iGlarLixi versus IDegAsp bij Chinese deelnemers na OAD(s)
21 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, 24 weken durende, actief gecontroleerde, open-label, 2-armige multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van iGlarLixi wordt vergeleken met IDegAsp bij Chinese diabetes mellitus type 2-deelnemers die onvoldoende onder controle zijn met orale antidiabetica
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, 2-armige studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van iGlarLixi voor IDegAsp te beoordelen bij Chinese T2DM-deelnemers die onvoldoende onder controle zijn met orale antidiabetica.
Studiedetails omvatten:
- Studieduur per deelnemer: ongeveer tot 27 weken
- Behandelingsduur: 24 weken
- Bezoekfrequentie: na screening (een bezoek ter plaatse), bezoek ter plaatse of telefonisch elke week vanaf randomisatie tot week 4, elke 2 weken tot week 12 en vervolgens elke 3 weken tot week 24 (einde van de behandeling). Er zullen in totaal 14 bezoeken zijn, waaronder 7 telefoontjes en 7 bezoeken ter plaatse tijdens de screening- en behandelingsperioden. Er zal een veiligheidsopvolging plaatsvinden door middel van een telefonisch bezoek (einde studie) binnen 3 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
- Gezondheidsmeting/Observatie: verandering in HbA1c als primair eindpunt.
- Interventienaam: iGlarLixi en IDegAsp
- Geslacht deelnemer: mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijdscategorie deelnemers: volwassenen minimaal 18 jaar
- Aandoening/ziekte: Type 2 diabetes mellitus
- Onderzoekshypothese: Vergeleken met IDegAsp, zal iGlarLixi een vergelijkbaar therapeutisch effect op de glykemische controle laten zien, beoordeeld door verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24 bij de studiedeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
27 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
582
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Beijing, China, 100853
- Investigational Site Number : 1560001
-
Beijing, China, 101200
- Investigational Site Number : 1560027
-
Beijing, China
- Investigational Site Number : 1560019
-
Cangzhou, China, 061000
- Investigational Site Number : 1560023
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560059
-
Changchun, China, 130041
- Investigational Site Number : 1560046
-
Changde, China, 415000
- Investigational Site Number : 1560052
-
Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number : 1560011
-
Chengdu, China, 610081
- Investigational Site Number : 1560054
-
Chengdu, China, 611130
- Investigational Site Number : 1560024
-
Chenzhou, China
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, China, 400010
- Investigational Site Number : 1560044
-
Dalian, China, 116011
- Investigational Site Number : 1560053
-
Foshan, China, 528399
- Investigational Site Number : 1560030
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, China, 510150
- Investigational Site Number : 1560029
-
Handan, China, 056002
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, China, 310014
- Investigational Site Number : 1560010
-
Harbin, China, 150001
- Investigational Site Number : 1560045
-
Harbin, China
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hohhot, China
- Investigational Site Number : 1560038
-
Huai'an, China, 223300
- Investigational Site Number : 1560056
-
Huanggang, China, 438000
- Investigational Site Number : 1560035
-
Huangshi, China, 435000
- Investigational Site Number : 1560055
-
Huizhou, China, 516001
- Investigational Site Number : 1560022
-
Huzhou, China
- Investigational Site Number : 1560051
-
Jinan, China, 250012
- Investigational Site Number : 1560040
-
Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jingzhou, China, 434020
- Investigational Site Number : 1560058
-
Kaifeng, China
- Investigational Site Number : 1560041
-
Lanzhou, China, 730000
- Investigational Site Number : 1560039
-
Lianyungang, China, 222002
- Investigational Site Number : 1560060
-
Luoyang, China, 471003
- Investigational Site Number : 1560031
-
Nanjing, China, 210011
- Investigational Site Number : 1560028
-
Nanjing, China
- Investigational Site Number : 1560017
-
Nanjing, China
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nantong, China, 226001
- Investigational Site Number : 1560057
-
Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number : 1560037
-
Qingdao, China, 266042
- Investigational Site Number : 1560048
-
Qinhuangdao, China
- Investigational Site Number : 1560012
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, China, 201700
- Investigational Site Number : 1560007
-
Shanghai, China
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1560009
-
Suzhou, China
- Investigational Site Number : 1560050
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number : 1560016
-
Tianjin, China, 300121
- Investigational Site Number : 1560013
-
Tonghua, China, 130000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Xingtai, China, 054031
- Investigational Site Number : 1560042
-
Xuzhou, China
- Investigational Site Number : 1560015
-
Yueyang, China, 414000
- Investigational Site Number : 1560033
-
Yueyang, China
- Investigational Site Number : 1560032
-
Yuncheng, China, 044000
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zhengzhou, China
- Investigational Site Number : 1560049
-
Zhenjiang, China, 212001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Zhongshan, China
