OAD 后中国参与者的 iGlarLixi vs IDegAsp
2024年1月21日 更新者：Sanofi
一项为期 24 周的随机、主动控制、开放标签、双臂多中心研究，比较 iGlarLixi 与 IDegAsp 在口服抗糖尿病药物未充分控制的中国 2 型糖尿病参与者中的疗效和安全性
这是一项平行组治疗、3 期、随机、2 组研究，旨在评估 iGlarLixi 对 IDegAsp 在口服抗糖尿病药物控制不佳的中国 T2DM 参与者中的疗效和安全性。
研究细节包括：
- 每个参与者的研究持续时间：大约长达 27 周
- 治疗时间：24周
- 访问频率：筛选后（现场访问），从随机化到第 4 周每 1 周一次现场或电话访问，每 2 周一次到第 12 周，然后每 3 周一次到第 24 周（治疗结束）。 在筛选和治疗期间总共将进行 14 次访问，包括 7 次电话访问和 7 次现场访问。 在最后一次治疗后的 3 天内，将通过电话访问（研究结束）进行安全性跟进。
- 健康测量/观察：HbA1c 的变化作为主要终点。
- 干预名称：iGlarLixi 和 IDegAsp
- 参加者性别：男 女
- 参与者年龄范围：至少 18 岁的成年人
- 状况/疾病：2 型糖尿病
- 研究假设：与 IDegAsp 相比，iGlarLixi 将在研究参与者中通过 HbA1c 从基线到第 24 周的变化来评估对血糖控制的类似治疗效果。
研究概览
详细说明
27周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
582
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国、014010
- Investigational Site Number : 1560008
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Beijing、中国、100853
- Investigational Site Number : 1560001
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Beijing、中国、101200
- Investigational Site Number : 1560027
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Beijing、中国
- Investigational Site Number : 1560019
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Cangzhou、中国、061000
- Investigational Site Number : 1560023
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Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number : 1560059
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Changchun、中国、130041
- Investigational Site Number : 1560046
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Changde、中国、415000
- Investigational Site Number : 1560052
-
Changsha、中国、410013
- Investigational Site Number : 1560011
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Chengdu、中国、610081
- Investigational Site Number : 1560054
-
Chengdu、中国、611130
- Investigational Site Number : 1560024
-
Chenzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing、中国、400010
- Investigational Site Number : 1560044
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Dalian、中国、116011
- Investigational Site Number : 1560053
-
Foshan、中国、528399
- Investigational Site Number : 1560030
-
Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou、中国、510150
- Investigational Site Number : 1560029
-
Handan、中国、056002
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou、中国、310014
- Investigational Site Number : 1560010
-
Harbin、中国、150001
- Investigational Site Number : 1560045
-
Harbin、中国
- Investigational Site Number : 1560025
-
Huai'an、中国、223300
- Investigational Site Number : 1560056
-
Huanggang、中国、438000
- Investigational Site Number : 1560035
-
Huangshi、中国、435000
- Investigational Site Number : 1560055
-
Huhehaote、中国
- Investigational Site Number : 1560038
-
Huizhou、中国、516001
- Investigational Site Number : 1560022
-
Huzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560051
-
Jinan、中国、250012
- Investigational Site Number : 1560040
-
Jinan、中国、250013
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jingzhou、中国、434020
- Investigational Site Number : 1560058
-
Kaifeng、中国
- Investigational Site Number : 1560041
-
Lanzhou、中国、730000
- Investigational Site Number : 1560039
-
Lianyungang、中国、222002
- Investigational Site Number : 1560060
-
Luoyang、中国、471003
- Investigational Site Number : 1560031
-
Nanjing、中国、210011
- Investigational Site Number : 1560028
-
Nanjing、中国
- Investigational Site Number : 1560017
-
Nanjing、中国
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nantong、中国、226001
- Investigational Site Number : 1560057
-
Pingxiang、中国、337055
- Investigational Site Number : 1560037
-
Qingdao、中国、266042
- Investigational Site Number : 1560048
-
Qinhuangdao、中国
- Investigational Site Number : 1560012
-
Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai、中国、201700
- Investigational Site Number : 1560007
-
Shanghai、中国
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang、中国、110004
- Investigational Site Number : 1560009
-
Suzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560050
-
Tianjin、中国、300052
- Investigational Site Number : 1560016
-
Tianjin、中国、300121
- Investigational Site Number : 1560013
-
Tonghua、中国、130000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Xingtai、中国、054031
- Investigational Site Number : 1560042
-
Xuzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560015
-
Yueyang、中国、414000
- Investigational Site Number : 1560033
-
Yueyang、中国
- Investigational Site Number : 1560032
-
Yuncheng、中国、044000
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zhengzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560049
