OAD 후 중국 참가자의 iGlarLixi vs IDegAsp
2025년 9월 21일 업데이트: Sanofi
경구 항당뇨제로 충분히 조절되지 않는 중국 제2형 진성 당뇨병 참가자에서 iGlarLixi와 IDegAsp의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 24주, 능동 제어, 공개 라벨, 2군 다기관 연구
이것은 경구 항당뇨병 약물로 충분히 조절되지 않는 중국 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 IDegAsp에 대한 iGlarLixi의 효능과 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹 치료, 3상, 무작위, 2군 연구입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 참가자당 연구 기간: 약 27주
- 치료 기간: 24주
- 방문 빈도: 스크리닝 후(현장 방문), 무작위화로부터 4주차까지 1주마다, 12주차까지 2주마다, 그리고 24주차(치료 종료)까지 3주마다 현장 또는 전화 통화 방문. 검진 및 치료 기간 중 전화 7회, 현장 방문 7회 등 총 14회의 방문이 이루어집니다. 치료의 마지막 투약 후 3일 이내에 전화 방문(연구 종료)에 의한 안전성 후속 조치가 있을 것입니다.
- 건강 측정/관찰: HbA1c의 변화를 일차 종점으로 합니다.
- 개입 이름: iGlarLixi 및 IDegAsp
- 참가자 성별: 남녀
- 참가자 연령대: 만 18세 이상 성인
- 상태/질병: 제2형 당뇨병
- 연구 가설: IDegAsp와 비교하여 iGlarLixi는 연구 참가자의 기준선에서 24주차까지의 HbA1c 변화로 평가한 혈당 조절에 유사한 치료 효과를 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
27주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
582
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국, 014010
- Investigational Site Number : 1560008
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Beijing, 중국, 100853
- Investigational Site Number : 1560001
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Beijing, 중국, 101200
- Investigational Site Number : 1560027
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Beijing, 중국
- Investigational Site Number : 1560019
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Cangzhou, 중국, 061000
- Investigational Site Number : 1560023
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Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560059
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Changchun, 중국, 130041
- Investigational Site Number : 1560046
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Changde, 중국, 415000
- Investigational Site Number : 1560052
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Changsha, 중국, 410013
- Investigational Site Number : 1560011
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Chengdu, 중국, 610081
- Investigational Site Number : 1560054
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Chengdu, 중국, 611130
- Investigational Site Number : 1560024
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Chenzhou, 중국
- Investigational Site Number : 1560004
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Chongqing, 중국, 400010
- Investigational Site Number : 1560044
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Dalian, 중국, 116011
- Investigational Site Number : 1560053
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Foshan, 중국, 528399
- Investigational Site Number : 1560030
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Guangzhou, 중국, 510080
- Investigational Site Number : 1560043
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Guangzhou, 중국, 510150
- Investigational Site Number : 1560029
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Handan, 중국, 056002
- Investigational Site Number : 1560021
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Hangzhou, 중국, 310014
- Investigational Site Number : 1560010
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Harbin, 중국, 150001
- Investigational Site Number : 1560045
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Harbin, 중국
- Investigational Site Number : 1560025
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Hohhot, 중국
- Investigational Site Number : 1560038
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Huai'an, 중국, 223300
- Investigational Site Number : 1560056
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Huanggang, 중국, 438000
- Investigational Site Number : 1560035
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Huangshi, 중국, 435000
- Investigational Site Number : 1560055
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Huizhou, 중국, 516001
- Investigational Site Number : 1560022
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Huzhou, 중국
- Investigational Site Number : 1560051
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Jinan, 중국, 250012
- Investigational Site Number : 1560040
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Jinan, 중국, 250013
- Investigational Site Number : 1560014
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Jingzhou, 중국, 434020
- Investigational Site Number : 1560058
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Kaifeng, 중국
- Investigational Site Number : 1560041
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Lanzhou, 중국, 730000
- Investigational Site Number : 1560039
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Lianyungang, 중국, 222002
- Investigational Site Number : 1560060
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Luoyang, 중국, 471003
- Investigational Site Number : 1560031