- Investigational Site Number : 1560036
-
Zhuzhou, China, 412007
- Investigational Site Number : 1560005
-
Zigong, China, 643002
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-- Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. -- Deelnemers bij wie T2DM is gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek -- Deelnemers die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn behandeld met een stabiele dosis metformine (ten minste 1000 mg/dag of de maximaal getolereerde dosis) alleen of in combinatie met een tweede orale antidiabetische behandeling die een sulfonylureum (SU), een glinide, een alfa-glucosidaseremmer (alfa-GI), een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer of een natrium kan zijn -glucose co-transporter 2 (SGLT-2)-remmer -- HbA1c bij screeningsbezoek:
- tussen 7,5% en 11%, beide inclusief, voor deelnemers die eerder werden behandeld met alleen metformine of + SGLT-2-remmer, of
tussen 7,0% en 10%, beide inclusief, voor deelnemers die eerder werden behandeld met metformine + een tweede orale antidiabetische behandeling anders dan een SGLT-2-remmer. -- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
- Body mass index (BMI) <40 kg/m² bij screening
- Man of vrouw, inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 1 van het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
-- Deelnemer met een ernstige nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. - Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet wordt beschermd door een zeer effectieve anticonceptiemethode en/of die niet bereid of niet in staat is om op zwangerschap te worden getest - Aandoeningen/situaties zoals:
- Deelnemer met korte levensverwachting.
- Deelnemer met aandoeningen/bijkomende ziekten waardoor hij/zij niet evalueerbaar is voor het primaire werkzaamheidseindpunt (bijv. hemoglobinopathie of hemolytische anemie, ontvangst van bloed- of plasmaproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening).
- Deelnemer met aandoeningen/bijkomende ziekten die zijn/haar veilige deelname aan dit onderzoek in de weg staan (bijv. actieve kwaadaardige tumor, ernstige systemische ziekten, aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie of aanwezigheid van macula-oedeem waarvoor waarschijnlijk laserbehandeling nodig is binnen de onderzoeksperiode).
Niet meewerken of een andere aandoening die ertoe kan leiden dat de deelnemer mogelijk niet voldoet aan de onderzoeksprocedures (bijv. deelnemer die niet in staat of niet bereid is zelfinjecties uit te voeren of bloedglucosemetingen uit te voeren met behulp van de door de sponsor verstrekte bloedglucosemeter thuis). - Eerdere behandeling met insuline (behalve kortdurende behandeling ≤14 dagen wegens bijkomende ziekte ter beoordeling van de onderzoeker) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van andere orale of injecteerbare glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toediening of inhalatievormen) gedurende 1 week of langer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van stopzetting van een eerdere behandeling met GLP-1 RA's vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidsredenen of gebrek aan werkzaamheid.
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan gespecificeerd in dit protocol binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
- Laboratoriumbevindingen getest bij het screeningsbezoek:
- Amylase en/of lipase >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) laboratoriumbereik.
- Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) >3 ULN.
- Totaal bilirubine >1,5 ULN (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert).
- Calcitonine ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Hemoglobine <10,5 g/dL en/of neutrofielen <1500/mm3 en/of bloedplaatjes <100 000/mm3.
Positieve zwangerschapstest in urine bij vrouw die zwanger kan worden.
- Contra-indicatie voor het gebruik van metformine en/of SGLT-2-remmers, voor degenen die het voorafgaand aan het onderzoek gebruikten, volgens lokale etikettering, waarschuwing/voorzorgsmaatregel bij gebruik (indien van toepassing) zoals weergegeven in de respectievelijke nationale regelgeving
- Individuen die op grond van een regelgevend of wettelijk bevel in een instelling zijn ondergebracht; gedetineerden of deelnemers die wettelijk zijn geïnstitutionaliseerd
- Deelnemer niet geschikt voor deelname, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen niet te voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Deelnemers zijn medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of naaste familieleden van dergelijke personen (in combinatie met sectie 1.61 van de ICH-GCP-verordening E6)
- Elke specifieke situatie tijdens de uitvoering van de studie/cursus die ethische overwegingen kan oproepen
- Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies (insuline of, of componenten daarvan, of medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert)
- Deelnemers die hun toestemming intrekken bij randomisatie of die niet meer op te volgen zijn bij randomisatiebezoek.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iGlarLixi
Deelnemers toegediend iGlarLixi (respectievelijk 100 eenheden per milliliter [E/ml] insuline glargine + respectievelijk 100 of 50 microgram [mcg]/ml lixisenatide) subcutane (SC) injectie eenmaal daags bovenop metformine +/- natrium-glucose co-transporter 2-remmer (SGLT-2i) gedurende 24 weken.