-
Zhenjiang、中国、212001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Zhongshan、中国
- Investigational Site Number : 1560036
-
Zhuzhou、中国、412007
- Investigational Site Number : 1560005
-
Zigong、中国、643002
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-- 在签署知情同意书时，参与者必须至少年满 18 岁。 -- 在筛查访视前至少 1 年被诊断患有 T2DM 的参与者 -- 在筛查访视前至少接受稳定剂量二甲双胍（至少 1000 毫克/天或最大耐受量）治疗 3 个月的参与者剂量）单独或与第二种口服抗糖尿病治疗联合使用，后者可以是磺酰脲类 (SU)、格列奈、α-葡萄糖苷酶抑制剂 (α-GI)、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂——筛选访视时的 HbA1c：
- 对于以前单独使用二甲双胍或+ SGLT-2 抑制剂治疗的参与者，7.5% 至 11%，包括两者，或
对于之前接受过二甲双胍+除 SGLT-2 抑制剂以外的第二种口服抗糖尿病治疗的参与者，7.0% 到 10% 之间（含）。 -- 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
- 筛选时体重指数 (BMI) <40 kg/m²
- 男性或女性，包括同意在研究期间采取避孕措施的育龄女性
- 能够按照协议附录 1 中的描述签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
-- 肾功能严重受损且估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2 的参与者 - 孕妇或哺乳期妇女。 - 未受高效避孕方法保护的育龄妇女和/或不愿或无法接受妊娠检测的妇女 - 条件/情况，例如：
- 预期寿命较短的参与者。
- 患有使他/她无法评估主要疗效终点的病症/伴随疾病的参与者（例如，血红蛋白病或溶血性贫血，筛选前 3 个月内接受血液或血浆制品）。
- 患有妨碍他/她安全参与本研究的病症/伴随疾病的参与者（例如，活动性恶性肿瘤、主要全身性疾病、存在临床上显着的糖尿病性视网膜病变或存在可能需要在研究期间进行激光治疗的黄斑水肿）。
不合作或任何可能使参与者可能不遵守研究程序的情况（例如，参与者不能或不愿意在家中使用赞助商提供的血糖仪进行自我注射或血糖监测）。 -先前在筛选前 1 年内接受过胰岛素治疗（研究者自行决定因并发疾病而导致的短期治疗 ≤14 天除外）。
- 在筛选前 3 个月内使用非纳入标准中规定的口服或注射用降糖药。
- 筛选前 3 个月内使用全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入形式）1 周或更长时间。
- 筛选前 3 个月内使用过减肥药。
- 由于安全性/耐受性原因或缺乏疗效而停止使用 GLP-1 RA 的既往治疗史。
- 在筛选前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用本方案中指定以外的任何研究药物。
- 筛选访视时测试的实验室结果：
- 淀粉酶和/或脂肪酶 > 正常 (ULN) 实验室范围上限的 3 倍。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3 ULN。
- 总胆红素 >1.5 ULN（吉尔伯特综合征除外）。
- 降钙素≥20 pg/mL (5.9 pmol/L)。
- 血红蛋白 <10.5 g/dL 和/或中性粒细胞 <1500/mm3 和/或血小板 <100 000/mm3。
育龄女性尿妊娠试验阳性。
- 二甲双胍和/或 SGLT-2 抑制剂的使用禁忌症，对于那些在研究之前服用的人，根据当地标签、警告/使用注意事项（适当时）显示在各自的国家法规中
- 由于监管或法律秩序而被安置在机构中的个人；被合法收容的囚犯或参与者
- 参与者不适合参与，无论出于何种原因，由研究者判断，包括医疗或临床条件，或参与者可能有不遵守研究程序的风险
- 参与者是临床研究中心的员工或直接参与研究开展的其他个人，或此类个人的直系亲属（结合 ICH-GCP 条例 E6 第 1.61 节）
- 研究实施/课程期间可能引起伦理考虑的任何特定情况
- 对任何研究干预措施的敏感性（胰岛素或其成分，或药物或其他过敏，在研究者看来，禁忌参与研究
- 在随机化时撤回同意或在随机化时失访的参与者进行访视。
上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：爱格力希
iGlarLixi（甘精胰岛素/利西拉肽）将在第一餐前一小时（0 至 60 分钟）每天早上自我皮下注射一次，在二甲双胍±SGLT-2 抑制剂基础上持续 24 周
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溶液，通过皮下注射
片剂，口服
片剂，口服
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有源比较器：IDegAsp
IDegAsp 将根据当地批准的标签在一天中最丰盛的一餐之前每天皮下注射一次，持续 24 周
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片剂，口服
片剂，口服
溶液，通过皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：从基线到第 24 周
|
从基线到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
|
从基线到第 24 周
|
|
体重变化
大体时间：从基线到第 24 周
|
从基线到第 24 周
|
|
达到 HbA1c 的参与者比例<7%
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
|
|
在体重没有增加的情况下达到 HbA1c 目标的参与者比例 <7%
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
|
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达到 HbA1c < 7% 且体重无增加且无低血糖（定义为 ADA 1、2 或 3 级）的参与者比例
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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空腹血糖的变化
大体时间：从基线到第 24 周
|
从基线到第 24 周
|
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7 点自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
|
从基线到第 24 周
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达到 HbA1c 目标且无低血糖（定义为 ADA 1、2 或 3 级）的参与者比例 <7%
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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|
达到 HbA1c 目标且无临床相关低血糖（定义为 ADA 2 级或 3 级）的参与者比例 < 7%
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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每组总胰岛素用量
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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需要抢救治疗的参与者百分比
大体时间：在 24 周的治疗期间
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在 24 周的治疗期间
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低血糖的发生率和事件率（任何，ADA 分类级别 1、2 和 3）
大体时间：从基线到第 24 周
|
从基线到第 24 周
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不良事件 (AE)、SAE、特别关注的不良事件 (AESI) 和导致治疗中断的 AE、生命体征和安全实验室值
大体时间：从基线到第 24 周
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从基线到第 24 周
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空腹C肽的变化
大体时间：从基线到第 24 周
|
从基线到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年10月20日
研究完成 (实际的)
2023年10月20日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LPS17396
- U1111-1267-2772 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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甘精胰岛素/利西拉来的临床试验
-
Mannkind Corporation完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的