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OAD 后中国参与者的 iGlarLixi vs IDegAsp

2025年9月21日更新者：Sanofi

一项为期 24 周的随机、主动控制、开放标签、双臂多中心研究，比较 iGlarLixi 与 IDegAsp 在口服抗糖尿病药物未充分控制的中国 2 型糖尿病参与者中的疗效和安全性

这是一项平行组治疗、3 期、随机、2 组研究，旨在评估 iGlarLixi 对 IDegAsp 在口服抗糖尿病药物控制不佳的中国 T2DM 参与者中的疗效和安全性。

研究细节包括：

每个参与者的研究持续时间：大约长达 27 周
治疗时间：24周
访问频率：筛选后（现场访问），从随机化到第 4 周每 1 周一次现场或电话访问，每 2 周一次到第 12 周，然后每 3 周一次到第 24 周（治疗结束）。在筛选和治疗期间总共将进行 14 次访问，包括 7 次电话访问和 7 次现场访问。在最后一次治疗后的 3 天内，将通过电话访问（研究结束）进行安全性跟进。
健康测量/观察：HbA1c 的变化作为主要终点。
干预名称：iGlarLixi 和 IDegAsp
参加者性别：男女
参与者年龄范围：至少 18 岁的成年人
状况/疾病：2 型糖尿病
研究假设：与 IDegAsp 相比，iGlarLixi 将在研究参与者中通过 HbA1c 从基线到第 24 周的变化来评估对血糖控制的类似治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

2 型糖尿病

干预/治疗

详细说明

27周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

582

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Baotou、中国、014010
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Beijing、中国、100853
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Beijing、中国、101200
    - Investigational Site Number : 1560027
  - Beijing、中国
    - Investigational Site Number : 1560019
  - Cangzhou、中国、061000
    - Investigational Site Number : 1560023
  - Changchun、中国、130021
    - Investigational Site Number : 1560059
  - Changchun、中国、130041
    - Investigational Site Number : 1560046
  - Changde、中国、415000
    - Investigational Site Number : 1560052
  - Changsha、中国、410013
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Chengdu、中国、610081
    - Investigational Site Number : 1560054
  - Chengdu、中国、611130
    - Investigational Site Number : 1560024
  - Chenzhou、中国
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Chongqing、中国、400010
    - Investigational Site Number : 1560044
  - Dalian、中国、116011
    - Investigational Site Number : 1560053
  - Foshan、中国、528399
    - Investigational Site Number : 1560030
  - Guangzhou、中国、510080
    - Investigational Site Number : 1560043
  - Guangzhou、中国、510150
    - Investigational Site Number : 1560029
  - Handan、中国、056002
    - Investigational Site Number : 1560021
  - Hangzhou、中国、310014
    - Investigational Site Number : 1560010
  - Harbin、中国、150001
    - Investigational Site Number : 1560045
  - Harbin、中国
    - Investigational Site Number : 1560025
  - Hohhot、中国
    - Investigational Site Number : 1560038
  - Huai'an、中国、223300
    - Investigational Site Number : 1560056
  - Huanggang、中国、438000
    - Investigational Site Number : 1560035
  - Huangshi、中国、435000
    - Investigational Site Number : 1560055
  - Huizhou、中国、516001
    - Investigational Site Number : 1560022
  - Huzhou、中国
    - Investigational Site Number : 1560051
  - Jinan、中国、250012
    - Investigational Site Number : 1560040
  - Jinan、中国、250013
    - Investigational Site Number : 1560014
  - Jingzhou、中国、434020
    - Investigational Site Number : 1560058
  - Kaifeng、中国
    - Investigational Site Number : 1560041
  - Lanzhou、中国、730000
    - Investigational Site Number : 1560039
  - Lianyungang、中国、222002
    - Investigational Site Number : 1560060
  - Luoyang、中国、471003
    - Investigational Site Number : 1560031
  - Nanjing、中国、210011
    - Investigational Site Number : 1560028
  - Nanjing、中国
    - Investigational Site Number : 1560017
  - Nanjing、中国
    - Investigational Site Number : 1560018
  - Nantong、中国、226001
    - Investigational Site Number : 1560057
  - Pingxiang、中国、337055
    - Investigational Site Number : 1560037
  - Qingdao、中国、266042
    - Investigational Site Number : 1560048
  - Qinhuangdao、中国
    - Investigational Site Number : 1560012
  - Shanghai、中国、200040
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Shanghai、中国、200040
    - Investigational Site Number : 1560020
  - Shanghai、中国、201700
    - Investigational Site Number : 1560007
  - Shanghai、中国
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Shenyang、中国、110004
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Suzhou、中国
    - Investigational Site Number : 1560050
  - Tianjin、中国、300052
    - Investigational Site Number : 1560016
  - Tianjin、中国、300121
    - Investigational Site Number : 1560013
  - Tonghua、中国、130000
    - Investigational Site Number : 1560047
  - Xingtai、中国、054031
    - Investigational Site Number : 1560042
  - Xuzhou、中国
    - Investigational Site Number : 1560015
  - Yueyang、中国、414000
    - Investigational Site Number : 1560033
  - Yueyang、中国
    - Investigational Site Number : 1560032
  - Yuncheng、中国、044000
    - Investigational Site Number : 1560026
  - Zhengzhou、中国
    - Investigational Site Number : 1560049
  - Zhenjiang、中国、212001
    - Investigational Site Number : 1560034
  - Zhongshan、中国
    - Investigational Site Number : 1560036
  - Zhuzhou、中国、412007
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Zigong、中国、643002
    - Investigational Site Number : 1560002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-- 在签署知情同意书时，参与者必须至少年满 18 岁。 -- 在筛查访视前至少 1 年被诊断患有 T2DM 的参与者 -- 在筛查访视前至少接受稳定剂量二甲双胍（至少 1000 毫克/天或最大耐受量）治疗 3 个月的参与者剂量）单独或与第二种口服抗糖尿病治疗联合使用，后者可以是磺酰脲类 (SU)、格列奈、α-葡萄糖苷酶抑制剂 (α-GI)、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂——筛选访视时的 HbA1c：