De dosis werd individueel aangepast.
|
oplossing, door subcutane injectie
Tabletten, mondeling
Tabletten, mondeling
|
|
Actieve vergelijker: IDegAsp
De deelnemers toegediend zelf IDegAsp (100 E/ml insuline degludec + insuline aspart met een verhouding van 70:30) SC-injectie eenmaal daags bovenop metformine +/- SGLT-2i gedurende 24 weken.
De dosis werd individueel aangepast.
|
Tabletten, mondeling
Tabletten, mondeling
oplossing, door subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24: non-inferioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor analyse van HbA1c.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling vóór de dosis (op of vóór dag 1).
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24: superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor analyse van HbA1c.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling vóór de dosis (op of vóór dag 1).
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Het lichaamsgewicht werd verkregen terwijl de deelnemer onderkleding of zeer lichte kleding droeg en geen schoenen, en met een lege blaas.
Gedurende het hele onderzoek werd dezelfde schaal gebruikt.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling vóór de dosis (op of vóór dag 1).
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat in week 24 een HbA1c <7% bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor analyse van HbA1c.
Deelnemers zonder HbA1c-waarde in week 24 werden beschouwd als non-responders.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een HbA1c <7% bereikt zonder toename van het lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor analyse van HbA1c.
Deelnemers zonder HbA1c- of lichaamsgewichtwaarde in week 24 werden beschouwd als non-responders.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een HbA1c <7% bereikt zonder toename van het lichaamsgewicht in week 24 en zonder hypoglykemie tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor analyse van HbA1c. Deelnemers zonder HbA1c- of lichaamsgewichtwaarde in week 24 werden beschouwd als non-responders. Tijdens het onderzoek kregen de deelnemers de opdracht om de aanwezigheid van hypoglykemische episoden in hun onderzoeksdagboek te documenteren. Hypoglykemie werd gekarakteriseerd volgens de aanbevelingen van de American Diabetes Association (ADA) 2021.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal. |
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (geen eten of drinken [behalve water] gedurende ten minste 8 uur) op aangegeven tijdstippen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling vóór de dosis (op of vóór dag 1).
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in het gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde plasmaglucoseprofiel (SMPG) vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Deelnemers kregen een glucometer, de bijbehorende benodigdheden, een folder en dagboeken om zelf de plasmaglucose te kunnen meten en te registreren, en werden getraind in het gebruik van de glucometer.
Het 7-punts SMPG-profiel werd gemeten op de volgende 7 punten: vóór de maaltijd (vóór het starten van een maaltijd) en 2 uur na de maaltijd, elk voor ontbijt, lunch, diner en voor het slapengaan.
Twee uur postprandiaal (ontbijt, lunch en diner) werd gedefinieerd als 2 uur na het begin van de maaltijd.
De deelnemers voerden een 7-punts SMPG-profielmeting uit gedurende een enkele periode van 24 uur op 2 verschillende dagen in de week.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling vóór de dosis (op of vóór dag 1).
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7% bereikt in week 24 zonder hypoglykemie tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor analyse van HbA1c. Deelnemers zonder HbA1c-waarde in week 24 werden beschouwd als non-responders. Hypoglykemie werd gekarakteriseerd volgens de aanbevelingen van de ADA 2021.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal. |
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7% bereikt in week 24 zonder klinisch relevante hypoglykemie tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor analyse van HbA1c.
Deelnemers zonder HbA1c-waarde in week 24 werden beschouwd als non-responders.
Van deelnemers die het gespecificeerde doel van HbA1c bereikten zonder enige klinisch significante symptomen van hypoglykemie zoals gedefinieerd in ADA-niveaus 2 of 3, wordt melding gemaakt.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Totale dagelijkse insulinedosis in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De totale dagelijkse insulinedosis werd gedefinieerd als de som van de insulinedosis van de onderzoeksbehandeling en de niet-onderzoeksbehandeling (bijvoorbeeld noodtherapie).
Het was het gemiddelde van de laatste drie beschikbare insulinedoses die in de week vóór het bezoek op het elektronische casusrapport waren geregistreerd.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat noodtherapie nodig had tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De routinematige HbA1c-waarde werd gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen.
De drempelwaarde was HbA1c >8% in week 12 of later, ondanks passende corrigerende maatregelen.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in nuchtere C-peptide vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand (geen eten of drinken [behalve water] gedurende ten minste 8 uur) op aangegeven tijdstippen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling vóór de dosis (op of vóór dag 1).
|
Basislijn, week 24
|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
Tijdens het onderzoek kregen de deelnemers de opdracht om de aanwezigheid van hypoglykemische episoden in hun onderzoeksdagboek te documenteren. Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode aan de ADA-definitie van hypoglykemie voldeed, wordt gerapporteerd.