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Nanjing, 중국, 210011
- Investigational Site Number : 1560028
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Nanjing, 중국
- Investigational Site Number : 1560017
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Nanjing, 중국
- Investigational Site Number : 1560018
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Nantong, 중국, 226001
- Investigational Site Number : 1560057
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Pingxiang, 중국, 337055
- Investigational Site Number : 1560037
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Qingdao, 중국, 266042
- Investigational Site Number : 1560048
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Qinhuangdao, 중국
- Investigational Site Number : 1560012
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Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number : 1560020
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Shanghai, 중국, 201700
- Investigational Site Number : 1560007
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Shanghai, 중국
- Investigational Site Number : 1560006
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Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number : 1560009
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Suzhou, 중국
- Investigational Site Number : 1560050
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Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number : 1560016
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Tianjin, 중국, 300121
- Investigational Site Number : 1560013
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Tonghua, 중국, 130000
- Investigational Site Number : 1560047
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Xingtai, 중국, 054031
- Investigational Site Number : 1560042
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Xuzhou, 중국
- Investigational Site Number : 1560015
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Yueyang, 중국, 414000
- Investigational Site Number : 1560033
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Yueyang, 중국
- Investigational Site Number : 1560032
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Yuncheng, 중국, 044000
- Investigational Site Number : 1560026
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Zhengzhou, 중국
- Investigational Site Number : 1560049
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Zhenjiang, 중국, 212001
- Investigational Site Number : 1560034
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Zhongshan, 중국
- Investigational Site Number : 1560036
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Zhuzhou, 중국, 412007
- Investigational Site Number : 1560005
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Zigong, 중국, 643002
- Investigational Site Number : 1560002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다. -- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 T2DM 진단을 받은 참가자 -- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 메트포르민 용량(최소 1000mg/일 또는 최대 내약 용량)으로 치료를 받은 참가자 용량) 단독으로 또는 설포닐우레아(SU), 글리니드, 알파-글루코시다아제 억제제(alpha-GI), 디펩티딜-펩티다아제-4(DPP-4) 억제제 또는 나트륨 -포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 -- 스크리닝 방문 시 HbA1c:
- 이전에 메트포르민 단독 또는 + SGLT-2 억제제로 치료받은 참가자의 경우 7.5%에서 11% 사이, 또는
이전에 메트포르민 + SGLT-2 억제제 이외의 2차 경구 항당뇨병 치료제로 치료받은 참가자의 경우 7.0%~10%(둘 다 포함). -- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 참가자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) <40kg/m²
- 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의한 가임기 여성을 포함한 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 프로토콜의 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
-- 예상 사구체여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m2 미만인 심각한 신기능 장애가 있는 참여자 - 임신 또는 수유 중인 여성. - 매우 효과적인 산아제한 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성 - 다음과 같은 조건/상황:
- 기대 수명이 짧은 참가자.
- 1차 유효성 종료점(예: 혈색소병증 또는 용혈성 빈혈, 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 제품 수령)에 대해 평가할 수 없는 조건/부수 질병이 있는 참가자.
- 본 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태/부수 질환이 있는 참가자(예: 활동성 악성 종양, 주요 전신 질환, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증의 존재 또는 연구 기간 내에 레이저 치료가 필요할 가능성이 있는 황반 부종의 존재).
비협조적이거나 참가자가 연구 절차를 잠재적으로 따르지 않게 만들 수 있는 모든 조건(예: 집에서 스폰서 제공 혈당계를 사용하여 자가 주사 또는 혈당 모니터링을 할 수 없거나 할 의사가 없는 참가자). - 스크리닝 전 1년 이내의 이전 인슐린 치료(연구자의 재량에 따른 병발 질환으로 인한 14일 이하의 단기 치료 제외).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 경구 또는 주사 가능한 혈당 강하제 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 1주 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용.
- 안전성/내약성 이유 또는 효능 부족으로 인해 GLP-1 RA로 이전 치료를 중단한 이력.
- 스크리닝 전 1개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 이 프로토콜에 명시된 것 이외의 시험용 약물 사용.
- 스크리닝 방문 시 검사 결과:
- 아밀라제 및/또는 리파제 > 정상(ULN) 실험실 범위 상한의 3배.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3 ULN.