对于以前单独使用二甲双胍或+ SGLT-2 抑制剂治疗的参与者，7.5% 至 11%，包括两者，或
对于之前接受过二甲双胍+除 SGLT-2 抑制剂以外的第二种口服抗糖尿病治疗的参与者，7.0% 到 10% 之间（含）。 -- 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
- 筛选时体重指数 (BMI) <40 kg/m²
- 男性或女性，包括同意在研究期间采取避孕措施的育龄女性
- 能够按照协议附录 1 中的描述签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

-- 肾功能严重受损且估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2 的参与者 - 孕妇或哺乳期妇女。 - 未受高效避孕方法保护的育龄妇女和/或不愿或无法接受妊娠检测的妇女 - 条件/情况，例如：

预期寿命较短的参与者。
患有使他/她无法评估主要疗效终点的病症/伴随疾病的参与者（例如，血红蛋白病或溶血性贫血，筛选前 3 个月内接受血液或血浆制品）。
患有妨碍他/她安全参与本研究的病症/伴随疾病的参与者（例如，活动性恶性肿瘤、主要全身性疾病、存在临床上显着的糖尿病性视网膜病变或存在可能需要在研究期间进行激光治疗的黄斑水肿）。
不合作或任何可能使参与者可能不遵守研究程序的情况（例如，参与者不能或不愿意在家中使用赞助商提供的血糖仪进行自我注射或血糖监测）。 -先前在筛选前 1 年内接受过胰岛素治疗（研究者自行决定因并发疾病而导致的短期治疗 ≤14 天除外）。
- 在筛选前 3 个月内使用非纳入标准中规定的口服或注射用降糖药。
- 筛选前 3 个月内使用全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入形式）1 周或更长时间。
- 筛选前 3 个月内使用过减肥药。
- 由于安全性/耐受性原因或缺乏疗效而停止使用 GLP-1 RA 的既往治疗史。
- 在筛选前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用本方案中指定以外的任何研究药物。
- 筛选访视时测试的实验室结果：
淀粉酶和/或脂肪酶 > 正常 (ULN) 实验室范围上限的 3 倍。
丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3 ULN。
总胆红素 >1.5 ULN（吉尔伯特综合征除外）。
降钙素≥20 pg/mL (5.9 pmol/L)。
血红蛋白 <10.5 g/dL 和/或中性粒细胞 <1500/mm3 和/或血小板 <100 000/mm3。
育龄女性尿妊娠试验阳性。
- 二甲双胍和/或 SGLT-2 抑制剂的使用禁忌症，对于那些在研究之前服用的人，根据当地标签、警告/使用注意事项（适当时）显示在各自的国家法规中
- 由于监管或法律秩序而被安置在机构中的个人；被合法收容的囚犯或参与者
- 参与者不适合参与，无论出于何种原因，由研究者判断，包括医疗或临床条件，或参与者可能有不遵守研究程序的风险
- 参与者是临床研究中心的员工或直接参与研究开展的其他个人，或此类个人的直系亲属（结合 ICH-GCP 条例 E6 第 1.61 节）
- 研究实施/课程期间可能引起伦理考虑的任何特定情况
- 对任何研究干预措施的敏感性（胰岛素或其成分，或药物或其他过敏，在研究者看来，禁忌参与研究
- 在随机化时撤回同意或在随机化时失访的参与者进行访视。

上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：爱格拉丽西参与者自行注射 iGlarLixi（100 单位每毫升 [U/mL] 甘精胰岛素 + 分别为 100 或 50 微克 [mcg]/mL 利西拉来）皮下 (SC) 注射，每日一次，在二甲双胍+/-钠-葡萄糖协同转运蛋白的基础上进行2 抑制剂 (SGLT-2i) 24 周。剂量单独调整。	药品：甘精胰岛素/利西拉来溶液，通过皮下注射药品：二甲双胍片剂，口服药品：SGLT2抑制剂片剂，口服
有源比较器：IDegAsp 参与者在二甲双胍 +/- SGLT-2i 的基础上自行皮下注射 IDegAsp（100 U/mL 德谷胰岛素 + 门冬胰岛素，比例为 70:30），每天一次，持续 24 周。剂量单独调整。	药品：二甲双胍片剂，口服药品：SGLT2抑制剂片剂，口服药品：IDegAsp 溶液，通过皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c 从基线到第 24 周的变化：非劣效性分析大体时间：基线，第 24 周	在指定时间点采集血样用于 HbA1c 分析。基线定义为最后一次可用的剂量前评估（第一天或之前）。	基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c 从基线到第 24 周的变化：优势分析大体时间：基线，第 24 周	在指定时间点采集血样用于 HbA1c 分析。基线定义为最后一次可用的剂量前评估（第一天或之前）。	基线，第 24 周
从基线到第 24 周的体重变化大体时间：基线，第 24 周	体重是在参与者穿着内衣或非常轻便的衣服且不穿鞋且膀胱空的情况下获得的。整个研究中使用相同的量表。基线定义为最后一次可用的剂量前评估（第一天或之前）。	基线，第 24 周
第 24 周 HbA1c 达到 <7% 的参与者百分比大体时间：第 24 周	在指定时间点采集血样用于 HbA1c 分析。没有第 24 周 HbA1c 值的参与者被视为无反应者。百分比四舍五入至小数点后第十位。	第 24 周
第 24 周时 HbA1c 达到 <7% 且体重没有增加的参与者百分比大体时间：第 24 周	在指定时间点采集血样用于 HbA1c 分析。没有第 24 周 HbA1c 或体重值的参与者被视为无反应者。百分比四舍五入至小数点后第十位。	第 24 周
HbA1c 达到 <7%、第 24 周体重没有增加且在 24 周治疗期间没有低血糖的参与者百分比大体时间：基线至第 24 周	在指定时间点采集血样用于 HbA1c 分析。没有第 24 周 HbA1c 或体重值的参与者被视为无反应者。在研究期间，参与者被要求在他们的研究日记中记录低血糖发作的情况。根据美国糖尿病协会 (ADA) 2021 年建议对低血糖进行表征。 ADA 1 级低血糖：可测量的葡萄糖浓度<70 毫克/分升 (mg/dL) (3.9 毫摩尔/升 [mmol/L])，但 >=54 mg/dL (3.0 mmol/L)。 ADA 2 级低血糖：血糖浓度<54 mg/dL [3.0 mmol/L]；低血糖神经症状开始出现并需要立即采取行动解决低血糖事件的阈值。 ADA 3 级低血糖：以精神和/或身体功能改变为特征的严重事件，需要他人的帮助才能恢复。百分比四舍五入至小数点后第十位。	基线至第 24 周
从基线到第 24 周的空腹血糖变化大体时间：基线，第 24 周	在指定时间点在禁食状态下（至少 8 小时不吃或不喝水[除水]）采集血样。基线定义为最后一次可用的剂量前评估（第一天或之前）。	基线，第 24 周
从基线到第 24 周平均 7 点自我监测血浆血糖 (SMPG) 曲线的变化大体时间：基线，第 24 周	为参与者提供血糖仪、相应用品、传单和日记，以便进行血浆葡萄糖的自我测量和记录，并接受如何使用血糖仪的培训。 7 点 SMPG 概况在以下 7 个点进行测量：早餐、午餐、晚餐和睡前的餐前（开始进餐之前）和餐后 2 小时。餐后两小时（早餐、午餐和晚餐）定义为进餐后 2 小时。参与者在一周的 2 天的单个 24 小时内进行了 7 点 SMPG 概况测量。基线定义为最后一次可用的剂量前评估（第一天或之前）。	基线，第 24 周
第 24 周 HbA1c 达到 <7% 且在 24 周治疗期间未出现低血糖的参与者百分比大体时间：基线至第 24 周	在指定时间点采集血样用于 HbA1c 分析。没有第 24 周 HbA1c 值的参与者被视为无反应者。根据 ADA 2021 建议对低血糖进行表征。 ADA 1 级低血糖：可测量的葡萄糖浓度 <70 mg/dL (3.9 mmol/L)，但 >=54 mg/dL (3.0 mmol/L)。 ADA 2 级低血糖：血糖浓度<54mg/dL [3.0 mmol/L]；低血糖神经症状开始出现并需要立即采取行动解决低血糖事件的阈值。 ADA 3 级低血糖：以精神和/或身体功能改变为特征的严重事件，需要他人的帮助才能恢复。百分比四舍五入至小数点后第十位。	基线至第 24 周
第 24 周 HbA1c 达到 <7% 且在 24 周治疗期间没有出现临床相关低血糖的参与者百分比大体时间：基线至第 24 周	在指定时间点采集血样用于 HbA1c 分析。没有第 24 周 HbA1c 值的参与者被视为无反应者。报告达到 HbA1c 指定目标且没有任何 ADA 2 级或 3 级定义的临床显着低血糖症状的参与者。百分比四舍五入至小数点后第十位。	基线至第 24 周
第 24 周每日胰岛素总剂量大体时间：第 24 周	每日总胰岛素剂量定义为研究治疗和非研究治疗（例如救援治疗）的胰岛素剂量之和。这是就诊前一周电子病例报告表中记录的最后 3 次可用胰岛素剂量的平均值。	第 24 周
在 24 周治疗期间需要救援治疗的参与者百分比大体时间：基线至第 24 周	常规 HbA1c 值用于确定救援药物的需求。尽管采取了适当的纠正措施，第 12 周或之后的阈值仍为 HbA1c >8%。百分比四舍五入至小数点后第十位。	基线至第 24 周
空腹 C 肽从基线到第 24 周的变化大体时间：基线，第 24 周	在指定时间点在禁食状态下（至少 8 小时不吃或不喝水[除水]）采集血样。基线定义为最后一次可用的剂量前评估（第一天或之前）。	基线，第 24 周
治疗期间发生任何低血糖事件的参与者人数大体时间：从首次服用研究药物起至最后一次服用研究药物后 1 天（最长治疗暴露时间：192 天）	在研究期间，参与者被要求在他们的研究日记中记录低血糖发作的情况。报告治疗期间符合 ADA 低血糖定义的参与者人数。 ADA 1 级低血糖：可测量的葡萄糖浓度 <70 mg/dL (3.9 mmol/L)，但 >=54 mg/dL (3.0 mmol/L)。 ADA 2 级低血糖：血糖浓度<54mg/dL [3.0 mmol/L]；低血糖神经症状开始出现并需要立即采取行动解决低血糖事件的阈值。 ADA 3 级低血糖：以精神和/或身体功能改变为特征的严重事件，需要他人的帮助才能恢复。治疗期间（即治疗紧急期[TE]）定义为从第一次注射研究治疗到最后一次注射研究治疗的时间+ 3 天（低血糖为1 天）。	从首次服用研究药物起至最后一次服用研究药物后 1 天（最长治疗暴露时间：192 天）
治疗期间的低血糖事件发生率大体时间：从首次服用研究药物起至最后一次服用研究药物后 1 天（最长治疗暴露时间：192 天）	在研究期间，参与者被要求在他们的研究日记中记录低血糖发作的情况。报告治疗期间每个参与者每年发生低血糖事件的百分比。治疗期间（TE期）定义为从第一次注射研究治疗到最后一次注射研究治疗的时间+3天（低血糖1天）。	从首次服用研究药物起至最后一次服用研究药物后 1 天（最长治疗暴露时间：192 天）
发生治疗引起的不良事件 (TEAE)、治疗引起的严重不良事件 (TESAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和导致治疗中断的 TEAE 的参与者人数大体时间：从签署知情同意书到最终访视，无论严重程度或与研究药物的关系（最长治疗暴露时间：192 天）	AE 是参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 被定义为任何不良事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或怀疑通过授权药品传播任何传染源。 AESI 是针对申办者的产品或项目的特定于科学和医学问题的 AE（严重或非严重），对此需要研究者持续监控并立即通知申办者。 TE期定义为从第一次注射研究治疗到最后一次注射研究治疗的时间+3天。	从签署知情同意书到最终访视，无论严重程度或与研究药物的关系（最长治疗暴露时间：192 天）
存在潜在临床显着实验室异常 (PCSA) 的参与者数量：生命体征大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 天（最长治疗暴露时间：192 天）	生命体征评估包括坐位时的收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和心率（HR），手臂伸直与胸骨中部成一直线并受到支撑和重量。 PCSA 的标准：SBP：<=95 毫米汞柱 (mmHg) 且较基线降低 >=20 mmHg，>=160 mmHg 且较基线增加 >=20 mmHg； DBP ：<=45 mmHg 且较基线降低 >=10 mmHg，>=110 mmHg 且较基线增加 >=10 mmHg； HR：<=50次/分钟并且从基线减少>=20次/分钟，>=120次/分钟并且从基线增加>=20次/分钟；体重较基线下降 >=5%，较基线增加 >=5%。	从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 天（最长治疗暴露时间：192 天）
具有潜在临床意义的实验室异常 (PCSA) 的参与者数量：血液学大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 天（最长治疗暴露时间：192 天）	PCSA 的标准：对于血红蛋白 (Hb)，有 3 个标准：(1)<=115 克 (g)/L（男性[M]）或 <=95 g/L（女性[F]），(2) >= 185 g/L (M) 或 >= 165 g/L (F)，并且 (3) 从基线下降 >= 20 g/L；血细胞比容：<=0.37体积/体积(v/v)(M)或<=0.32v/v(F)、>=0.55v/v(M)或>=0.5v/v(F)；红细胞（RBC）：>=6 Tera/L；血小板：<100 Giga/L，>=700 Giga/L；白细胞 (WBC)：<3.0 Giga/L（非黑人 [NB]）； <2.0 Giga/L（黑色 [B]）或 >=16.0 千兆/升；中性粒细胞：<1.5 Giga/L (NB) 或 <1.0 Giga/L (B)；淋巴细胞：>4.0 Giga/L；单核细胞：>0.7 Giga/L；嗜碱性粒细胞：>0.1 Giga/L；嗜酸性粒细胞：>0.5 Giga/L 或>正常上限 (ULN)（如果 ULN >=0.5 Giga/L）。	从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 天（最长治疗暴露时间：192 天）
具有潜在临床意义的实验室异常 (PCSA) 的参与者数量：临床化学大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 天（最长治疗暴露时间：192 天）	PCSA 的标准：脂肪酶：>=3 ULN；淀粉酶：>=3 ULN；钠：<=129mmol/L； ≥160毫摩尔/升；钾：<3mmol/L，>=5.5mmol/L；肌酐：≥150微摩尔每升(umol/L)，相对于基线的变化≥30%或≥100%；肾小球滤过率(GFR)：≥60-<90mL/分钟(min)/1.73 平方米 (m^2)（GFR 轻微下降），>=30-<60 mL/min/1.73m^2 （GFR 中度下降），>=15-<30 mL/min/1.73m^2 （GFR 严重下降），<15 mL/min/1.73m^2 （终末期肾病）；肌酐清除率（CG）：>=60-<90 mL/min（GFR 轻度下降），>=30-<60 mL/min（GFR 中度下降），>=15-<30 mL/min（GFR 严重下降） GFR），<15 mL/min（终末期肾病）；尿素氮（BUN）：>=17 mmol/L，尿酸：<120或>408 umol/L；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)：>3/5/10/20 ULN。碱性磷酸酶：>1.5 ULN、总胆红素 (TBILI)：>1.5 或 >2 ULN、ALT 和 TBILI：> ALT>3ULN 且 TBILI >2 ULN 结合胆红素和总胆红素：>35% TBILI 且 TBILI >1.5 ULN。	从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 天（最长治疗暴露时间：192 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

LPS17396 Plain Language Results Summary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月7日

初级完成 (实际的)

2023年10月20日

研究完成 (实际的)

2023年10月20日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月21日

最后验证

2025年9月1日

OAD 后中国参与者的 iGlarLixi vs IDegAsp

一项为期 24 周的随机、主动控制、开放标签、双臂多中心研究，比较 iGlarLixi 与 IDegAsp 在口服抗糖尿病药物未充分控制的中国 2 型糖尿病参与者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

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与本研究相关的术语

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其他研究编号

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品