De periode waarop de behandeling plaatsvond (dwz de behandelingsperiode [TE]) werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste injectiestudiebehandeling tot de laatste injectie van de onderzoeksbehandeling + 3 dagen (1 dag voor hypoglykemie). |
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
|
Aantal hypoglykemische voorvallen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
Tijdens het onderzoek kregen de deelnemers de opdracht om de aanwezigheid van hypoglykemische episoden in hun onderzoeksdagboek te documenteren.
Het percentage hypoglykemische voorvallen per deelnemerjaar tijdens de behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
De behandelingsperiode (TE-periode) werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste injectiestudiebehandeling tot de laatste injectie van de onderzoeksbehandeling + 3 dagen (1 dag voor hypoglykemie).
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot aan het laatste bezoek, ongeacht de ernst of relatie met het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die, bij welke dosis dan ook, resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een toegelaten geneesmiddel.
Een AESI was een AE (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke kennisgeving door de Onderzoeker aan de Sponsor vereist waren.
TE-periode werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste injectiestudiebehandeling tot de laatste injectie van de onderzoeksbehandeling + 3 dagen.
|
Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot aan het laatste bezoek, ongeacht de ernst of relatie met het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumafwijkingen (PCSA): vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
Evaluaties van de vitale functies omvatten de systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslag (HR) in zittende positie met de arm gestrekt in lijn met het midden van het borstbeen en ondersteund en met gewicht.
Criteria voor PCSA: SBP: <=95 millimeter kwik (mmHg) en afname vanaf basislijn >=20 mmHg, >=160 mmHg en toename vanaf basislijn >=20 mmHg; DBP:<=45 mmHg en afname vanaf basislijn >=10 mmHg,>=110 mmHg en toename vanaf basislijn >=10 mmHg; HF: <=50 slagen/min en afname ten opzichte van de uitgangswaarde >=20 slagen/min,>=120 slagen/min en toename ten opzichte van de uitgangswaarde >=20 slagen/min; Gewicht >=5% afname ten opzichte van de uitgangswaarde, >=5% toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumafwijkingen (PCSA): Hematologie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
Criteria voor PCSA: Voor hemoglobine (Hb) zijn er 3 criteria: (1)<=115 gram (g)/L (Man[M]) of <=95 g/L (Vrouw[F]), (2) >= 185 g/l (M) of >=165 g/l (F), en (3) afname ten opzichte van de uitgangswaarde >=20 g/l; Hematocriet: <=0,37 volume/volume (v/v) (M) of <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) of >=0,5 v/v (F); Rode bloedcellen (RBC): >=6 Tera/L; Bloedplaatjes: <100 Giga/L, >=700 Giga/L; Witte bloedcellen (WBC): <3,0 Giga/L (niet-zwart [NB]); <2,0 Giga/L (zwart [B]) of >=16,0
Giga/L; Neutrofielen: <1,5 Giga/L (NB) of <1,0 Giga/L (B); Lymfocyten: >4,0 Giga/L; Monocyten: >0,7 Giga/L; Basofielen: >0,1 Giga/L; Eosinofielen: >0,5 Giga/L of >bovengrens van normaal (ULN) (als ULN >=0,5 Giga/L).
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumafwijkingen (PCSA): klinische chemie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
Criteria voor PCSA: Lipase: >=3 ULN; Amylase: >=3 ULN; Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/l; Kalium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Creatinine: >=150 micromol per liter (umol/L), >=30% of >=100% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde; Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR): >=60-<90 ml/minuut (min)/1,73
vierkante meter (m^2) (milde afname in GFR), >=30-<60 ml/min/1,73m^2
(matige afname van de GFR), >=15-<30 ml/min/1,73m^2
(ernstige afname van de GFR),<15 ml/min/1,73m^2
(eindstadium nierziekte); Creatinineklaring (CG): >=60-<90 ml/min (milde afname van de GFR), >=30-<60 ml/min (matige afname van de GFR), >=15-<30 ml/min (ernstige afname in GFR), <15 ml/min (nierziekte in het eindstadium); Ureumstikstof (BUN): >=17 mmol/L en Urinezuur: <120 of >408 umol/L; Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST): >3/5/10/20 ULN.
Alkalische fosfatase:>1,5
ULN, totaal bilirubine (TBILI): >1,5 of >2 ULN, ALT en TBILI:> ALT>3ULN en TBILI >2 ULN en geconjugeerd en totaal bilirubine: >35% TBILI en TBILI >1,5 ULN.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling aan de behandeling: 192 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Insuline, langwerkend
- Insulines
- Pancreashormonen
- Insuline Glargine
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Metformine
- lixisenatide
Andere studie-ID-nummers
- LPS17396
- U1111-1267-2772 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .