia em seu diário de estudo. É relatado o número de participantes que atenderam à definição de hipoglicemia da ADA durante o período de tratamento.

  • Hipoglicemia de nível 1 da ADA: concentração mensurável de glicose <70 mg/dL (3,9 mmol/L), mas >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • Hipoglicemia nível 2 da ADA: concentração de glicose no sangue <54mg/dL [3,0 mmol/L]; o limiar no qual os sintomas neuroglicopênicos começam a ocorrer e requer ação imediata para resolver o evento hipoglicêmico.
  • Hipoglicemia de nível 3 da ADA: Evento grave caracterizado por alteração do funcionamento mental e/ou físico que requer assistência de outra pessoa para recuperação.

O período de tratamento (ou seja, período emergente do tratamento [TE]) foi definido como o período desde a primeira injeção do tratamento do estudo até a última injeção do tratamento do estudo + 3 dias (1 dia para hipoglicemia).
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 1 dia após a última administração do medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)
Taxa de eventos hipoglicêmicos durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 1 dia após a última administração do medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)
Durante o estudo, os participantes foram instruídos a documentar a presença de episódios de hipoglicemia em seu diário de estudo. A porcentagem de eventos hipoglicêmicos por participante-ano durante o período de tratamento é relatada. O período de tratamento (período TE) foi definido como o período desde a primeira injeção do tratamento do estudo até a última injeção do tratamento do estudo + 3 dias (1 dia para hipoglicemia).
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 1 dia após a última administração do medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento informado até a consulta final, independentemente da gravidade ou relação com o medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EAG foi definido como qualquer evento adverso que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento autorizado. Um EAIE era um EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica para o produto ou programa do Patrocinador, para o qual era necessária monitorização contínua e notificação imediata do Investigador ao Patrocinador. O período TE foi definido como o período desde a primeira injeção do tratamento do estudo até a última injeção do tratamento do estudo + 3 dias.
Desde a assinatura do termo de consentimento informado até a consulta final, independentemente da gravidade ou relação com o medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas (PCSA): sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)
As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência cardíaca (FC) na posição sentada com o braço estendido alinhado com o meio do esterno e apoiado e peso. Critérios para PCSA: PAS: <=95 milímetros de mercúrio (mmHg) e diminuição em relação ao valor basal >=20 mmHg, >=160 mmHg e aumento em relação ao valor basal >=20 mmHg; PAD:<=45 mmHg e diminuição em relação ao valor basal >=10 mmHg,>=110 mmHg e aumento em relação ao valor basal >=10 mmHg; FC: <=50 batimentos/min e diminuição em relação ao valor basal >=20 batimentos/min,>=120 batimentos/min e aumento em relação ao valor basal >=20 batimentos/min; Peso >=diminuição de 5% em relação ao valor basal, >=aumento de 5% em relação ao valor basal.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas (PCSA): Hematologia
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)
Critérios para PCSA: Para hemoglobina (Hb), existem 3 critérios: (1)<=115 gramas (g)/L (masculino[M]) ou <=95 g/L (feminino[F]), (2) >= 185 g/L (M) ou >=165 g/L (F) e (3) diminuição da linha de base >=20 g/L; Hematócrito: <=0,37 volume/volume (v/v) (M) ou <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) ou >=0,5 v/v (F); Glóbulos vermelhos (RBC): >=6 Tera/L; Plaquetas: <100 Giga/L, >=700 Giga/L; Glóbulos brancos (leucócitos): <3,0 Giga/L (não negros [NB]); <2,0 Giga/L (Preto [B]) ou >=16,0 Giga/L; Neutrófilos: <1,5 Giga/L (NB) ou <1,0 Giga/L (B); Linfócitos: >4,0 Giga/L; Monócitos: >0,7 Giga/L; Basófilos: >0,1 Giga/L; Eosinófilos: >0,5 Giga/L ou >limite superior do normal (LSN) (se LSN >=0,5 Giga/L).
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas (PCSA): Química Clínica
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)
Critérios para PCSA: Lipase: >=3 LSN; Amilase: >=3 LSN; Sódio: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L; Potássio: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Creatinina: >=150 micromoles por litro (umol/L), >=30% ou >=100% de alteração em relação ao valor basal; Taxa de filtração glomerular (TFG): >=60-<90 mL/minuto(min)/1,73 metro quadrado (m^2) (leve diminuição na TFG), >=30-<60 mL/min/1,73m^2 (diminuição moderada na TFG), >=15-<30 mL/min/1,73m^2 (diminuição grave da TFG),<15 mL/min/1,73m^2 (doença renal em estágio terminal); Depuração de creatinina (CG): >=60-<90 mL/min (diminuição leve na TFG), >=30-<60 mL/min (diminuição moderada na TFG), >=15-<30 mL/min (diminuição grave na TFG), <15 mL/min (doença renal em estágio terminal); Nitrogênio ureico (BUN): >=17 mmol/L e Ácido úrico: <120 ou >408 umol/L; Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST): >3/5/10/20 LSN. Fosfatase alcalina:>1,5 LSN, bilirrubina total (TBILI): >1,5 ou >2 LSN, ALT e TBILI:> ALT>3ULN e TBILI >2 LSN e Bilirrubina conjugada e total: >35% TBILI e TBILI >1,5 LSN.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo (exposição máxima ao tratamento: 192 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS17396
  • U1111-1267-2772 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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