- 총 빌리루빈 >1.5 ULN(길버트 증후군의 경우 제외).
- 칼시토닌 ≥20pg/mL(5.9pmol/L).
- 헤모글로빈 <10.5g/dL 및/또는 호중구 <1500/mm3 및/또는 혈소판 <100,000/mm3.
가임 여성의 소변 임신 검사 양성.
- 메트포르민 및/또는 SGLT-2 억제제 사용에 대한 금기, 해당 국가 규정에 표시된 대로 현지 라벨링, 사용 경고/주의(적절한 경우)에 따라 연구 이전에 복용한 사람들에 대한 금기
- 규제 또는 법적 질서로 인해 기관에 수용된 개인 법적으로 수용된 수감자 또는 참여자
- 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단하는 이유에 상관없이 참여에 적합하지 않은 참여자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참여자
- 참가자는 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족입니다(ICH-GCP 조례 E6의 섹션 1.61과 관련하여).
- 윤리적 고려 사항을 제기할 수 있는 연구 실행/과정 중 특정 상황
- 임의의 연구 개입에 대한 민감성(인슐린 또는 그 구성요소, 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기)
- 무작위 배정에서 동의를 철회했거나 무작위 배정 방문에서 후속 조치를 받지 못한 참가자.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iGlarLixi
참가자는 iGlarLixi(밀리리터당 100단위[U/mL] 인슐린 글라진 + 각각 100 또는 50 마이크로그램[mcg]/mL lixisenatide) 피하(SC) 주사를 메트포르민 +/- 나트륨-포도당 공동수송체와 함께 1일 1회 투여했습니다. 24주 동안 2 억제제(SGLT-2i).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
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솔루션, 피하 주사
정제, 경구
정제, 경구
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활성 비교기: IDegAsp
참가자들은 24주 동안 IDegAsp(인슐린 데글루덱 100U/mL + 인슐린 아스파트(70:30 비율))를 1일 1회 메트포르민 +/- SGLT-2i와 함께 SC 주사했습니다.
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
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정제, 경구
정제, 경구
솔루션, 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 HbA1c의 변화: 비열등성 분석
기간: 기준선, 24주차
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HbA1c 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 마지막으로 이용 가능한 투여 전 평가(1일차 또는 그 이전)로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 HbA1c의 변화: 우월성 분석
기간: 기준선, 24주차
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HbA1c 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 마지막으로 이용 가능한 투여 전 평가(1일차 또는 그 이전)로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지 체중 변화
기간: 기준선, 24주차
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참가자는 속옷이나 매우 가벼운 옷을 입고 신발을 착용하지 않았으며 방광이 비어 있는 상태에서 체중을 얻었습니다.
연구 전반에 걸쳐 동일한 척도가 사용되었습니다.
기준선은 마지막으로 이용 가능한 투여 전 평가(1일차 또는 그 이전)로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 HbA1c <7%에 도달한 참가자의 비율
기간: 24주차
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HbA1c 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
24주차 HbA1c 값이 없는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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24주차
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24주차에 체중 증가 없이 HbA1c <7%에 도달한 참가자의 비율
기간: 24주차
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HbA1c 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
24주차 HbA1c 또는 체중 값이 없는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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24주차
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24주차에 체중 증가가 없고 24주 치료 기간 동안 저혈당증이 없이 HbA1c <7%에 도달한 참가자의 비율
기간: 24주차까지의 기준선
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HbA1c 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 24주차 HbA1c 또는 체중 값이 없는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. 연구 기간 동안 참가자들은 연구 일지에 저혈당 증상의 존재를 기록하도록 지시받았습니다. 저혈당증은 미국 당뇨병 협회(ADA) 2021 권장 사항에 따라 특성화되었습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다. |
24주차까지의 기준선
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기준치에서 24주차까지 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 24주차
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지정된 시점에 공복 상태(최소 8시간 동안 음식이나 음료(물 제외) 없음)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 마지막으로 이용 가능한 투여 전 평가(1일차 또는 그 이전)로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지 평균 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 변화
기간: 기준선, 24주차
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참가자들에게는 자가 혈당 측정 및 기록을 위해 혈당계, 관련 소모품, 전단지, 일기장 등이 제공되었으며 혈당계 사용법에 대한 교육을 받았습니다.
7점 SMPG 프로파일은 식전(식사 시작 전)과 식후 2시간(아침, 점심, 저녁 및 취침 시간)의 7개 점에서 측정되었습니다.
식후 2시간(아침, 점심, 저녁)은 식사 시작 후 2시간으로 정의됩니다.
참가자들은 일주일에 2번씩 24시간 동안 7점 SMPG 프로필 측정을 수행했습니다.
기준선은 마지막으로 이용 가능한 투여 전 평가(1일차 또는 그 이전)로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주 치료 기간 동안 저혈당증 없이 24주차에 HbA1c <7%에 도달한 참가자의 비율
기간: 24주차까지의 기준선
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HbA1c 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 24주차 HbA1c 값이 없는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. 저혈당증은 ADA 2021 권장 사항에 따라 특성화되었습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다. |
24주차까지의 기준선
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24주 치료 기간 동안 임상적으로 관련된 저혈당증 없이 24주차에 HbA1c <7%에 도달한 참가자의 비율
기간: 24주차까지의 기준선
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HbA1c 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
24주차 HbA1c 값이 없는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
ADA 레벨 2 또는 3에 정의된 임상적으로 유의미한 저혈당증 증상 없이 지정된 HbA1c 목표에 도달한 참가자가 보고됩니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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24주차까지의 기준선
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24주차 일일 총 인슐린 투여량
기간: 24주차
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총 일일 인슐린 용량은 연구 치료와 비연구 치료(예: 구조 요법)의 인슐린 용량의 합으로 정의되었습니다.
방문 전 주에 전자 증례 보고서 양식에 기록된 최근 3개의 사용 가능한 인슐린 용량의 평균이었습니다.
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24주차
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24주 치료 기간 동안 구조 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 24주차까지의 기준선
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일상적인 HbA1c 값은 구조 약물의 요구 사항을 결정하는 데 사용되었습니다.
적절한 시정 조치에도 불구하고 임계값은 12주차 이후에 HbA1c >8%였습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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24주차까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 공복 C-펩타이드의 변화
기간: 기준선, 24주차
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지정된 시점에 공복 상태(최소 8시간 동안 음식이나 음료(물 제외) 없음)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 마지막으로 이용 가능한 투여 전 평가(1일차 또는 그 이전)로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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치료 기간 중 저혈당증이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지(최대 치료 노출: 192일)
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연구 기간 동안 참가자들은 연구 일지에 저혈당 증상의 존재를 기록하도록 지시받았습니다. 치료 기간 동안 저혈당증에 대한 ADA 정의를 충족한 참가자의 수가 보고됩니다.
치료 중 기간(즉, 치료-응급(TE) 기간)은 첫 번째 연구 치료제 주사부터 연구 치료제의 마지막 주사까지의 기간 + 3일(저혈당증의 경우 1일)로 정의되었습니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지(최대 치료 노출: 192일)
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치료 기간 중 저혈당 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지(최대 치료 노출: 192일)
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연구 기간 동안 참가자들은 연구 일지에 저혈당 증상의 존재를 기록하도록 지시받았습니다.
치료 기간 중 참가자-연도당 저혈당 사건의 비율이 보고됩니다.
치료 중 기간(TE 기간)은 첫 번째 연구 치료제 주사부터 연구 치료제의 마지막 주사까지의 기간 + 3일(저혈당증의 경우 1일)로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지(최대 치료 노출: 192일)
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치료 후 이상반응(TEAE), 치료 후 심각한 이상반응(TESAE), 특별 관심대상 이상반응(AESI) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 심각성이나 관계에 관계없이 사전 동의서 서명부터 최종 방문까지(최대 치료 노출: 192일)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 다음과 같은 부작용으로 정의되었습니다. 승인된 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
AESI는 의뢰인의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적, 의학적 문제의 AE(심각하거나 심각하지 않은)였으며, 이에 대해 조사자가 의뢰인에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지가 필요했습니다.
TE 기간은 첫 번째 연구 치료제 주사부터 연구 치료제의 마지막 주사 + 3일까지의 기간으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 심각성이나 관계에 관계없이 사전 동의서 서명부터 최종 방문까지(최대 치료 노출: 192일)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 검사실 이상(PCSA)이 있는 참가자 수: 활력 징후
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지(최대 치료 노출: 192일)
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활력 징후 평가에는 앉은 자세에서 팔을 흉골 중앙과 일직선으로 뻗고 체중을 지탱한 상태에서 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 심박수(HR)가 포함되었습니다.
PCSA 기준: SBP: <=95 수은주(mmHg) 및 기준선에서 감소 >=20mmHg, >=160mmHg 및 기준선에서 >=20mmHg 증가; DBP:<=45mmHg 및 기준선에서 감소 >=10mmHg,>=110mmHg 및 기준선에서 증가 >=10mmHg; HR: <=50비트/분 및 기준선에서 감소 >=20비트/분,>=120비트/분 및 기준선에서 증가 >=20비트/분; 체중 >=기준선에서 5% 감소, 기준선에서 >=5% 증가.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지(최대 치료 노출: 192일)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 검사실 이상(PCSA)이 있는 참가자 수: 혈액학
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지(최대 치료 노출: 192일)
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PCSA 기준: 헤모글로빈(Hb)의 경우 3가지 기준이 있습니다: (1)<=115g(g)/L(남성[M]) 또는 <=95g/L(여성[F]), (2) >= 185g/L(M) 또는 >=165g/L(F), 및 (3) 기준선보다 >=20g/L 감소; 헤마토크릿: <=0.37 부피/부피(v/v)(M) 또는 <=0.32 v/v(F), >=0.55 v/v(M) 또는 >=0.5 v/v(F); 적혈구(RBC): >=6 Tera/L; 혈소판: <100 Giga/L, >=700 Giga/L; 백혈구(WBC): <3.0 Giga/L(비흑색[NB]); <2.0기가/L(검정색[B]) 또는 >=16.0
기가/L; 호중구: <1.5 Giga/L(NB) 또는 <1.0 Giga/L(B); 림프구: >4.0 Giga/L; 단핵구: >0.7 Giga/L; 호염기구: >0.1 Giga/L; 호산구: >0.5 Giga/L 또는 >정상 상한(ULN)(ULN >=0.5 Giga/L인 경우).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지(최대 치료 노출: 192일)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상(PCSA)이 있는 참가자 수: 임상 화학
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지(최대 치료 노출: 192일)
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PCSA 기준: 리파제: >=3 ULN; 아밀라제: >=3 ULN; 나트륨: <=129mmol/L; >=160mmol/L; 칼륨: <3mmol/L, >=5.5mmol/L; 크레아티닌: 리터당 >=150 마이크로몰(umol/L), 기준선 대비 >=30% 또는 >=100% 변화; 사구체 여과율(GFR): >=60-<90mL/분(분)/1.73
평방 미터(m^2)(GFR의 약간 감소), >=30-<60mL/분/1.73m^2
(GFR의 중간 정도 감소), >=15-<30 mL/min/1.73m^2
(GFR의 심각한 감소), <15 mL/min/1.73m^2
(말기 신장 질환); 크레아티닌 청소율(CG): >=60~<90mL/분(GFR의 경미한 감소), >=30~<60mL/분(GFR의 중간 정도 감소), >=15~<30mL/분(심각한 감소) GFR), <15mL/분(말기 신장 질환); 요소질소(BUN): >=17mmol/L 및 요산: <120 또는 >408umol/L; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST): >3/5/10/20 ULN.
알칼리성 포스파타제:>1.5
ULN, 총 빌리루빈(TBILI): >1.5 또는 >2 ULN, ALT 및 TBILI:> ALT>3ULN 및 TBILI >2 ULN 및 결합 및 총 빌리루빈: >35% TBILI 및 TBILI >1.5 ULN.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지(최대 치료 노출: 192일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS17396
- U1111-1267-2772 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 글라진/릭시세나타이드에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw초대로 등록
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Mannkind Corporation완전한
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University Hospital, ToulouseSanofi; EUCLID Clinical Trial Platform; Réseau NS-Park; Cure Parkinson's완전한
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University of TartuTartu University Hospital모병
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병